一种检测NMP22的试剂盒及其制备方法

1.一种检测NMP22的试剂盒及其制备方法，其特征在于试剂盒包括：M1试剂、R1试剂、R2试剂、预激发液、激发液、NMP22校准品、NMP22质控品，其中上述试剂分别由以下成分组成：
1)M试剂：链霉亲和素包被的磁性微球，贮存于含有0.5％～3％明胶稳定剂的1％Mopso缓冲液和0.01％～0.08％ProClin300防腐剂中；
2)R1试剂：生物素标记的Ms202抗体，贮存于含有0.5％～3％明胶稳定剂的1％Mopso缓冲液和0.01％～0.08％ProClin300防腐剂中；
3)R2试剂：吖啶酯盐标记的Ms203抗体，贮存于含有0.5％～3％明胶稳定剂的1％Mopso缓冲液和0.01％～0.06％ProClin300防腐剂中；
4)预激发液：0.1％～1％过氧化氢溶液、0.02％Tween-20和0.05％TritonX-100；
5)激发液：pH为9～12的氢氧化钠溶液；
6)NMP22校准品：由0IU/mL校准品1、5IU/mL校准品2、10IU/mL校准品3、20IU/mL校准品
4、50IU/mL校准品5和100IU/mL校准品6组成，即6个浓度的NMP22抗原分别贮存于含有0.5％～3％明胶稳定剂的1％Mopso缓冲液和0.02％-0.06％ProClin300防腐剂中；
7)NMP22质控品：C1：2.5IU/mL，C2：25IU/mL，C3：80IU/mL，贮存于含有0.5％～3％明胶稳定剂的1％Mopso缓冲液和0.02％～0.06％ProClin300防腐剂中。
2.根据权利要求1所述的试剂盒及其制备方法，其特征还在于所述试剂盒的制备方法如下：
1)筛选确认试剂反应实现所需的核心原料，过程包括以下步骤：
①链霉亲和素与磁性微球偶联；
②亲和素连接NMP22抗体；
③以吖啶酯标记NMP22抗体；
④配制与吖啶酯作用的发光底物液：预激发液和激发液；
⑤配制NMP22抗体的校准品和质控品；
⑥试剂盒的组装；
2)试剂盒的性能评价，过程包括以下步骤：
①反应体系的建立与优化：即绘制剂量-反应标准曲线并优化生物素标记抗体和吖啶酯标记抗体浓度；
②实验室性能评估：即确定试剂盒的最低检测量、准确性、精密度和剂量-反应曲线的线性；
③稳定性实验：即试剂盒在加速破坏实验中稳定性测试，确定试剂盒的储存条件；
④cut-off值的建立：即通过临床样本的检测，设定试剂检测时的NMP22尿液正常参考值范围；
⑤临床样本的检测：即检测试剂盒的特异性。
3.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征还在于其适用于全自动化学发光免疫分析仪Caris200。

暂无