降糖药及其制备方法

1、一种降糖药，其特征在于，它由3～6％的党参、山药、当 归、赤芍、川芎、丹参，2～5％的生地、元参、泽泻、菟丝子、枸 杞子、川断、黄芩、葛根、木香、大黄、番薯叶，5～8％的黄芪、 淫羊藿、桑白皮二十味中药材，再配入0.1～0.3％的优降糖和2 5～30％的铬酵母所制成。
2、一种如权利要求1所述的降糖药的制备方法，其特征在于， 将该药物组方中的大黄、山药用粉碎机粉碎成100目细粉备用，将 淫羊藿、兔丝子、川断、黄芪、生地、元参、党参、泽泻、当归、葛 根、川芎、桑白皮、木香、赤芍、枸杞子、黄芩用水煎煮后，滤出煎 液，然后用200目筛过滤，丹参、番薯叶用95％及50％的乙醇 两次提取，收集提取液，将水煎液和乙醇提取液分别进行减压浓缩， 浓缩液经干燥后，粉碎成100目以下细粉，将此细粉与前述的备用 细粉合并后混匀，加入优降糖、铬酵母及辅型剂，制成颗粒，再经整 粒后制成成品制剂。
3、根据权利要求2所述的降糖药的制备方法，其特征在于，所 述的大黄在80℃下用25％的乙醇温浸12小时后提取，提取液与 其它水煎液和乙醇提取液合并。
4、根据权利要求2所述的降糖药的制备方法，其特征在于，所 述的水煎工艺是在煮液罐中分两次进行，第一次将淫羊藿、菟丝子、 川断、黄芪、生地、元参、党参、泽泻、当归、葛根、川芎、木香、 桑白皮、赤芍、枸杞子几味药材加入10倍水浸泡20分钟后加热至 100℃时加入黄芩，煎煮120分钟，滤出煎液，再加入8倍水， 加热至100℃煎煮60分钟，滤出第二批煎液，合并两次水煎液以 后，用200目筛过滤。
5、根据权利要求2所述的降糖药的制备方法，其特征在于，所 述的乙醇提取工艺是在提取罐中分两次进行，第一次将丹参、番薯叶 用95％的乙醇回流2小时后提取，收集提取液，第二次用50％的 乙醇回流2小时后提取，收集提取液，合并两次提取液。
6、根据权利要求2所述的降糖药的制备方法，其特征在于，所 述减压浓缩的温度为60℃，浓缩至溶液比重达1.15～1.35。
7、根据权利要求2所述的降糖药的制备方法，其特征在于，所 述干燥温度小于80℃，干燥至水分在6％以下，干燥采用真空干燥 箱，或冷冻干燥机，或者喷雾干燥。
8、根据权利要求2所述的降糖药的制备方法，其特征在于，所 述辅型剂是淀粉，或糊精，或乳糖，或丙羟基纤维素。
9、根据权利要求2所述的降糖药的制备方法，其特征在于，所 述造粒工艺采用湿法造粒，或者干法造粒。
10、根据权利要求2所述的降糖药的制备方法，其特征在于， 所述成品剂型是片剂。
11、根据权利要求2所述的降糖药的制备方法，其特征在于， 所述成品剂型是颗粒剂。
12、根据权利要求2所述的降糖药的制备方法，其特征在于， 所述成品剂型是胶囊。

本发明涉及含有植物材料的医用配制品，尤其涉及一种降糖药及 其制备方法。\n糖尿病是一种常见的内分泌代谢病，我国目前糖尿病的患病率呈 逐年升高的趋势，国内医药市场现有的几种中药降糖制剂如：金芪降 糖片、降糖舒及参芪降糖片等降糖药的临床效果均不很理想，中西药 复合制剂的消渴丸降糖药的作用也较弱，西药降糖制剂优降糖及苯乙 双胍、二甲双胍等，有一定降血糖作用，用量大时效果明显，但用量 一大会产生许多不良反应，另外，单用降糖西药对糖尿病的一些常见 合并症无明显改善作用。\n本发明的目的在于提供一种降糖药及其制备方法，其能有效降血 糖、降血脂，还能够防止糖尿病并发症的发生，且副作用小。\n本发明的目的是由以下技术方案实现的。\n本发明降糖药是由3～6％的党参、山药、当归、赤芍、川芎、 丹参，2～5％的生地、元参、泽泻、菟丝子、枸杞子、川断、黄芩、 葛根、木香、大黄、番薯叶，5～8％的黄芪、淫羊藿、桑白皮中的 八味至二十味中药材，再配入0.1～0.3％的优降糖，以及25～ 35％的铬酵母所制成。