一种治疗脑卒中的中药颗粒剂的制备方法

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一种治疗脑卒中的中药颗粒剂的制备方法\n技术领域\n[0001] 本发明涉及中医药领域，尤其涉及一种治疗脑卒中的中药颗粒剂的制备方法。\n背景技术\n[0002] 中风也叫脑卒中，是中医学对急性脑血管疾病的统称，以猝然昏倒、不省人事，伴发口角歪斜、语言不利而出现半身不遂为主要症状的一类脑血液循环障碍性疾病。中风发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高及并发症多，医学界把它列为威胁人类健康的三大疾病之一。中药作为祖国医学的瑰宝，有着药材来源方便、疗效确切、毒副作用小等优点，在预防与治疗中风方面日趋重要地位。\n[0003] “中风颗粒”组方源自甘肃省中医院著名主任医师夏永潮所创建的“中医佛手治疗体系”中的一个方剂，是在古方“佛手散”（当归、川芎）的基础上，重用甘肃地道药材“岷当归”化裁而成。但该组方的膏剂在临床应用中存在着贮存期短、服用量大、卫生学指标不易合格、膏剂易污染的缺陷，同时，膏剂工艺没有按药材的理化特性进行提取制备，采用了“处方中除动物药外，其它药材加水煎煮3次，合并煎液，过滤浓缩至一定量，动物药粉碎，撒入搅匀，浓缩至挂旗，包装。”，使得组方中的植物药无法将有效部位较好的分离出来，一些熔点低和结构不稳定的物质会随提取的工艺不变而失去或被破坏。实际应用效果并不理想。\n发明内容\n[0004] 本发明所要解决的技术问题是提供一种有效提高药物有效含量的治疗脑卒中的中药颗粒剂的制备方法。\n[0005] 为解决上述问题，本发明所述的一种治疗脑卒中的中药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：\n[0006] ⑴按下述重量份原药进行称量：岷当归10 12g、川芎3 5g、赤芍3 5g、黄芪4 6g、丹~ ~ ~ ~\n参4 6g、羌活3 5g、水蛭1 2g、龟甲胶2 3g、龟板2 3g、甘草1 2g；\n~ ~ ~ ~ ~ ~\n[0007] ⑵将岷当归、川芎、丹参、羌活混合后，按其混合物重量的5 7倍加入体积浓度为~\n70%的乙醇，在温度为70 80℃下回流提取2 4次，每次1.5小时，合并分别得到提取液A和药~ ~\n渣A；\n[0008] ⑶所述提取液A经过滤，得到滤液A，该滤液A经减压回收乙醇至无醇味，浓缩得到比重为1.25 1.30的浸膏A；所述浸膏A经60 80℃真空干燥至恒重后，粉碎过80 100目后，得~ ~ ~\n干浸膏A；\n[0009] ⑷所述药渣A与黄芪、赤芍、甘草混合后，按其混合物重量的7 9倍加入水，在温度~\n为95 100℃下煎煮2 4次，每次1.5小时，合并分别得到提取液B和药渣B；\n~ ~\n[0010] ⑸所述提取液B经过滤，得到滤液B，该滤液B在80 90℃温度下浓缩得到比重为~\n1.25 1.30的浸膏B；所述浸膏B经60 80℃真空干燥至恒重后，粉碎过80 100目后，得干浸膏~ ~ ~\nB；\n[0011] ⑹分别将水蛭、龟板、龟甲胶粉碎后过80 100目筛并混合，得到细粉；\n~\n[0012] ⑺将所述干浸膏A、所述干浸膏B、所述细粉混合，然后按其混合物重量的15 20%加~\n入过80 100目筛的微晶纤维素-微粉硅胶，混匀，再用体积浓度为90%的乙醇作为湿润剂，按~\n常规方法制成软材，并按常规湿法制粒，经50 70℃干燥至恒重后，整粒即得。