一种治疗骨伤病的中药组合物、其制备方法和质量检测方法

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一种治疗骨伤病的中药组合物、其制备方法和质量检测方\n法\n技术领域\n[0001] 本发明涉及一种治疗骨伤病的中药组合物（“活血骨康胶囊”），具体地说是一种用于治疗骨折、软组织损伤、腰椎间盘突出、腰椎增生和颈椎病的中药组合物。本发明还涉及该中药组合物制备方法和质量检测方法。\n背景技术\n[0002] 中医骨伤科学是医学科学的组成部分，是一门阐述防治人体损伤的学科，是祖国医学宝库中的极品宝藏，它历史悠久，为中华民族的繁衍昌盛及世界医学的发展做出了不可磨灭的杰出贡献。祖国医学认为骨为奇恒之府，其主要作用是支持人体，保护内脏，《灵枢·经脉篇》：“骨为干”。《素问·痿论篇》曰：“肾主身之骨髓”；又说：“骨者髓之府，不能久立，行则振掉，骨将惫矣。”扼要的指出了骨的作用，不但为身体之主干，还内藏精髓，与肾气相关。肾藏精，精生髓，髓养骨，合骨者肾也，故肾气的充盈与否直接影响着骨的生长，壮健与再生，若肾气不足，则骨髓不用，骨伤难愈。反之，骨受损伤，亦可累及肾脏，致肾气受伐，故《素问·生气通天论：“固而强力，肾气乃伤，高骨乃坏。”人体是一个统一的整体，皮肉筋骨、气血津液、脏腑经络互相联系，相互依存。脏腑健壮，经络通畅，津液代谢正常，则气血旺盛，阴阳调和，皮肉筋骨强健。脏腑亏损，经络不畅，津液代谢紊乱，则气血不周，阴阳失调，皮肉失荣，筋骨萎弱。故外力损伤，更能使皮肉筋骨受损，而且也常导致脏腑、经络、气血的紊乱，从而产生一系列内外症状。正如陆师道在《正体类要》说：“肢体损于外，则气血伤于内，营卫有所不贯，脏腑由之不和，岂可纯任手法，而不求之脉理，审其虚实，以施补泻哉？。”明确的指明了外伤与内损，局部与整体之间的密切关系。因此，对骨伤科病机的认识，必须从整体观念出发，对各种组织的生理病理关系加以研究，才能认识骨伤病的本质和病理变化的相互关系。\n[0003] 在疾病的过程中，正气与邪气不断地进行斗争，其结果或正胜邪退，疾病趋于好转而痊愈；或为邪胜正衰，疾病趋恶化而死亡，若正邪斗争势均力敌，便会出现相持局面。对于骨折的病人来说，骨不连续，精微物质无法运输，损伤气血，运行不畅，淤血内阻，经络不通，水谷精微不能正常敷布，骨胳筋肉得不到濡养，升降出入失序。此时若正气充盛，抗邪有力，驱邪外出，治疗得当，骨折得到正确的整复固定，断骨得以接续，淤血得以消散，经络调畅，邪气难以发展。若正气完全战胜了邪气，病邪对人体的作用消失或终止，骨折迅速愈合，脏腑气血功能恢复，则疾病即可痊愈。反之则病势日趋恶化而加剧。\n[0004] 骨伤科病的治疗原则是在整体观念和辨证论治基本精神指导下制定的，该治则对临床治疗具有普遍的指导意义和治疗规律。\n[0005] 目前，尚无理想的治疗骨伤病的中药药剂。\n发明内容\n[0006] 本发明的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种治疗骨伤病的中药组合物、其制备方法和质量检测方法。\n[0007] 为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：\n[0008] 一种治疗骨伤病的中药组合物，它是由以下述重量配比的中药原料制成的药剂：\n[0009] \n[0010] 优选的，其中各原料的重量配比是：\n[0011] \n[0012] 所说的药剂是胶囊剂。\n[0013] 本中药组合物中的处方配伍按君、臣、佐、使分析：方中血竭活血散瘀止痛，最常用于跌打损伤，筋断骨折之瘀血肿痛，为骨伤科常用要药。故能治疗主病，消除主症，为本方之统领，是为君药。《纲目》言其能：“散瘀血诸痛。”又谓：“乳香没药虽主血病，而兼入气分，此则专入血分。”续断甘而微温，能补益肝肾，苦泄辛散，能通行血脉，活络止痛具有补而能宣，行而不泄的特性；《本经》：“补不足……折伤，续筋骨。”五加皮辛、苦、温。入肝肾经。能强筋壮骨；《别录》：”……补中益精，坚筋骨。“三七甘苦而温，其功能大致可分为化瘀、消肿、止血、止痛，常用于跌打损伤，前人有谓：“一味三七，可代《金匮》之下瘀血汤，而较用下瘀血汤尤为稳妥也，”对其化瘀之功，极为推重。《纲目》：“止血、散血、定痛。金刃箭伤，跌扑杖疮。”甜瓜子甘寒，长于活血化瘀，为伤科骨折常用之品，接骨丹方中多取用之。川芎辛温香窜，走而不守，能上行头颠，下达血海，外彻皮毛，旁通四末，为血中之气药。故有活血行气止痛等作用。为活血止痛之良药。自然铜味辛气平，入血行血，能散血止痛，接骨续筋，《开宝本草》：“疗折伤，散血止痛。”以上六味：续断，五加皮能助君药补肝肾，通血脉，续筋骨，疗折伤；三七、甜瓜子、川芎、自然铜、助君药活血祛瘀、消肿止痛，接骨续筋，共为臣药；苏木咸能入血，辛可走散，功能活血祛瘀，消肿止痛，为伤科之主药；地龙咸、寒，入肝、肾经。能活血通络。白芷祛风止痛，解毒。《本草纲目》：“辛温芳香，祛风止痛解毒消肿。...........蛇伤，刀箭金疮。”上三药活血、通络、止痛。能助君药治疗兼症，共为佐药。甘草味甘，入十二经，能缓急止痛。《本经》：“主五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，金疮肿，解毒。”甘草调和诸药，引药归经是为使药；川芎上下通达，通透经络，亦兼使药之用；两药合用更能引导诸药透达经络，直达病所。诸药合用药效互补，共奏活血止痛、补肾续骨、化瘀消肿之功。使瘀血祛，新血生，脏腑平，气血复，阴阳秘，络脉通畅，肝肾得补，筋骨得续，诸症自除。\n[0014] 本发明中治疗骨伤病的中药组合物的制备方法，步骤如下：\n[0015] （1）处方各药物的粉碎：按处方比例称取需用量的血竭，粉碎成细粉，备用；按处方比例称取需用量的三七、自然铜和半量白芷3味，粉碎为细粉，备用；\n[0016] （2）水煎药物的提取：按处方比例称取需用量的续断、五加皮、地龙、川芎、甜瓜子、苏木、甘草和半量白芷8味，加水煎煮1-3次，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度\n1.25-1.30（50℃）的稠膏，备用；\n[0017] （3）药物的混合及干燥：将步骤（1）中三七、白芷、自然铜3味药物细粉加入提取的浸膏中，混匀，置65-70℃真空干燥，粉碎，备用；\n[0018] （4）药物的分装：将以上混合药粉用递增法与血竭细粉混匀，分装，即得。\n[0019] 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中加水煎煮2次，其中第1次为加8倍量水煎煮2小时，滤过，第2次为药渣再加6倍量水，同上煎煮1.5小时，滤过，合并两次滤液。