一种带导丝预留通道保护装置的血管支架系统

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一种带导丝预留通道保护装置的血管支架系统\n技术领域\n[0001] 本发明涉及一种输入到人体的医疗器械，具体地说是一种血管支架。\n背景技术\n[0002] 众所周知，心血管疾病是威胁到人类健康和生命的主要疾病之一，血管支架已广泛应用到心血管疾病的治疗中，在治疗过程中，血管支架被植入人体的血管中，达到治疗和预防血管的狭窄、阻塞、及动脉瘤和夹层等血管疾病。\n[0003] 目前应用的血管支架大部分是预先安置在球囊上的，所有的血管支架和球囊之间是没有空间的，支架球囊中心有导丝通道，这样的设计便于导丝通过支架和球囊系统中心的导丝通道，让支架球囊系统可以沿导丝到达血管中靶病变部位，然后经球囊扩张后将支架释放在靶病变部位。血管是分叉的，当分叉血管的两支或三支血管有病变，要将几个支架释放到有病变的血管中或保护分支血管时，需要在X光机下，操作另一条导丝从已释放支架中的网眼中通过而到达另一条血管，这些操作难度大，费时费力，而且定位准确性差；或当仅在血管分叉开口有病变时，支架很难完全覆盖病变，为了不影响没有病变的另一分支血管或保护分支血管，因此就需要精确定位，目前实践中广泛的操作方法是在X光机下，反复用不同的投照体位，精细操作定位。\n[0004] 因此，制造一种方便操作和有利于精确定位治疗血管分叉病变和血管开口病变的血管支架很有必要，专利CN201320895986.4中提供了一种预留导丝通道的支架，然而新的问题又产生了，在生产该支架过程中，如何制作该通道？同时制作出该通道后，很难保持预留的导丝通道不被压缩，变形，甚至弯曲，而一旦出现这种问题，导丝很难通过通道贯通支架；同时，在应用过程中，因为金属导丝很细小，其头端很锐利，导丝在穿过该预留通道过程中很容易对球囊和金属支架造成损伤。\n[0005] 本发明即针对上述技术问题，给出解决方案。\n发明内容\n[0006] 为解决上述问题，本发明提供了一种带有导丝预留通道保护装置的血管支架系统。\n[0007] 该血管支架系统方案如下：\n[0008] 血管支架系统包括球囊，球囊中心的导管和嵌在球囊外的金属支架，其特征在于，在球囊与外层金属支架间设置有可滑动抽出的导丝预留通道保护装置。\n[0009] 上述的保护装置，包括了填充在导丝预留通道中的填充物，填充物支撑在球囊与金属支架之间并紧挨着金属支架及球囊，填充物可以滑动抽出从而形成导丝贯穿的通道。\n[0010] 上述的填充物与球囊导管轴向平行，其截面可以是与是任意一种侧边与外层金属支架弧面贴合的形状，如椭圆形、一边为弧形的其他多边形，填充物轴向贯通支架系统，使得填充物可以从任意一端抽出。填充物的材料一般可以是具有弹性的材料，能够抗挤压变形和良好的亲生物质特性，也可以是成型后为硬质的材料。另外，填充物可以是单一材料的填充物，也可以是多种材料多层复合而成的填充物，双层或多层材料可以以嵌套成同心筒状的结构，使得导丝在推出填充物时，导丝的一端能够稳定地与填充物接触，不至于引发滑动导致刺穿球囊。该填充物轴向长度可以长于导丝预留通道，其中一端或两端突出在导丝预留通道外；可以带有便于填充物的拉出或推出的附件结构，该附件结构可以是线状物，也可以是突出的其他形状。可以与填充物相结合的，在与填充物接触的金属支架的侧壁上，开有能够使导丝穿过的孔，使得导丝可以根据需要选择贯穿的方向。\n[0011] 与上述孔，以及填充物可以配合的，还可以设置插件，插件与孔的形状大小一致，或其截面略小于孔的大小，使得插件可以塞入或插入孔中，在生产过程中便于该孔的形成，并且防止孔的变形；同时，插件可以与上述的填充物配合，填充物上与孔对应的位置可以开有凹槽，插件可以通过塞入或插入孔之后，进一步塞入或插入对应的凹槽中，这种设计便于在使用过程中该插件的折卸，折卸后填充物的凹槽便于导丝的作用。同时该填充物也可以有通道和凹槽相连，便于导丝通过，然后导丝和填充物一起被拉出来或推出来。\n[0012] 上述的填充物内部可以有轴向的通道，通道与凹槽及孔相通，通道可以轴向贯通填充物，也可以只在一端有开口。\n[0013] 另外，上述的保护装置包含的填充物及其对应的凹槽，可以不止设置一组，可以设置多组，以使用实际使用的需要。\n[0014] 该带导丝预留通道保护装置的支架系统的使用方法可以是如下：\n[0015] a.取出所有的插件，或采用无插件的方案则直接进入下一步；\n[0016] b.确定导丝需要的孔后，操作导丝从孔中斜向穿入，或从填充物的径向一端穿入，导丝与填充物接触，产生径向推力，并将填充物从预留通道中推出；也可以将填充物从预留通道中和导丝一起被拉出；\n[0017] c.操作导丝继续持续顶住填充物并继续施加推力，另一端将填充物缓慢抽出，过程中，防止顶住填充物一端导丝尖端与填充物脱离，直到导丝在填充物的引导下贯穿预留通道；上一步骤中也可以只通过导丝施加推力直接将填充物推出。