一种无菌粉针分装生产线的净化隔离装置

1.一种无菌粉针分装生产线的净化隔离装置，其特征是：包括隔离装置舱体、内置分装生产线、手套操作系统、静压箱、单向层流送风系统、回风系统、排风系统以及集成接口板；其中，隔离装置舱体包括进瓶缓冲舱(1)、灌装加塞舱(2)、轧盖舱(3)、传递舱(4)，并且舱体正面设有舱门(8)和手套操作系统(9)，各舱连接法兰和闸门。
2.根据权利要求1所述的无菌粉针分装生产线的净化隔离装置，其特征是：所述的进瓶缓冲舱1内置进瓶机(5)，并设有导轨。
3.根据权利要求1所述的无菌粉针分装生产线的净化隔离装置，其特征是：所述的灌装加塞舱(2)内置分装机(6)和胶塞加塞机，并设有胶塞转运小车和小车滑移导轨。
4.根据权利要求1所述的无菌粉针分装生产线的净化隔离装置，其特征是：所述的轧盖舱(3)内置轧盖机(7)，轧盖舱与灌装加塞舱(2)对接，并设有与加塞舱相连的倾斜式铝盖输送管。
5.根据权利要求1所述的无菌粉针分装生产线的净化隔离装置，其特征是：所述的传递舱(4)与灭菌柜相对接，并设有与过氧化氢发生器相连接的接口(38)以及与灭菌器导轨相对接的滑移导轨。
6.根据权利要求1所述的无菌粉针分装生产线的净化隔离装置，其特征是：所述的手套操作系统(9)设于舱门(8)上，手套操作系统(9)包括袖套固定圈、袖套、手套袖套连接套、操作手套及手套支架。
7.根据权利要求1所述的无菌粉针分装生产线的净化隔离装置，其特征是：所述的单向层流送风系统(10)，包括变频风机，并在风机下方设有高效空气过滤器(11)，高效过滤器下方设有均流膜组件(12)；回风系统包括外回风管(13)、内回风管(14)、高效空气过滤器(15)；排风系统(16)包括排风风机、排风电控阀门(17)和排风高效空气过滤器。
8.根据权利要求1所述的无菌粉针分装生产线的净化隔离装置，其特征是：所述的隔离装置舱体上方依次设有静压箱(18)、回风箱(19)，其中，静压箱(18)上设有用于检测高效过滤器完整性的DOP检测接口(20)，并且在静压箱前面板上设有气管分别连接送风高效过滤器以及回风高效过滤器上下游两端，并连接至各个压差表(21)；回风箱(19)上设新风阀(22)连接外置新风空气处理单元。
9.根据权利要求1所述的无菌粉针分装生产线的净化隔离装置，其特征是：所述隔离装置舱体设置了由闸门滑槽(23)、固定螺钉(24)、闸门(25)、安全门开关(26)组成的闸门结构，其中安全门开关(26)带有机械自锁开关。
10.根据权利要求1所述的无菌粉针分装生产线的净化隔离装置，其特征是：所述的集成 接口板(27)集成了气枪接口(28)、水枪接口(29)、湿度传感器接口(30)、温度传感器接口(31)、风速传感器接口(32)、实现电气互锁装置的电源接口(33)、在线监测用的粒子计数器接口(34)、浮游菌采样接口(35)、检测过氧化氢用的低浓度传感器接口(36)以及实时监测的舱内压力传感器接口(37)。

一种无菌粉针分装生产线的净化隔离装置\n技术领域\n[0001] 本实用新型涉及一种无菌粉针分装生产线的净化隔离装置。\n背景技术\n[0002] 粉针分装生产线是将产品包装用小瓶在洗瓶机用纯化水、注射用水清洗后，用除菌压缩空气吹干残水，通过隧道烘箱干热灭菌、除热源后，然后对小瓶中转排序，再对其进行粉末灌(分)装，后立即对小瓶压塞，最后将小瓶送至轧盖机进行轧盖，完成无菌粉针灌(分)装生产。无菌粉针剂是指采用无菌工艺制成的注射用无菌粉末，粉针剂是非最终灭菌的注射剂，具有无菌、无热源和高纯度等特性，相对于其他剂型而言，对产品的质量要求最高，其内在质量很大程度上依赖于原辅料、工艺以及环境控制的无菌保证水平。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求，无菌粉针剂的分装应在A级洁净区环境进行。\n[0003] 就现有技术而言，首先粉针分装生产线没有做到将人与药品完全隔离开来，目前无菌粉针分装生产线周围仍然由身穿无菌工作服的操作人员进行相关操作，而人体本身是无菌环境中最大的污染源，在2010版GMP附录1中所定义的A级洁净度级别的条件下，这样的操作方式极有可能造成对无菌环境的破坏；其次，现有技术的造价、维护成本较高，普通的无菌粉针分装生产线仍然利用洁净室内部的净化系统，只是在关键核心区域悬挂塑料的垂帘或是围上隔板作为屏障，在要求整个洁净室的洁净度级别必须为A级的条件下，构筑大面积的A级洁净室造价昂贵，且运行维护成本较高。\n实用新型内容\n[0004] 本实用新型为解决上述问题提供一种能够与粉针分装生产线中转排序系统、粉针分装机、轧盖机等无菌分装生产设备集成一体的，可以提供关键生产区域可控制环境的净化隔离装置；\n[0005] 为实现上述目的，本实用新型所述的一种净化隔离装置，包括隔离装置舱体、内置分装生产线、手套操作系统、静压箱、单向层流送风系统、回风系统、排风系统以及集成接口板。