\n[0020] 本发明中治疗骨伤病的中药组合物的质量检测方法是，它包括对续断、三七、甘草的鉴别项目、检查项目和浸出物的测定项目，所述对续断的鉴别是以续断对照药材为对照、以体积比为4：1：5的正丁醇-醋酸-水为展开剂在以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上展开，以10%硫酸乙醇溶液为显色剂的薄层色谱鉴别法；所述对三七的鉴别是以三七对照药材为对照、以体积比为15：40：22：10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水为展开剂在以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上展开，以10%硫酸乙醇溶液为显示剂的薄层色谱鉴别法；所述对甘草的鉴别是以甘草药材粉末为对照、以体积比为15：1：2：2的乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水为展开剂在以1%NaOH羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上展开、以10%硫酸乙醇溶液为在显色剂并在紫外灯下显色的薄层色谱鉴别法。\n[0021] 所述对续断的鉴别具体是：\n[0022] 取本药剂内容物3g，置索氏提取器中，加三氯甲烷100ml，加热回流2小时，取出，晾干，再置索氏提取器中，加甲醇100ml，加热回流3小时，提取液蒸干，残渣加水40ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，碱液弃去，正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，洗涤液弃去，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；\n[0023] 另取续断对照药材0.2g，加甲醇15ml，回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液；\n[0024] 照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述2种溶液各\n3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。\n[0025] 所述对三七的鉴别具体是：\n[0026] 取本药剂内容物3g，置索氏提取器中，加三氯甲烷100ml，加热回流2小时，取出，晾干，再置索氏提取器中，加甲醇100ml，加热回流3小时，提取液蒸干，残渣加水40ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，碱液弃去，正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，洗涤液弃去，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；\n[0027] 取三七对照药材0.5g，加甲醇15ml，回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。\n[0028] 照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液及上述对照药材溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。\n[0029] 所述对甘草的鉴别具体是：\n[0030] 取本品内容物3g,加水饱和正丁醇30ml,浸泡30分钟，超声15分钟，滤过，滤液用氨试液提取2次，每次10ml,合并氨试液，用稀盐酸调PH值1～2，用乙醚提取2次，每次\n20ml,弃去乙醚液，水液再用水饱和正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，取正丁醇液水浴蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；\n[0031] 另取甘草药材粉末0.5g，同法制成对照药材溶液；\n[0032] 照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一以1%NaOH羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：2：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，\n105℃加热至斑点显色清晰，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。\n[0033] 所述检查应符合《中国药典》2005年版第一部附录胶囊剂项下有关规定。\n[0034] 所述浸出物的测定：取本药剂内容物4 g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用85％乙醇作溶剂，不得少于30.0%。\n[0035] 本质量检测方法采用薄层层析法对制剂中的续断、三七及甘草进行了薄层鉴别，结果均能明显的鉴别出以上3味药物的存在。采用醇溶性浸出物测定法，以85%乙醇为溶剂，对制剂中的醇溶性浸出物进行了测定，并根据10批样品浸出物测定的实测数据，制订了制剂醇溶性浸出物的含量限度。以上鉴别和醇溶性浸出物的测定等质量标准研究结果表明，本配制工艺充分保留了处方各药物的有效成分和主要成分，经对多批中试配制样品的质量检验，制剂质量均符合所附“质量标准”及《中国药典》对药品卫生标准的有关规定，制剂质量稳定，这表明本制剂的配制工艺是科学合理的。\n[0036] 活血骨康胶囊配制工艺的研究资料及文献资料\n[0037] 一、药物的前处理：\n[0038] （一）续断、五加皮、地龙、川芎、苏木、甜瓜子、甘草7味均为药材饮片，拣除杂质后，按处方比例称取需用量，供水煎备用。\n[0039] （二）三七、白芷（半量）、自然铜3味，按处方比例称取需用量，混合粉碎后，备用。\n[0040] （三）血竭为贵重药物，按处方比例称取需用量，单独粉碎后，备用。\n[0041] 二、制备工艺的研究资料：\n[0042] （一）剂型的确定：\n[0043] 鉴于本药物是用于治疗骨折、软组织损伤、颈腰椎病等骨伤疾病的药物，需较长时间服用，根据临床祖传用药经验和长期临床疗效观察，选取服用、携带、运输均十分方便的胶囊剂，作为本药物的剂型。通过三批中试样品的配制，表明采用本处方量及其配制工艺制备胶囊是适宜的。其服用量为每次4～6粒，一日3次，一日服用胶囊总量为12～18粒。\n[0044] （二）三批中试样品的配制结果：采用实施例1中的配方及工艺共配制了10批中试样品，其中质量标准、稳定性试验考察和送检复核样品各3批及另配1批。现将供质量标准研究用的三批中试胶囊剂样品的配制结果汇综如下。\n[0045] 1、血竭的粉碎：按处方比例称取10倍处方量血竭，按上述工艺将其粉碎为细粉，过筛，三批中试样品粉碎的得量及收率见表1。