一种贝美格注射液的制备方法

发明专利有效专利

申请号：
CN201310665064.9
IPC分类号：A61K9/08;A61K31/45;A61P25/26
申请日期：
2013-12-10
申请人：
上海朝晖药业有限公司

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著录项信息

专利名称	一种贝美格注射液的制备方法
申请号	CN201310665064.9	申请日期	2013-12-10
法律状态	授权	申报国家	中国
公开/公告日	2015-06-10	公开/公告号	CN104688674A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	A61K9/08 ? IPC结构图谱： A 人类生活必需 A6 保健；救生；娱乐 A61 医学或兽医学；卫生学 A61K 医用、牙科用或梳妆用的配制品（专门适用于将药品制成特殊的物理或服用形式的装置或方法A61J3/00；空气除臭，消毒或灭菌，或者绷带、敷料、吸收垫或外科用品的化学方面，或材料的使用入A61L；肥皂组合物入C11D） A61K9/00 以特殊物理形状为特征的医药配制品 A61K9/08 溶液〔2，3〕	IPC分类号	A;6;1;K;9;/;0;8;;;A;6;1;K;3;1;/;4;5;;;A;6;1;P;2;5;/;2;6查看分类表>
申请人	上海朝晖药业有限公司	申请人地址	上海市宝山区抚远路2151号变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	上海朝晖药业有限公司	当前权利人	上海朝晖药业有限公司
发明人	王燕
代理机构	北京高沃律师事务所	代理人	王加贵

摘要

本发明提供了一种贝美格注射液的制备方法。本发明通过改进制备方法：终端灭菌条件由100℃，45min改进为116℃，30‑45min；配液注射用水温度由大于90℃改进为水温为70‑85℃。经过试验检测，产品的无菌检测达到了规定要求，且有关物质指标也有所下降。从而，更好地降低了产品的质量风险及患者的用药风险。经加速试验和长期稳定性试验后，表明采用本发明新方法后,贝美格注射液无菌检查、有关物质、含量等各项指标均达到中国国家食品药品监督管理局的贝美格注射液YBH03112012标准，达到了很好的效果。本发明方法简单,不增加新的成本,适宜于规模型工业化生产，有较大的应用价值。

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