一种治疗骨折、软组织损伤的药物组合物及其制备方法

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一种治疗骨折、软组织损伤的药物组合物及其制备方法\n技术领域\n[0001] 本发明涉及一种药物组合物，特别是涉及一种治疗骨折、软组织损伤的药物组合物，本发明还涉及该药物组合物的制备方法。\n背景技术\n[0002] 骨折是指骨结构的连续性完全或部分断裂。多见于儿童及老年人，中青年人也时有发生，病人常为—个部位骨折，少数为多发性骨折。骨折病人的典型表现是伤后出现局部变形、肢体等出现异常运动、移动肢体时可听到骨擦音。此外，伤口剧痛，局部肿胀、淤血，伤后出现运动障碍。\n[0003] 骨折初中期，该阶段需要促进患肢血液循环，消除肿胀，防止肌萎缩，由于患肢肿胀、疼痛，易发生骨折再移位。而目前治疗骨折、软组织损伤的中药配方中多以活血、散瘀、止痛为主，配方中大多无利水消肿之药，不利于消除肿胀，不利于骨折、软组织肿胀的恢复，延缓了患者恢复的时间。\n发明内容\n[0004] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗骨折、软组织损伤的药物组合物，该药物组合物不仅能够活血化瘀，改变骨折、软组织损伤病人的疼痛血瘀症状，而且能够消肿散结，有利于骨折、软组织病人的恢复，缩短治疗周期。\n[0005] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗骨折、软组织损伤的药物组合物，其包括如下活性组份，丹参5.3-6重量份、当归10.5-12重量份、白术6-7重量份、赤芍8.5-9重量份、丹皮8.5-9重量份、红花8.5-9重量份、桃仁3.8-5重量份、青皮3.8-4.5重量份、乳香\n4.6-6重量份、没药4.6-6重量份、炙甘草3-4重量份，泽泻5.3-6重量份、木通8.5-9重量份。\n[0006] 上述治疗骨折、软组织损伤的药物组合物，其中，所述药物组合物的活性组份包括丹参5.5重量份、当归11重量份、白术6-7重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、红花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4重量份、乳香5重量份、没药5重量份、炙甘草3重量份、泽泻5.5重量份、木通8.7重量份。\n[0007] 上述治疗骨折、软组织损伤的药物组合物，其中，所述药物组合物还包括穿山甲，该药物组合物的活性组份包括丹参5.3-6重量份、当归10.5-12重量份、白术6-7重量份、赤芍8.5-9重量份、丹皮8.5-9重量份、红花8.5-9重量份、桃仁3.8-5重量份、青皮3.8-4.5重量份、穿山甲7.1-9.5重量份、乳香4.6-6重量份、没药4.6-6重量份、炙甘草3-4重量份、泽泻\n5.3-6重量份、木通8.5-9重量份。\n[0008] 上述治疗骨折、软组织损伤的药物组合物，其中，所述药物组合物的活性组份包括丹参5.5重量份、当归11重量份、白术6.5重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、红花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4.1重量份、穿山甲7.5重量份、乳香5重量份、没药5重量份、炙甘草3.4重量份、泽泻5.5重量份、木通8.7重量份。\n[0009] 上述治疗骨折、软组织损伤的药物组合物，其中，所述药物组合物还包括牡蛎，该药物组合物的活性组份包括丹参5.3-6重量份、当归10.5-12重量份、白术6-7重量份、赤芍\n8.5-9重量份、丹皮8.5-9重量份、红花8.5-9重量份、桃仁3.8-5重量份、青皮3.8-4.5重量份、穿山甲7.1-9.5重量份、牡蛎3-4.6重量份、乳香4.6-6重量份、没药4.6-6重量份、炙甘草\n3-4重量份、泽泻5.3-6重量份、木通8.5-9重量份。