\n[0046] 表1 三批中试样品配制中血竭的粉碎结果\n[0047] \n[0048] 2、三七、白芷（半量）、自然铜3味药物的粉碎：按处方比例称取10倍处方量的三七、白芷（半量）、自然铜3味药物，按上述工艺将3味粉碎为细粉，过筛，三批中试样品粉碎的得量及收率见表2。\n[0049] 表2 三批中试样品配制中3味药物的粉碎结果\n[0050] \n[0051] 3、水煎药物的提取：按处方比例称取10倍处方量的续断、五加皮、地龙、川芎、甜瓜子、苏木、白芷（半量）、甘草8味，按上述工艺加8倍量水煎煮2小时，滤过，药渣再加6倍量水，同上煎煮1.5小时，滤过，合并2次滤液，减压浓缩至相对密度1.25-1.30（50℃）的稠膏，三批中试样品水煎膏得量及收率见表3。\n[0052] 表3 三批中试样品配制中水煎膏得量及收率\n[0053] \n[0054] 4、药物的混合及干燥：将三七、甜瓜子、自然铜3味药物细粉加入提取的浸膏中，混匀，置65-70℃真空干燥，粉碎，三批样品药物细粉得量见表4。\n[0055] 表4 三批中试样品干膏粉的制备\n[0056] \n[0057] 5、药粉与血竭细粉的混合及分装：将混合药粉用递增法与血竭细粉混匀，按每粒\n0.42g装入1000粒胶囊中，分装，质检，即得。\n[0058] 表4 三批中试样品制备的胶囊得量情况\n[0059] \n[0060] *本制备10处方量的理论得量为10000粒。\n[0061] 表5 三批中试样品配制的成品量\n[0062] \n[0063] *本制备10处方量的理论得量为208瓶。\n[0064] （四）三批中试配制散剂样品的质量检验结果：对以上中试配制的三批活血骨康胶囊，按质量检测方法中的性状、鉴别、检查、浸出物等进行质量检验，并按《中国药典》2005年版（一部）附录ⅩⅢ C，“微生物限度检查法”进行检查，结果各批中试配制样品的各项质量指标均符合所附质量标准和药品卫生标准的有关要求，制剂质量合格，见表6。\n[0065] 表6 三批活血骨康胶囊的质量检验结果\n[0066] \n[0067] 活血骨康胶囊的质量标准起草说明\n[0068] 一、关于处方药材的说明\n[0069] 本品处方血竭、续断、五加皮、三七、地龙、川芎、自然铜、甜瓜子、苏木、白芷、甘草\n11味，甜瓜子为《山东省中药材标准》（2002年版）收载的品种，其质量应符合《山东省中药材标准》（2002年版）第209页甜瓜子项下的有关规定，其余10味均为《中国药典》2005年版（一部）收载的品种，各中药材饮片的质量均应符合《中国药典》2005年版（一部）各药材品种项下的有关规定。\n[0070] 二、关于处方的说明\n[0071] 本次申请注册的医疗机构制剂“活血骨康胶囊”处方，是潍坊高新尊一医院栾尊一院长在几代祖传秘方的基础上，从长期临床实践中总结出来的有效经验方，大量临床观察表明，本制剂具有活血止痛，补肾续骨，化瘀消肿之功效，对各种骨折、软组织损伤、腰椎间盘突出、腰椎增生和颈椎病等均具有很好的治疗效果。\n[0072] 三、关于制法的说明\n[0073] 本品的制备工艺是在查阅处方11味药物相关研究文献的基础上，根据各味药物所含有效成分和主要成分的理化性质和原方剂传统用药习惯，并结合各味中药材质地、硬度的不同和血竭为贵重药物的特点，将处方11味药物分为血竭的单独粉碎，三七、白芷（半量）、自然铜3味药物的混合粉碎以及续断、五加皮、地龙、川芎、甜瓜子、苏木、白芷（半量）、甘草8味药物的水煎提取三部分。本工艺充分提取和保留了处方各药物的有效组分，从而保证了药品的质量和临床疗效。\n[0074] 四、关于性状的说明\n[0075] 根据三批中试配制样品的性状、颜色、气味而定。\n[0076] 五、关于鉴别的说明（采用实施例1中的配方及质量检测方法）\n[0077] 1．[鉴别]（1）系鉴别方中的续断。处方中含有续断药材，故以续断药材为对照，进行薄层层析，以鉴别续断的存在。实验中还模拟样品的制备工艺及供试品溶液的制备方法，制得缺续断空白对照液。结果表明，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点，而缺续断空白则无此斑点，见图片1。\n[0078] 2．[鉴别]（2）系鉴别方中的三七。处方中含有三七药材，故以三七药材为对照，进行薄层层析，以鉴别三七的存在。实验中还模拟样品的制备工艺及供试品溶液的制备方法，制得缺三七空白对照液。结果表明，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点，而缺三七空白则无此斑点，见图片2。\n[0079] 3.[鉴别]（3）系鉴别方中的甘草。处方中含有甘草药材，故以甘草药材为对照，进行薄层层析，以鉴别甘草的存在。实验中还模拟样品的制备工艺及供试品溶液的制备方法，制得缺甘草空白对照液。结果表明，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点，而缺甘草空白则无此斑点，见图片3。\n[0080] 4.对血竭鉴别未列入质量标准正文的说明：对处方中的君药血竭，以血竭对照药材为对照，参照药典血竭鉴别的提取方法，按下列方法进行了供试品溶液的制备及薄层鉴别，但供试品色谱中，在日光及紫外光灯（365nm）检视，均未见与血竭对照药材相应的对应主斑点，故未将血竭的薄层鉴别列入质量标准正文中，其原因可能因血竭与其他药物混合后，成分互相干扰或产生复方化学反应有关。供试品溶液、缺血竭空白溶液和血竭对照药材溶液的制备及具体的鉴别方法如下。\n[0081] （1）供试品溶液的制备：取本品内容物3g，加乙醚20ml，振摇10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。\n[0082] （2）缺血竭空白溶液的制备：取处方中除血竭以外的各味药材，按样品的配制工艺及供试品溶液的制备方法，制成缺血竭空白溶液2ml。\n[0083] （3）血竭对照药材溶液的制备：取血竭对照药材0.2g，按供试品溶液制备方法，制得血竭对照药材溶液2ml。\n[0084] （4）试验方法及结果：照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液、缺血竭空白溶液及血竭对照药材溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60℃～90℃）-乙酸乙酯-丙酮（5：2：3）为展开剂，展开，取出，晾干。置日光及紫外光灯（365nm）下分别检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，均未见与血竭对照药材相应的对应主斑点，见图4和图5（由于采用药典血竭鉴别项下展开剂，展开后Rf值较小，且与对照药材未见对应主斑点，后改为上述展开剂，主斑点Rf值适中，故本试验中选用上述展开剂）。\n[0085] 5.