一种治疗股骨头坏死、股骨颈骨折的药物及其制备方法

1、一种治疗股骨头坏死、股骨颈骨折的药物，其特征在于：它是 由下列重量份的原料药制成：
三    七  20-40克  五 灵 脂  10-30克   生    地  20-40克
羌    活  10-30克  制 乳 香  10-30克   制 没 药  10-30克
盐 杜 仲  20-40克  牛    膝  20-40克   黄    耆  50--70克
山    药  10-30克  海    马  20-40克   菟 丝 子  50-70克
醋延胡索  20-40克  当    归  50-70克   骨 碎 补  20-40克
丹    参  20-40克  枸 杞 子  10-30克   白    芍  20-40克
血    竭  20-40克  川 续 断  35-55克   豹    骨  20-40克
千 年 健  50-70克  桂    枝  15-35克   制黄瓜子  50-70克
土 鳖 虫  20-40克  锁    阳  80-100克  鹿 角 胶  50-70克
五 加 皮  35-55克  木    瓜  20-40克   独    活  10-30克。
2、根据权利要求书1所述的治疗股骨头坏死、股骨颈骨折的药物， 其中各原料药的用量为三七30克，五灵脂20克，生地30克，羌活20 克，制乳香20克，制没药20克，盐杜仲30克，牛膝30克，黄耆60 克，山药20克，海马30克，菟丝子60克，醋延胡索30克，当归60 克，骨碎补30克，丹参30克，枸杞子20克，白芍30克，血竭30克， 川续断45克，豹骨30克，千年健60克，桂枝25克，制黄瓜子60克， 土鳖虫30克，锁阳90克，鹿角胶60克，五加皮45克，木瓜30克和独 活20克。
3、根据权利要求1或2所述药物的制备方法，它包括下列步骤：
(1)制乳香：取拣净的乳香，置锅内用文火炒至表面稍见溶化点， 略呈黄色，取出放凉；或炒至表面溶化时，喷洒米醋，继续炒至外层明 亮光透，取出放凉；
(2)制没药：取拣净的没药置锅内用文火炒至表面稍见溶化点，取 出放凉；或炒至表面稍见溶化时，喷洒米醋，继续炒至外层明亮光透， 取出放凉；
(3)盐杜仲：先用食盐加适量开水溶化，取杜仲块或丝条，使与盐 水充分拌透吸收，然后置锅内，用文火炒至有焦斑为止，取出晾干；
(4)醋延胡索：取净延胡索，用醋拌匀，浸润，至醋吸尽，置锅内 用文火炒至微干，取出，放凉；或取净延胡索，加醋置锅内共煮，至醋 吸净，烘干，取出，放凉；
(5)制黄瓜子：取拣净的黄瓜子，用文火炒至焦黄，取出，放凉；
(6)土鳖虫：将土鳖虫去掉杂质，放入缸内用沸水洗净泥沙，取出， 文火烤干或晒干，筛尽灰碎；
(7)制鹿角胶：将鹿角锯成小段，长10～15厘米，置水中浸漂，每 日搅动并换水1～2次，漂至水清，取出，置锅中煎取胶液，反复煎至胶 质尽出，角质酥融易碎时为止，将煎出的胶液，过滤合并或加入明矾细 粉少许，静置，滤取清胶液，用文火浓缩或加入黄酒3％，冰糖5％，至 稠膏状，倾入凝胶槽内，使其自然冷凝，取出，分切为小块，阴干；
(8)将上述药品连同三七、五灵脂、生地、羌活，牛膝、黄耆、山 药、海马、菟丝子、当归、骨碎补、丹参、枸杞子、白芍、血竭、川续 断、豹骨、千年健、桂枝、锁阳、五加皮、木瓜、独活按量取足，共研 为细末，装入胶囊，每粒0.4克。

技术领域：\n本发明涉及一种治疗股骨头坏死、股骨颈骨折的药物及其制备方 法，属于中药领域。\n背景技术：\n股骨头坏死及股骨颈骨折为人们常见的骨骼疾病。骨骼患病后有相 当一部分的病人出现骨不连接或股骨头缺血性坏死，造成终身残废。而 现在的治疗方法多为牵引和手术，不仅风险大，费用昂贵，而且手术会 给病人带来一定的痛苦，因此，在股骨头病症的初期，应以内服中药为 主，结合外敷药膏，以提高病症的治愈率。\n发明内容：\n因此，人们对疗效更好的治疗股骨头坏死及股骨颈骨折的内服中药 存在需求。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证， 终于找到了有更好疗效的治疗股骨头坏死及股骨颈骨折的中药内服药 物，从而完成了本发明。\n本发明的目的就是提供一种更为有效治疗股骨头坏死及股骨颈骨 折的内服中药组合物。