一种治疗骨伤骨折的中药组合物及其制备方法

1.一种治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：黄芪10～20份，当归10～20份，淫羊藿10～20份，肉苁蓉10～20份，三七10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，杜仲10～20份，丹参10～20份，骨碎补10～20份，山药10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～
20份，狗脊10～20份，熟地黄10～20份，地龙10～20份，白芍10～20份；所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：没药10～30份，吴茱萸10～30份，川续断10～30份，三七10～30份，红花10～30份，川芎10～30份，马钱子10～30份，蟾衣10～30份，蜈蚣1～10份，羌活10～30份，伸筋草10～30份。
2.根据权利要求1所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：黄芪10～20份，当归10～20份，淫羊藿10～20份，肉苁蓉
10～20份，三七10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，杜仲10～20份，丹参10～
20份，骨碎补10～15份，山药10～15份，补骨脂10～15份，接骨木10～15份，狗脊
10～15份，熟地黄10～15份，地龙10～15份，白芍10～15份；所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：没药10～30份，吴茱萸10～30份，川续断10～30份，三七10～
30份，红花10～30份，川芎10～15份，马钱子10～15份，蟾衣10～15份，蜈蚣1～5份，羌活10～15份，伸筋草10～15份。
3.根据权利要求1所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各种原料的重量份数比为：黄芪10～15份，当归10～15份，淫羊藿10～15份，肉苁蓉10～
15份，三七10～15份，牛膝10～15份，红花10～15份，杜仲10～15份，丹参10～15份，骨碎补10～20份，山药10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，狗脊10～
20份，熟地黄10～20份，地龙10～20份，白芍10～20份；所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：没药10～15份，吴茱萸10～15份，川续断10～15份，三七10～15份，红花10～15份，川芎10～30份，马钱子10～30份，蟾衣10～30份，蜈蚣1～7份，羌活10～30份，伸筋草10～30份。
4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗骨伤骨折的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：
a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛；
b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，得液体A；
c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，得液体B；
d.将A与B合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。
5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量达到30％，收集通过120目筛的原料细粉备用。
6.根据权利要求4或5所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并，为液体A，静置备用。
7.根据权利要求6所述制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加10倍量重量份的水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并，为液体B，静置备用。
8.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤d中将A与B两种提取液合并，减压浓缩为80℃时相对密度为1.35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通
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入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m，干燥室热气流温度是110℃，得药粉；将过筛后得到的原料细粉与药粉混合装入胶囊。
9.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗骨伤骨折的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：将上述重量份数比的原料药材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热提取有效成分，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒。