对其它药材鉴别的说明：实验中对处方中的其它药物甜瓜子、苏木等多味药物进行了鉴别试验，但均未获得满意的结果，故未列入正文中。\n[0086] 六、关于检查的说明\n[0087] 按《中国药典》2005年版一部附录IL胶囊剂项下的有关规定，对三批中试配制胶囊中的水分、装量差异、崩解时限、浸出物、微生物限度等进行了检查，结果三批样品的各项检验指标均符合有关规定，制剂质量合格，详见表1。\n[0088] 表1 三批胶囊剂样品的检查结果\n[0089] \n[0090] \n[0091] 七、关于醇溶性浸出物测定的说明：\n[0092] 由于本方由血竭、续断、五加皮、三七、地龙、川芎、自然铜、甜瓜子、苏木、白芷、甘草11味中药组成，既含动物、植物药，又含有矿物药自然铜，且处方药物较多，成分复杂，经含量测定预试表明，各成分间干扰较大，难以进行成分的含量测定，故通过测定醇溶性浸出物含量的方法控制本制剂的内在质量。根据处方各药物有效成分的理化性质和本品的制备工艺，确定以85%乙醇为溶剂，采用热浸法对本胶囊剂进行浸出物的测定。并根据《中国药典》2005年版（一部）附录XA《浸出物测定法》中《醇溶性浸出物测定法》的热浸法制订了以下具体的测定方法为：\n[0093] （一）醇溶性浸出物的测定：取本品约4g，称定重量，置100ml的锥形瓶中，精密加入85%乙醇100ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时，放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，用85%乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取滤液25ml，置干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算各供试品中醇溶性浸出物的含量，三批活血骨康胶囊醇溶性浸出物的测定结果见表2。\n[0094] 表2 三批活血骨康胶囊醇溶性浸出物的测定结果\n[0095] \n[0096] （二）醇溶性浸出物含量限度的确定：在质量标准三批样品浸出物测定的基础上，又对稳定性试验和检验报告及供临床用配制的一批共7批样品进行了醇溶性浸出物的测定。根据10批中试配制样品醇溶性浸出物的实测数据（见表3），考虑到中药材批间的质量差异，暂定本品醇溶性浸出物，以干燥品计不得少于30.0%。\n[0097] 表3 十批中试配制样品醇溶性浸出物的测定结果\n[0098] \n[0099] \n[0100] 八、功能主治：同正文。\n[0101] 九、用法用量：本品可根据病情轻重在医师指导下酌情增加或减少服用量。\n[0102] 十、规格及贮藏：同正文。\n[0103] 活血骨康胶囊回顾性临床疗效总结\n[0104] 活血骨康胶囊是我院栾尊一院长在栾氏三代祖传秘方的基础上，以中医药理论为指导，从长期临床实践中总结出来的有效经验方及其制剂。大量临床观察表明，该方具有活血止痛，补肾续骨，化瘀消肿之功效，对骨折、软组织损伤、颈椎病、腰椎间盘突出等均具有确切的治疗效果。为客观评价活血骨康胶囊的安全性和有效性，参照卫生部《中药新药临床指导原则》，对近5年来临床治疗情况及安全性进行如下回顾性临床疗效总结。\n[0105] 一、一般资料\n[0106] （一）病例来源：全部病例均来源于本院门诊及住院病例，自2006年1月到2010年\n12月采用活血骨康胶囊治疗骨折、软组织损伤、颈腰椎病等患者共206例，其中骨折及软组织损伤120例，颈椎病43例，腰椎间盘突出43例，另设骨折挫伤胶囊对照组138例，其中骨折及软组织损伤对照组65例，颈椎病对照组35例，腰椎间盘突出对照组38例。\n[0107] （二）一般情况：经统计学分析治疗组和对照组在性别、年龄、病情分布等方面均无显著性差异，P>0.05，两组具有可比性。见表1-3。\n[0108] 表1 两组性别的比较\n[0109] \n[0110] \n[0111] 注：*两组比较P>0.05。\n[0112] 表2 两组年龄的比较\n[0113] \n[0114] 注：*两组比较P>0.05。\n[0115] 表3 两组病情分布情况的比较\n[0116] \n[0117] 注：*两组比较P>0.05\n[0118] 二、诊断标准\n[0119] （一）骨折及软组织损伤的诊断标准：参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效判断标准》中有关骨折扭挫伤诊断标准拟定：\n[0120] 1.有外伤史，包括挫伤和扭伤；\n[0121] 2.局部组织肿胀，疼痛，瘀斑，功能障碍；\n[0122] 3.X线检查：X线检查确定为骨折或软组织损伤。\n[0123] （二）颈椎病的诊断标准\n[0124] 依据《颈椎病的诊断标准》-颈椎病专题座谈会(1984年5月于桂林)，符合颈椎病神经根型、椎动脉型诊断：\n[0125] 1.临床上表现有不同程度颈、肩、背、上肢疼痛及麻木;颈部活动受限，颈性眩晕，头痛，恶心，耳鸣等症状。\n[0126] 2.颈椎棘突或椎旁有压痛，椎间孔压缩试验阳性，臂丛牵拉试验阳性，旋颈试验阳性。\n[0127] 3.颈椎X线正、斜、侧位摄片，提示颈椎椎体骨质增生，或椎间隙变窄，钩椎关节骨质增生，椎间孔变小，颈椎韧带钙化，颈椎生理曲度改变。\n[0128] 4.经颅超声多普勒TCD检查，提示椎一基底动脉供血不足。\n[0129] （三）腰椎间盘突出病的诊断标准\n[0130] 1、临床上表现有不同程度腰、下肢、放射性疼痛及麻木，感觉异常，直腿抬高试验小于60°，活动受限等症状。\n[0131] 2、腰椎棘突或椎旁有压痛，椎间孔压缩试验阳性。\n[0132] 3、腰椎X线正、侧位摄片，或CT提示为腰椎间盘突出、腰椎椎体骨质增生，或腰椎间隙变窄等。\n[0133] （四）症状、体征计分及病情分级标准\n[0134] 1症状、体征计分标准\n[0135] 局部疼痛\n[0136] 正常：肢体无疼痛和治疗后疼痛消失者，为0分。\n[0137] 轻度：静止时伤处感发胀或轻微疼痛，活动时加重者，为1分。\n[0138] 中度：静止时感伤处胀痛，活动时明显加剧者，为2分。\n[0139] 重度：静止时伤处明显疼痛，不愿活动患肢者，为3分。\n[0140] 肿胀\n[0141] 正常：无肿胀，与健侧肢体周径相同，为0分。\n[0142] 轻度：伤处皮肤纹理平顺，有弹性，比健侧相同部位的周径长1cm以内者，为1分。\n[0143] 中度：伤处皮肤紧张，弹性减少，比健侧相同部位的周径长1~2cm者，为2分。\n[0144] 重度：伤处皮肤紧张发亮，失去弹性，比健侧相同部位周径长2cm以上者，为3分。\n[0145] 压痛\n[0146] 正常：局部无压痛者，为0分。\n[0147] 轻度：局部压痛需用力者，为1分。\n[0148] 中度：局部压痛明显者，为2分。\n[0149] 重度：局部压痛剧烈或拒按者，为3分。