一种治疗骨外伤的中成药及其制备工艺

1.一种治疗骨外伤的中成药，其特征在于，按原料重量组成由三七30～70份、龙血竭
5～20份、没药10～50份、自然铜20～50份、骨碎补20～50份、白芷10～50份和冰片
2～15份制成。
2.根据权利要求1所述的一种治疗骨外伤的中成药，其特征在于，按原料重量组成由三七60份、龙血竭15份、没药40份、自然铜30份、骨碎补30份、白芷40份和冰片6份制成。
3.根据权利要求1所述的一种治疗骨外伤的中成药，其特征在于，按原料重量组成由三七40份、龙血竭20份、没药30份、自然铜40份、骨碎补40份、白芷30份和冰片8份制成。
4.根据权利要求1所述的一种治疗骨外伤的中成药，其特征在于，按原料重量组成由三七30份、龙血竭5份、没药50份、自然铜20份、骨碎补50份、白芷20份和冰片12份制成。
5.根据权利要求1所述的一种治疗骨外伤的中成药，其特征在于，按原料重量组成由三七70份、龙血竭10份、没药20份、自然铜50份、骨碎补20份、白芷30份和冰片4份制成。
6.根据权利要求1所述的一种治疗骨外伤的中成药，其特征在于，按原料重量组成由三七50份、龙血竭15份、没药10份、自然铜50份、骨碎补50份、白芷10份和冰片15份制成。
7.根据权利要1所述的一种治疗骨外伤的中成药，其特征在于，按原料重量组成由三七45份、龙血竭12份、没药25份、自然铜45份、骨碎补20份、白芷50份和冰片10份制成。
8.根据权利要求1所述的一种治疗骨外伤的中成药，其特征在于，按原料重量组成由三七55份、龙血竭8份、没药35份、自然铜40份、骨碎补25份、白芷45份和冰片2份制成。
9.根据权利要求1所述的一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
第一步，将30～70份三七、20～50份骨碎补和10～50份白芷放在一起加入药物重量3～8倍量的70～80％的乙醇以75-85℃加热回流1～3小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，
第二步，将第一步产生的药渣加入药物重量8～12倍量的水以90～100℃煎煮1～3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，
第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，60～80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35～1.38的稠膏，60～80℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，第四步，将5～20份龙血竭、10～50份没药、20～50份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，
第五步，第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量1～10％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量15～20％的70～80％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60～80℃的温度烘1～2小时，过20目筛整粒，加入2～15份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。

一种治疗骨外伤的中成药及其制备工艺\n技术领域\n[0001] 本发明属于中药领域，特别涉及一种治疗骨外伤的中成药及其制备工艺。\n背景技术\n[0002] 在日常生活中，跌打损伤、骨折损伤是一种常见、多发病，其症状为局部挫损致骨折，血离经脉致血淤肿胀，疼痛剧烈，重则功能受限，血运受阻。外伤是指外界因素作用于机体引起局部皮、肉、筋等软组织损伤者。目前治疗骨伤大多采用手法石膏复位，也有采用中药膏剂敷贴来治疗，但这些方法都不能减轻患者在治疗过程中的疼痛，并且治疗周期也较长，治疗方法也较复杂。因此，单一的治疗方法已不能满足骨伤治疗的需要。\n发明内容\n[0003] 为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种治疗骨外伤的中成药及其制备工艺，该药具有快速治愈骨伤疾病，疗效稳定、无毒副作用、价格低廉的特点，其制备工艺具有制备简单，便于推广的特点。\n[0004] 为了达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：\n[0005] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分包括：三七30～70份、龙血竭\n5～20份、没药10～50份、自然铜20～50份、骨碎补20～50份、白芷10～50份和冰片\n2～15份。\n[0006] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分为：三七30～70份、龙血竭5～\n20份、没药10～50份、自然铜20～50份、骨碎补20～50份、白芷10～50份和冰片2～\n15份。