\n~\n[0013] 所述步骤⑺中微晶纤维素-微粉硅胶是指将微晶纤维素与微粉硅胶按2g：3g的比例混合制成。\n[0014] 本发明方中的岷当归为君药，岷当归为君药，养血、活血之用，配川芎、羌活加强其祛风通络的作用，黄芪益气固表，辅水蛭，增强其活血通络之力，甘草调和诸药，全方合用，共奏益气养血、填精补髓、化瘀通络之功效。\n[0015] 功能主治：益气活血，填精补髓，化瘀通络，健脑宁神。用于气虚血瘀证导致的脑卒中，如短暂性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血恢复期以及脑卒中后遗症及脑某些血管阻塞性疾病等。\n[0016] 用法用量：口服，一次20g，一日2次。\n[0017] 本发明与现有技术相比具有以下优点：\n[0018] 1、由于本发明将原有的液体膏剂改进为固体的颗粒剂，使得药物的密度大，含水量低，有效地避免变硬、霉变等现象，因而具有“安全、卫生”的特性，保证成品质量同时延长保存期限。而颗粒剂经干燥以后分装成定量小包装，一次使用，干净卫生，避免二次污染。因此，所得剂型卫生学指标易合格，并有效避免了膏剂易污染的缺陷。\n[0019] 2、由于本发明处方中当归、川芎、丹参、羌活4味药材主要有效成分为挥发油和脂溶性物质，挥发油在温度高于60℃时容易挥发，水煎煮温度达到100℃，挥发性成分已经大量散失，脂类成分在水中不能完全提取出来，使处方失去原有的功效，并且由于这两类物质易溶于低极性有机溶剂，而在水中溶解度较小，因此，提取工艺先采用乙醇将其提取后与其它药材合并水提，既使挥发油和脂溶性物质有效得到，又不失醇提取时没有完全提取出来的水溶性物质。\n[0020] 3、本发明根据处方中各药材的有效成分及性质进行分别提取，使得组方中的有效物质可得到有效分离，且不易被破坏，从而提高了药物的有效含量。\n[0021] 3、本发明采用微晶纤维素与微粉硅胶按比例混合作为辅料，不但改善了流动性和吸湿性，而且提高了中药无糖型颗粒剂的崩解度和释放度，同时，制备出的颗粒稳定不易吸湿，易于溶化，且活动性好，有助于分装和贮存的稳定性。\n具体实施方式\n[0022] 实施例1 一种治疗脑卒中的中药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：\n[0023] ⑴按下述重量份原药进行称量：岷当归10g、川芎3g、赤芍3g、黄芪4g、丹参4g、羌活\n3g、水蛭1g、龟甲胶2g、龟板2g、甘草1g。\n[0024] ⑵将岷当归、川芎、丹参、羌活混合后，按其混合物重量的5倍加入体积浓度为70%的乙醇，在温度为70℃下回流提取4次，每次1.5小时，合并分别得到提取液A和药渣A。\n[0025] ⑶提取液A经过滤，得到滤液A，该滤液A经减压回收乙醇至无醇味，浓缩得到比重为1.25 1.30的浸膏A；浸膏A经60℃真空干燥至恒重后，粉碎过80目后，得干浸膏A。\n~\n[0026] ⑷药渣A与黄芪、赤芍、甘草混合后，按其混合物重量的7倍加入水，在温度为95℃下煎煮4次，每次1.5小时，合并分别得到提取液B和药渣B。\n[0027] ⑸提取液B经过滤，得到滤液B，该滤液B在80℃温度下浓缩得到比重为1.25 1.30~\n的浸膏B；浸膏B经60℃真空干燥至恒重后，粉碎过80目后，得干浸膏B。\n[0028] ⑹分别将水蛭、龟板、龟甲胶粉碎后过80 100目筛并混合，得到细粉。