\n[0150] 肌肉痉挛\n[0151] 正常：肌肉松弛无痉挛，为0分。\n[0152] 轻度：肌肉稍痉挛，弹性可，为1分。\n[0153] 中度：肌肉痉挛，弹性差，为2分。\n[0154] 重度：肌肉痉挛如板状，弹性消失，为3分。\n[0155] 功能障碍\n[0156] 正常：关节活动自如，患处无疼痛，为0分。\n[0157] 轻度：关节活动时患处疼痛轻微，不影响关节活动，或活动范围减少（差值）小于\n10°者，为1分。\n[0158] 中度：关节活动时，患处疼痛加重，影响关节活动，关节活动范围减少（差值）\n10°~20°者，为2分。\n[0159] 重度：关节活动时患处疼痛明显加剧，影响关节活动，关节活动范围减少（差值）大于20°者，为3分。\n[0160] 皮肤温度\n[0161] 正常：皮肤正常无升高者，为0分。\n[0162] 轻度：皮温稍升高者，为1分。\n[0163] 中度：皮温升高较明显者，为2分。\n[0164] 重度：皮肤灼热者，为3分。\n[0165] 2病情分级标准\n[0166] 轻度：症状、体征总积分<6分。\n[0167] 中度：6≤症状、体征总积分<12分。\n[0168] 重度：症状、体征总积分≥12分。\n[0169] 三、病例纳入标准\n[0170] 凡符合上述各病诊断标准，年龄在16-75岁的患者均为纳入病例；\n[0171] 四、病例排除标准\n[0172] 1、患有严重心、肝、肾和造血系统疾病，结核、肿瘤等疾病者；\n[0173] 2、孕妇或哺乳期妇女及高度过敏体质或对本药物过敏者。\n[0174] 3、治疗依从性差，未按医嘱完成药物治疗疗程观察，无法判定疗效，或资料不全等影响疗效性和安全性判断者，或正在参加其他药物试验者。\n[0175] 五、临床观察方法\n[0176] （一）观察病例分组方法及治疗药物\n[0177] 1、治疗组：活血骨康胶囊，由本院制剂室配制（采用实施例1的药剂）。\n[0178] 2、对照组：骨折挫伤胶囊，由葵花药业集团(佳木斯)有限公司生产。\n[0179] 批准文号：国药准字Z23021314\n[0180] （二）用药方法及疗程：\n[0181] 1、治疗组：活血骨康胶囊，一次4-6粒，一日3次，或遵医嘱。4周为一疗程，连续使用1～3个疗程。\n[0182] 2、对照组：骨折挫伤胶囊，一次4-6粒，一日3次，小儿酌减。4周为一疗程，连续使用1～3个疗程。\n[0183] （三）观察项目及观察指标\n[0184] 1、安全性观察\n[0185] （1）一般体格检查项目。\n[0186] （2）血、尿、大便常规化验（治疗组及对照组各选30例）。\n[0187] （3）肝肾功能及心电图检查（治疗组及对照组各选30例）。\n[0188] 2、疗效性观察指标\n[0189] （1）观察用药前后骨折及软组织损伤患者的疼痛、肿胀等临床症状及体征变化。\n[0190] （2）观察用药前后颈腰椎病患者的疼痛等临床症状及体征变化。\n[0191] （3）观察用药前后骨折、颈腰椎病等患者的Ｘ片的变化情况。\n[0192] （四）疗效标准\n[0193] 1、骨折及软组织损伤的疗效标准\n[0194] （1）总疗效评定标准：根据1989年中华人民共各国卫生部药局新药（中药）临床研究指导原则，采用自身对照的方法，比较患者治疗前后的症状、体征指标的变化，作为判定疗效的依据。\n[0195] 治愈：自我感觉疼痛消失，触痛范围缩小＞90%，瘀血消散＞90%，肿胀消失＞90%，骨折愈合（X线照片显示骨折模糊，有连续性骨痂通过骨折线）、功能障碍恢复到原关节活动\n90%以上，症状改善率≥90%。\n[0196] 显效：自我感觉疼痛基本消失，或有轻微的疼痛，或疲劳后有不适感，触痛范围缩小＞70%，瘀血消散＞70%，肿胀消失＞70%，骨折愈合功能障碍恢复到原关节活动度的\n50%～80%，症状改善率70%≤n＜90%。\n[0197] 有效：疼痛明显减轻，触痛范围缩小＞40%，瘀血消散＞40%，肿胀消失＞40%，[0198] 可以参加轻便的工作，症状改善率30%≤n＜70%。\n[0199] 无效：症状、体征改变较少或无改变，症状改善率＜30%。\n[0200] （2）症状、体征评定标准：根据积分法判定症状、体征疗效。\n[0201] \n[0202] 2、颈椎病的疗效标准\n[0203] 参考《中医病证诊断疗效标准》及中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》，并结合症状、体征积分、TCD及X线检查等综合判定。\n[0204] （1）临床治愈：症状、体征完全消失，功能恢复正常，TCD基本正常或X线摄片明显改善，症状、体征积分改善率在95%以上。\n[0205] （2）显效：症状、体征基本消失，TCD有明显改变或X线摄片有所改善，症状、体征积分改善率在65%~95%。\n[0206] （3）有效：症状、体征好转、TCD及X线检查有改善者，症状、体征积分改善率在\n30%~65%。\n[0207] （4）无效：症状、体征无改善、TCD及X线检查无改变，症状、体征积分改善率在30%以下。积分改善率=(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100%。\n[0208] 3、腰椎间盘突出的疗效标准\n[0209] 疗效标准参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》腰椎间盘突出症之疗效标准。\n[0210] （1）痊愈：腰腿痛症状消除， 直腿抬高70度以上，可从事正常活动;\n[0211] （2）有效：症状有不同程度减轻， 腰部活动功能改善;\n[0212] （3）无效：治疗后症状、体征无改善。\n[0213] 六、临床疗效分析\n[0214] （一）骨折及软组织损伤的疗效分析\n[0215] 对有骨折的患者先复位固定后，再服用活血骨康胶囊，仅有软组织损伤者而无骨折患者可直接口服胶囊，一次4-6粒，一日3次。采用活血骨康胶囊药治疗骨折及软组织损伤，患者共120例，其中骨折患者50例，软组织损伤70例，另设骨折挫伤胶囊对照组65例。\n活血骨康胶囊临床治愈80例，占66.7％，显效30例，占25.0％，有效6例，占5.0%，无效4例，占3.3%，总有效率为96.7%；对照组临床治愈29例，占44.6％，显效17例，占26.2％，有效12例，占18.5%，无效7例，占10.8%，总有效率为89.2%，治疗组优于对照组（P<0.05）。\n[0216] 1、临床总疗效比较，见表4。\n[0217] 表4 用药两周后临床总疗效比较\n[0218] \n[0219] 注：*与对照组比较P<0.05。\n[0220] 2、症状、体征疗效比较，见表5。\n[0221] 表5 用药两周后症状、体征疗效比较\n[0222] \n[0223] 注：*与对照组相比P<0.05。