\n本发明降糖药的制备方法是，先该药物组方中的大黄、山药用粉 碎机粉碎成100目细粉备用，将淫羊藿、菟丝子、川断、黄芪、生 地、元参、党参、泽泻、当归、葛根、川芎、桑白皮、木香、赤芍、 枸杞子、黄芩用水煎煮，滤出煎液，丹参、番薯叶用95％及50％ 的乙醇两次提取，收集提取液，将水煎液和乙醇提取液分别进行减压 浓缩，浓缩液经干燥后，粉碎成100目以下细粉，将此细粉与前述 的备用细粉合并后混匀，加入优降糖、铬酵母及适量的辅型剂，制成 颗粒(造粒)，再经整粒(筛选颗粒)后制成成品制剂，其工艺流程 如图1所示。\n其制备中大黄可在60～80℃下，用25％的乙醇温浸12小 时后提取，提取液与其它水煎液和乙醇提取液合并；水煎工艺是在煮 液罐中分两次进行，第一次将淫羊藿、菟丝子、川断、黄芪、生地、 元参、党参、泽泻、当归、葛根、川芎、桑白皮、木香、赤芍、枸杞 子几味药材加入10倍水，浸泡20分钟后加热至100℃时加入黄 芩，煎煮120分钟，滤出第一次水煎液以后，再加入8倍水，加热 至100℃煎煮60分钟，滤出第二次水煎液，合并两次的水煎液， 用200目筛进行过滤。\n乙醇提取工艺是在提取罐中分两次进行，第一次将丹参、番薯叶 用95％的乙醇回流提取2小时，收集提取液，第二次用50％乙醇 回流提取2小时，收集提取液，合并两次提取液；将水煎液及乙醇提 取液分别进行减压浓缩，减压浓缩的温度为60℃，浓缩至溶液比重 达1.15～1.35；干燥的温度小于80℃，干燥至水分在6％以 下，干燥可采用真空干燥箱和冷冻干燥机，也可采用喷雾干燥；辅型 剂可以是淀粉、糊精、乳糖，也可以是丙羟基纤维素；造粒工艺可采 用湿法造粒，即用65～85％的乙醇与细粉混合，用14～16目 筛网搓颗粒，也可采用干法造粒，即细粉与乳糖混合后用干轧机轧粒； 成品剂型可以是片剂，也可以是颗粒剂，还可以是胶囊。该降糖药可 用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病，对于防止糖尿病一些合并症的发生 也有明显作用，且副作用小。\n下面结合附图具体叙述实施例：\n图1为本发明的工艺流程示意图\n本发明的具体实施例为：\n将大黄2克、山药2克放在一起用粉碎机粉碎成细粉后，过10 0目筛备用，将淫羊藿3克、菟丝子2克、川断2克、黄芪3克、生 地2克、元参2克、党参2克、泽泻2克、当归2克、葛根2克、川 芎2克、桑白皮3克、木香2克、赤芍2克、枸杞子2克放入煮液罐 中，加入350克水加热至100℃时放入2克黄芩，煎煮120分 钟，滤出水煎液，再加入280克水加热至100℃煎煮60分钟， 滤出煎液，合并两次煎液，用200目筛过滤。\n将丹参2克、番薯叶2克放入提取罐中，用95％的乙醇回流2 小时提取一次，收集提取液后，再用50％的乙醇回流2小时提取第 二次，收集提取液，把水煎液和乙醇提取液合并放入减压浓缩罐中， 在60℃以下减压浓缩，至溶液比重为1.15～1.35，浓缩液在 80℃以下用真空干燥箱进行干燥，干燥至含水量在6％以下，粉碎 成100目以下的细粉，将此细粉与前述的备用细粉合并后混匀，加 入0.1克优降糖，15克铬酵母及适量淀粉，用65％的乙醇与细 粉混合至造粒的适宜湿度，用14目筛网搓粒后干燥，进行筛选后装 胶囊。每粒胶囊中的含药量为0.3克，其中含优降糖1毫克，含三 价铬3微克，成人每日剂量为8至20粒胶囊。