一种重酒石酸去甲肾上腺素注射液及其制备方法

发明专利有效专利

申请号：
CN202010560714.3
IPC分类号：A61K9/08;A61K31/137;A61K47/02;A61K47/12;A61P9/02
申请日期：
2020-06-18
申请人：
广州瑞尔医药科技有限公司

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专利名称	一种重酒石酸去甲肾上腺素注射液及其制备方法
申请号	CN202010560714.3	申请日期	2020-06-18
法律状态	实质审查	申报国家	中国
公开/公告日	2020-09-25	公开/公告号	CN111700859A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	A61K9/08 ? IPC结构图谱： A 人类生活必需 A6 保健；救生；娱乐 A61 医学或兽医学；卫生学 A61K 医用、牙科用或梳妆用的配制品（专门适用于将药品制成特殊的物理或服用形式的装置或方法A61J3/00；空气除臭，消毒或灭菌，或者绷带、敷料、吸收垫或外科用品的化学方面，或材料的使用入A61L；肥皂组合物入C11D） A61K9/00 以特殊物理形状为特征的医药配制品 A61K9/08 溶液〔2，3〕	IPC分类号	A;6;1;K;9;/;0;8;;;A;6;1;K;3;1;/;1;3;7;;;A;6;1;K;4;7;/;0;2;;;A;6;1;K;4;7;/;1;2;;;A;6;1;P;9;/;0;2查看分类表>
申请人	广州瑞尔医药科技有限公司	申请人地址	广东省广州市黄埔区高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层601-603单元变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	广州瑞尔医药科技有限公司	当前权利人	广州瑞尔医药科技有限公司
发明人	罗灼辉;王学文;余小兵;杨勋;李伙生;麦观生;刘洋;梁日梅
代理机构	广州粤高专利商标代理有限公司	代理人	孙凤侠

摘要

本发明公开了一种重酒石酸去甲肾上腺素注射液及其制备方法。所述注射液包含0.01～0.2％焦亚硫酸钠、0.05～0.3％酒石酸钠、0.75～0.9％氯化钠、0.2～0.3％重酒石酸去甲肾上腺素以及余量的注射用水，该注射液pH值为3.1～5.0。本发明提供的重酒石酸去甲肾上腺素注射液，呈等渗，渗透压比为0.9～1.0，pH为3.1～5.0，在加速6个月稳定性研究期间，去甲肾上腺酮杂质＜0.1％，总杂＜0.5％，去甲肾上腺素磺酸＜4％，D‑去甲肾上腺素＜4％，相比《中国药典》2020版标准要求，加强了去甲肾上腺素磺酸的控制限度，增加了异构体D‑去甲肾上腺素的控制，且能稳定控制D‑去甲肾上腺素及去甲肾上腺素磺酸杂质的增长，产品安全有效、质量可控。

序号	公开(公告)号	公开(公告)日	申请日	专利名称	申请人
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