一种药物片剂质量均匀性相关因素的分析方法

发明专利有效专利

申请号：
CN201410353169.5
IPC分类号：G01N21/359
申请日期：
2014-07-18
申请人：
重庆医科大学

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著录项信息

专利名称	一种药物片剂质量均匀性相关因素的分析方法
申请号	CN201410353169.5	申请日期	2014-07-18
法律状态	授权	申报国家	中国
公开/公告日	2014-11-19	公开/公告号	CN104155263A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	G01N21/359 ? IPC结构图谱： G 物理 G0 仪器 G01 测量；测试 G01N （除免疫测定法以外包括酶或微生物的测量或试验入C12M，C12Q） G01N21/00 利用光学手段，即利用红外光、可见光；或紫外光来测试或分析材料（G01N 3/00至G01N 19/00优先） G01N21/17 入射光根据所测试的材料性质而改变的系统（其中所测试的材料因受到光学激发而引起入射光波长改变的入G01N 21/63）〔3〕 G01N21/25 颜色；光谱性质，即比较材料对两个或多个不同波长或波段的光的影响〔3〕 G01N21/31 测试材料在特定元素或分子的特征波长下的相对效应，例如原子吸收光谱术〔3〕 G01N21/35 利用红外光（G01N 21/39优先）〔3，2014.01〕 G01N21/359 利用近红外光〔2014.01〕	IPC分类号	G;0;1;N;2;1;/;3;5;9查看分类表>
申请人	重庆医科大学	申请人地址	重庆市渝中区医学院路1号重庆医科大学变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	重庆医科大学	当前权利人	重庆医科大学
发明人	范琦;董艳虹;吴阮琦
代理机构	暂无	代理人	暂无

摘要

本发明涉及一种药物片剂质量均匀性相关因素的分析方法，具体涉及对片剂活性药物成分含量、片重和片抗张强度进行方差分析，以确定药物片剂质量均匀性的相关因素，为制定生产过程的控制方案提供依据。属于药物制剂质量分析领域。包括以下步骤：1.收集药物片剂样品；2.各相关因素值的测定；3.分别计算各相关因素值的批内、批间和厂间方差值；4.与采用傅立叶变换近红外光谱法获得的相应广义方差值进行比较分析；5.药物片剂批内质量均匀性的相关因素分析；6.药物片剂批间质量均匀性的相关因素分析；7.药物片剂厂间质量均匀性的相关因素分析。本发明可为提高药物片剂的质量均匀性提供技术支持。

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