\n~\n[0029] ⑺将干浸膏A、干浸膏B、细粉混合，然后按其混合物重量的15%加入过80目筛的微晶纤维素-微粉硅胶，混匀，再用体积浓度为90%的乙醇作为湿润剂，按常规方法制成软材，并按常规湿法制粒，经50℃干燥至恒重后，整粒即得。\n[0030] 其中：微晶纤维素-微粉硅胶是指将微晶纤维素与微粉硅胶按2g：3g的比例混合制成。\n[0031] 实施例2 一种治疗脑卒中的中药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：\n[0032] ⑴按下述重量份原药进行称量：岷当归12g、川芎5g、赤芍5g、黄芪6g、丹参6g、羌活\n5g、水蛭2g、龟甲胶3g、龟板3g、甘草2g。\n[0033] ⑵将岷当归、川芎、丹参、羌活混合后，按其混合物重量的9倍加入体积浓度为70%的乙醇，在温度为80℃下回流提取2次，每次1.5小时，合并分别得到提取液A和药渣A。\n[0034] ⑶提取液A经过滤，得到滤液A，该滤液A经减压回收乙醇至无醇味，浓缩得到比重为1.25 1.30的浸膏A；浸膏A经80℃真空干燥至恒重后，粉碎过100目后，得干浸膏A。\n~\n[0035] ⑷药渣A与黄芪、赤芍、甘草混合后，按其混合物重量的8倍加入水，在温度为100℃下煎煮2次，每次1.5小时，合并分别得到提取液B和药渣B。\n[0036] ⑸提取液B经过滤，得到滤液B，该滤液B在90℃温度下浓缩得到比重为1.25 1.30~\n的浸膏B；浸膏B经80℃真空干燥至恒重后，粉碎过100目后，得干浸膏B。\n[0037] ⑹分别将水蛭、龟板、龟甲胶粉碎后过80 100目筛并混合，得到细粉。\n~\n[0038] ⑺将干浸膏A、干浸膏B、细粉混合，然后按其混合物重量的20%加入过100目筛的微晶纤维素-微粉硅胶，混匀，再用体积浓度为90%的乙醇作为湿润剂，按常规方法制成软材，并按常规湿法制粒，经70℃干燥至恒重后，整粒即得。\n[0039] 其中：微晶纤维素-微粉硅胶同实施例1。\n[0040] 实施例3 一种治疗脑卒中的中药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：\n[0041] ⑴按下述重量份原药进行称量：岷当归11g、川芎4g、赤芍4g、黄芪5g、丹参5g、羌活\n4g、水蛭1.5g、龟甲胶2.5g、龟板2.5g、甘草1.5g。\n[0042] ⑵将岷当归、川芎、丹参、羌活混合后，按其混合物重量的6倍加入体积浓度为70%的乙醇，在温度为75℃下回流提取3次，每次1.5小时，合并分别得到提取液A和药渣A。\n[0043] ⑶提取液A经过滤，得到滤液A，该滤液A经减压回收乙醇至无醇味，浓缩得到比重为1.25 1.30的浸膏A；浸膏A经70℃真空干燥至恒重后，粉碎过90目后，得干浸膏A。\n~\n[0044] ⑷药渣A与黄芪、赤芍、甘草混合后，按其混合物重量的8倍加入水，在温度为98℃下煎煮3次，每次1.5小时，合并分别得到提取液B和药渣B。\n[0045] ⑸提取液B经过滤，得到滤液B，该滤液B在85℃温度下浓缩得到比重为1.25 1.30~\n的浸膏B；浸膏B经70℃真空干燥至恒重后，粉碎过90目后，得干浸膏B。\n[0046] ⑹分别将水蛭、龟板、龟甲胶粉碎后过90目筛并混合，得到细粉。\n[0047] ⑺将干浸膏A、干浸膏B、细粉混合，然后按其混合物重量的18%加入过90目筛的微晶纤维素-微粉硅胶，混匀，再用体积浓度为90%的乙醇作为湿润剂，按常规方法制成软材，并按常规湿法制粒，经60℃干燥至恒重后，整粒即得。\n[0048] 其中：微晶纤维素-微粉硅胶同实施例1。