\n[0010] 上述治疗骨折、软组织损伤的药物组合物，其中，所述药物组合物的活性组份包括丹参5.5重量份、当归11重量份、白术6.3重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、红花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4.3重量份、穿山甲7.5重量份、牡蛎3.5重量份、乳香5重量份、没药5重量份、炙甘草3.5重量份、泽泻5.5重量份、木通8.7重量份。\n[0011] 上述治疗骨折、软组织损伤的药物组合物，其中，所述药物组合物在采用各活性组份的基础上，加入药学上可接受的辅料，按照常规方法制备成口服制剂，可以为丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液剂，优选为口服液剂。\n[0012] 本发明还提供了一种治疗骨折、软组织损伤的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：\n[0013] a、将所述药物组合物中的各活性组份加水煎煮两次，第一次加7-9倍量水煎2-3小时，第二次加5-6倍量水煎1-2小时，合并煎液，过滤，此处水的用量是基于药物组合物中活性组分总重量计算得出；\n[0014] b、将步骤a所述的滤液浓缩至相对密度为1.06-1.09的清膏；\n[0015] c、将步骤b中的清膏加入蔗糖和苯甲酸钠，煮沸使固体溶解，加水调整得到所述药物组合物的口服液剂。\n[0016] 本发明的药物组合物除了能够用于制备治疗骨折、软组织损伤的药物，还能用于制备治疗痛风的药物。\n[0017] 本发明的药物组合物中各活性组份具有如下药理活性和功效：\n[0018] 丹参：苦，微寒。归心、肝经，活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神，主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。\n[0019] 当归：性温，味甘、辛，归肝、心、脾经，补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。\n[0020] 白术：补脾，益胃，燥湿，和中，安胎。治脾胃气弱，不思饮食，倦怠少气，虚胀，泄泻，痰饮，水肿，黄疸，湿痹，小便不利，头晕，自汗，胎气不安。\n[0021] 赤芍：苦，微寒。归肝经，清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血，衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。\n[0022] 丹皮：清热凉血，活血散瘀。温热病热入血分，发斑，吐衄，热病后期热伏阴分发热，阴虚骨蒸潮热，血滞经闭，痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛，风湿热痹。\n[0023] 红花：活血通经，散瘀止痛，用于经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮疡肿痛。\n[0024] 桃仁：有活血祛瘀、润肠通便的功效，可用于经闭、痛经、癓瘕痞块、跌扑损伤、肠燥便秘等。\n[0025] 青皮：疏肝破气，消积化滞，主治肝郁气滞之胁肋胀痛，乳房胀痛，乳核，乳痈，疝气疼痛，食积气滞之胃脘胀痛，以及气滞血瘀所至的症瘕积聚，久疟癖块。\n[0026] 穿山甲：具有活血、下乳、消肿、排脓等功效，用于乳汁不通、痈肿疮毒、闭经、关节肿痛等症。\n[0027] 牡蛎：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩，用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，徵瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸。\n[0028] 乳香：活血定痛，消肿生肌，治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。