\n本发明的另外一个目的是提供了该中药组合物的制备方法。\n本发明的药物是选择三七、五灵脂、生地、羌活、制乳香、制没药、 盐杜仲、牛膝、黄耆、山药、海马、菟丝子、醋延胡索、当归、骨碎补、 丹参、枸杞子、白芍、血竭、川续断、豹骨、千年健、桂枝、制黄瓜子、 土鳖虫、锁阳、鹿角胶、五加皮、木瓜和独活进行组合的，将这些药物组 合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗股骨头坏死及股骨 颈骨折的疾患。\n本发明药物选择三七是因为其性味甘微苦、温，入肝、胃、大肠经， 用于止血、散瘀、消肿、定痛，治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩 漏，产后血晕，恶露不下，跌打瘀血，外伤出血，痈肿疼痛。选用五灵 脂是因此其性味苦甘、温，入肝、脾经，用于行血止痛，治妇女血崩， 经水过多，赤带不绝。选用生地是因为其性味甘苦、凉，入心、肝、肾 经，用于滋阴、养血，治阴虚发热，消渴，吐血，衄血，血崩，月经不 调，胎动不安，阴伤便秘。选用羌活是因为其性味辛苦、温，入膀胱、 肾经，用于散表寒、祛风湿、利关节，治感冒风寒，头痛无汗，风寒湿 痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿，痈疽疮毒。选用乳香是因为其性 味辛苦、温，入心、肝、脾经，用于调气活血、定痛、追痛，治气血凝 滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。选用没药 是因为其性味苦、平，入肝经。用于散血去瘀、消肿定痛，治跌损，金 疮，筋骨，心腹诸痛，经闭，痈疽肿前，痔漏，目障。选用杜仲是因为 其性味微辛、温，入肝、肾经，用于补肝肾、强筋骨，治腰脊酸疼，足 膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，高血压。选用牛膝是因为其 性味甘苦酸、平，入肝、肾经，用于散瘀血、消痈肿，治淋病，尿血， 经闭，难产，胞衣不下，产后瘀血腹痛，喉痹，痈肿，跌打损伤；熟用 补肝肾，强筋骨，治腰膝骨痛，四肢拘挛，痿痹。选用黄耆是因为其性 味甘、微温，入肺、脾经，用于益卫固表、利水消肿、托毒、生肌，治 自汗，盗汗，血痹，浮肿，痈疽不溃久不敛，灸用：补中益气，治内伤 劳倦，脾虚泄泻，脱肛，气虚血脱，崩带，及一切气衰血虚之证。选用 山药是由于其性味甘、平，入肺、脾、肾经，用于健脾、补肺、固肾、 益精，治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精，带下，小便频数。 选用海马是因为其性味甘、温，入肝、肾经，用于补肾壮阳，调气活血， 治阳痿，遗尿，虚喘，难产，疔疮肿毒。选用菟丝子是因为其性辛甘、 平，入肝、肾经，用于补肝肾、益精髓，明目，治腰膝酸痛，遗精，消 渴，尿有余沥，口苦燥渴，寒血为积。选用醋延胡索是因为其性味辛苦、 温，入肝、胃经，用于活血、散瘀、止痛，治心腹腰膝诸痛，月经不调， 崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。选用当归是因为其性味甘辛、 温，入心、肝、脾经，用于补血和血，调经止痛，润燥滑肠，治月经不 调，经闭腹痛，崩漏；血虚头痛，眩晕，痿痹；肠燥便难，赤痢后重； 痈疽疮疡，跌打损伤。选用骨碎补是因为其性味苦、温，入肝、肾经， 用于补肾、活血、止血，治肾虚久泻及腰痛，风湿痹痛，齿痛，耳鸣， 跌打闪挫、骨伤，阑尾炎，斑秃，鸡眼。选用丹参是因为其性味苦、微 温，入心、脾经，用于活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛，治心绞痛， 月经不调，痛经，经闭，血崩带下，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸 不眠，恶疮肿毒。选用枸杞子是因为其性味甘、平，入肝、肾经，用 于滋肾，润肺，补肝，明目，治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目 昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。