一种稳定的抗TNF‑α抗体制剂及其用途

发明专利有效专利

申请号：
CN201310611288.1
IPC分类号：A61K9/08;A61K39/395;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/10;A61K47/04;A61P19/02;A61P29/00
申请日期：
2013-11-26
申请人：
信达生物制药（苏州）有限公司

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专利名称	一种稳定的抗TNF‑α抗体制剂及其用途
申请号	CN201310611288.1	申请日期	2013-11-26
法律状态	授权	申报国家	中国
公开/公告日	2015-06-03	公开/公告号	CN104666242A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	A61K9/08 ? IPC结构图谱： A 人类生活必需 A6 保健；救生；娱乐 A61 医学或兽医学；卫生学 A61K 医用、牙科用或梳妆用的配制品（专门适用于将药品制成特殊的物理或服用形式的装置或方法A61J3/00；空气除臭，消毒或灭菌，或者绷带、敷料、吸收垫或外科用品的化学方面，或材料的使用入A61L；肥皂组合物入C11D） A61K9/00 以特殊物理形状为特征的医药配制品 A61K9/08 溶液〔2，3〕	IPC分类号	A;6;1;K;9;/;0;8;;;A;6;1;K;3;9;/;3;9;5;;;A;6;1;K;4;7;/;1;8;;;A;6;1;K;4;7;/;2;6;;;A;6;1;K;4;7;/;1;0;;;A;6;1;K;4;7;/;0;4;;;A;6;1;P;1;9;/;0;2;;;A;6;1;P;2;9;/;0;0查看分类表>
申请人	信达生物制药（苏州）有限公司	申请人地址	江苏省苏州市苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C14栋二楼变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	信达生物制药（苏州）有限公司	当前权利人	信达生物制药（苏州）有限公司
发明人	汪音爵;邱建亮;黄小乐;孙左宇
代理机构	上海一平知识产权代理有限公司	代理人	祝莲君;刘真真

摘要

本发明涉及一种稳定的抗TNF‑α抗体制剂及其用途，具体地所述制剂包括：(i)治疗有效量的抗TNF‑α抗体；(ii)含0.8‑6.2mg/ml组氨酸的缓冲体系；(iii)渗透压调节剂；以及(iv)表面活性剂，其中，所述制剂的pH为5.5‑6.5。本发明的制剂不仅能有效降低抗TNF‑α单克隆抗体的化学降解反应速率，提高抗体的化学稳定性，延长产品的货架期，而且可消除或减轻患者的注射部位副反应，提高病人的用药舒适度。此外，本发明还公开了一种稳定抗体的方法以及该制剂的用途。

序号	公开(公告)号	公开(公告)日	申请日	专利名称	申请人
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