一种具有免疫增强作用的中药制剂

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一种具有免疫增强作用的中药制剂\n本发明涉及提高人体免疫力的药物，明确地说是公开一种具有免疫增强作用的中药制剂，属于中医制药技术领域。\n现代医学研究发现各种急慢性炎症、各种肿瘤的发病及转归都与人体细胞免疫密切相关。提高人体免疫功能是很重要的治疗手段。用于治疗的药物多为转移因子、胸腺肽、球蛋白等生物制剂，注射制剂，使用不便，价格昂贵，特别是球蛋白为人血制品，因此极易感染各类型肝炎、艾滋病等血液传染疾病，影响了该类药品的临床使用。\n本发明目的在于提供一种具有免疫增强作用的中药制剂，为口服纯中药制剂，使用方便，无任何毒副作用。\n本发明的技术解决方案是基于祖国医学对于人体免疫能力的认识和培补原则，结合现代医学研究成果，精选具有益气养血，补气益精、安神明智、填精益髓等功能的纯中药为原料，采用现代中药炮制工艺制成中药制剂。\n本发明是由下列原料按重量份数比制成的药物：人参16～20、黄芪20～24、云芝粉2～6、五味子56～60、刺五加90～100、炒山楂40～60、炒神曲20～30、炒麦芽20～30，鹿茸1～5、甘草30～40。\n本发明的优选配比(重量份数比)如下：人参18、黄芪22、云芝粉4、五味子58、刺五加95、炒山楂50、炒神曲25、炒麦芽25，鹿茸3、甘草35。\n制备工艺如下：1、鹿茸的提取：取鹿茸片加五倍量的95％乙醇回流提取4次，每次一小时，合并滤液，减压浓缩至(1∶1)稠状，再加五倍量的80％乙醇，充分搅拌后，放置8个小时，滤过，回收乙醇浓缩至(1∶1)提取物备用。\n2、将人参、黄芪切片加8倍量的水，浸泡1～2小时，煎煮2小时(微沸)，滤过，残渣加6倍量的水煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30～1.40稠膏状备用。\n3、将其它药物(除云芝另用)进行去杂质、粉碎前处理，加8倍量水，浸泡1～2小时，煎煮微沸2小时，浸液滤过，第二次加水6倍量，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至(1∶2)加乙醇使含醇量达60％，搅拌均匀放置24小时，滤过以同样浓度的乙醇洗三次，洗液与滤液合并，回收乙醇至无醇味，加水稀释至生药量的1/2体积，放置48小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，相对密度为1.30～1.40备用。\n4、将第1、2、3步骤制得的提取物加入云芝粉及蔗糖混合均匀，制粒干燥，分袋包装，每袋5克，合生药浸出液0.5克。\n本发明也可制成任何一种药剂学上所说的剂型。\n服用方法：口服，每日三次，每次4～8克。\n本发明以人参、黄芪为君，益气补血、大补元气、安神定魂、除邪明目，增强脾肺功能，正气内充，预防或减少疾病的发生；辅以鹿茸、刺五加生精补髓、养血益阳、强筋健骨、补肝肾、益精血；云芝、五味子益气安神、养阴生津；此四辅药与主药人参、黄芪相得并两天(先天肾，后天脾)，相互资生，畅旺精神，健脑益智，聪耳明目。佐以炒麦芽、炒神曲、炒山楂健胃和中，消食化滞，三者协同共促消化，使食欲佳良，兼可防止补益药壅中滞满之虞：使以甘草调和诸药。全方综合具有补益肝肾养心，调肝和脾，保肺益气的作用。故可适用于年老体衰，病后虚弱，倦怠乏力，失眠健忘，头晕心悸，及各种原因所致的免疫功能低下，微循环障碍等症。\n本发明的特点是：纯中草药制成，具有益气养血，补气益精、安神明智、填精益髓等功能，疗效显著，临床症状消失迅速，无毒副作用，适用于年老体衰，病后虚弱，倦怠乏力，失眠健忘，头晕心悸，及各种原因所致的免疫功能低下，微循环障碍等症。\n为表明本发明对提高免疫力的治疗作用，利用本发明药物进行了120例临床观察，其中男性69例占57.5％女性51例，占42.5％，年龄18～30岁，4例占3.3％，31～40岁，25例，占28.8％，41～50岁，32例，占26.7％，51～60岁，34例，占28.3％，61岁以上25例，占20.8％。