\n[0224] 3、病情程度与疗效的分析，采用活血骨康胶囊治疗轻度患者40例，中度患者43例，重度37例，临床治愈率分别为87.5%，60.5%，和51.4%，对轻度和中度骨折及软组织损伤的总有效率均为100%，而对重度患者的总有效率为94.6%，但该胶囊对轻度和中度患者的临床治愈率和愈显率（治愈+显效）均明显高于重度患者，表明活血骨康胶囊对轻度患者疗效更佳，见表6。\n[0225] 表6 治疗组病情程度与疗效的分析（例数）\n[0226] \n[0227] 注：*与重度组比较P<0.05，**P<0.01。\n[0228] 4、疗程与疗效的分析：对临床采用活血骨康胶囊治疗的120例骨折及软组织损伤患者，进行了疗程与疗效的对比分析，结果表明，随疗程的增加，其治愈率明显提高，在120例患者中，治疗一疗程的36人，二疗程的45人，三疗程的39人，从下表可知，治疗三疗程的治愈率为71.8%，明显高于治疗一疗程的治愈率（52.8%），P＜0.05，见表7。\n[0229] 表7 活血骨康胶囊疗程与疗效关系的分析\n[0230] \n[0231] 注：与一疗程相比*P<0.05\n[0232] （二）对颈椎病临床观察的疗效分析\n[0233] 1.活血骨康胶囊治疗颈腰椎病的疗效情况：采用活血骨康胶囊治疗颈椎病患者\n43例，治愈率为41.9%，治愈加显效为76.7％，总有效率为93.0％，对照组治愈率为31.4%，治愈加显效为57.1%，总有效率为85.7%，治疗组优于对照组，详见表8。\n[0234] 表8 活血骨康胶囊治疗颈椎病的疗效情况\n[0235] \n[0236] \n[0237] 注：*与对照组比较P<0.05。\n[0238] 2.治疗组治疗前后TCD比较：治疗前后TCD检查平均峰流速(VM)的对比分析表明，治疗前后患者的椎动脉和基底动脉平均峰流速的变化有显著差异(P<0.05)，而颈椎—基底动脉的改善状况明显优于对照组(P<0.05)，见表9。\n[0239] 表9 治疗前后TCD变化比较（cm/s×±s）\n[0240] \n[0241] 注：*与治疗前比较P<0.05\n[0242] （三）对腰椎间盘突出临床观察的疗效分析\n[0243] 对腰椎间盘突出患者先复位后再给于活血骨康胶囊治疗，采用活血骨康胶囊治疗腰椎间盘突出43例，对腰椎间盘突出的治愈率为39.5%，治愈加显效为74.4％，总有效率为\n90.7％，对照组治愈率为31.6%，治愈加显效为63.2%，总有效率为84.2%，治疗组优于对照组，详见表10。\n[0244] 表10 活血骨康胶囊治疗腰椎间盘突出的疗效情况\n[0245] \n[0246] 注：*与对照组比较P<0.05。\n[0247] （四）安全性检测结果\n[0248] 治疗组和对照组治疗前后各选择30例进行血、尿、便及心电、肝、肾功能检查，结果两组治疗前后的各项检验指标均未见异常，表明两组药物对人体心电、肝、肾功能及血、尿、便均无明显影响，且使用期间亦未见过敏及其他不良反应发生，使用安全，见表11。\n[0249] 表11 安全性指标观察结果（n=30）\n[0250] \n[0251] \n[0252] （五）临床应用的不良反应及毒副作用\n[0253] 在治疗组的206例患者中，治疗最长的为3疗程，最少1疗程，均未见明显不良反应及毒副作用，表明本制剂服用安全。\n[0254] 七、典型病例（均服用实施例1制备的药剂）\n[0255] 典型病例1：秦连芳 女 59岁，奎文区仓南街人，因右膝关节功能障碍，加重4年，于2010年8月入我院康复科治疗，来院时右膝疼痛明显，上、下楼梯时疼痛加重，膝关节活动时有摩擦感、屈伸受限，来院查体：右膝肿胀、内翻畸形，被动活动可触及骨擦感，伸展\n10°屈曲110°，伸屈明显受限；两侧膝眼处压痛，浮髋试验（—），研磨试验（—），X线片示：\n右膝关节退行性变，诊断为：右膝骨关节病。入我院后口服活血骨康胶囊，一次4-6粒，一日\n3次，服用7天后右膝疼痛明显减轻，住院28天出院时右膝疼痛症状基本缓解，关节已无肿胀，上、下楼梯时右轻微疼痛，出院半月后随访，右膝关节疼痛症状消失，活动自如，判断为临床治愈。\n[0256] 典型病例2：患者郑东辉 女 47岁 湖北黄冈人建筑工人 因外伤致腰痛2天来诊，\n2天前高空作业时从5米高处摔下，臀部着地，感腰部剧痛，不敢活动；在解放军89医院拍片示：腰4椎体压缩骨折，建议行手术治疗，患者拒绝；慕名来我院，来院查体：腰椎屈度变直、两侧骶棘肌僵硬、L4棘突处压痛、叩击痛，诊断为：腰4椎体压缩骨折。入我院先给予复位治疗后，口服活血骨康胶囊，一次4-6粒，一日3次，服用2周后腰痛症状基本缓解，腰椎活动自如，服用1月后，腰痛症状完全缓解；X线示：骨痂生成良好，腰椎形态已趋正常，判断为临床治愈，病人服药期间未出现胃部不适及其他不良反应。\n[0257] 典型病例3：刘秀丽 女 31岁 潍城区杏埠人，因外伤致右踝关节疼痛肿胀，活动困难3天；于2010年10月入我院，3天前下楼梯时不慎扭伤右踝，立即感右踝疼痛剧烈，不能活动，伤处迅速肿胀，X光片未见异常，查体：右踝肿胀，跖屈、背伸，外翻明显受限伴疼痛，内踝处压痛，诊断为右踝软组织损伤。入院后口服活血骨康胶囊，一次4-6粒，一日3次，7天后疼痛症状稍减轻，肿胀仍明显，活动仍受限，服用2周后疼痛症状消失，仅有轻微肿胀，活动自如，后继续服药2周，随访时疼痛肿胀消失，活动自如，判断为临床治愈。\n[0258] 典型病例4：2006年10月，安丘市刘家尧镇农民刘安吉，因“腰痛伴右下肢疼痛5年，加重半年”入住我院康复科。入院时左下肢疼痛剧烈，需拄拐杖行走，夜间疼痛难以入睡。查体：腰椎曲度变直，L4/5、L5/S1棘突间隙左旁测1.5cm处压痛伴下肢放射痛，左臀部梨状肌走行处压痛，左下肢肌肉轻度萎缩，左下肢查腿抬高试验40°（+）、加强试验（+），左小腿处侧皮肤浅感觉减退，左拇趾背伸力，跖屈力减弱，左膝腱反射正常，左跟腱反射减弱。\n巴彬斯基征（－），腰椎CT；L4/5、L5/S1椎间盘突出，诊断为“椎间盘突出症”，患者入院前已在安丘多家诊所行中医推拿，外敷膏药治疗，均无明显效果。入我院先给予复位治疗后，口服活血骨康胶囊，一次4-6粒，一日3次，连服2周后，腰棘下肢疼痛明显减轻，住院30天出院时腰痛及左下肢疼痛症状基本缓解，行走自如，夜间无疼痛发作。出院后继续服药2周巩固疗效。后多次电话随访，症状未复发，判断为临床治愈。\n[0259] 典型病例5：郑天堂：男58岁农民，潍坊市滨海区央子镇人，因“腰痛伴右下肢疼痛剧烈，麻木2年”；于2007年5月份入住我院康复科，当时右下肢疼痛剧烈，有间歇性跛行，查体：腰椎左侧弯，L4/5棘突间隙右旁侧1.5cm处压痛，无下肢放射痛，臀部无压痛，有下肢肌肉萎缩，右下肢查腿抬高试验50°（+）加强试验（+）右小腿外侧皮肤浅感觉减退，右拇趾背伸力减弱，跖屈力正常，膝腱反射正常，右跟腱反射减弱，腰椎CT示：L4/5椎间盘突出并椎管狭窄，诊断为“腰椎间盘突出症并椎管狭窄症”；入我院先给予复位治疗后，口服活血骨康胶囊，一次4-6粒，一日3次，连服2周后，腰痛及右下肢疼痛症状基本缓解，行走自如，仅右下肢有轻微麻木感，出院后口服药物巩固治疗20天，电话随访时所有症状均有缓解，至今未再复发，判断为临床治愈。