强腰壮骨膏及其制备方法

1.强腰壮骨膏的制备方法，原料药的重量配比如下：杜仲400-600份、续断200-300份、葫芦巴80-120份、木瓜200-300份、牛膝120-180份、三七80-120份、桂枝80-120份、松节200-300份；其特征在于：采用下述方法制备：
A、药材粉碎成粗粉，用60-80%乙醇提取，过滤得滤液；
B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为在80℃测定为1.3-1.34的稠膏；
C、取BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比1-2:1-1.5混匀制成基质；
D、将步骤B所得稠膏与步骤C所得基质按重量比1:1-2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。
2.根据权利要求1所述的强腰壮骨膏的制备方法，其特征在于：步骤C中采用BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比1:1混匀制成基质。
3.根据权利要求1所述的强腰壮骨膏的制备方法，其特征在于：步骤D中稠膏与基质按重量比1:2搅拌均匀。
4.根据权利要求1所述的强腰壮骨膏的制备方法，其特征在于：步骤A采用75%乙醇提取。
5.根据权利要求1所述的强腰壮骨膏的制备方法，其特征在于：原料药重量配比为：杜仲500份、续断250份、葫芦巴100份、木瓜250份、牛膝150份、三七100份、桂枝100份、松节250份。
6.权利要求1-5任一项所述的制备方法制备而得的强腰壮骨膏。

强腰壮骨膏及其制备方法\n技术领域\n[0001] 本发明属于医药领域，具体涉及强腰壮骨膏及其制备方法。\n背景技术\n[0002] 腰肌劳损、腰椎退行性病变（腰椎骨质增生）、骨质疏松等中医属肾虚病证引起的腰痛，是困绕我国中、老年人群的高发疾病。目前疗效高、使用方便、毒副作用小的药物较少。强腰壮骨膏是针对上述症状的一种外用膏剂，执行标准为WS-10672（ZD-0672）-2002-2012Z，功能主治：补肾强腰，散寒除湿，通经止痛。用于肾虚腰痛、腰肌劳损、腰颈椎骨质增生、骨质疏松引起的疼痛。治疗效果显著，且未发现不良反应和毒副作用。\n[0003] 强腰壮骨膏处方为：杜仲500g、续断250g、葫芦巴100g、木瓜250g、牛膝150g、三七100g、桂枝100g、松节250g。制法为：以上8味药材，粉碎成粗粉，加70%乙醇回流提取\n2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.3-1.34（80℃）的稠膏。另取BC-1型医用压敏胶粘剂820g与乙酸乙酯按2:1（g/g）混匀制成基质。将上述稠膏与基质按1:2（g/g）搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。\n[0004] 申请人在制备上述药物时发现生产周期长，现有生产周期需要6天，主要是胶膏配制好后需要连续搅拌72小时才能混合均匀，申请人欲缩短生产周期，并在保证药效的条件下降低生产成本。\n发明内容\n[0005] 本发明所解决的技术问题是降低强腰壮骨膏的生产周期。解决本发明技术问题是通过以下技术方案实现的：\n[0006] 强腰壮骨膏，原料药的重量配比如下：杜仲400-600份、续断200-300份、葫芦巴\n80-120份、木瓜200-300份、牛膝120-180份、三七80-120份、桂枝80-120份、松节200-300份。\n[0007] 采用下述方法制备：\n[0008] A、药材粉碎成粗粉，用60-80%乙醇提取，过滤得滤液；\n[0009] B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.3-1.34（80℃）的稠膏；\n[0010] C、取BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比1-2:1-1.5混匀制成基质；\n[0011] 其中，BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷重量比可为2:1、2:1.5、1:1，优选1:1混匀制成基质。\n[0012] D、将上述稠膏与基质按重量比1:1-2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。\n[0013] 其中，稠膏与基质重量比可为1:2、1:1.5、1:1，优选1:2混合。\n[0014] 原料药优选重量配比为：杜仲500份、续断250份、葫芦巴100份、木瓜250份、牛膝150份、三七100份、桂枝100份、松节250份。\n[0015] 优选BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比1:1混匀制成基质。\n[0016] 优选稠膏与基质按重量比1:2搅拌均匀。