一种治疗骨伤骨折的中药组合物及其制备方法\n技术领域\n[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗骨伤骨折的中药组合物及其制备方法。\n背景技术\n[0002] 根据中医学理论：骨骼是人体的支架，其内有腔隙，藏骨髓。《素问·脉要精微论》称“骨者，髓之府”。《素问·应象大论》明确指出：“肾生骨髓，肾精充足，则骨髓生化有源。”即人体的骨骼依赖骨髓的营养，骨髓为肾精所化生。肾精充实则骨髓化生有源，骨骼坚固，强健有力，一旦因各种病理因素以及年老肾虚，则不能充骨生髓，骨骼失养，脆弱无力而形成骨质疏松，即为《素问·生气通天论》所谓：“肾气乃伤，高骨乃坏。《医经精义》中曰：“肾藏精，精生髓，髓生骨，故骨者肾之合也”，“精足则髓足，髓在骨内，髓足则骨强”。骨伤、股骨头坏死、骨质疏松症、骨折均属于属中医学骨科范畴。而骨质疏松是以骨量减少、骨的微观结构退化为特征，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨能疾病。中医认为，肾虚是骨质疏松症发生的根本原因。骨质疏松患者即使轻微的外伤也可引起骨折，骨折的机率较高，属中医学骨痿范畴。因此根据″肾主骨″的中医学理论，肾虚是骨质疏松的发病关键，故治疗宜补肾壮骨，若肾精充足，则筋骨坚硬有力。骨折也是临床常见多发疾病，中医骨伤科在我国已有几千年的历史，在骨折治疗方面积累了丰富的经验。《内经》曰：“气伤痛，形伤肿”。王冰注：“气无形故伤痛，血有形则伤肿”。骨折损伤气血，致血脉离经妄行，恶血留滞，形成血瘀，以致气血运行失常，瘀积不散，为肿为痛。“血不活者瘀不去，瘀不去则不能接”故治当活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋。\n[0003] 骨伤的治愈，骨折愈合是一个复杂的生理病理过程，骨膜中成骨细胞的再生是骨折愈合的基础，其愈合过程可分为血肿形成，纤维性骨痂形成，骨性骨痂形成及骨痂的改建几个依次交替演进的过程，骨折愈合分为膜内骨化和软骨内骨化，骨折后24小时内，骨折端处的骨外膜开始增生肥厚，骨外膜的内层细胞增生，产生骨样组织，形成新生骨，即膜内骨化，其过程迅速，而且连接牢固。软骨内化骨是骨折时骨膜骨皮质以及邻近软组织遭受损伤，血管破裂出血，在骨折部形成血肿，由于血球破坏，纤维蛋白渗出，肉芽组织形成，血肿开始机化，位于血肿周围的纤维组织增生将血肿包围，并伸入其中，通过吞噬细胞和异物巨细胞的作用而被吸收代替。血肿的吸收代替，常需要2～3周或更长的时间才能完成。血肿吸收替代后，骨折断端间幼稚纤维组织，大部分转变为软骨，嵌插在两骨折断端的外骨痂之间，软骨细胞经过增生、变性、钙化而骨化，这常需1～3月时间。\n[0004] 骨折是骨骺板或关节的结构连续性分离或中断。骨折的分类为闭合性和开放性，按骨折的断裂程度分为不完全性和完全性，按手法复位又可分为稳定性和不稳定性，按骨折线的形态分为裂缝骨折、骨膜下骨折、骨皮质或骨膜部分断裂骨折、撕裂骨折、横骨折、斜骨折、螺旋骨折、粉碎性骨折、骨骺分离、压缩性骨折、凹陷骨折等。目前，大医院对骨折患者的治疗一般都是用人工先将骨折部位正位后，用钢丝或用钢板、夹板固定，然后再在患部外部用石膏固定，卧床静养，这种方法是依靠患者本身肌体的自愈再生能力对骨折部位进行接合；或再服一些类似云南白药等活血药物，目的是促进骨折处早日愈合或止通消炎；所谓“伤筋动骨一百天”就是说骨折治疗后需要三个月或更长时间的恢复，即耽误工作，又给患者带来痛苦。\n[0005] 目前，治疗骨伤骨折的方法主要包括中医治疗和西医治疗。西医治疗骨伤采用激素治疗或服用钙剂；骨折主要有手法复位与外固定如小夹板绷带固定和持续牵引等，对重症病人一般采取手术切开复位内固定等，因手术痛苦大，费用高，术后可能遗留后遗症，而使多数人不愿接受。中医传统治疗方法往往强行止痛，急则治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但控制症状收效缓慢，愈合只有等待生理自然愈合期，约为7～10周，患者病程和痛苦期延长。针对这样的情况，临床迫切需要一种既能有效缓解病患痛苦，也能加速骨伤骨折愈合的药物。\n发明内容\n[0006] 目前，治疗骨伤多用激素和大量补充钙剂，骨折多数对患者采用打夹板、石膏固定、手术牵引等方法；且疗程长，治愈慢，患者疼痛难忍，至今，还没有一种减轻患者痛苦，治愈快的理想纯中药内服外敷的制剂。为了克服上述不足，本发明的目的是提供一种治疗骨伤骨折的中药组合物及其制备方法，配方及其制备方法简单，疗效好、疗程短、治愈快、无痛苦、无毒、副作用。该中药原料成本低，制备工艺简单，利于推广应用。\n[0007] 本发明所要解决的技术问题在于，需要缓解骨伤患者骨折时打夹板、石膏固定、手术牵引引起的疼痛，激素引起的副作用；选用活血、祛瘀、止痛的中药材，对于骨伤骨折断端激活骨内膜、骨外膜的成骨细胞迅速钙化，进而促进新骨生成有特殊功效。具有活血逐瘀，续筋接骨，散结定痛，促进病灶修复，适用于各种骨伤骨折的治疗，而且治愈率高的中药组合物。\n[0008] 为解决上述技术问题，提供了一种治疗骨伤骨折的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数比可以为：黄芪10～20份，当归10～\n20份，淫羊藿10～20份，肉苁蓉10～20份，三七10～20份，牛膝10～20份，红花10～\n20份，杜仲10～20份，丹参10～20份，骨碎补10～20份，山药10～20份，补骨脂10～\n20份，接骨木10～20份，狗脊10～20份，熟地黄10～20份，地龙10～20份，白芍10～\n20份；所述外用药物中各种原料药的重量份数比可以为：没药10～30份，吴茱萸10～30份，川续断10～30份，三七10～30份，红花10～30份，川芎10～30份，马钱子10～30份，蟾衣10～30份，蜈蚣1～10份，羌活10～30份，伸筋草10～30份。\n[0009] 所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其内服药物中各种原料药的重量份数比可以优选为：黄芪10～20份，当归10～20份，淫羊藿10～20份，肉苁蓉10～20份，三七10～\n20份，牛膝10～20份，红花10～20份，杜仲10～20份，丹参10～20份，骨碎补10～15份，山药10～15份，补骨脂10～15份，接骨木10～15份，狗脊10～15份，熟地黄10～\n15份，地龙10～15份，白芍10～15份；所述外用药物中各种原料药的重量份数比可以优选为：没药10～30份，吴茱萸10～30份，川续断10～30份，三七10～30份，红花10～\n30份，川芎10～15份，马钱子10～15份，蟾衣10～15份，蜈蚣1～5份，羌活10～15\n份，伸筋草10～15份。