一种检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的方法

发明专利有效专利

申请号：
CN202110269789.0
IPC分类号：G01N30/02;G01N30/86
申请日期：
2021-03-12
申请人：
北京阳光诺和药物研究股份有限公司

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专利名称	一种检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的方法
申请号	CN202110269789.0	申请日期	2021-03-12
法律状态	实质审查	申报国家	中国
公开/公告日	2021-06-25	公开/公告号	CN113030328A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	G01N30/02 ? IPC结构图谱： G 物理 G0 仪器 G01 测量；测试 G01N （除免疫测定法以外包括酶或微生物的测量或试验入C12M，C12Q） G01N30/00 利用吸附作用、吸收作用或类似现象，或者利用离子交换，例如色谱法将材料分离成各个组分，来测试或分析材料（G01N 3/00至G01N 29/00优先）〔4〕 G01N30/02 柱色谱法〔4〕	IPC分类号	G;0;1;N;3;0;/;0;2;;;G;0;1;N;3;0;/;8;6查看分类表>
申请人	北京阳光诺和药物研究股份有限公司	申请人地址	北京市昌平区双营西路79号中科云谷园7号楼变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	北京阳光诺和药物研究股份有限公司	当前权利人	北京阳光诺和药物研究股份有限公司
发明人	刘宇晶;罗桓;赵小君;薛燕;袁伟锋;谌宗永
代理机构	北京纪凯知识产权代理有限公司	代理人	关畅

摘要

本发明提供一种检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的方法，为：通过液相色谱法检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的含量。液相色谱条件如下：色谱柱：月旭Ultimate XB‑C18(5μm×4.6×150mm)；十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：磷酸二氢钾水溶液(0.01mol/L，磷酸调节pH值至3.0)：乙腈(75:25)；检测波长：210nm；流速：1.0ml/min；柱温：40℃；进样体积：20μl。本发明建立了有效的检测盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质的方法，并进行了方法学验证，结果显示本发明的检测方法简便、灵敏度高，耐用性、精密度、准确度良好。

序号	公开(公告)号	公开(公告)日	申请日	专利名称	申请人
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