\n[0260] 典型病例6：吕建荣 女 55岁 退休 昌邑市双台镇人，因“腰痛伴右下肢疼痛3年”于2009年4月份入住我院康复科，患者当时以腰痛为主，久坐及弯腰活动时疼痛明显，查体：腰椎屈度变直，L5棘突处压痛、叩击痛，L5/S1棘突间隙右侧1cm处压痛伴下肢放射痛，查腿抬高试验（－），皮肤无感觉异常，双拇趾背向力正常，跖屈力稍弱，双膝腱跟腱反射正常。腰椎CT：L5/S1椎间盘突出，L5椎体滑脱（Ⅰ°），诊断为“腰椎滑脱，腰椎间盘突出症”，入我院先给予复位治疗后，口服活血骨康胶囊，一次4-6粒，一日3次，服用7天，腰及右下肢疼痛症状稍减轻，服用2周后症状明显减轻，住院4周出院时症状完全缓解，服药过程中未出现不良反应，随访近2年症状未复发，判断为临床治愈。\n[0261] 典型病例7：刘玉美 女 53岁 个体 昌乐县城关街办人，2009年5月因“颈部疼痛不适、头疼、头晕、左上肢麻木2年”入住我院。以头疼、头晕症状为著，转动时症状明显，此前就诊省内多家大医院，采用多种办法治疗，均无明显效果，后慕名来我院。入院查体：颈椎屈度变直，肌肉僵硬，颈4-7棘突间压痛明显，右上肢呈放射性疼痛，前屈旋颈试验（+）压头试验（+），左臂丛神经牵拉试验（+），左手握力较右手弱，左肱二头肌、肱三头肌反射减弱，左侧霍夫曼征（+），颈椎CT：L4/5、L5/6、L6/7椎间盘突出，颈椎变直；诊断为：颈椎病（混合型）。患者入院后，口服给予活血骨康胶囊，一次4-6粒，一日3次，10天后颈部疼痛不适症状基本缓解，头疼、头晕、左上肢麻木症状明显减轻；20天后颈部疼痛症状完全缓解，偶有头痛、头晕感，左上肢有轻微麻木；出院后继续服药巩固治疗2周，1月后随访仅左上肢右轻微麻木感，其余症状消失，半年后随访时所有症状均消失，至今未复发，判断为临床治愈。\n[0262] 典型病例8：孙宝生 男 52岁 公务员 深圳市罗湖区人，于2009年6月慕名来我院，入住康复科。患者患有“椎间盘突出征、颈椎病、类风湿性关节炎”等多种疾病。体格检查：颈椎屈度变直、L4-L7棘间压痛、压头试验（+），左臂丛神经牵拉试验（+），双手握力下降，左肱二头肌、肱三头肌反射减弱，左侧霍夫曼征（+），双手多个关节梭形肿大、压痛，屈伸受限，颈椎屈度变直，L4/5、L5/S1棘突间隙右侧1.5cm处压痛，右下肢查腿抬高试验50°（+），加强试验（+）皮肤无感觉异常，有膝腱、跟腱反射减弱。血ESP示：58mm/h，颈椎CT：\nL4/5、L5/6、L6/7椎间盘突出、退变，颈椎CT：L3/4、L5/S1椎间盘突出。患者入院后，口服给予活血骨康胶囊，一次4-6粒，一日3次，服用7天后颈腰及下肢疼痛症状开始减轻，服用2周后所有症状明显减轻，服用4周后所有症状基本缓解，双手指间关节疼痛也明显减轻，住院1月后出院继续服药巩固治疗。半年后随访颈腰腿症状完全缓解，仅双手指关节有轻微疼痛，服药期间未出不良反应，判断为临床治愈。\n[0263] 八、结论与讨论\n[0264] （一）结论：采用活血骨康胶囊共治疗骨折、软组织损伤等各种患者206例，其中，骨折及软组织损伤120例，颈椎病43例、腰椎间盘突触43例，另设骨折挫伤胶囊对照组\n138例，其中骨折及软组织损伤65例，颈椎病35例，腰椎间盘突出38例。治疗组对骨折及软组织损伤的治愈率为66.7%，总有效率为96.7%，分别优于对照组的44.6%（P<0.01）和\n89.2%，对颈椎病的治愈率为41.9%，总有效率为93.0%，分别优于对照组的31.4%（P<0.01）和85.7%，对腰椎间盘突出的治愈率为39.5%，总有效率为90.7%，分别优于对照组的31.6%（P<0.05）和84.2%，临床应用中未见明显不良反应，使用安全，以上结果表明，本品对上述疾病均具有显著疗效，是一种安全有效的理想治疗药物。\n[0265] （二）讨论：骨折、软组织损伤、颈腰椎病等多因直接暴力、间接暴力或积累性外力，造成筋骨及肌肉急性损伤、腰腿疼或不同程度的慢性功能障碍，该类疾病为临床常见多发病，中医认为上述各疾病，同属于中医“痹症”“腰腿痛”等范畴，由于肝肾气血不足，外力伤及筋骨，致使伤后气滞血瘀，瘀血内阻，经络不通，筋脉失养，气血运行失调，或因风寒湿邪外侵、邪滞经络，致机体阴阳平衡失调而引发本病。\n[0266] 本胶囊立法以活血止痛，补肾续骨，化瘀消肿为治则，方中血竭活血散瘀止痛，最常用于跌打损伤，筋断骨折之瘀血肿痛，为骨伤科常用要药。故能治疗主病，消除主症，为本方之统领，是为君药。《纲目》言其能：“散瘀血诸痛。”又谓：“乳香没药虽主血病，而兼入气分，此则专入血分。”续断甘而微温，能补益肝肾，苦泄辛散，能通行血脉，活络止痛具有补而能宣，行而不泄的特性；《本经》：“补不足……折伤，续筋骨。”五加皮辛、苦、温。入肝肾经。\n能强筋壮骨；《别录》：”……补中益精，坚筋骨。“三七 甘苦而温，其功能大致可分为化瘀、消肿、止血、止痛，常用于跌打损伤，前人有谓：“一味三七，可代《金匮》之下瘀血汤，而较用下瘀血汤尤为稳妥也，”对其化瘀之功，极为推重。《纲目》：“止血、散血、定痛。金刃箭伤，跌扑杖疮。”甜瓜子甘寒，长于活血化瘀，为伤科骨折常用之品，接骨丹方中多取用之。川芎辛温香窜，走而不守，能上行头颠，下达血海，外彻皮毛，旁通四末，为血中之气药。故有活血行气止痛等作用。为活血止痛之良药。自然铜味辛气平，入血行血，能散血止痛，接骨续筋，《开宝本草》：“疗折伤，散血止痛。”以上六味：续断，五加皮能助君药补肝肾，通血脉，续筋骨，疗折伤；三七、甜瓜子、川芎、自然铜、助君药活血祛瘀、消肿止痛，接骨续筋，共为臣药；苏木咸能入血，辛可走散，功能活血祛瘀，消肿止痛，为伤科之主药；地龙咸、寒，入肝、肾经。能活血通络。白芷祛风止痛，解毒。《本草纲目》：“辛温芳香，祛风止痛解毒消肿。...........蛇伤，刀箭金疮。”上三药活血、通络、止痛。能助君药治疗兼症，共为佐药。甘草味甘，入十二经，能缓急止痛。《本经》：“主五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，金疮肿，解毒。”甘草调和诸药，引药归经是为使药；川芎上下通达，通透经络，亦兼使药之用；两药合用更能引导诸药透达经络，直达病所。诸药合用药效互补，共奏活血止痛、补肾续骨、化瘀消肿之功。使瘀血祛，新血生，脏腑平，气血复，阴阳秘，络脉通畅，肝肾得补，筋骨得续，诸症自除。\n附图说明\n[0267] 图1是制剂的制备工艺流程图；\n[0268] 图2是续断鉴别图（1.2.3供试品 4.续断药材 5.阴性）；\n[0269] 图3是三七鉴别图（1.2.3供试品 4.三七药材 5.阴性）；\n[0270] 图4是甘草鉴别图（1.2.3供试品 4.甘草药材 5.阴性）；\n[0271] 图5是血竭鉴别图（日光）（1.2.3供试品 4.