\n[0010] 所述治疗骨伤骨折的中药组合物，其内服药物中各种原料的重量份数比还可以优选为：黄芪10～15份，当归10～15份，淫羊藿10～15份，肉苁蓉10～15份，三七10～\n15份，牛膝10～15份，红花10～15份，杜仲10～15份，丹参10～15份，骨碎补10～\n20份，山药10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，狗脊10～20份，熟地黄\n10～20份，地龙10～20份，白芍10～20份；所述外用药物中各种原料药的重量份数比还可以优选为：没药10～15份，吴茱萸10～15份，川续断10～15份，三七10～15份，红花10～15份，川芎10～30份，马钱子10～30份，蟾衣10～30份，蜈蚣1～7份，羌\n活10～30份，伸筋草10～30份。\n[0011] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗骨伤骨折的中药组合物的制备方法，当所述内服药物的剂型为胶囊剂，其制备方法可以包括：\n[0012] a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛；\n[0013] b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，得液体A；\n[0014] c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，得液体B；\n[0015] d.将A与B合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。\n[0016] 所述步骤a中，可以将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量达到30％，收集通过120目筛的原料细粉备用。\n[0017] 所述步骤b中，可以将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次\n1～2小时，将2次提取液合并，为液体A，静置备用。\n[0018] 所述步骤c中，可以将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并，为液体B，静置备用。\n[0019] 所述步骤d中，可以将A与B两种提取液合并，减压浓缩相对密度为1.35(80℃)的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干\n2\n燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m，干燥室热气流温度是110℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。\n[0020] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗骨伤骨折的中药组合物的制备方法，当所述外用药物的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：\n[0021] 将上述重量份数比的原料药材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热提取有效成分，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒。\n[0022] 所述治疗骨伤骨折的中药组合物药物的内服药物剂型可以优选为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、霜剂和滴剂；外用药物剂型可以优选为：\n膏剂、喷雾剂、擦剂、软膏剂、贴膏剂和酊剂；当使用时，内服药剂每7天为一疗程，外用药物每15天为一疗程。\n[0023] 本发明膏剂的使用方法：将骨伤骨折中药贴膏贴在断端相应部位表皮上，外用适当大小橡胶贴布敷盖然后密封，如同时有2-3处骨折即用2-3贴，时间4～5天更换一次，断端敷药之后用小夹板固定，敷药期间，无需再服任何接骨疗伤药，为了促进断端新生骨钙化，骨痂改造快，骨小梁生成致密，可食用含钙高的食品及服用某些钙质药物或配合食疗效果更佳。\n[0024] 本发明中药组合物对于骨伤骨折断端激活骨内膜、骨外膜的成骨细胞迅速钙化，进而促进新骨生成有特殊功效。具有活血逐瘀，续筋接骨，散结定痛，促进病灶修复的功效，本发明适用于各型骨伤骨折的治疗，而且治愈率高。使广大患者解除骨伤骨折的疼痛难忍之苦，无需再用强止痛药。本发明能促进骨痂迅速形成，生理愈合期明显提前，从而达到治疗骨伤骨折的目的。\n具体实施方式\n[0025] 骨伤骨折是临床常见多发疾病，中医骨伤科在我国已有几千年的历史，在骨折治疗方面积累了丰富的经验。《内经》曰：“气伤痛，形伤肿”。王冰注：“气无形故伤痛，血有形则伤肿”。骨折损伤气血，致血脉离经妄行，恶血留滞，形成血瘀，以致气血运行失常，瘀积不散，为肿为痛。“血不活者瘀不去，瘀不去则不能接”故治当活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋。\n骨伤骨折在临床尤其以中老年为常见。在日常生活、体育运动，在生产安全事故中，特别在交通安全事故中，随着车辆逐渐增多，骨伤骨折成正比例增多；临床上应用常规手术治疗骨折，常以切开(闭合性骨折)整复治疗，因剥离骨折周围软组织，有的还在骨折处上钢板和钢针，在人体内置入异物，带来新的刨伤，不利于骨折修复的血运供给，可导致骨折的延迟愈合或不愈合，甚至骨组织坏死，最后截肢，造成患者终身残废。骨折愈合是一个复杂的生理病理过程，骨膜中成骨细胞的再生是骨折愈合的基础，其愈合过程可分为血肿形成，纤维性骨痂形成，骨性骨痂形成及骨痂的改建几个依次交替演进的过程，骨折愈合分为膜内骨化和软骨内骨化，骨折后24小时内，骨折端处的骨外膜开始增生肥厚，骨外膜的内层细胞增生，产生骨样组织，形成新生骨，即膜内骨化，其过程迅速，而且连接牢固。