\n[0007] 一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，包括以下步骤：\n[0008] 第一步，将30～70份三七、20～50份骨碎补和10～50份白芷放在一起加入药物重量3～8倍量的70～80％的乙醇以75-85℃加热回流1～3小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，\n[0009] 第二步，将第一步产生的药渣加入药物重量8～12倍量的水以90～100℃煎煮\n1～3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，\n[0010] 第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，60～80℃浓缩成相对密度在\n60℃测定为1.35～1.38的稠膏，60～80℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，\n[0011] 第四步，将5～20份龙血竭、10～50份没药、20～50份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，\n[0012] 第五步，第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量1～10％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量15～20％的70～80％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60～80℃的温度烘1～2小时，过20目筛整粒，加入2～15份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。\n[0013] 本方中重用三七取其活血化瘀，消肿止痛之功效为本方之君药，三七甘、微苦，温，又有止血不留瘀之妙用，用于跌打损伤，淤滞肿痛尤为适宜；而龙血竭、没药、自然铜、骨碎补为方中臣药，龙血竭甘、咸、平，活血化瘀止痛，也有止血不留瘀的特点，没药苦、平，活血止痛，消肿生肌，加强君药活血化瘀，消肿止痛的作用，自然铜辛、平，散瘀止痛的同时接骨疗伤，骨碎补苦、温，活血止血，接骨续伤，此四味与君药共同形成活血化瘀止血，消肿生肌定痛，接骨疗伤续筋的作用：方中白芷辛、温，取其消肿排脓，止痛的功效，使伤处未溃者能消散，已溃者能排脓，佐助君臣消肿排脓，止痛，加强治疗效果为本方之佐药；冰片辛、苦，微寒，能清热生肌，消肿止痛，防腐止痒，又芳香开窍，引诸药直达病所，为方中使药。全方共七味，君臣佐使搭配得当，治疗骨外伤能够活血消肿，接骨续筋。\n[0014] 本发明的特点是，采用没有毒副作用而疗效确切的中药材，所以具有具有快速治愈骨伤疾病，疗效稳定、无毒副作用、价格低廉的特点，其制备工艺具有制备简单，便于推广的特点。\n具体实施方式\n[0015] 实施例1\n[0016] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分包括：三七60份、龙血竭15份、没药40份、自然铜30份、骨碎补30份、白芷40份和冰片6份。\n[0017] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分为：三七60份、龙血竭15份、没药\n40份、自然铜30份、骨碎补30份、白芷40份和冰片6份。\n[0018] 一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，包括以下步骤：\n[0019] 第一步，将60份三七、30份骨碎补、40份白芷放在一起加入药物重量7倍量的\n75％的乙醇以80℃加热回流2小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，\n[0020] 第二步，将第一步产生的药渣加入药物重量10倍量的水以100℃煎煮1.5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，\n[0021] 第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，70℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35的稠膏，80℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，[0022] 第四步，将15份龙血竭、40份没药、30份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，\n[0023] 第五步，将第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量6％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量16％的75％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以\n70℃的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，加入6份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。\n[0024] 实施例2\n[0025] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分包括：三七40份、龙血竭20份、没药30份、自然铜40份、骨碎补40份、白芷30份和冰片8份。\n[0026] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分为：三七40份、龙血竭20份、没药\n30份、自然铜40份、骨碎补40份、白芷30份和冰片8份。