一种治疗乙肝的纯中药制剂

1、一种治疗乙肝的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的： 人参100-200克，黄芪100-200克、贯众100-200克、蚤休100-200克、半枝莲 100-200克、板蓝根100-200克、赤芍50-100克、丹皮50-100克、茵陈50-100 克、茯苓50-100克、丹参50-100克、牛膝50-100克、大黄50-100克、鳖甲50-100 克、三棱50-100克、莪术50-100克、龟板50-100克、枸杞50-100克、白芍50-100 克、柴胡50-100克、血竭50-100克、三七50-100克、白术50-100克、冬虫夏 草50-100克。
2、根据权利要求1所述的一种治疗乙肝的药物，其中各原料的重量配比是： 人参100克、黄芪100克、贯众100克、蚤休100克、半枝莲100克、板蓝根 100克、赤芍50克、丹皮50克、茵陈50克、茯苓50克、丹参50克、柴胡50 克、牛膝50克、大黄50克、别甲50克、三棱50克、莪术50克、龟板50克、 枸杞子50克、白芍50克、血竭50克、三七50克、白术50克、冬虫夏草50 克。
3、根据权利要求1或2所述的一种治疗乙肝的药物，其特征在于该药物的 剂型是片剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液的任何一种。

本发明是一种治疗乙肝，防止肝纤维化和向肝硬化肝癌方面发展的纯中药制 剂。\n世界卫生组织(WHO)，1998年5月1日发布公报，全球已有1.7亿人受丙 肝病毒(HCV)感染。其中，绝大多数为乙肝、丙肝患者会发展成慢性肝病， 加上其它原因导致的慢性肝病，其患病人数甚巨，而目前唯一得到公认的干扰素 治疗，由于其药价高昂及无法避免的毒副反应，限制了其普及应用，因而转向开 发价格相对低廉、高效、无毒(低毒)的抗肝纤维化中药新制剂。\n“一种治疗乙肝的药物”是本人数十年，经百家之长，取众著精华，反复研 究，理论实践，从数百种中草药中精心筛选出20多种中草药，合理加工，配制 而成的纯中药制剂。\n方中人参、黄芪、冬虫夏草具有激活免疫功能的效应，在体内参于一系列生 化反应，有明显双向调节作用，从而增强人体正气而扶正祛邪，重建和增强人体 免疫系统功能。不仅可增强正气，提高免疫功能和机体抗病能力，促进病毒清除， 产生干扰素，而抗肝纤维化，改善体内微循环，增强T细胞比值，促进肝细胞 再生及抗体生成。贯众、蚤休、板蓝根、半枝莲具有对HBV有较强抑制杀灭作 用，赤芍、丹皮能增强肝脏血流量，促进受损肝细胞修复，抑制和消除免疫复合 物的作用。茵陈、茯苓清热利湿退黄，丹参、牛膝具有活血化瘀、补血养血作用。 大黄、别甲、三棱、莪术具有软坚散结回缩肝脾功能。龟板、枸杞子滋补肝肾、 强精健髓、柴胡疏肝理气、健脾和胃。三七、血竭有活血化瘀、软坚散结、养血 生血之效。诸药合用，具有杀灭乙肝病毒，调整免疫功能保护肝细胞，防止肝纤 维化。临床常用于急慢性乙型肝炎及HbsAg携带者此外对肝硬化肝癌也有显著 疗效.\n临床研究：\n一、一般资料：治疗组100例，对照组100例。性别与年龄，一种治疗乙肝 的纯中药制剂组男性60例，女性40例，平均年龄(X±S1岁)32.50±9.50。对 照组：男性60例，女性40例，年龄(X±SD岁)31.90±11.45.\n二、肝病分型(见表1)\n表1：各组辩病分型病例           组    别 慢性迁延性 慢性活动性  HbsAg携带者   一种治疗乙肝的纯中药制剂     45     40       15          对  照  组     40     40       20\n病程分布(见表2)\n表2：各组病程分布情况(年)        组    别 半年以上 1～ 3～    5～  10～  15～  一种治疗乙肝的纯中药制剂     10   30   40    10   5   5       对  照    组      9   35   35    11   10   0\n以上资料表明各组在性别、年龄辩病及辩症分型学方面基本相似，诊断标准 (参照中药新药临床研究指导原则(卫生部指定1993年)P＞0.05和全国病毒性 肝炎防治研讨会议纪要(1991年))。