软骨内化骨是骨折时骨膜骨皮质以及邻近软组织遭受损伤，血管破裂出血，在骨折部形成血肿，由于血球破坏，纤维蛋白渗出，肉芽组织形成，血肿开始机化，位于血肿周围的纤维组织增生将血肿包围，并伸入其中，通过吞噬细胞和异物巨细胞的作用而被吸收代替。\n[0026] 根据中医学理论：骨骼是人体的支架，其内有腔隙，藏骨髓。《素问·脉要精微论》称“骨者，髓之府”。《素问·应象大论》明确指出：“肾生骨髓，肾精充足，则骨髓生化有源。”即人体的骨骼依赖骨髓的营养，骨髓为肾精所化生。肾精充实则骨髓化生有源，骨骼坚固，强健有力，一旦因各种病理因素以及年老肾虚，则不能充骨生髓，骨骼失养，脆弱无力而形成骨质疏松，即为《素问·生气通天论》所谓：“肾气乃伤，高骨乃坏。《医经精义》中曰：“肾藏精，精生髓，髓生骨，故骨者肾之合也”，“精足则髓足，髓在骨内，髓足则骨强”。因此根据″肾主骨″的中医学理论，肾虚是骨质疏松的发病关键，故治疗宜补肾壮骨，若肾精充足，则筋骨坚硬有力。\n[0027] 中草药，其药性在酒的辅助作用下，渗透力强，直接渗透到骨膜、骨髓及血管和神经，在修复记忆神经的作用下，恢复骨髓造血功能，血液循环通畅，骨质细胞分裂形成新骨。\n筋骨损伤初期，血离经脉，形成血肿，阻塞经脉，气血凝滞。《素问·阴阳应象大论》提出“气伤痛，形伤肿”，即损伤初期，必有肿痛之临床表现。本发明通过有效中药来激活各种骨生长因子，刺激成骨细胞的活性，在循经药物的作用下，药力直达骨伤处，加速骨折愈合；因骨折创伤必然引起体内经络、气血和脏腑功能紊乱，造成气血惧伤，营卫不和，脏腑不和，经络阻遏，骨髓、骨膜和周围组织及血运破坏；本发明强调内治，在活血化瘀的同时，兼用补气行血、生血、养血、补肝益肾之剂，按循经而施之，使药力集中，以循经药物为向导直达骨伤处，诸药合用，达到活血化瘀、快速续筋接骨的目的。\n[0028] 本发明引药归经，在活血化瘀同时，兼用补气行血、生血、养血、补肝益气，并且能有效止痛，按循经而施之，使药力集中，直达骨伤处的一种快速接骨的中药制剂。其中三七甘微苦温，为伤科止血化瘀，消肿定痛之圣药，有止血不留瘀特点；川芎、当归、红花行气、和血、养血；地龙温经通脉，清湿热、消肿止痛；马钱子散血通经，消结止痛，诸药为臣。佐以川续断益肝补肾、续筋接骨；羌活辛香走窜，除行气止痛外，尚可引诸药达病伤之所，为使药。\n纵观全方君臣佐使，相得益彰，相辅相成，合为化瘀生新，消肿定痛，续筋接骨之功效。诸药合用补行兼施，共奏益气滋阴养血，行气活血止痛，去腐生肌，囊状改变缩小，硬化骨吸收，软骨部位修复，血脉通畅肌肉萎缩恢复之功。\n[0029] 黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。\n[0030] 白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华子本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气，白者治血。\n[0031] 丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。.《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。\n[0032] 淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经。能补肾助阳，强筋健骨，祛风除湿，善治肾阳不足，阳痿遗精，遗尿尿频；风湿痹痛，骨痿瘫疾。《本草述》云“淫羊火，《本经》药主阴痿绝伤，《日华子》亦首言其疗男子绝阳，女子绝阴，则谓入命门、补真阳者是也。盖命门为肾中之真阳，即人身之元气也，其所谓绝阳绝阴，不本之元气，何以嘘之于既槁。所谓益气力，强志，并治冷气劳气，筋骨挛急等证，皆其助元气之故。老人昏耄，中年健忘，皆元阳衰败而不能上升者也。须知此味以降为升，其升由于能降也。”\n[0033] 熟地黄甘，微温。归肝、肾经。功能主治滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。\n[0034] 当归补血活血、调经止痛、润肠通便，能增加外周血红细胞、白细胞、血红蛋白及骨髓核粒细胞数，能降低血小板聚集及抗血栓作用，当归煎剂对大肠杆菌、溶血性链球菌均有抗菌作用，能降低组织炎性反应。当归：其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。\n[0035] 三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”\n[0036] 川芎辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其：主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》载其：″除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。″是行气化瘀的良药。\n[0037] 肉苁蓉，别名大芸、寸芸、苁蓉、查干告亚(蒙语)。肉苁蓉是一种寄生在梭梭、红柳根部的寄生植物，主要分布于内蒙古、宁夏、甘肃和新疆，素有“沙漠人参”之美誉，具有极高的药用价值，是我国传统的名贵中药材，也是历代补肾壮阳类处方中使用频度最高的补益药物之一。味甘、成，性温。能补肾阳，益精血，润肠通便。用于肾阳不足、精血虚亏，阳痿或不孕，腰膝酸软，筋骨无力；肠燥便秘。《本经》：主五劳七伤，补中，除茎中寒热痛，养五脏，强阴，益精气，妇人症瘕。《别录》：除膀胱邪气、腰痛，止痢。《本草经疏》：肉苁蓉，滋肾补精血之要药，气本微温，相传以为热者误也。甘能除热补中，酸能入肝，成能滋肾，肾肝为阴，阴气滋长，则五脏之劳热自退，阴茎中寒热痛自愈。肾肝足，则精血日盛，精血盛则多子。妇人症瘕，病在血分，血盛则行，行则症瘕自消矣。膀胱虚，则邪客之，得补则邪气自散，腰痛自止。久服则肥健而轻身，益肾肝补精血之效也，若曰治痢，岂滑以导滞之意乎，此亦必不能之说也。\n《本草汇言》：肉苁蓉，养命门，滋肾气，补精血之药也。男子丹元虚冷而阳道久沉，妇人冲任失调而阴气不治，此乃平补之剂，温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄，故有从容之名。