一种聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性药物组合物

发明专利有效专利

申请号：
CN201510033535.3
IPC分类号：A61K38/19;A61K47/60;A61P39/00
申请日期：
2015-01-23
申请人：
石药集团百克（山东）生物制药有限公司

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著录项信息

专利名称	一种聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性药物组合物
申请号	CN201510033535.3	申请日期	2015-01-23
法律状态	暂无	申报国家	中国
公开/公告日	2015-04-08	公开/公告号	CN104491843A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	A61K38/19 ? IPC结构图谱： A 人类生活必需 A6 保健；救生；娱乐 A61 医学或兽医学；卫生学 A61K 医用、牙科用或梳妆用的配制品（专门适用于将药品制成特殊的物理或服用形式的装置或方法A61J3/00；空气除臭，消毒或灭菌，或者绷带、敷料、吸收垫或外科用品的化学方面，或材料的使用入A61L；肥皂组合物入C11D） A61K38/00 含肽的医药配制品（含β内酰胺环的肽入A61K31/00；其分子中除形成其环的肽键外没有其他任何肽键的环状二肽，如哌嗪2，5二酮入A61K31/00；基于麦角林的肽入A61K31/48；含有按统计学分布氨基酸单元的大分子化合物的肽入A61K31/74；含有抗原或抗体的医药配制品入A61K39/00；特征在于非有效成分的医药配制品，如作为药物载体的肽入A61K47/00）〔6〕 A61K38/16 含有20个以上氨基酸的肽；胃泌激素；生长素抑制素；促黑激素；其衍生物〔6〕 A61K38/17 来源于动物；来源于人类〔6〕 A61K38/19 细胞因子；淋巴因子；干扰素〔6〕	IPC分类号	A;6;1;K;3;8;/;1;9;;;A;6;1;K;4;7;/;6;0;;;A;6;1;P;3;9;/;0;0查看分类表>
申请人	石药集团百克（山东）生物制药有限公司	申请人地址	山东省烟台市牟平区沁水工业园金埠大街212号变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司	当前权利人	石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
发明人	窦燕峰
代理机构	烟台双联专利事务所（普通合伙）	代理人	曲显荣

摘要

本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性药物组合物。本发明的聚乙二醇修饰的rhG‑CSF活性组合物药物包括以下组分：组分Ⅰ：N‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF，95.0%≤纯度＜98.0%；组分Ⅱ：rhG‑CSF、非N‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF、di‑mPEG‑rhG‑CSF、tri‑mPEG‑rhG‑CSF中的一种或者几种，0%≤含量≤5.0%，且0%≤rhG‑CSF含量≤3.0%；组分Ⅲ：mPEG，0%≤含量≤5.0%；以及其他组分，包含外源性DNA、宿主菌蛋白等，0%≤含量＜0.5%。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG‑CSF组合物的药物活性，各项指标均符合药用要求，质量稳定，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG‑CSF制剂的临床疗效及用药安全。

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