\n[0027] 一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，包括以下步骤：\n[0028] 第一步，将40份三七、40份骨碎补、30份白芷放在一起加入药物重量6倍量的\n80％的乙醇以75℃加热回流2.5小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，\n[0029] 第二步，将第一步产生的药渣加入药物重量12倍量的水以95℃煎煮2小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，[0030] 第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，75℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.38的稠膏，80℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，[0031] 第四步，将20份龙血竭、30份没药、40份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，\n[0032] 第五步，将第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量5％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量18％的80％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以\n80℃的温度烘1小时，过20目筛整粒，加入8份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。\n[0033] 实施例3\n[0034] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分包括：三七30份、龙血竭5份、没药50份、自然铜20份、骨碎补50份、白芷20份和冰片12份。\n[0035] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分为：三七30份、龙血竭5份、没药\n50份、自然铜20份、骨碎补50份、白芷20份和冰片12份。\n[0036] 一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，包括以下步骤：\n[0037] 第一步，将30份三七、50份骨碎补、20份白芷放在一起加入药物重量8倍量的\n70％的乙醇以80℃加热回流1.5小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，\n[0038] 第二步，将第一步产生的药渣加入药物重量10倍量的水以98℃煎煮2小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，[0039] 第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，65℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.36的稠膏，70℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，[0040] 第四步，将5份龙血竭、50份没药、20份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，\n[0041] 第五步，将第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量8％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量15％的80％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以\n75℃的温度烘1小时，过20目筛整粒，加入12份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。\n[0042] 实施例4\n[0043] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分包括：三七70份、龙血竭10份、没药20份、自然铜50份、骨碎补20份、白芷30份和冰片4份。\n[0044] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分为：三七70份、龙血竭10份、没药\n20份、自然铜50份、骨碎补20份、白芷30份和冰片4份。\n[0045] 一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，包括以下步骤：\n[0046] 第一步，将70份三七、20份骨碎补、30份白芷放在一起加入药物重量6倍量的\n75％的乙醇以85℃加热回流2小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，\n[0047] 第二步，将第一步产生的药渣加入药物重量12倍量的水以100℃煎煮2小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，[0048] 第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.37的稠膏，80℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，[0049] 第四步，将10份龙血竭、20份没药、50份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，\n[0050] 第五步，将第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量10％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量20％的70％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以\n65℃的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，加入4份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。\n[0051] 实施例5\n[0052] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分包括：三七50份、龙血竭15份、没药10份、自然铜50份、骨碎补50份、白芷10份和冰片15份。