选用白芍是因为其性味苦、酸、微寒， 入肝经，用于养血敛阴，平抑肝阳，柔肝止痛。选用血竭是因为其性味 甘、平，入心、肝经，用于散瘀定痛、止血生肌，治跌打折损，内伤瘀 痛；外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合。选用川续断是因为其性味苦 辛、微温，入肝、肾经，用于补肝肾、续筋骨、调血脉，治腰背酸痛， 足膝无力，胎漏，崩漏，带下，遗精，跌打损伤，金疮，痈疽疮肿。选 用豹骨是因为其性味辛、温，入肝、肾二经，用于追风定痛，强壮筋骨， 治筋骨疼痛，风寒湿痹，四肢痉挛屈伸不得。选用千年健是因为其性味 辛、温，入肝、肺二经，用于祛风湿，壮筋骨，止痛，消肿，治风湿痹 痛，肢节酸痛，筋骨痿软，胃痛，痈疽疮肿。选用桂枝是因为其性味辛 甘、温，入膀胱、心、肺经，用于发汗解肌，温经通脉，治风寒表证， 肩背肢节酸疼，胸痹痰饮。选用土鳖虫是因为土鳖虫，亦称地鳖虫，性 寒，味碱，有毒，有破瘀通经的功能，主治血滞经闭，腹痛瘀块，以及跌打 损伤等症。选用锁阳是因为其性味甘、温，入肝、肾经，用于补肾润肠， 治阳痿，尿血，血枯便秘，腰膝痿弱。选用鹿角胶是因为其性味甘咸、 温，用于补血、益精，治肾气不足，虚劳赢瘦，腰痛，阴疽，男子阳痿 滑精，妇女子宫虚冷，崩漏，带下。选用五加皮是由于其性味辛、温， 入肝、肾经，用于祛风湿，壮筋骨，活血化瘀，治风寒湿痹，筋骨挛急， 腰痛，阳痿，脚弱，小儿行迟，水肿，脚气，疮疽肿毒，跌打劳伤。选 用木瓜是因为其性味酸、温，入肝、脾经，用于平肝和胃，去湿舒筋， 治吐泻转筋，湿痹，脚气，水肿，痢疾。选用独活是因为其性味辛苦、 温，入肾、膀胱经，用于祛风、胜温、散寒、止痛，治风寒湿痹，腰膝 酸痛，手脚挛痛，慢性气管炎，头痛，齿痛。\n本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量实践总结得出的，各 组分用量在下述重量范围内都具有较好的疗效：\n三七20-40克        五灵脂10-30克      生地20-40克\n羌活10-30克        制乳香10-30克      制没药10-30克\n盐杜仲20-40克      牛膝20-40克        黄耆50-70克\n山药10-30克        海马20-40克        菟丝子50-70克\n醋延胡索20-40克    当归50-70克        骨碎补20-40克\n丹参20-40克        枸杞子10-30克      白芍20-40克\n血竭20-40克        川续断35-55克      豹骨20-40克\n千年健50-70克      桂枝15-35克        制黄瓜子50-70克\n土鳖虫20-40克      锁阳80-100克       鹿角胶50-70克\n五加皮35-55克      木瓜20-40克        独活10-30克\n优选为：三七30克，五灵脂20克，生地30克，羌活20克，制乳 香20克，制没药20克，盐杜仲30克，牛膝30克，黄耆60克，山药 20克，海马30克，菟丝子60克，醋延胡索30克，当归60克，骨碎补 30克，丹参30克，枸杞子20克，白芍30克，血竭30克，川续断45 克，豹骨30克，千年健60克，桂枝25克，制黄瓜子60克，土鳖虫30 克，锁阳90克，鹿角胶60克，五加皮45克，木瓜30克和独活20克。\n本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何一种常用的 内服剂型，例如可以将这些原料药研成粉末，混合均匀制成散剂冲服。 