一种钛合金颅骨修复体制备方法

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技术领域\n一种钛合金颅骨修复体制备方法，主要应用于脑神经外科颅骨修复、医 学整形、整容等领域。\n背景技术\n颅骨修复是脑神经外科、医学整形整容等常见的外科手术，所采用的材 料主要有：硅橡胶、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、好颅比和钛合金网板。其 中钛合金网板以其良好的生物相容性、无毒性和高强度而获得广泛的临床应 用。但钛金属板目前的制备工艺要么塑形困难、要么制作费用高周期长，严 重限制了其普及应用。目前主要有以下三种制备工艺：\n(1)手工塑形 这是国内普遍采用的塑形手段，医生根据患者缺损部位的 外观形状和自身经验，手工预制出修复体的大致形状，手术时，与患者暴露 的颅骨进行比较，再手工反复修形，最后消毒完成手术。\n(2)模具压制 这是国外采用的塑形手段，首先利用数控机床加工出修复 体冲压模具，然后在压力机上利用模具压制修复体，最后裁减消毒完成手术。\n(3)铸造成形 首先利用快速原型技术制备出修复体的蜡模型，采用失蜡 铸造的方法铸造钛合金，然后在钛合金修复体上钻安装孔及生长孔，最后消 毒完成手术。\n以上三种工艺存在如下一些问题，限制了钛金属的应用或影响了手术的质 量：\n(1)手工塑形劳动强度大，精度差，预先塑形由于得不到颅骨的真实形 状，存在塑形盲区；另外为便于塑形，常常采用低强度钛金属板作为修复体， 这给患者术后的安全埋下了隐患；\n(2)模具压制在一定程度上具有一定的先进性，减轻了医生的劳动强度。 但其制作周期长、费用高(国外一般100000RMB一例)，况且模具固定后， 无法解决修复体压制后产生的回弹问题，从而对修复体的配合精度产生影响。\n(3)铸造法解决了修复体的精度问题，但工艺复杂成本高，钛合金在铸 造过程中会产生氧化，且修复体厚度不能太薄，否则不能铸造。\n发明内容\n本发明的目的是提出了一套用于钛合金修复体制备的新的技术方案：首 先基于患者CT图像设计、装配修复体，确保修复体边缘与缺损部位边缘重叠 区贴合良好；然后基于修复体三维数学模型，采用多点成形技术快速压制修 复体，同时可利用多点技术的柔性特点反复压制修复体解决修复体的回弹问 题。\n本发明的技术思路为：\n(1)用螺旋CT机实现患者头部数据采集，存储到移动硬盘或刻录到光盘 等存储介质，文件格式为dicom；\n(2)将CT图像读入计算机图像处理软件系统，分割颅骨数据，重建颅骨三 维原型；\n(3)基于颅骨三维原型设计修复体曲面；\n(4)将修复体曲面读入多点成形系统，压制钛合金网板；\n(5)利用快速原型系统制作修复体薄片模型；\n(6)贴合对比修复体模型和压制后的钛网板，裁减钛网板形成最终钛网板 修复体。\n本发明技术方案参见图1、图2、图3。这种基于图象处理、逆向工程、 多点成形和快速原型技术的钛合金修复体制造方法，是由螺旋CT机采集患者 头部断层图像，再将断层图像输入计算机进行数据处理，本发明的特征在于： 存放有通用图象处理软件的计算机将断层图像进行数据分割后，重建头部三 维原型，依据三维原型设计缺损部位的修复体，然后将设计好的修复体曲面 分别导入多点成形系统和快速原型系统压制钛网板和制作修复体薄片模型， 最后经贴合对比裁减钛网板形成最终修复体；本发明的具体方法步骤为： (1)采用计算机断层图像扫描机-CT或磁共振成像机-MRI采集患者头部断层图 