\n病程：2年以内，51例，占42.5％，3年26例，占21.7％，4年22例，占18.3％，5年21例，占17.5％。\n中医辨证标准：心脾两虚：头晕目眩、全身乏力、倦怠嗑卧、食少纳呆、大便溏泄、健忘失眠、五心烦热、心悸气短、精神疲倦、舌体胖大、边有齿痕、舌质淡、苔薄白、脉细或沉细。\n气血不足：心悸怔仲、失眠多梦、健忘自汗、少气懒言、面色不华、舌质淡、苔薄白、脉沉细。\n病例选择：纳入病例标准：凡为心脾两虚及气血不足症，年龄18～70之间住院病人及门诊病人可纳入观察对象。\n排除病例标准：先天性痴呆、更年期综合症内脏器质性病变。\n严重心肝肾疾病及综合症、精神病及对本药过敏、资料不全无法判断疗效及安全者。\n18岁以下，70岁以上者不列入观察对象。\n实验方法：采用治疗前后自身对照、住院病人要占总数2/3以上，本发明药物每次一袋，每日3次，3周为一个疗程，试验期间禁用其它相关药物，疗效结束后，其数据采用t检验，x’检验及秩和检验进行统计学处理。\n疗效判定标准：痊愈：主要症状消失(+++→-，++→-，+→-)。\n显效：主要症状消失2/2以上(+++→+，++→+)。\n有效：主要症状减轻(+++→++，++→+)。\n无效：主要症状治疗前后无变化。\n观察结果一、综合疗效观察结果120例病人中，痊愈者7例，占5.8％，显效者54例，占45％，有效者53例，占44.2％，无效者6例，占5％其总有效率为95％。\n二、治疗前后症状变化\n由上表可见，本发明可以有效地改善心脾两虚气血不足所致上述诸症，且治疗前后症状有显著差异(P＜0.01)。\n三、治疗前后舌脉变化\n由上表可见，本发明药物可明显改善心脾两虚气血不足病人之舌象，治疗前后存在显著差异P＜0.05，但对脉象治疗前后无显著差异。\n四、用药前后对免疫球蛋白的影响n＝90\n上表可见，用药后lgG、lgA、lgM明显增高，说明本发明有较强的增强免疫功能的作用。\n五、用药前后对血常规的影响\n本发明对WBC、RBC、ltb在治疗前后无明显影响。\n六、用药前后对血压的影响\n上表可见，本发明药物对血压进行统计学处理，治疗前后均在正常范围内无显著差异。\n七、安全性观察结果通过观察用药前后血常规、尿常规、肝、肾功能结果表明，无明显变化，说明本发明药物安全可靠。\n服药过程中，未见任何毒副作用及不良反应。\n实施例称取人参18kg、黄芪22kg、云芝粉4kg、五味子58kg、刺五加95kg、炒山楂50kg、炒神曲25kg、炒麦芽25kg，鹿茸3kg、甘草35kg。\n1、首先将鹿茸片加15kg的95％乙醇回流提取4次，每次一小时，合并滤液，减压浓缩至(1∶1)稠状，再加五倍量的80％乙醇，充分搅拌后，放置8个小时，滤过，回收乙醇浓缩至(1∶1)提取物备用。\n2、将人参、黄芪切片加8倍量的水，浸泡1～2小时，煎煮2小时(微沸)，滤过，残渣加6倍量的水煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30～1.40稠膏状备用。\n3、将其它药物(除云芝粉另用)进行去杂质、粉碎前处理，加8倍量水，浸泡1～2小时，煎煮微沸2小时，浸液滤过，第二次加水6倍量，煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至(1∶2)加乙醇使含醇量达60％，搅拌均匀放置24小时，滤过以同样浓度的乙醇洗三次，洗液与滤液合并，回收乙醇至无醇味，加水稀释至生药量的1/2体积，放置48小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，相对密度为1.30～1.40备用。\n4、将第1、2、3步骤制得的提取物加入云芝粉及蔗糖混合均匀，制粒干燥，分袋包装，每袋5克，合生药浸出液0.5克。