\n三、治疗方法：\n1、治疗组用一种治疗乙肝的药物，每次1代10克，日3次，口服；\n2、对照组：(1)戊环苷一次0.3g，日3次，口服或每日75～100毫克静脉注 射，1日1次。(2)云芝多糖，1次1包，日3次；\n3、疗程：两组均以3个月为一疗程。\n两组病人均须注意适当休息，病情好转后应动静结合，恢复期逐渐增加活动， 但应避免过劳，以利康复，食欲减退时，可进高蛋白饮食，但宜注意勿摄食过多， 以防发生脂肪肝。食欲正常后改为普通饮食，禁止饮酒。\n四、疗程评定标准(中药新药临床研究指导原财(1993年)和全国病毒性 肝炎防治肝炎防治研讨会纪要(1991)〕。\n(一)、基本治愈。\n1、HBV活动复制指标转阴，肝功能正常。\n2、肝肿大有回缩或稳定，无压痛、叩击痛。\n3、自觉症状基本消失，病情持续稳定。\n(二)、有效：\n1、HBV活动复制指标滴度下降1/2以上，或肝功能接近正常。\n2、肝大稳定不变，有轻度压痛，叩击痛。\n3、自觉症状明显减轻、但尚不耐劳累。\n(三)、无效：治疗后实验室检查，症状体证均无改善，甚至恶化。\n五、治疗结果：\n(一)、总疗效比较：治疗组(一种治疗乙肝的药物)基本治愈率69％，总 有效率93％；对照组为79％，两组相比较P＜0.01，见表4 表4：治疗组与对照组总部效比较    组别   例数  基本治愈率  有效率  无效率   总有效率   治疗组   100   68％(68)  25％(25)  7％(7)   93％(93)   对照组   100   6％(6)  73％(73)  21％(21)   79％(79)\nP                    ＜0.01                       ＜0.01                       ＜0.01                ＜0.01\n因此，本发明药物是以下述药物组合物为原料制备而成的中成药：\n人参100-200克、黄芪100-200克、贯众100-200克、蚤休100-200克、半 枝莲100-200克、板蓝根100-200克、赤芍50-100克、丹皮50-100克、茵陈50-100 克、茯苓50-100克、丹参50-100克、柴胡50-100克、牛膝50-100克、大黄50-100 克、别甲50-100克、三棱50-100克、莪术50-100克、龟板50-100克、枸杞子 50-100克、白芍50-100克、血竭50-100克、三七50-100克、白术50-100克、 冬虫夏草50-100克。\n本发明药物组合物的优选重量配比是：\n人参100克、黄芪100克、贯众100克、蚤休100克、半枝莲100克、板蓝 根100克、赤芍50克、丹皮50克、茵陈50克、茯苓50克、丹参50克、牛膝 50克、大黄50克、别甲50克、三棱50克、莪术50克、龟板50克、枸杞子50 克、白芍50克、柴胡50克、血竭50我、三七50克、白术50克、冬虫夏草50 克。\n本发明药物组合物按照常规制剂工艺，可以制备成任何一种适合于临床上使 用的药物制剂。例如：片剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液的任何一种。\n本发明药物制备方法是：\n1、精选原药材：精选优质中药材，除去杂质，并按药典规定进行鉴别和一 般质量检验，伪劣、变质、虫蛀、霉变等不合格药材不得使用。\n2、精加工：将人参、黄芪、贯众、蚤休、半枝莲、板蓝根、赤芍、丹皮、 茵陈、茯苓、丹参、牛膝、大黄、别甲、三棱、莪术、龟板、枸杞子、白芍、柴 胡、白术、冬虫夏草加8倍水浸或没药面2～3cm，加热煎煮2小时过滤，合并滤 液低温蒸发，浓缩回收乙醇，再蒸发浓缩，放冷处24小时使沉淀完全滤过，滤 液低温蒸发至稠密状(含水量20％)，三七，血竭研末兑入，加适量赋形剂混匀， 以70％乙醇制成软材，移至颗粒机12目制粒，置烘箱内低温下再干燥，除去较 细颗粒使均匀，10克袋装，每克含生药2克。    \n本发明药物组合物具有杀灭乙肝病毒，调整免疫功能，扶正固本，抗肝纤维 化，促进受损肝细胞恢复的作用。\n经过动物实验药效学研究证明，本发明药物组合物具有下述药理作用\n一、“一种治疗乙肝的药物”，对鸭乙型肝炎病毒的作用：\n分别取小鸭30只，给每只小鸭腹腔注射鸭乙型肝炎病毒，造成鸭乙型肝炎 病毒感染模型，使肝脏形成明显损害，然后观察各组的抗病毒作用，肝功能组织 病理变化情况。\n(一)、“一种治疗乙肝的药物”对鸭乙型肝炎病毒的作用。\n1、抗病毒试验：(1)体外抗病毒试验结果。\n各组接种混合液，7天后采血，用单抗双夹心ELISA检测鸭血中DHBSAg 阳性发生率，3组均为100％(8/8)，用药42天后检测一种治疗乙肝的药物组，云 芝多糖组，生理盐水组，DHBSAg阳性率分别为50％(3/6)，66.7％(4/6)，100％(6/6)。 表明药后一种治疗乙肝的药物组DHBSAg阳性率明显低于云芝多糖组，生理盐 水组。(2)“一种治疗乙肝的药物”对小鸭携带DHBSAg的影响。\n实验方法同上，药后42天检测一种治疗乙肝的药物小剂量组，一种治疗乙 肝的药物大剂量组，云芝多糖组大剂量DHBSAg阳性率明显低于其余两组。以 上说明一种治疗乙肝的药物具有抗乙肝病毒作用。\n二、对肝功能的影响：\n各组用药前后不同期间查鸭血清中谷丙转氨酶(ALT)，碱性磷酸酶(ALP)， 总胆红素(TBIL)，其中药后42天检查一种治疗乙肝的药物小剂量组、大剂量 组，云芝多糖组的血清ALT、AST、ALP、TBIL，三组均有不同程度下降，而以 一种治疗乙肝的药物大剂量组下降最为明显。\n三、组织切片检查结果：\n一种治疗乙肝的药物大、小二个剂量组，云芝多糖组的DHBSAg阳性鸭肝 组织病变与模型组相似，但DHBSAg阳性的鸭肝组织显著好转，甚至完全消失， 趋于正常。一种治疗乙肝的药物大、小剂量组优于模型组和云芝多糖组，其药理 作用说明服后能产生类干扰素效应，而抗肝纤维化。\n因慢性乙型肝炎总属邪盛而伤正，且尤以“瘀毒”郁结为其病理特点，故对 湿热瘀毒互结的实证，治疗当祛邪为主，祛邪即寓扶正之意，治疗重在清化湿热、 化解肝毒、凉血化瘀。动物实验证明一种治疗乙肝的药物，对鸭乙肝病毒的体外、 体内试验，均明显起抑制作用。临床实践表明，随着病情好转，主症的消失和减 轻HBEA-g，HBSAg转阴率6％、38％，明显高于中西药，提示邪转则正复。但 另一方面，湿热瘀毒交结，久必耗伤肝阴，损及脾气，表现正虚邪恋的虚实夹杂 证，治疗又当调养肝脾，兼以清化瘀毒。动物及临床实验提示，应用一种治疗乙 肝的药物后，ALT、AST、Y-GT、TBIL均迅速恢复正常，组织学观察，肝脏组 织及细胞损害变明显轻于对照组，说明服用一种治疗乙肝的药物其药理作用能产 生类干扰素效应，从而达到抗肝纤维化，说明对肝脏有良好的保护作用，同时还 有调节免疫紊乱的作用，可以增强机体抗病能力，证实扶正与祛邪的互利关系。\n实施例：\n处方：人参100克、黄芪100克、贯众100克、蚤休100克、半枝莲100 克、板蓝根100克、赤芍50克、丹皮50克、茵陈50克、茯苓50克、丹参50 克、牛膝50克、大黄50克、别甲50克、三棱50克、莪术50克、龟板50克、 枸杞子50克、白芍50克、柴胡50克、血竭50克、三七50克、白术50克、冬 虫夏草50克。\n工艺：\n1、原药材检验，净选后，除去杂质，并按药典规定进行鉴别，伪劣、变质、 虫蛀、霉变等不合格药材不得使用。\n2、取处理干净的药材，按处方量称取重量，粉碎成粗粉加8倍水浸或浸药 面2～3cm，加热煎煮2小时过滤，倾上清液，蒸溜回收乙醇，再蒸发浓缩放冷处 24小时过滤，合并滤液，低温蒸发，浓缩原体积的半量，加95％乙醇等量混匀 过夜使沉降，倾上清液，蒸溜回收乙醇，再蒸发浓缩放冷处24小时使沉淀完全 滤过，滤液低温蒸发至稠密状(含水量20％)，三七、血竭研末兑入，加适量赋 形剂混匀，以70％乙醇制成软材，移至颗粒机12目制粒，置烘箱内低温下再干 燥，除去较细颗粒使均匀，10克袋装，每克含生药2克。