\n[0038] 红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。\n[0039] 补骨脂味辛；味苦；性温归经：肾；心包；脾；胃；肺经功能主治：补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻。《本草经疏》：补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。脾气散精上归于肺，以荣养乎五脏，故主五脏之劳。七情之伤所生病。风虚冷者，因阳气衰败，则风冷乘虚而客之，以致骨髓伤败，肾冷精流，肾主骨而藏精，髓乃精之本，真阳之气不固，即前证见矣，固其本而阳气生，则前证白除。\n男子以精为主，妇人以血为主，妇人血气者，亦犹男子阳衰肾冷而为血脱气陷之病，同乎男子之肾冷精流也。\n[0040] 牛膝药效高，李时珍说它：滋补之功，如牛之力。牛膝气味苦酸平，主治寒湿痿痹、四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂，久服轻身耐老。1.其中所含生物碱，具有良好的降压作用。2.所含的脱皮甾酮能改善肝功能，降低血浆胆固醇，有增强细胞活性的作用。\n3.富含牛膝多糖有明显的增强体液免疫功能作用。4.对人体因缺乏锌、锰所导致内分泌功能低下或腺体萎缩，生长缓慢、阳痿、不孕、习惯性流产等病理变化有较好的疗效。5.具有抗炎与镇痛作用。6.具有将胆囊、肾脏、膀胱、尿道的结石化解并排出体外的功能。7.其有效成分有一定的兴奋子宫、抗衰老作用。8.利尿、解痉作用。所以它的一味活血化瘀健体的良药。\n[0041] 骨碎补苦，温。归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。补肾，活血，止血。治肾虚久泻及腰痛，风湿痹痛，齿痛，耳鸣，跌打闪挫、骨伤，阑尾炎，斑秃，鸡眼。《药性论》：″主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，手不收，上热下冷。″《本草正》：″疗骨中邪毒，风热疼痛，或外感风湿，以致两足痿弱疼痛。\n[0042] 接骨木祛风，利湿，活血，止痛。治风湿筋骨疼痛，腰痛，水肿，风痒，瘾疹，产后血晕，跌打肿痛，骨折，创伤出血。《唐本草》：主折伤，续筋骨，除风痒、龋齿。\n[0043] 地龙成寒。功用清热，镇痉，利尿，解毒。主治热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛，半身不遂等症。外用涂丹毒、漆疮等症。\n[0044] 杜仲为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，是中国名贵滋补药材。具补肝肾、强筋骨、降血压、安胎等诸多功效。《神农本草经》列为上品。谓其“主治腰膝痛，补中，益精气，坚筋骨，除阴下痒湿，小便余沥。久服，轻身耐老。”杜仲是中国特有药材，其药用历史悠久，在临床有着广泛的应用。它有很高的经济价值。近年来，国内外专家对杜仲成分进行了反复细致的研究，发现杜仲中含有对人体所必须的苏氨酸，蛋氨酸，异亮氨酸，赖氨酸等17种游离氨基酸，以及锌，铜，镁，铁，钙，磷，钾等15种微量元素。杜仲具有补肝肾，强筋骨，清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱抗菌，兴奋中枢神经，提高白血球数量，增强人体免疫力等显著功效。\n[0045] 狗脊(EastAsianTreeFemRhizome)，药材学名为Rhizoma Cibotii，是中药中的祛风湿药。是蚌壳科植物金毛狗脊的干燥根茎。狗脊苦、甘，温。归肝、肾经。祛风湿，补肝肾，强腰膝。风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力，尿频，遗尿，白带过多。外敷金疮止血。补肝肾，除风湿，健腰脚，利关节。治腰背酸疼，膝痛脚弱，寒湿周痹，失溺，尿频，遗精，白带。《本经》：\n主腰背强，机关缓急，周痹寒湿，膝痛。颇利老人。《别录》：疗失溺不节，男子脚弱腰痛，风邪淋露，少气目闇，坚脊，利俯仰，女子伤中，关节重。《药性论》：治男子女人毒风软脚，邪气湿痹，肾气虚弱，补益男子，纹筋骨\n[0046] 山药味甘、性平，入肺、脾、肾经；不燥不腻，有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。《本草纲目》概括五大功用“益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮”。山药煮粥或者用冰糖煨熟后服用，对身体差、肠炎、肾亏等慢性病均有疗效。补益脾胃：\n治疗脾胃虚弱、泄泻、体倦、食少、虚汗。益肺滋肾：本品不寒不燥，味甘质润，可治疗肺肾虚损的消渴、遗精、带下等病证。被誉为神仙药。\n[0047] 外用药物说明：\n[0048] 没药散血去瘀，消肿定痛。治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿痛、痔漏、目障。苦，辛，平。①《药性论》：“味苦辛。”②《海药本草》：“味苦辛，温，无毒。”③《开宝本草》：“味苦，平，无毒。”入肝、脾、心、肾经。①《本草经疏》：“入足厥阴经。”②《本草新编》：“入脾、肾二经。”③《本草求真》：“入心、肝。”配乳香，活血散瘀、行气舒筋；配穿山甲，活血散瘀、消肿止痛。配血竭，活血散瘀、止痛。配雄黄，消肿生肌、燥湿解毒。\n[0049] 马钱子治咽喉痹痛，痈疽肿毒，风痹疼痛，骨折，面神经麻痹，重症肌无力。1.通络止痛：用治风湿顽痹或拘挛麻木。2，消肿散结：用治外伤瘀肿疼痛及痈疽肿痛。近年用治多种癌肿，有一定疗效。3.治疗小儿麻痹后遗症，腰椎间盘突出症，三叉神经痛，类风湿性关节炎，跌打损伤、瘀血疼痛，风寒湿痹、全身关节拘急、麻木，癌肿等。\n[0050] 川续断，中药名，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。