一种格列美脲片剂在pH1.2溶出介质中的溶出曲线的测定方法

发明专利有效专利

申请号：
CN202011346751.0
IPC分类号：G01N30/06;G01N30/74
申请日期：
2020-11-26
申请人：
石药集团欧意药业有限公司

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专利名称	一种格列美脲片剂在pH1.2溶出介质中的溶出曲线的测定方法
申请号	CN202011346751.0	申请日期	2020-11-26
法律状态	实质审查	申报国家	中国
公开/公告日	2021-06-15	公开/公告号	CN112964810A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	G01N30/06 ? IPC结构图谱： G 物理 G0 仪器 G01 测量；测试 G01N （除免疫测定法以外包括酶或微生物的测量或试验入C12M，C12Q） G01N30/00 利用吸附作用、吸收作用或类似现象，或者利用离子交换，例如色谱法将材料分离成各个组分，来测试或分析材料（G01N 3/00至G01N 29/00优先）〔4〕 G01N30/02 柱色谱法〔4〕 G01N30/04 待分析样品的制备或注入〔4〕 G01N30/06 制备〔4〕	IPC分类号	G;0;1;N;3;0;/;0;6;;;G;0;1;N;3;0;/;7;4查看分类表>
申请人	石药集团欧意药业有限公司	申请人地址	河北省石家庄市经济技术开发区扬子路88号变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	石药集团欧意药业有限公司	当前权利人	石药集团欧意药业有限公司
发明人	张彩娟;王洁敏;张芳;刘文静;杨婷婷
代理机构	暂无	代理人	暂无

摘要

本发明提供一种格列美脲片剂具有区分力的溶出曲线的测定方法，通过筛选溶出介质、搅拌桨转速等试验，确定了有区分力的溶出曲线的测定方法。并通过专属性、溶液稳定性、滤膜影响因素等方面试验，优化了高效液相色谱法检测溶出度的工艺。本发明所述的溶出曲线测定方法，可以很好地评价仿制制剂与原研制剂的溶出行为差异，考察格列美脲片剂处方或工艺的变化对体外释放的影响，并在生物等效性试验中具有良好的体内外一致性，对于加速仿制药研发、保证药品质量和疗效有重要意义。

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