\n[0029] 没药：有活血止痛、消肿生肌等功效，用于胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。\n[0030] 炙甘草：润肺，解毒，止痛，调和诸药，常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，缓解药物毒性、烈性。\n[0031] 泽泻：利水，渗湿，泄热，治小便不利，水肿胀满，呕吐，泻痢，痰饮，脚气，淋病，尿血。\n[0032] 木通：性味苦，寒。利尿通淋，清心除烦，通经下乳。能治小便赤涩，淋浊，水肿，胸中烦热，喉痹咽痛，遍身拘痛，妇女经闭，乳汁不通。\n[0033] 本发明的药物组合物配伍严谨，药味精炼。中医认为“通则不痛，不通则痛”，血液瘀滞则会出现肿痛症状，通过应用较多活血药改变血瘀症状，配以利水消肿散结之药，能快速改变病理状态。本发明的药物组合物中，不仅采用了当归、红花、桃仁、乳香、没药、赤芍、丹皮等活血散瘀止痛之药，同时增加了白术、泽泻和木通利水消肿之品，在骨折的初中期，能够在活血化瘀止痛的同时，使患者肿痛之处加快消肿，有利于患者的恢复。在此方的基础之上，本发明还可以在配方中加入穿山甲，穿山甲搜剔走窜，穿透力强，同白术、泽泻和木通配合入药，互相协同，实现加快消肿之功效。本发明还提出了一种最优配方，在采用穿山甲的基础上，加入牡蛎，牡蛎软坚散结，此方中，白术、泽泻、木通与穿山甲和牡蛎协同作用，加强了原有药物的消肿散结之功效，能显著缩短治疗周期。\n[0034] 骨折初中期以瘀血肿痛表现最为明显，红花、桃仁、乳香、没药、赤芍、丹皮、当归、丹参相互协同，活血、散瘀、止痛；佐以白术、泽泻、木通利水消肿，穿山甲、牡蛎软坚散结，穿山甲搜剔走窜，穿透力强；辅以青皮行气破瘀，中医认为“气行则血行”；炙甘草调和诸药，以防药力过猛伐伤脾胃，耗损津液。\n[0035] 本发明的药物组合物不仅在跌打损伤上效果显著，对痛风表现的红、肿、热、痛也有明显疗效，这就是中医的“异病同治”。本发明的药物组合物优选采用口服液体剂型，制备工艺简单，服用更加方便，吸收更快。\n具体实施方式\n[0036] 下面结合实施例详细描述本发明。\n[0037] 实施例1\n[0038] 取丹参5.5重量份、当归11重量份、白术6-7重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、红花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4重量份、乳香5重量份、没药5重量份、炙甘草3重量份、泽泻5.5重量份、木通8.7重量份，加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎2小时，第二次加6倍量水煎1小时，合并煎液，静置8小时后，过滤，将滤液浓缩至相对密度为1.08的清膏，向清膏中加入蔗糖和苯甲酸钠，煮沸使固体溶解，加水调整得到所述药物组合物的口服液剂。\n[0039] 实施例2\n[0040] 取丹参5.5重量份、当归11重量份、白术6.5重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、红花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4.1重量份、穿山甲7.5重量份、乳香5重量份、没药5重量份、炙甘草3.4重量份、泽泻5.5重量份、木通8.7重量份，加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎2小时，第二次加6倍量水煎1小时，合并煎液，静置8小时后，过滤，将滤液浓缩至相对密度为1.08的清膏，向清膏中加入蔗糖和苯甲酸钠，煮沸使固体溶解，加水调整得到所述药物组合物的口服液剂。\n[0041] 实施例3\n[0042] 取丹参5.5重量份、当归11重量份、白术6.3重量份、赤芍8.7重量份、丹皮8.7重量份、红花8.7重量份、桃仁4重量份、青皮4.3重量份、穿山甲7.5重量份、牡蛎3.5重量份、乳香\n5重量份、没药5重量份、炙甘草3.5重量份、泽泻5.5重量份、木通8.7重量份，加水煎煮两次，第一次加8倍量水煎2小时，第二次加6倍量水煎1小时，合并煎液，静置8小时后，过滤，将滤液浓缩至相对密度为1.08的清膏，向清膏中加入蔗糖和苯甲酸钠，煮沸使固体溶解，加水调整得到所述药物组合物的口服液剂。