\n《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”\n[0051] 三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”\n[0052] 川芎辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其：主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》载其：″除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。″是行气化瘀的良药。\n[0053] 红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。\n[0054] 伸筋草微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。《本草拾遗》：(伸筋草)“主人久患风痹，脚膝疼冷，皮肤不仁，气力衰弱。”伸筋草用于治疗风湿性关节炎、脑卒中后手足拘挛、外伤后腕肘关节僵化症、软组织损伤等症。\n[0055] 羌活性辛、味苦，温。归膀胱、肾经。功能主治散寒，祛风，除湿，止痛。用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。用于风寒感冒，头痛身疼。本品辛温，气雄而散，发表力强，主散太阳经风邪及寒湿之邪，有散寒祛风、胜湿止痛之功，故善治风寒湿邪袭表，恶寒发热、肌表无汗、头痛项强、肢体酸痛者，常与桃仁、细辛、伸筋草、川芎等药同用，如九味羌活汤；若寒湿偏重，头痛身重者，可配伍独活、稿本、川芎等药，如羌活胜湿汤。羌活气味浓烈是制造滴丸剂良好的挥发油。\n[0056] 吴茱萸性热，味辛、苦，散寒止痛，入肝、脾、胃、大肠、肾经。外用具有比较明显的止痛与治疗效果。《雷公炮制药性解》：温中，止痛，理气，燥湿。是治疗骨折骨伤良药。\n[0057] 蟾衣是蟾酥浆液的表皮包衣，又名蟾蜕、蟾蜍衣等。孙思邈称：“蟾蜕(衣)除恶肿，神也”。李时珍《本草纲目》称：“蟾衣乃其蓄足五脏六腑之精气，吸纳天地阴阳之华宝，如若获之一，一切恶疾，未有不愈”。中医认为蟾衣具有解毒消肿、止痛、辟秽浊之功效，广泛用于疮痈肿毒、咽喉肿痛等的治疗。现代研究认为：蟾衣主主含蟾衣二烯醇化合物，包括蟾毒配质及蟾衣毒素，具有强心、升压、抗炎作用，蟾毒配质还有较强的麻醉作用。最近科研人员发现蟾衣还有抗肿瘤、抗病毒等多种神奇功能，可用于治疗多种恶性肿瘤、肝炎、带状疱疹、肝腹水、肾病、乳腺增生、子宫肌瘤等疑难杂症。\n[0058] 蜈蚣成、辛，温。有毒。归肝、脾、肺经辛，温；有毒。归肝经。功能主治，息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。蜈蚣的毒性对骨伤骨折，肿痛风湿功效不凡。\n[0059] 本发明内服药物为蜜炼丸剂的制作过程为：取黄芪1000g，当归1000g，淫羊藿\n1000g，肉苁蓉1000g，三七1000g，牛膝1000g，红花1000g，杜仲1000g，丹参1000g，骨碎补\n1000g，山药1000g，补骨脂1000g，接骨木1000g，狗脊1000g，熟地黄1000g，地龙1000g，白芍1000g；将上述重量份数比的原料药材浸泡在乙醇中浸泡1-5天，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加乙醇量为药材的10倍，煎煮，加热至100℃时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加乙醇量为药材10倍量，加热至100℃，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，回收乙醇，温度保持在85℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至\n65℃的浸膏；放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。\n[0060] 本发明内服药物为胶囊剂的制作过程为：取黄芪1000g，当归1000g，淫羊藿\n1000g，肉苁蓉1000g，三七1000g，牛膝1000g，红花1000g，杜仲1000g，丹参1000g，骨碎补\n1000g，山药1000g，补骨脂1000g，接骨木1000g，狗脊1000g，熟地黄1000g，地龙1000g，白芍1000g；将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量达到\n30％，收集通过120目筛的原料细粉备用；再将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并，为液体A，静置备用；将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并，为液体B，静置备用；将A与B两种提取液合并，减压浓缩相对密度为1.35(80℃)的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力\n2\n为4kg/m，干燥室热气流温度是110℃，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。\n[0061] 本发明内服药物为片剂的制作过程为：取黄芪2000g，当归2000g，淫羊藿2000g，肉苁蓉2000g，三七2000g，牛膝2000g，红花2000g，杜仲2000g，丹参2000g，骨碎补2000g，山药2000g，补骨脂2000g，接骨木2000g，狗脊2000g，熟地黄2000g，地龙2000g，白芍\n2000g。按所述重量份数比的原料药材加入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1小时，将提取液静置。将乙醇提取过的原料药材加水加热回流提取1次，每次1小时；然后将\n2种提取液合并静置。将上述两种提取液合并，将合并后2次的提取液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏；加入淀粉或者糊精，混合后压片。\n[0062] 本发明外用膏剂的制备方法包括：取没药1000g，吴茱萸1000g，川续断1000g，三七1000g，红花1000g，川芎1000g，马钱子1000g，蟾衣1000g，蜈蚣100g，羌活1000g，伸筋草1000g。