\n[0053] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分为：三七50份、龙血竭15份、没药\n10份、自然铜50份、骨碎补50份、白芷10份和冰片15份。\n[0054] 一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，包括以下步骤：\n[0055] 第一步，将50份三七、50份骨碎补、10份白芷放在一起加入药物重量8倍量的\n75％的乙醇以70℃加热回流1小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，\n[0056] 第二步，将第一步产生中的药渣加入药物重量8倍量的水以90℃煎煮3小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，[0057] 第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，60℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.35的稠膏，75℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，[0058] 第四步，将15份龙血竭、10份没药、50份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，\n[0059] 第五步，将第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量2％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量15％的80％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以\n60℃的温度烘2小时，过20目筛整粒，加入15份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。\n[0060] 实施例6\n[0061] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分包括：三七45份、龙血竭12份、没药25份、自然铜45份、骨碎补20份、白芷50份和冰片10份。\n[0062] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分为：三七45份、龙血竭12份、没药\n25份、自然铜45份、骨碎补20份、白芷50份和冰片10份。\n[0063] 一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，包括以下步骤：\n[0064] 第一步，将45份三七、20份骨碎补、50份白芷放在一起加入药物重量7倍量的\n75％的乙醇以80℃加热回流1.5小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，\n[0065] 第二步，将第一步产生的药渣加入药物重量10倍量的水以100℃煎煮2.5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，\n[0066] 第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.38的稠膏，60℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，[0067] 第四步，将12份龙血竭、25份没药、45份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，\n[0068] 第五步，将第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量4％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量20％的75％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以\n65℃的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，加入10份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。\n[0069] 实施例7\n[0070] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分包括：三七55份、龙血竭8份、没药35份、自然铜40份、骨碎补25份、白芷45份和冰片2份。\n[0071] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分为：三七55份、龙血竭8份、没药\n35份、自然铜40份、骨碎补25份、白芷45份和冰片2份。\n[0072] 一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，包括以下步骤：\n[0073] 第一步，将55份三七、25份骨碎补、45份白芷放在一起加入药物重量6倍量的\n80％的乙醇以85℃加热回流2小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，\n[0074] 第二步，将第一步产生的药渣加入药物重量10倍量的水以95℃煎煮2小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，[0075] 第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，65℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.36的稠膏，80℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，[0076] 第四步，将8份龙血竭、35份没药、40份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，\n[0077] 第五步，将第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量6％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量16％的75％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以\n70℃的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，加入2份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。