\n[0018] 与现有技术相比，本发明方案具有以下优点：\n[0019] 1，能够保护导丝预留通道，避免其在使用之前就发生压缩，变形甚至弯曲，同时也能保护侧面开孔不会变形；\n[0020] 2，能够使得用户在操纵导丝贯穿通道时更为容易，并保护球囊和金属支架不被导丝锋利的端头损坏；\n[0021] 3，使得支架的生产更为容易，成品率更高。\n附图说明\n[0022] 图1是带导丝预留通道保护装置的血管支架系统的俯视图；\n[0023] 图2是带导丝预留通道保护装置的血管支架系统的横切面图；\n[0024] 图3是带导丝预留通道保护装置的血管支架系统的纵切面图；\n[0025] 图3a是带导丝预留通道保护装置变异类型的血管支架系统的纵切面图；\n[0026] 图4是带导丝预留通道保护装置的血管支架系统的工作示意图的纵切面图；\n[0027] 图5是导丝预留通道和通道保护装置都没有贯通血管支架系统的纵切面图。\n[0028] 图6是带有插件的血管支架系统的纵切面图；\n[0029] 图7和图8是带有插件的血管支架系统工作示意图的纵切面图；\n[0030] 图9和图10是填充物带导丝通道的纵切面图\n[0031] 上述示意图中：1.导丝预留通道支架系统，2.可以沿径向扩张的球囊，3.金属支架，4.在球囊2中心的导管，5.导管4中心的导丝通道，6.在支架和球囊之间有预留通道，7.便于导丝穿越导丝预留通道的孔，8.填充物(阴影部分)，9.插件，10.填充物上的凹槽，20.通过导丝通道5的导丝，30.通过预留通道6的导丝，11.填充物中间的导丝通道，12.填充物端的附件。\n[0032] 以下结合具体实施方式及其附图进一步说明。\n具体实施方式\n[0033] 图1、图2和图3分别是是带导丝预留通道保护装置的血管支架系统的俯视图和横切面图以及纵切面图。导丝预留通道填充物8(图1中阴影部分)在支架和球囊之间的导丝预留通道6中。在支架和球囊之间的预留通道6中放置一填充物8做为导丝预留通道的保护装置，填充物8贯穿导丝预留通道支架系统1，填充物8的截面的一边与原型金属支架3的弧形边缘贴合，另一面与球囊贴合。该填充物8在支架的制作过程中帮助形成支架和球囊之间的预留通道，并保护通道不被压缩变形或弯曲，填充物8可以在外力的作用下抽出或者推出导丝预留通道6。图中导丝预留通道支架系统1处于收缩状态，该球囊2使用前它处于收缩状态，球囊2外嵌套一层网眼状的金属支架3，在球囊2中心有导管4通过，导管4中心有导丝通道5，导丝20通过其中，在金属支架3与填充物8接触的一侧开有便于导丝30穿越导丝预留通道6的圆孔7。图3a是图1、2、3的变异类型，填充物可以可以长于导丝预留通道，其中一端或两端突出在导丝预留通道外，这样便于填充物被拉出或推出导丝预留通道6.图4是带导丝预留通道保护装置的血管支架系统的工作示意图的纵切面图。在支架3和球囊4之间的预留通道6中放置一填充物8做为导丝预留通道的保护装置。填充物8在球囊2折叠收缩的状态下，支撑保护导丝预留通道6，导丝30通过孔7作用于填充物8并将填充物8推出来，同时也可以将填充物8在导丝30的推力与抽出的拉力的共同作用下从导丝预留通道6中抽出，这样就可以避免金属导丝30的锐利头端及金属导丝30本身在穿越导丝预留通道6的过程中对球囊及金属支架造成损伤，导丝30顺利贯穿预留通道6。导丝20把整个导丝预留通道支架系统1导入血管病变部位.\n[0034] 图5是导丝预留通道和通道保护装置都没有贯通的血管支架系统的纵切面图。如图所示，填充物8只能从支架系统的一端被推出或拉出，导丝从孔7中穿入，作用于填充物8。\n在使用时，选择好需要通过的孔7，导丝斜向插入孔7并作用于填充物8，产生一个径向的推力将填充物8推出导丝通道6，或也可以配合将填充物8拉出。\n[0035] 图6是带有插件的血管支架系统的纵切面图。在导丝预留通道支架系统中孔7的位置上，填充物8可以有一凹槽10与插件9结合，插件9可以插入孔7后进一步插入相应的凹槽\n10，便于孔7的制作，同时，保护孔7不因外力作用而变形。\n[0036] 图7和图8带有插件的血管支架系统工作示意图的纵切面图。先将插件9从对应的孔7中取出，填充物8获得可以在预留通道6中活动的状态，导丝30从一个孔中斜插并作用于填充物8上，填充物在导丝30的作用力下获得一个径向的推力，因此推力，填充物8被推出预留通道6也可以在另一端抽出填充物8，直到填充物8连同导丝30全部脱出预留通道6，继而导丝20也顺利贯通。\n[0037] 图9和图10是带导丝通道和头端带附件的填充物的纵切面图。导丝可以从孔7和填充物的凹槽10及导丝通道11中通过，贯通后一起和填充物端的附件12一起被拉出导丝预留通道。以上实施方式仅是本专利的一种优选，根据本发明的内容，还可以得到诸多雷同于本专利的方案：比如填充物8可以根据需要是任何材料及任何形状，其大小可以不一。填充物8可以被拉出导丝预留通道6，也可以被推出导丝预留通道6。填充物8可以被导丝30推出导丝预留通道6，也可被其他类导丝物体推出导丝预留通道6。