将上述重量份数比的原料药材加入10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热提取有效成分，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒。将骨折中药贴膏贴在断端相应部位表皮上，外用适当大小红布敷盖然后密封，如同时有2-3处骨折即用2-3贴，时间4～5天更换一次，断端敷药之后用小夹板固定，敷药期间，无需再服任何接骨疗伤药，为了促进断端新生骨钙化，骨痂改造快，骨小梁生成致密，可食用含钙高的食品及服用某些钙质药物。对某些特殊骨折如股骨胫骨折等，只要不是明显错位，也无需用切开钢针固定内复位(包括粉碎性骨折)对于开放性骨折需将开放伤口进行常规处理缝合后7天再用本方。\n[0063] 本发明外用酊剂的制备方法包括：\n[0064] 按照所述份数比将取没药2000g，吴茱萸2000g，川续断2000g，三七2000g，红花\n2000g，川芎2000g，马钱子2000g，蟾衣2000g，蜈蚣300g，羌活2000g，伸筋草2000g。按配比混合，放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～15天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，滤液浓缩提取后可直接涂抹于病患部位。也可以浓缩成粉后掺入凡士林制成擦剂。可直接涂抹于病患部位。\n[0065] 药理学毒性试验\n[0066] 药理学毒性试验\n[0067] 1.内服药物蓄积毒性试验报告\n[0068] 试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD 50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。\n[0069] 2.急性毒性试验\n[0070] 以本品内服药物临床日用量的200倍给白鼠阴道投药，观察5日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。\n[0071] 3.长期毒性实验报告\n[0072] 将本发明生产的这种治疗骨伤骨折的中药内服药剂片剂为例，做长期毒性试验，用药时间为临床疗程的2倍以上，按临床日用量3.0g/kg(50倍)，1.8g/kg(30倍)，0.9g/kg(15倍)三个月剂量进行了大白鼠60天灌胃给药，同时设阴性对照组(水)。每日灌胃一次，连续6次，间歇一日，观察给药组及对照组大鼠饮食，毛色及活动等一般状况，每两周称一次体重，以调整给药剂量。于未次给24小时后各组空腹处死12只大鼠，取血进行血液学5项及凝血时间测定；分离血清进行10项生化指标测定及13项脏器称重，计算脏体比，\n18个脏器作组织病理学检查。其余每组8只大鼠停止给药，观察2周后以同样方式处理，检查上述各项指标。经统计学处理，给药组各剂量与阴性对照组比较，基本均无显著性差异。\n上述各项指标的结果证实，本发明的药片经大鼠连续灌胃两个月及停药2周后的观察，未见明显的毒性反应。\n[0073] 4.皮肤刺激性试验\n[0074] 取家兔剃毛，用外用膏剂进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验家兔，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该制剂对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应，对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良。毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。\n[0075] 药效学实验：\n[0076] 为表明本发明药物具补肾、益气、强筋骨之的功效，对治疗骨折，预防和治疗骨质疏松症有显著疗效，本发物药物经一系列的动物实验，结果表明其疗效良好。\n[0077] 1试验样品\n[0078] 试验组：本发明实施例中颗粒剂，每袋内装中药5克，有效成分含量90％，制成悬浮液。阳性对照组：骨折挫伤散，黑龙江省佳木斯市中药厂生产，黑卫药准字(82)1172号散剂胶囊，每粒内装0.4克药粉，制成悬浮液；空白对照组：为不含任何活性、毒性对照药的生理盐水。本发明所用大鼠小鼠均来自山东大学生物系提供。\n[0079] 2、试验方案：\n[0080] (1)药效试验设本发明(高、中、低剂量)组、对照药组、空白组。(2)本研究所用实验方法主要根据卫生部药正局发布的“中药新药研究指导原则(药学、药理学、毒理学)”有关章节及相关文献进行。一些实验系根据国际公认方法或根据本实验室情况复制并经多种条件摸索后加以改进的方法。本研究数据均以均值±标准差(±s)表示。数据用单因素方差分析，LSD法进行组间比较。\n[0081] 3、给药方案\n[0082] \n[0083] 二、对大鼠骨质疏松的影响\n[0084] 1实验方法：\n[0085] 实验分组及骨质疏松大鼠模型的建立取正常Wistar大鼠50只随机分为5组，取其中10只作为模型组，单纯按维A酸70mg/kg灌胃14天，第14天后停止给药；取其中10只作为骨折挫伤散胶囊对照组；剩余的30只大鼠作为本发明高、中、低剂量组。作为骨折挫伤散胶囊对照组和本发明高、中、低剂量组，按70mg/kg的剂量灌服维A酸的同时，灌服相应的药物，且灌服14天后，停服维A酸，继续给药14，次日各组大鼠拔眼球取血后处死。分离血清，测血钙(Ca)、磷(P)、血清碱性磷酸酶(ALP)，并取左、右股骨作进一步分析骨干重、BMD、骨密度、骨形态等指标。\n[0086] 2试验结果\n[0087] 表1对实验骨质疏松症大鼠血清钙、磷、碱性磷酸酶含量的影响(±s)\n[0088] \n[0089] 注：与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与生理盐水组比较，△P＜0.05。