\n[0078] 实施例8\n[0079] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分包括：三七65份、龙血竭10份、没药20份、自然铜50份、骨碎补30份、白芷30份和冰片8份。\n[0080] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分为：三七65份、龙血竭10份、没药\n20份、自然铜50份、骨碎补30份、白芷30份和冰片8份。\n[0081] 一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，包括以下步骤：\n[0082] 第一步，将65份三七、30份骨碎补、30份白芷放在一起加入药物重量6倍量的\n80％的乙醇以85℃加热回流2.5小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，\n[0083] 第二步，将第一步产生的药渣加入药物重量10倍量的水以90℃煎煮1.5小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，\n[0084] 第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，70℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.37的稠膏，75℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，[0085] 第四步，将10份龙血竭、20份没药、50份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，\n[0086] 第五步，将第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量8％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量18％的70％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以\n80℃的温度烘1小时，过20目筛整粒，加入8份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。\n[0087] 实施例9\n[0088] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分包括：三七35份、龙血竭20份、没药40份、自然铜30份、骨碎补45份、白芷35份和冰片10份。\n[0089] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分为：三七35份、龙血竭20份、没药\n40份、自然铜30份、骨碎补45份、白芷35份和冰片10份。\n[0090] 一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，包括以下步骤：\n[0091] 第一步，将35份三七、45份骨碎补、35份白芷放在一起加入药物重量6倍量的\n75％的乙醇以75℃加热回流2小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，\n[0092] 第二步，将第一步产生的药渣加入药物重量10倍量的水以95℃煎煮2小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，[0093] 第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，75℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.38的稠膏，70℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，[0094] 第四步，将20份龙血竭、40份没药、30份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，\n[0095] 第五步，将第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量6％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量15％的80％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以\n60℃的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，加入10份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。\n[0096] 实施例10\n[0097] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分包括：三七50份、龙血竭10份、没药40份、自然铜30份、骨碎补30份、白芷50份和冰片6份。