\n[0006] 作为本实用新型的进一步改进，所述的隔离装置舱体包括进瓶缓冲舱1、灌装加塞舱2、轧盖舱3、传递舱4，舱体正面设有舱门8和手套操作系统9，各舱连接法兰和闸门。\n[0007] 作为本实用新型的进一步改进，所述的进瓶缓冲舱1内置进瓶机5，并设有导轨，方便进瓶缓冲舱与灭菌隧道对接。\n[0008] 作为本实用新型的进一步改进，所述的灌装加塞舱2内置分装机6和胶塞加塞机，并设有胶塞转运小车和小车滑移导轨，胶塞经过灭菌柜灭菌后，经由传递舱中转至胶塞转运小车上，直接转运至胶塞震动料斗。\n[0009] 作为本实用新型的进一步改进，所述的轧盖舱3内置轧盖机7，轧盖舱与灌装加塞舱对接，并设有相连的倾斜式铝盖输送管，铝盖直接由灌装加塞舱倾倒输送至铝盖震动料斗。\n[0010] 作为本实用新型的进一步改进，所述的传递舱4与灭菌柜相对接，并设有与灭菌柜导轨相对接的滑移导轨，此外传递舱还设有与过氧化氢气体发生器相连接的接口38，小车可直接进入传递舱，避免了传统工艺中灭菌物料经由层流车等中间环节转运至生产线的风险，可使物料进入灭菌柜后就一直处于受控环境。\n[0011] 作为本实用新型的进一步改进，所述的手套操作系统9设于舱门8上，手套操作系统9设有袖套固定圈、袖套、手套袖套连接套、操作手套及可方便拆卸的手套支架。\n[0012] 作为本实用新型的进一步改进，所述的单向层流送风系统10，包括变频风机，并在风机下方设有高效空气过滤器11，高效过滤器下方设有均流膜组件12，以保证舱内各处气流均匀稳定。\n[0013] 作为本实用新型的进一步改进，所述的回风系统由外回风管13、内回风管14、高效空气过滤器组成15，回风系统与单向层流送风系统一起组成净化装置内部完整的层流循环系统。\n[0014] 作为本实用新型的进一步改进，所述的排风系统16由排风风机、排风电控阀门17和排风高效空气过滤器组成的排风过滤单元，可在灭菌剂排残时加速排残效率，节约排残时间。\n[0015] 作为本实用新型的进一步改进，所述的隔离装置舱体上方依次设有和静压箱18、回风箱19，静压箱上设有用于检测高效过滤器用的DOP检测接头20，并在静压箱前面板上设有气管分别连接送风高效过滤器以及回风高效过滤器上下游两端，并连接至各个压差表\n21，以便在线实时监测各高效过滤器上下游两端的压力差，回风箱上设新风阀22以连接外置新风空气处理单元。\n[0016] 作为本实用新型的进一步改进，所述隔离装置舱体上设置了由闸门滑槽23，固定螺钉24，闸门25，安全门开关26组成的闸门结构，生产时闸门上移，生产线联动，灭菌时闸门下移，封住孔洞，使各舱能独立灭菌，互不影响。\n[0017] 作为本实用新型的进一步改进，所述的安全门开关26带有机械自锁开关，各个安全门能够电气互锁，保证各舱灭菌有序安全。\n[0018] 作为本实用新型的进一步改进，所述的集成接口板27集成了生产线和隔离装置清洁所需的气枪接口28和水枪接口29、生产所需的湿度传感器接口30和温度传感器接口\n31、风速传感器接口32、实现电气互锁装置的电源接口33、在线监测用的粒子计数器接口\n34、浮游菌采样接口35、检测过氧化氢用的低浓度传感器接口36以及实时监测的舱内压力传感器接口37。\n[0019] 与现有技术相比，本实用新型直接在粉针分装生产线上集成隔离装置，将操作者与药品分装、加塞等生产过程隔离开来，使药品分装无菌环境得到了更有效的保证，从根本上解决了人带来的污染问题，同时又保护人员不受到有毒、致敏性药品的影响，此外相对于构建传统大范围A级洁净区域来说，有效地降低了建造、维护成本。\n附图说明\n[0020] 图1为本实用新型的总体结构示意图；\n[0021] 图2为本实用新型的内置分装生产线示意图；\n[0022] 图3为本实用新型进瓶缓冲舱剖面示意图；\n[0023] 图4为本实用新型进瓶缓冲舱正面示意图；\n[0024] 图5为本实用新型闸门结构示意图；\n[0025] 图6为本实用新型集成接口板示意图。\n具体实施方式\n[0026] 如图所示，本实用新型所述的净化隔离装置包括隔离装置舱体、进瓶缓冲舱、灌装加塞舱、轧盖舱、传递舱、集成接口板、单层流送风系统、回风系统以及排风系统。\n[0027] 其中进瓶缓冲舱左侧与灭菌隧道对接，传递舱右侧与灭菌柜相对接。进瓶缓冲舱内置进瓶机，灌装加塞舱内置分装机，轧盖舱内置轧盖机，传递舱内设有导轨与灭菌柜内导轨衔接，方便灭菌小车进出。整体来说，生产线操作过程如下：外置洗瓶机将分装小瓶洗净后，通过灭菌隧道进入进瓶缓冲舱，进瓶缓冲舱内置进瓶机，灌装加塞舱内置分装机，药品通过进瓶缓冲舱进瓶以及灌装加塞舱分装后进入轧盖舱并通过净化隔离设备的内置分装机进行分装压塞，最后进入轧盖机进行轧盖处理，最终完成整个无菌粉针分装过程；其中净化隔离装置内置分装机所需胶塞、轧盖机所需铝盖均由灭菌柜灭菌后，经由传递舱直接传送至分装机和轧盖机。