像，根据患者颅骨缺损的位置设定扫描层的间距，扫描间距设定为2-3mm；\n(2)将采集到的CT图像以医学数字成像标准(dicom)文件格式、存储到移动 硬盘或可刻录光盘存储介质上；\n(3)存放有通用的医学图象控制系统软件(Mimics)的计算机从存储介质读入 CT图像，分割提取颅骨图像；在Mimics软件的分割步骤，设定颅骨象素点 的最小灰度级为1250，最大灰度级为l，其中l为CT图像中颅骨的最大灰度 级，通常取l＝4095，分割出的颅骨象素S为：\n                       S＝{P|1250＜VP＜l}\n其中S为颅骨象素点集，P为象素点，VP为p象素点灰度级，l为图像最大灰 度级；\n(4)重建颅骨三维原型，根据通用的医学图象控制系统软件(Mimics)的三维 区域增长步骤，首先选取分割后颅骨图像的任一象素点，则与此象素点连接 的三维区域均被临时记录下来，然后按计算机存储时的通常方式，指定输出 文件的路径、文件名以及存储格式，存放有Mimics软件的计算机自动完成颅 骨原型的三维模型重建，文件输出格式为STL；\n(5)依据重建的颅骨三维原型设计缺损部位的修复体，具体方法为：\na装有通用曲面造型软件(Surfacer)的计算机，读入颅骨的三维原型数据；\nb调整颅骨原型的位置；\nc按软件的三维曲线生成步骤，确定缺损部位的最终修复体的边界曲线；\nd利用通用曲面造型软件(Surfacer)中的处理技术，即软件框选提取点步 骤，软件取截面点云步骤，软件生成曲线步骤，软件生成曲面步骤，虚拟装 配修复体曲面和颅骨原型后，再按软件中裁减步骤，裁减曲面得到最终修复 体曲面，修复体曲面设计后存储为iges文件格式，同时按软件中曲面偏置步 骤，偏置修复体曲面2mm，形成壳体，存储为STL文件格式；\n(6)一方面将修复体曲面iges文件输入到多点成形系统设备中，加压制作钛网 板颅骨修复体。多点成形是金属板材三维曲面成形的新技术，其原理是将传 统的整体模具离散成一系列规则排列、高度可调的基本体(或称冲头)。在传 统模具成型中，板材由模具曲面来成型，而多点成形中则由基本体群冲头构 成要求的包络面(或成形曲面)来完成。压制具体步骤为：\na读入修复体曲面到多点成形系统中；\nb调整修复体在控制软件坐标系中的位置，使之沿z轴方向尺寸最小，即 使成形深度最小；\nc根据曲面的形状自动调整各个冲头的行程，形成成形包络面；\nd加入钛网板，加压保压成形。\n另一方面将修复体壳体STL文件输入到快速原型系统，制成修复体壳体模 型。修复体是从方形毛坯板压制而成，要获得手术使用的修复体必须进行裁 减。由于修复体曲面没有明显的便于确认的边界特征，裁减所利用的边界又 是一条空间曲线，所以很难直接裁减出所需要的形状。本发明采用实物对比 法圆满的解决了这个问题，具体过程如下：\na读入修复体壳体文件(STL文件)到快速原型系统，快速成形是基于材 料堆积思想新的三维零件成形工艺，其基本原理是首先将三维模型离散成一 定厚度的二维轮廓，然后逐层叠加制造形成三维零件；\nb对壳体模型进行分层，分层厚度为0.15mm，存储为cli文件格式；\nc利用分层文件驱动快速原型控制系统，逐层叠加制造，形成修复体壳体 模型；\n(7)将制作好的修复体壳体模型与压制好的钛网板贴合比较，直至二者完 全贴合(参见附图8)，沿修复体模型的边界裁减钛网板，形成最终钛网板修 复体(参见附图9)。\n本发明依据颅骨的三维原型设计修复体，关键是修复体边缘与颅骨缺损部 位边缘贴合良好。