\n[0098] 一种治疗骨外伤的中成药，其原料重量组成成分为：三七50份、龙血竭10份、没药\n40份、自然铜30份、骨碎补30份、白芷50份和冰片6份。\n[0099] 一种治疗骨外伤的中成药的制备工艺，包括以下步骤：\n[0100] 第一步，将50份三七、30份骨碎补、50份白芷放在一起加入药物重量5倍量的\n80％的乙醇以80℃加热回流3小时，倒出提取液，再以相同条件回流第二次，倒出提取液，将两次提取液合并，200目筛滤过，滤液回收乙醇，制成清膏备用，\n[0101] 第二步，将第一步产生的药渣加入药物重量12倍量的水以100℃煎煮1小时，倒出煎煮液，再以相同条件煎煮第二次，倒出煎煮液，合并二次煎煮液，200目筛滤过，滤液备用，[0102] 第三步，将第一步制成的清膏与第二步的滤液混合，80℃浓缩成相对密度在60℃测定为1.38的稠膏，65℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，制成细粉备用，[0103] 第四步，将10份龙血竭、40份没药、30份自然铜混合粉碎，过80目筛，制成细粉备用，\n[0104] 第五步，将第三步与第四步的备用细粉与占细粉总量4％的淀粉混合均匀，加入占混合药粉重量17％的70％乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以\n75℃的温度烘2小时，过20目筛整粒，加入6份冰片混合均匀，填充成胶囊，即得。\n[0105] 临床实验\n[0106] 病例一：李某某，男，38岁，西安市教师。坐人力三轮车时被汽车撞伤至胸背剧痛难忍入院治疗，查体左胸肋骨檫音明显，胸背大面积皮肤软组织挫裂伤血肿。服用实施例1，\n3～7天胸背部皮肤裂伤不同时间先后愈合。\n[0107] 病例二：刘某某，女，28岁，西安市商人。骑摩托车时被汽车撞跌伤腹部入院治疗，查体：骶椎骨折，右耻骨骨折，左腹部、臀部肌肉层瘀肿。经服用实施例2，皮肤裂伤3～7天愈合，1月后复查，骨折处已有骨痂形成。\n[0108] 病例三：赵某某，男，14岁。学生。因骑单车时被大货车撞跌伤腹部被送入院治疗。\n查体：右腹部瘀血肿并表皮擦裂，右肘、殿、腿、膝均皮肤软组织擦裂伤血肿。摄X线片报告：\n右髂骨骨折并耻骨联合分离。经服用实施例3，皮肤裂伤3～7天愈合，1月后复查髂骨骨折已有骨痂形成并耻骨联合分离已复原。\n[0109] 病例四：陈某某，男，28岁，工人。因车祸跌倒伤致右腕部肿胀疼痛活动受限3小时。查体：各腕部肿胀压痛，银叉状畸形右腕关节功能障碍。摄X线片报告：右桡骨远端骨折。经手法复位夹板固定，同时服用实施例4。一周后复诊时各腕部肿胀疼痛消失，1月后复查右桡骨远端骨折线消失，连续性骨痂通过。\n[0110] 病例五：孙某某，女，56岁，退休工人。因邻里纠纷与人发生争执，被人撞伤左胸部遂致胸部左侧疼痛，咳嗽时疼痛加剧。经摄X线片报告：心肺、胸肋骨均未见异常。经服用实施例5，一周后患者疼痛基本消失，自身活动自如。\n[0111] 病例六：田某某，女，32岁，公务员。因外出旅游时不慎摔伤，左肘关节肿痛，不能伸屈入院治疗。查体：左肘关节肿胀，压痛明显，肘关节活动受限，关节处皮肤软组织擦裂伤血肿。摄X线片报告：左肘关节骨折错位。经手法复位夹板固定，同时服用实施例6，3天后患者即感疼痛明显减轻，肿胀明显消退，7日后瘀血逐渐消退。1月后复查，左肘关节骨折处已有骨痂形成。\n[0112] 病例七：张某某，男，62岁，退休大学教授。因晨练时不慎摔伤滑倒，手腕肿胀，不能活动入院治疗。查体：左手腕关节肿胀，压痛明显，腕关节活动受限，关节处可见瘀血。摄X线片报告：左手腕关节错位，桡骨远端粉碎性骨折。经手法复位夹板固定，同时服用实施例7，7天后患者即感疼痛明显减轻，肿胀明显消退。1月后复查，左腕关节桡骨骨折处已有骨痂形成。\n[0113] 病例八：韩某某，男，19岁，士兵。因部队训练时不慎摔伤，左膝关节肿痛，不能行走入院治疗。查体：左膝关节肿胀，压痛明显，膝关节活动受限，局部可见瘀血斑。摄X线报告：左膝关节未见骨折。临床诊断：左膝关节急性扭伤。服用实施例8，3天后患者即感疼痛明显减轻，肿胀明显消退，一周后疼痛肿胀已完全消失，患者行走自如。\n[0114] 病例九：关某某，男，17岁，学生。因打球时不慎跌倒，右踝关节肿痛、活动受限入院治治疗。查体：右踝并节肿胀，压痛明显、以外踝尖前下为甚，踝关节活动受限、不能着地，局部可见大片瘀血，纵向叩击痛。摄X线片报告：右踝关节错位骨折。经手法复位夹板固定，同时服用实施例9，3天后患者即感疼痛明显减轻，肿胀明显消退，瘀血渐消退。1月后复查，右踝关节骨折处已有骨痂形成。\n[0115] 病例十：余某某，女，52岁，工人。因上班工作期间不慎被车床撞击致使胸背剧痛难忍入院治疗，查体右胸肋骨檫音明显，胸背大面积皮肤软组织挫裂伤血肿。摄X线报告：\n右第2～6后肋骨骨折。服用实施例10，3～7天胸背部皮肤裂伤不同时间先后愈合，1月后复查，右肋骨骨折密度增高，有少量骨痂生长。\n[0116] 动物急性毒性试验和临床观察\n[0117] 一、实施例1动物急性毒性试验\n[0118] 1试验目的：观察实施例1动物急性毒性反应，测定动物半数致死量或最大耐受量。\n[0119] 2动物：ICR品系小鼠，雌雄兼用，体重20±2g。由西安交通大学医学院实验动物中心提供。合格证号：陕医动证字08-004。\n[0120] 3给药途径：灌胃给药。\n[0121] 4试验环境温度、湿度：室温23～24℃，相对湿度68～71％。\n[0122] 5方法\n[0123] 5.1预试验：等比级数系列剂量分组一次性灌胃给药观察7天，未找到最小全死剂量。故正式试验改测最大耐受量。\n[0124] 5.2正式实验：取ICR品系小鼠20只，雌雄各半，称重并用苦味酸标记编号。倒出实施例1胶囊药粉，用蒸馏水配成最高浓度为23.8％的混悬液，小鼠空腹状态下按\n0.4mL/10g体重灌胃，当日共灌胃3次，间隔4h，给药后，小鼠放入动物饲养室，常规饲料，自由饮水，连续观察15日。\n[0125] 5结果：试验小鼠无死亡。也未观察到其他生理和行为异常。提示小鼠能耐受最高浓度、最大容量的实施例1胶囊药粉灌胃给药。