\n[0043] 实施例4\n[0044] 取丹参5.3重量份、当归10.5重量份、白术6重量份、赤芍8.5重量份、丹皮8.5重量份、红花8.5重量份、桃仁3.8重量份、青皮3.8重量份、穿山甲7.1重量份、牡蛎3重量份、乳香\n4.6重量份、没药4.6重量份、炙甘草3重量份、泽泻5.3重量份、木通8.5重量份，加水煎煮两次，第一次加9倍量水煎2小时，第二次加5倍量水煎2小时，合并煎液，静置8小时后，过滤，将滤液浓缩至相对密度为1.09的清膏，向清膏中加入蔗糖和苯甲酸钠，煮沸使固体溶解，加水调整得到所述药物组合物的口服液剂。\n[0045] 实施例5\n[0046] 取丹参6重量份、当归12重量份、白术7重量份、赤芍9重量份、丹皮9重量份、红花9重量份、桃仁5重量份、青皮4.5重量份、穿山甲9.5重量份、牡蛎4.6重量份、乳香6重量份、没药6重量份、炙甘草4重量份、泽泻6重量份、木通9重量份，加水煎煮两次，第一次加7倍量水煎3小时，第二次加6倍量水煎1小时，合并煎液，静置8小时后，过滤，将滤液浓缩至相对密度为1.06的清膏，向清膏中加入蔗糖和苯甲酸钠，煮沸使固体溶解，加水调整得到所述药物组合物的口服液剂。\n[0047] 临床试验\n[0048] 试验例1\n[0049] 选择我院病例280例，上肢骨折182例，下肢骨折98例，年龄10-65岁，随机分成实验组1、实验组2、实验组3和对照组，每组各70例。\n[0050] 实验组1、实验组2和实验组3分别服用实施例1、实施例2、实施例3中的口服液，每日3次，每次40ML，对照组服用同仁堂跌打丸。实验组1、实验组2、实验组3和对照组均用药10天。\n[0051] 疗效评定：\n[0052] 优：患肢肿胀、疼痛均消失，皮肤颜色无异常改变；\n[0053] 良：患肢肿胀消失，皮肤颜色正常，偶有疼痛不适，皮纹存在；\n[0054] 可：患肢肿胀基本消失，皮色略有暗红，疼痛减弱，需服止痛剂，皮纹减少；\n[0055] 差：患肢肿胀，皮肤暗红，张力性水泡形成，需服止痛剂。\n[0056] 临床实验结果见表1。\n[0057] 表1\n[0058]\n[0059] 经过上述临床统计可以看出，本发明的药物组合物在用药10天后，总有效率可以达到94％以上，实验组3更是达到了97％以上，消除肿胀效果显著，而对照组的总有效率仅为81.4％。实验组2在实验组1的基础上加入穿山甲，从表1的临床实验结果可以看出，在实验组1的配方中加入穿山甲可以起到更好的利水消肿的作用，加快患肢消肿的速度，实验组\n2在用药7天时的治疗效果优良率(即表1中“优”的占比率与“良”的占比率的加和)为87.2％(64.3％+22.9％)，好于实验组1服用10天时的优良率85.7％。实验组3在实验组2的基础上进一步加入牡蛎，进一步优化了本发明的配方，提高了患者恢复的时间，实验组3在用药5天时的治疗效果优良率为80％，好于实验组1在用药7天时的优良率74.3％，实验组3在用药7天时的治疗效果优良率为92.9％，好于实验组2在用药10天时的优良率90％。可见，在实验组1的配方中加入穿山甲，白术、泽泻、木通等利水消肿之药配合穿山甲，能够缩短患者的恢复时间，在此方的基础上，进一步配合加入牡蛎，配成本发明最优配方，白术、泽泻、木通在穿山甲和牡蛎的共同作用之下，明显加快了消肿的速度，能够显著缩短患者的治疗时间，使患者少受病痛之苦。\n[0060] 试验例2\n[0061] 选取本院痛风病例100例，年龄35-70岁，治疗方法，服用实施例3中的口服液，每日\n3次，每次40ml，用药5天。\n[0062] 疗效评定：\n[0063] 优：红、肿、热、痛症状消失\n[0064] 良：疼痛症状消失，红肿好转\n[0065] 可：略有疼痛，红肿减轻。\n[0066] 差：红、肿、热、痛症状改善不明显。\n[0067] 治疗结果：本组100例，优71例，占71％；良20例，占20％；可6例，占6％；差4例，占\n4％。优良率占91％，总有效率为96％。\n[0068] 可见本发明的药物组合物对通风具有显著疗效，能够用于治疗痛风引起的红热肿痛。