\n[0017] 采用BC-1型医用压敏胶粘剂为基质，不仅粘性适度，对皮肤无过敏、无刺激性，而且涂展性良好、渗透力强，更有助于药物透皮吸收，从而发挥全方药效。发明人发现采用三氯甲烷作为溶剂溶解BC-1型医用压敏胶粘剂可显著缩短生产周期，由原来6天缩短为3天（主要是胶膏配制搅拌时间由原有的72h缩短至1h），而且胶膏混合更均匀一致，压敏胶充分溶解，使膏药膏面不再出现细小胶块，外观更美观，还可适度降低黏性，使患者使用更舒适。\n[0018] 在上述制备方法中：步骤A优选采用75%乙醇提取，较现有标准浓度70%提高至\n75%是因为发明人发现，提高浓度，可减少浸膏中水溶性成分的提取量，增加脂溶性成分提取量，浸膏收率由40%降低至30%，有效成分人参皂苷Rg1的含量由2000μg/g提高到\n3000μg/g，达到了降低浸膏收率，提高含量的效果。\n[0019] 进一步的，浸膏收率降低，维持浸膏与压敏胶比例不变，生产同样数量膏药可节约\n20-30%的压敏胶，达到了减少压敏胶投料量，减低成本的效果相应的，橡胶膏单位面积的人\n2 2\n参皂苷Rg1的含量也提高，由3.0μg/cm 提高到4.5μg/cm。\n具体实施方式\n[0020] 以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，说明但不限制本发明。\n[0021] 强腰壮骨膏现有执行标准为WS-10672（ZD-0672）-2002-2012Z。本发明主要改进点有两点：\n[0022] 1）步骤A中采用60-80%乙醇提取；\n[0023] 2）步骤C中采用三氯甲烷溶解BC-1型医用压敏胶粘剂。\n[0024] 确定采用上述改进的筛选过程如下：\n[0025] 1、提取条件的选择\n[0026] 分别采用浓度为60%、65%、70%、75%、80%的乙醇提取，按170kg药材应生产10万贴膏药计，如表1所示：\n[0027] 表1\n[0028] \n乙醇浓度 60% 65% 70% 75% 80%\n浸膏收率 48% 44% 40% 30% 22%\n浸膏量 81.6kg 74.8kg 68.0kg 51.0kg 37.4kg\n压敏胶使用量 81.6kg 74.8kg 68.0kg 51.0kg 37.4kg\n浸膏含量 1600μg/g 1850μg/g 2000μg/g 3000μg/g 3600μg/g\n生产成品量 16万 14.6万 13.3万 10万 7.4万\n成品含量 2.4μg/cm2 2.78μg/cm2 3.0μg/cm2 4.5μg/cm2 5.4μg/cm2\n[0029] 试验发现：浓度越低浸膏中水溶性成分的提取量越大，脂溶性成分提取量越小，浸膏收率越高，有效成分人参皂苷Rg1的含量越低。采用75%这一浓度时，浸膏收率最恰当，可最大限度减少压敏胶投料量而不影响产品质量，降低成本。橡胶膏单位面积的人参皂苷\n2 2\nRg1的含量也可有效提高，由3.0μg/cm 提高到4.5μg/cm，增强疗效。\n[0030] 由表1可知，优选浓度75%的乙醇作为提取溶剂能最大限度达到产品质量需求并有效降低成本。\n[0031] 2、基质的选择：以“BC-1型医用压敏胶粘剂”2重量份计算，结果见表2。\n[0032] 表2\n[0033] \n[0034] 通过上述改进可显著缩短生产周期，使膏药膏面外观更美观，三氯甲烷作为溶剂还可适度降低黏性，使患者使用更舒适。降低浸膏收率可在减少压敏胶使用量降低成本的基础上更好控制产品的产量，使单位面积的膏药达到最优的载药量。膏药有效成分含量明显提高，药效得到充分保障。\n[0035] 综上，本发明强腰壮骨膏原料药的重量配比如下：杜仲400-600份、续断200-300份、葫芦巴80-120份、木瓜200-300份、牛膝120-180份、三七80-120份、桂枝80-120份、松节200-300份。\n[0036] 采用下述方法制备：\n[0037] A、药材粉碎成粗粉，用60-80%乙醇提取，过滤得滤液；\n[0038] B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.3-1.34（80℃）的稠膏；\n[0039] C、取BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比1-2:1-1.5混匀制成基质；\n[0040] 其中，BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷重量比可为2:1、2:1.5、1:1，优选1:1混匀制成基质。\n[0041] D、将上述稠膏与基质按重量比1:1-2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。\n[0042] 其中，稠膏与基质重量比可为1:2、1:1.5、1:1，优选1:2混合。\n[0043] 原料药优选重量配比为：杜仲500份、续断250份、葫芦巴100份、木瓜250份、牛