\n将该降糖药与金芪降糖片和消渴丸在临床上对照使用，降糖药组 的疗效明显优于其它两组，依据治疗糖尿病疗效的判定标准，将统计 数据整理在下面表1至表3中：     表1  非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)患者治疗          前后空腹血糖及24小时尿糖定量的变化(x±s)   分组            血糖(mg/dl)   尿糖定量(g/24h)   例数    治疗前    治疗后   治疗前     治疗后   消渴丸   金芪降糖片   本降糖药   34   37   96    193.8     164.3    ±28.6    ±24.1*    201.4     180.7    ±31.2    ±21.5*    197.2     132.6    ±29.6    ±20.5**   52.74      36.75   ±19.13    ±13.86*   54.31      43.76   ±21.45    ±10.72*   54.12      20.47   ±19.65    ±12.17**\n注：与治疗前相比，*P＜0.05，**P＜0.01     表2  NIDDM伴有高血脂的患者治疗前后          血胆固醇及甘油三脂的变化(x±s)   分组   例数    胆固醇(mg/dl)    治疗前      治疗后    甘油三脂    治疗前    治疗后   消渴丸   金芪降糖片   本降糖药   31   38   40    241.4       217.2    ±20.7      ±18.5*    245.2       231.4    ±24.1      ±20.8    242.7       201.6    ±19.8      ±17.4**    227.8     202.4    ±21.3    ±20.5*    231.3     219.5    ±24.1    ±21.4    230.3     187.5    ±21.8    ±16.7**\n注：与治疗前相比，*P＜0.05，**P＜0.01，疗程为2个月           表3  各组NIDDM患者疗效分析   分组   例数   显效   有效   无效    总有效率(％)   消渴丸   金芪降糖片   本降糖药   34   37   96   4   0   39   17   11   51   13   26   6    61.8    29.7    93.7\n注：从治疗前后的疗效分析看，本降糖药组疗效明显优于其它两组\n本降糖药对糖尿病的治疗采取益气活血和滋阴补肾法进行治疗， 配方中，黄芪、党参、山药、生地、枸杞子、元参及丹参具有益气养 阴清热作用，当归、赤芍、川芎、丹参具有活血化瘀作用，淫羊藿、 菟丝子、枸杞子及川断具有补肾作用，黄芪、黄芩、葛根、桑白皮、 大黄、枸杞子、泽泻及番薯叶具有不同程度的降血糖作用，本药诸药 合用，对于调节糖代谢、降低血脂及改善血液高粘状态的作用会有明 显提高。另外，铬酵母(有机铬化合物)含三价铬，三价铬元素是葡 萄糖耐量因子(GTF)的中心活性成分，具有明显的增强胰岛素生物 活性的作用，铬酵母本身已无发酵活性，除含铬量较高外，还含有蛋 白质、B族维生素及粗纤维等，与普通食用酵母的成分没有差别，但 其微量元素铬所具有的能降低糖尿病的血糖、血脂以及提高胰岛素生 物活性的作用，却可用于医学上治疗糖尿病。糖尿病是一种综合性病 症，除血糖高外，还常合并有血脂异常等一些合并症，因此单一疗法 往往不很理想，本方中除具有传统功效外，与三价铬元素及优降糖合 用，在糖尿病的治疗效果上则具有协同和增效作用，因此，采用本降 糖药可明显地提高疗效。\n临床实践证明，本发明的降糖药降血糖效果好，长期服用无副作 用，达到预期的设计目的。