修复体边缘要将缺损部位周围覆盖1-1.5厘米用于钛钉固定。 贴合良好能够保证修复体与颅骨的接触面积，增加手术的成功率和患者术后 的舒适度。根据患者颅骨的缺损情况，确定两种不同的设计方法：\n方法一：若当患者颅骨为一侧缺损，另一侧完好，可采用镜像法，利用另 一侧健康数据设计修复体，其步骤为：\na装有通用曲面造型软件(Surfacer)的计算机读入颅骨三维原型；\nb调整三维原型的位置，使原型的对称面与YZ坐标平面重合，参见附图4。 具体方法是首先在颅骨对称面位置选取三点生成平面1，然后在YZ坐标平面 生成平面2，将三维原型与平面1组合为一体，按软件系统中的对齐步骤，移 动组合体使平面1与平面2重合，完成位置调整。调整后的三维原型便于后 续的数据提取以及评估修复体曲面的外观；\nc沿YZ坐标面镜像复制颅骨原型；\nd按软件的三维曲线生成步骤，依次用鼠标点取颅骨缺损部位边缘的点，生 成一条空间闭合曲线，参见附图6内部闭合曲线。再按软件的偏置步骤，将 生成的闭合曲线向外偏置10mm，作为修复体的裁减边界，参见附图6外圈闭 合曲线；\ne按软件框选提取点步骤，将缺损部位正对操作者，沿裁减边界勾画矩形边 框，将边框以外的点数据裁剪掉，参见附图6；\nf按软件取截面点云步骤，将e步提取的点数据沿与颅面垂直方向作一组平 行截面，截面间距D＝3mm，并提取截面点，提取的截面点参见附图6；\ng按软件生成曲线步骤，用通用图形学技术中的3次基本样条曲线插值截面 点，生成一组截面曲线，再按软件重新参数化步骤，对生成的曲线组重新参 数化，保证所有曲线具有相同的控制点和方向；\nh按软件生成曲面步骤，利用通用图形学技术中的蒙皮曲面插值截面曲线， 所得曲面即为修复体曲面；\ni虚拟装配修复体曲面和颅骨原型，观察二者的贴合与外观是否达到设计 要求，同时可对曲面的控制顶点作相应调整，直至达到满意形状，参见附图5；\nj按软件中裁减步骤，利用d步生成的边界曲线，将边界以外的曲面裁减掉， 裁减曲面即为最终修复体曲面；\n方法二：若缺损部位面积较小，或无镜像数据可供参考，则采用趋势过 渡的方法设计修复体，步骤为：\na装有通用曲面造型软件(Surfacer)的计算机读入颅骨三维原型；\nb调整三维原型的位置，使模型的对称面与YZ坐标平面重合，参见附图4。 具体方法是首先在颅骨对称面位置选取三点生成平面1，然后在YZ坐标平面 生成平面2，将三维原型与平面1组合为一体，按软件系统中的对齐步骤，移 动组合体使平面1与平面2重合，完成位置调整；\nc按软件的三维曲线生成步骤，依次用鼠标点取颅骨缺损部位边缘的点， 生成一条空间闭合曲线，参见附图7内部闭合曲线。再按软件的偏置步骤， 将生成的闭合曲线向外偏置10mm，作为修复体的裁减边界，参见附图7外圈 闭合曲线；\nd按软件框选提取点步骤，将缺损部位正对操作者，用鼠标沿裁减边界勾 画矩形边框，将边框以外的点数据裁剪掉，参见附图7，为保证易于生成修复 体过渡曲面，取尽量多的点云信息供参考，矩形域的范围取四周大于裁减边 界20mm左右，参见附图7；\n其余步骤同方法一的f-j步骤。\n本发明集成运用计算机图像处理、逆向工程、多点成形和快速原型等先 进制造技术来共同完成钛合金修复体的制作，保证了每一环节的精度与效率。 由于本发明修复体的设计与制造参数的调节、优化均在计算机中完成，柔性 强，成本低，速度快，最终修复体质量高，解决了钛合金修复体的快速塑形 问题；并且保证了贴合精度，没有造型盲区，实现了颅骨修复体的个性化。