血竭药材 5.阴性）；\n[0272] 图6是血竭鉴别图（365nm）（1.2.3供试品 4.血竭药材 5.阴性）。\n具体实施方式\n[0273] 下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。\n[0274] 实施例1\n[0275] 一种治疗骨伤病的中药组合物（即活血骨康胶囊）由血竭、续断、五加皮、三七、甜瓜子、川芎、自然铜、苏木、地龙、白芷、甘草11味中药组成，在查阅处方各药物文献的基础上，根据各药物所含有效成分和主要成分的理化性质，进行了制剂生产工艺的总体设计，并对产品的质量进行了分析，制订了本品的质量标准，现将活血骨康胶囊质量研究工作的试验资料及文献资料简介如下。\n[0276] 活血骨康胶囊的质量标准（草案）及起草说明\n[0277] 活血骨康胶囊\n[0278] Huoxüe Gukang Jiaonang\n[0279] \n[0280] 【制法】以上11味，血竭粉碎为细粉，备用。三七、白芷（半量）、自然铜3味，粉碎为细粉，备用。其余续断、五加皮、地龙、川芎、甜瓜子、苏木、白芷（半量）、甘草8味，加8倍量水煎煮2小时，滤过，药渣再加6倍量水，同上煎煮1.5小时，滤过，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度1.25-1.30（50℃）的稠膏，加入三七、白芷（半量）、自然铜3味药物细粉，置\n65-70℃真空干燥，粉碎，用递增法与血竭细粉混匀，按每粒0.42g装入1000粒胶囊中，即得。\n[0281] 【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕褐色粉末；气微香，味微苦。\n[0282] 【鉴别】（1）取本品内容物3g，置索氏提取器中，加三氯甲烷100ml，加热回流2小时，取出，晾干，再置索氏提取器中，加甲醇100ml，加热回流3小时，提取液蒸干，残渣加水\n40ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，碱液弃去，正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，洗涤液弃去，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取续断对照药材0.2g，加甲醇15ml，回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述2种溶液各\n3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。\n[0283] （2）取三七对照药材0.5g，加甲醇15ml，回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述鉴别（1）项下供试品溶液及上述对照药材溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：\n40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。\n[0284] （3）取本品内容物3g,加水饱和正丁醇30ml,浸泡30分钟，超声15分钟，滤过，滤液用氨试液提取2次，每次10ml,合并氨试液，用稀盐酸调PH值1～2，用乙醚提取2次，每次20ml,弃去乙醚液，水液再用水饱和正丁醇提取2次，每次20ml,合并正丁醇液，以正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，取正丁醇液水浴蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草药材粉末0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》\n2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一以1%NaOH羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：2：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。\n[0285] 【检查】应符合胶囊剂项下有关规定（《中国药典》2005年版(一部)附录IL）。\n[0286] 【浸出物的测定】取本品内容物约4g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录XA）测定，用85％乙醇作溶剂，不得少于30.0%。\n[0287] 【功能主治】活血止痛，补肾续骨，化瘀消肿。用于骨折、软组织损伤、腰椎间盘突出、腰椎增生和颈椎病等。\n[0288] 【用法用量】口服，一次4～6粒，一日3次，或遵医嘱。\n[0289] 【规格】每粒装0.42g\n[0290] 【禁忌】孕妇禁用。\n[0291] 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。\n[0292] 本实施例“活血骨康胶囊”是栾氏家族经“栾同成”、“栾章之”、“栾尊一”三代人治疗骨伤病的祖传秘方制剂，经历了个人行医，合作医疗、镇医院合作等多个阶段，1995年经潍坊市寒亭区卫生局批准成立了“栾章之诊所”。2001年在卫生室的基础上与寒亭区双杨店镇医院开展医疗合作，2004年12月经潍坊市高新区卫生局批准正式成立了潍坊高新尊一医院。“活血骨康胶囊药”在上述各医疗卫生机构的各个阶段均以自配自用制剂的形式应用于临床，从1995年在栾章之诊所使用算起，至今已有12年的时间，每年治疗骨伤病患者达上万人次，并获得了很好疗效，且未见毒副作用，使用安全，得到广大患者和政府有关部门的高度评价。为提高该制剂的卫生配制条件，2006年正式申报了医院制剂室，并获得了批准，颁发了医疗机构中药制剂许可证，并引进和培训了中药制剂专业技术人员，使该制剂的配制条件有了较大提高，从而保证了药物质量和临床疗效。\n[0293] 在长期治疗骨伤病的临床实践中，该制剂获得了当地和周边群众的高度信赖，深受广大患者的欢迎。随着门诊患者治疗量的增加，“活血骨康胶囊药”的需求量亦日益加大，为进一步规范该制剂的配制工艺，建立可控性强的质量标准，保证配制制剂的质量和临床疗效，故将“活血骨康胶囊药”申请注册医疗机构制剂，以满足日益增加的临床用药的需要。\n[0294] 实施例2\n[0295] 一种治疗骨伤病的中药组合物，它是由以下述重量配比的中药原料制成的药剂：\n[0296] \n[0297] 其制备方法及质量检测方法同实施例1。\n[0298] 实施例3\n[0299] 一种治疗骨伤病的中药组合物，它是由以下述重量配比的中药原料制成的药剂：\n[0300] \n[0301] 其制备方法及质量检测方法同实施例1。