\n[0126] 6小结：实施例1胶囊小鼠最大耐受量为28.56g/kg体重，相当于临床人拟用剂量(5.4～6.75g/d)的253.9～317.3倍(人体重按60kg计)。\n[0127] 二、实施例1胶囊临床疗效观察\n[0128] 1受试药物：实施例1胶囊，450mg/粒。\n[0129] 2试验目的：观察其促进骨折愈合的疗效及剂量(委托单位建议剂量4～5粒/次，3次/日)，同时观察临床用药安全性。\n[0130] 3试验设计\n[0131] 3.1对照药：伤科接骨片。\n[0132] 3.2病例选择标准\n[0133] 3.2.1骨折诊断标准：(1)诊断：①病史陈述：有直接、间接外伤史；②全身症状：\n无并发症的单纯骨折，全身症状不明显或不严重；③局部症状：疼痛和压痛，局部肿胀，功能障碍，畸形，异常活动，骨磨擦音；④X线检查：可以明确骨折的诊断，可确认骨折类型、移位方式、骨折端形态等局部变化，并排除病理性骨折。(2)分类：①骨折损伤性质：闭合性或开放性；②骨折损伤类型：横形、斜形、粉碎性、螺旋形等；③骨折损伤部位：上肢、下肢、胫骨、桡骨等；④骨折损伤程度：移位、重叠、分离等。\n[0134] 3.2.2参试病例标准：(1)纳入病例标准：①符合骨折诊断标准；②年龄18～65岁；③3周以内新鲜性四肢骨折。(2)排除病例标准(包括不适用或剔除标准)：①由肿瘤等因素所致的病理性骨折；②三度开放性骨折，合并感染或严重脏器损伤骨折；③妊娠或哺乳期妇女；④对本药过敏者；⑤合并有心血管、肺、肝、肾、脑、造血和内分泌系统等严重原发性疾病；⑥服用与该药功能主治相近似的药物及对骨折愈合有影响的药物；⑦骨折达不到功能复位标准，复位后无法进行有效固定者；⑧本人自愿免费接受实施例1胶囊治疗，承诺试验期间除可短期用抗菌药、镇痛药外不用其他药，如活血化瘀药、消肿药等。\n[0135] 3.3观察指标\n[0136] 3.3.1安全性观察：(1)一般体检项目；(2)血、尿常规化验；(3)心、肝、肾、功能影响。\n[0137] 3.3.2疗效观察：(1)促进骨折愈合情况；(2)消肿情况；(3)止痛情况。\n[0138] 3.4给药方法：(1)试验组：实施例1胶囊5粒/次，3次/日，口服；(2)对照组：\n伤科接骨片，4片/次，3次/日，口服。\n[0139] 3.5疗程：1周为1个疗程，依骨折部位酌情观察2～12个疗程。\n[0140] 3.6疗效判定标准\n[0141] 3.6.1骨折愈合标准：(1)骨折临床愈合标准：①局部无压痛，无纵向叩击痛；②局部无异常活动；③X线照片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线；④在解除外固定情况下，上肢能平举1kg重物达1min，下肢能连续徒步行3min，并不少于30步。连续观察2周，骨折处不变形，则观察的第1天即为临床愈合期。②、④两项功能测定必须慎重，以不发生变形或再骨折为原则。(2)骨折的骨性愈合标准：①具备骨折临床愈合的标准条件；②X线照片显示骨小梁通过骨折线。(3)观察骨折部位临床愈合时间参考值与平均时间：尺桡骨干骨折：6～8周，平均7周；肱骨干骨折：4～8周，平均6周；股骨干骨折：8～12周，平均10周；胫骨干骨折：7～10周，平均9周。\n[0142] 3.6.2疗效评价标准：骨折愈合时间取平均值。临床用药时间比同类骨折愈合时间提前1/3以上，达到临床愈合标准者评为优；临床用药时间比同类骨折愈合时间提前\n1/4～1/3，达到临床愈合标准者评为良；临床用药时间比同类骨折愈合时间提前1/5～\n1/4，达到临床愈合标准者评为可；临床用药时间与同类骨折愈合时间相同者评为差。\n[0143] 3.6.3记录评分标准：(1)X线骨痂生长变化情况评分：①无骨痂生长，骨折线清晰(0分)；②少量内外骨痂形成，密度淡(2分)；③较多内外骨痂形成，密度略高(4分)；④骨痂大量形成，骨折线消失(6分)。(2)疼痛：①无痛(0分)；②可忍受的疼痛，不要求服用止痛药，睡眠不受干扰VAS为1～3(2分)；③疼痛明显，动则加重不能忍受，需服用少量止痛药，睡眠受干扰，VAS为3～7(4分)；④疼痛剧烈，难以忍受，需服用镇痛药，睡眠严重受干扰，VAS为7～10(6分)。(3)肿胀：①骨折处无肿胀(0分)；②组织略肿胀，皮肤纹理略浅，骨折平面的肢体周径大于健侧0.5～1cm(2分)；③肿胀明显，皮纹明显变浅，骨折平面的肢体周径大于健侧1.1～2.0cm(4分)；④严重肿胀，表皮发亮，皮纹消失，骨折平面的肢体周径大于健侧2.1cm以上(6分)。\n[0144] 3.7统计学方法：计量资料用t检验、计数资料用χ2检验。\n[0145] 4病例资料：选取符合临床入选标准的病例共76例。试验组40例，男29例，女11例，年龄19～54岁，平均36.2岁；肱骨干骨折12例，股骨干骨折13例，胫腓骨骨折15例；\n横断骨折13例，斜面骨折17例，螺旋骨折6例，粉碎骨折4例。对照组36例，男28例，女\n8例，年龄18～57岁，平均39.5岁；肱骨干骨折10例，股骨干骨折13例，胫腓骨骨折13例；横断骨折11例，斜面骨折18例，螺旋骨折4例，粉碎骨折3例。2组性别、年龄、临床等情况无统计学差异，有可比性。\n[0146] 5试验结果\n[0147] 5.1安全性观察：受试药物对一般体检项目，血、尿常规，心、肝、肾等重要器官功能未有影响(具体资料略)。\n[0148] 5.2总体临床疗效：实施例1胶囊促进骨折愈合总有效率与对照组比较虽无统计学差异(P＞0.05，见表1)，但实施例1胶囊组总有效率高。\n[0149] 表1受试组与对照组临床疗效的比较\n[0150] \n[0151] 与对照组相比，*P＞0.05\n[0152] 5.3骨折临床治愈时间：试验组与对照组临床治愈时间比较无统计学差异(P＞\n0.05)，但实施例1胶囊组平均临床治愈时间短。提示实施例1胶囊起效比伤科接骨片快。\n见表2。\n[0153] 表2骨折临床治愈时间(x±s)\n[0154] \n[0155] 与对照组相比，*P＞0.05\n[0156] 5.4X线骨痂生长评分：如表3所示，试验组与对照组骨痂生长评分均≥2分。表明实施例1胶囊促进骨折愈合疗效肯定。\n[0157] 表3第4周骨痂生长评分(例数)