\n附图说明：\n图1是钛合金修复体制造系统框图\n1螺旋CT机，2存储介质，3计算机，4图象处理，5修复体设计，6多点成 形系统，7快速原型系统，8贴合对比裁减，9最终修复体；\n图2是本发明方法主流程图；\n图3是本发明方法中修复体设计流程图；\n图4是调整颅骨原型位置的影像图，A为颅骨原型点云数据，P1为颅骨对称 平面，B为确定P1的颅骨原型上的三点，P2为YZ坐标平面；\n图5是修复体曲面的控制顶点图；\n图6是采用镜像法设计修复体时提取的局部点云，外部曲线为裁减边界，D 为截面点的等间距距离，通常取为3mm；\n图7是采用趋势过渡方法设计修复体时提取的局部点云，外部曲线为裁减边 界，d是矩形域边界距裁减边界的距离，通常大于20mm；\n图8是修复体壳体模型与压制后的钛网板的贴合对比；\n图9是最终钛网板修复体；\n图10是术中修复体与患者颅骨良好贴合。\n具体实施方式\n利用本发明技术，在北京市天坛医院进行了临床应用。患者数据采集在 天坛医院信息中心完成，CT图像处理采用Mimics软件系统，修复体设计采 用Surfacer软件系统，钛网板压制采用多点成形系统，修复体壳体模型采用 FDM快速原型系统，最后经贴合对比裁减形成最终钛网板修复体，具体步骤 如下：\n(1)首先对患者颅骨进行螺旋CT扫描，扫描间距为3mm\nCT扫描可以得到高质量、清晰的患者骨骼的断层影像，本发明是根据患 者颅骨缺损的位置设定扫描层的间距，若缺损部位形状比较复杂，、像颞部或 耳根部，扫描间距设定为2mm。若缺损部位形状变化比较平缓，扫描间距设定 为3mm；\n(2)输出图像到移动硬盘或光盘，存储格式为dicom格式；dicom格式是医 学数字成像与通信标准文件格式，dicom格式记录信息全，灰度级范围为0- 4095，组织表达细腻；\n(3)从CT图像中分割出颅骨数据，灰度阈值范围1250-4095；\n(4)基于Mimics软件重构三维颅骨原型；\n(5)基于颅骨三维原型设计修复体；\n(6)利用YAM3多点成形系统压制钛网板。系统参数为：最大成形面积140mm ×140mm，冲头直径10mm，冲头数目196个，曲面高度差100mm，成形压力 630KN；\n(7)利用快速原型系统制作修复体壳体模型具体参数为：ABS材料丝直径为 0.4mm，材料成形温度220℃，成形室温度70℃，成形后保温30min；\n(8)贴合对比修复体壳体模型与压制后的钛网板，裁减形成最终修复体。\n(9)消毒后用于临床手术，参见图10。\n本发明制备的修复体与患者颅骨贴合良好，临床医生评价说这种发明缩短 手术时间，减少病人痛苦，手术质量明显提高。\n按以上步骤实施钛合金颅骨修复体体的制备，从患者做CT扫描到预制出 钛合金修复体，总共不到两天时间，这其中还包括患者、医生、制备方之间 来回沟通的时间。最终修复体术中与患者缺损部为贴合非常好，大小合适， 手术一次成功。经临床医生比较，较之以往手工塑形方法，外形流畅、美观， 周边剪口少，甚至无需剪口，钛钉术数量减少，由于没有术中塑形时间，手 术整体时间缩短。\n下表是本发明与目前主要制备工艺的比较结果：   制备方法   时间(天)   成本   (RMB)   质量   备注   手工塑形   1   5000.00   一般   成本基本为材料   费；有时需在手术   当中再次塑形   模具压制   5   100000.00   较好   目前国内无此技术   失蜡铸造   5   一般   本发明   1   7000.00   最好   除材料外，无其他   消耗性成本