本发明药物的制备方法包括下列步骤：\n1、制乳香：取拣净的乳香，置锅内用文火炒至表面稍见溶化点， 略呈黄色，取出放凉；或炒至表面溶化时，喷洒米醋，继续炒至外层明 亮光透，取出放凉；\n2、制没药：取拣净的没药置锅内用文火炒至表面稍见溶化点，取 出放凉；或炒至表面稍见溶化时，喷洒米醋，继续炒至外层明亮光透， 取出放凉；\n3、盐杜仲：先用食盐加适量开水溶化，取杜仲块或丝条，使与盐 水充分拌透吸收，然后置锅内，用文火炒至有焦斑为止，取出晾干；\n4、醋延胡索：取净延胡索，用醋拌匀，浸润，至醋吸尽，置锅内 用文火炒至微干，取出，放凉；或取净延胡索，加醋置锅内共煮，至醋 吸净，烘干，取出，放凉；\n5、制黄瓜子：取拣净的黄瓜子，用文火炒至焦黄，取出，放凉；\n6、土鳖虫：将土鳖虫去掉杂质，放入缸内用沸水洗净泥沙，取出， 文火烤干或晒干，筛尽灰碎；\n7、制鹿角胶：将鹿角锯成小段，长10～15厘米，置水中浸漂，每 日搅动并换水1～2次，漂至水清，取出，置锅中煎取胶液，反复煎至胶 质尽出，角质酥融易碎时为止，将煎出的胶液，过滤合并或加入明矾细 粉少许，静置，滤取清胶液，用文火浓缩或加入黄酒3％，冰糖5％，至 稠膏状，倾入凝胶槽内，使其自然冷凝，取出，分切为小块，阴干；\n8、将上述药品连同三七、五灵脂、生地、羌活，牛膝、黄耆、山 药、海马、菟丝子、当归、骨碎补、丹参、枸杞子、白芍、血竭、川续 断、豹骨、千年健、桂枝、锁阳、五加皮、木瓜、独活按量取足，共研 为细末，装入胶囊，每粒0.4克。\n本发明药物具有续筋接骨，消瘀生新，杀菌消炎的功能，治疗股骨 头缺血坏死、跌打损伤、股骨颈骨折见效快，疗效好。\n具体实施方式：\n以下通过试验来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验 例包括动物试验和临床疗效观察试验。\n【试验例1】动物毒性试验资料\n取新西兰家兔20只，雌雄兼用，体重2.0-2.5kg，分为二组，每 组10只，其中一组为治疗组，另一组为治疗比较组。\n选本发明药物粉剂用蒸馏水稀释，采用灌胃法给药，治疗组用量为 每公斤体重0.06克，治疗比较组用量为每公斤体重0.1克，每日二次， 连服7天，每天观察用药情况。\n结果表明，本发明药物对两组家兔的用药均无不良反应。试验期间， 两组家兔觅食活动正常，本发明药物无毒副作用。\n【试验例2】本发明药物治疗股骨颈骨折及股骨头坏死的临床观 察资料：\n1、一般资料\n收治门诊患者52例，男28例，女24例，年龄20-30岁4例，31-40 岁6例，41-50岁8例，51-60岁13例，61-75岁21例，其中股骨头坏 死22例，股骨颈骨折30例。\n2、诊断标准\n①轻度股骨头坏死：患者发病一年之内，病人患肢疼痛，伸屈受限。\n②中度股骨头坏死，患者发病1-3年，患肢疼痛加剧，不能行走。\n③重度股骨头坏死：患者病史3年以上，患肢疼痛加剧，卧床，不 能行走。\n④轻度股骨颈骨折：X片显示有轻度裂纹，患者有压痛。\n⑤中度股骨颈骨折：X片显示有大裂纹，患者皮肤肿胀，疼痛加剧。\n⑥重度股骨颈骨折：X片显示有严重错位现象，患者疼痛难忍。\n3、治疗方法：\n①股骨头坏死患者的治疗：每日口服三次，每次4-6粒，温开水送 服，同服黄酒一杯，一个月为一疗程，连服二至三个疗程；\n②股骨颈骨折的治疗：a.让患者平睡在牵拉床上，如有错位患者， 术者可轻轻牵拉纠正复位，但不得让脚或身干歪向一边；b.每日口服三 次，每次4-6粒，温开水送服，同服黄酒一杯，一个月为一疗程，连服 二个疗程；c.冬季注意保暖，可随症增减消炎，活血药，禁用激素药。\n4、疗效评定标准：\n显效：各类型骨病经治疗后，骨骼愈合良好，体质完全康复，观察 3个月无复发者。\n好转：愈合时间加快，疼痛程度减轻，体质基本恢复。\n无效：达不到好转标准者。\n5、治疗结果(见表1和表2)\n表1  股骨头坏死疗效观察\n\n经服用本发明药物治疗轻度股骨头坏死9例，结果显效8例，好转 1例，显效率为88.88％，好转率11.11％，总有效率为100％；治疗中度 股骨头坏死7例，结果显效5例，好转1例，无效1例，显效率为71.42％， 好转率为14.28％，总有效率为85.71％；治疗重度股骨头坏死患者6例， 结果显效3例，好转1例，无效2例，显效率为50％，好转率16.66％， 总有效率为66.66％.\n表2  股骨颈骨折疗效观察\n\n经服用本发明药物治疗轻度股骨颈骨折12例，结果显效11例，好 转1例，显效率为91.66％，好转率为8.33％，总有效率为100％；治疗中 度股骨颈骨折8例，显效6效，好转2例，显效率为75％，好转率25％， 总有效率为100％；治疗重度股骨颈骨折10例，显效7效，好转2例， 无效1例，显效率为70％，好转率20％，无效率为10％，总有效率为90％。