\n[0090] 三、对骨折的影响\n[0091] 1实验方法\n[0092] 将大鼠随机分为5组每组15只，分别为空白组、本发明小剂量组、中剂量组、大剂量组及阳性药对照组。除空白对照组外，其余各组动物，分别在乙醚浅麻醉下，在左小腿中下1/3处，徒手造成闭合性人工骨折。术后均不固定，从手术当日起，除正常对照组、模型对照组，其余各组动物分别灌胃给药，容量为1ml/100g体重，正常对照组、模型对照组给予等量0.9％生理盐水，连续15天。于第15天各组取10只大鼠分别用乌拉坦1g/kg麻醉，腹主动脉取血，测定血液流变学、血浆碱性磷酸酶活性；取骨折处标本，测定测骨痂中钙、磷及胶原含量。分别比较各组间差异情况，进行t检验。\n[0093] 表2对实验骨折大鼠血流变学变化、血浆碱性磷酸酶的影响(±s)\n[0094] \n[0095] \n[0096] 注：与模型组比较，**P＜0.01；与对照药组比较◇P＜0.05。\n[0097] 表3对实验骨折大鼠骨痂中钙、磷、胶胶原蛋白含量影响(±s)\n[0098] \n[0099] 注：与空白组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照药组比较◇P＜0.05。\n[0100] 上述实验证明：本发明中药组合物中各药物组分的功效产生协同作用，能够增加血清钙、磷、碱性磷酸酶的含量，增加了骨密度，使骨形态变得更加良好，增加局部血液循环，促进新陈代谢，促进骨折部位骨基质钙盐沉积，具有提高骨量的功效；同时促进生长激素(GH)分泌；通过对骨生长因子的调控作用，提高骨形态发生蛋白(BMP)的含量、促进成骨细胞分泌TGF-t3、促进IGF一1的产生。对骨折骨伤治疗效果明显。\n[0101] 临床资料：\n[0102] 1.临床资料：总计病例86例，其中男45例、女41例；年龄最大75岁、最小15岁、平均32岁；病程最长5天、最短1天，平均10小时；压砸伤32例、车祸致伤27例、跌伤21例、其它原因致伤6例；属于闭合性骨折34例、开放性骨折52例；两者的横断形19例，斜形\n35例，螺旋形18例，粉碎形14例。\n[0103] 2.治疗方法及服用量：经采用手术及传统手法整复后，根据骨折具体情况采用不同的固定方法固定。服用本发明丸(丹)剂，外用本发明膏剂涂抹，15天为一个疗程。内服丸剂每瓶5g，每次口服10g，每日3次(每8小时1次)，7日为一个疗程；对于胶囊剂，每粒0.5g，每次口服16粒，每日3次(每8小时1次)，15日为一个疗程。在治疗期间摄X线片，了解骨痂生长情况，结合查体有无骨痂判断临床愈合时间。\n[0104] 3.疗效评定：\n[0105] ①疗效标准，依据1994年国家中医药局发布的《中医病证诊断疗效标准》制定。\n优：比正常骨折愈合时间提前2周或以上者；良：比正常骨折愈合时间提前1周；可：正常骨折临床愈合时间既10周；比正常骨折愈合时间延长，甚至发生骨折延迟愈合或不愈合。\n[0106] ②治疗效果：86例中，优：56例，良：22例，可：2例，差：1，优良率90.60％。\n[0107] 具体实施例1：曹某，男，26岁，因被摩托车撞倒，身体向左侧倾跌，左手撑地，当即左前臂疼痛剧烈，有瘀肿，畸形，不能旋转。摸诊桡尺骨中段明显压痛，可摸到突起的骨折端，有骨擦音。印象：左桡尺骨骨折、错位。X线透视确诊：左侧桡尺骨双骨折、远端向内向后移动，对位对线不良。处理方法：1、徒手整复、纠正畸形，整复后X线复查结果报告，左侧桡尺骨双骨折，对位对线尚可，两骨问距离大致正常。2、外敷本发明中药组合物药膏，方用：\n没药10g，吴茱萸15g，川续断15g，三七10g，红花15g，川芎15g，马钱子10g，蟾衣10g，蜈蚣\n5g，羌活20g，伸筋草20g。5天换药一次。3、小夹板夹缚固定。4、屈肘90度，手心向上悬吊胸前。5、口服本发明中药组合物胶囊剂，方用：黄芪10g，当归15g，淫羊藿10g，肉苁蓉10g，三七10g，牛膝15g，红花15g，杜仲10g，丹参10g，骨碎补10g，山药15g，补骨脂15g，接骨木\n15g，狗脊10g，熟地黄10g，地龙10g，白芍10g；一日3次，用温开水送服。7天为一疗程，7天后观察，瘀肿明显消退，外形尚平整。处理：外敷本发明中药组合物药膏，5天换药一次，口服实施例1所述的本发明中药组合物胶囊7天，一日3次，用温开水送服。7天后观察，局部症状俱除，前臂旋转功能全复，无遗后患，X透视报告，左桡尺骨双骨折，对位对线良好，周围有浓密骨痂生长，解除夹板，功能完全恢复，结束治疗。继续本发明中药组合物胶囊10天用量，加强疗效。1年后复查骨折部位功能完全恢复。\n[0108] 具体实施例2：林某，女，35岁，因从三层楼擦玻璃不慎跌到二层防护栏，右腿摔伤，患肢被身子压着，当即小腿剧痛，不能站立行动，患腿远端成角畸形，压痛尖锐，可摸得骨擦音，X线透视见右胫腓骨下端骨折，远端向前移位。诊断：右胫腓骨下端骨折。治疗方法：1、手法整复，纠正畸形2、外敷本发明中药组合物药膏，5天换药一次，15天为一个疗程。\n3、小夹板夹缚固定。4、口服本发明中药组合物胶囊，用温开水送服，7天为一疗程，7天后观察，瘀肿始退，疼痛已去，外敷中药组合物药膏方用：没药15g，吴茱萸15g，川续断20g，三七\n20g，红花15g，川芎15g，马钱子10g，蟾衣10g，蜈蚣5g，羌活15g，伸筋草15g。5天换药一次，口服本发明中药组合物胶囊7天，方用：黄芪15g，当归10g，淫羊藿15g，肉苁蓉10g，三七10g，牛膝15g，红花10g，杜仲10g，丹参15g，骨碎补10g，山药15g，补骨脂15g，接骨木\n15g，狗脊10g，熟地黄15g，地龙10g，白芍10g；一日3次，用温开水送服。7天后观察，患者已能下地行走，亦无明显疼痛，X线光片示骨折端对位良好，骨折线已模糊，解除夹板，结束治疗。嘱其回家调养。\n[0109] 具体实施例3：潘某，女性，16岁，上体育课时因跌伤右腕部、肿痛、活动功能受限入院。查体：神清，生命体征正常，右腕部肿胀，压痛，活动功能受限，可扪及骨擦音。拍片复查，对位对线良好。即给予服用本发明内服丸剂，方用：黄芪10g，当归15g，淫羊藿15g，肉苁蓉10g，三七10g，牛膝15g，红花10g，杜仲10g，丹参10g，骨碎补10g，山药15g，补骨脂\n15g，接骨木15g，狗脊10g，熟地黄15g，地龙15g，白芍10g；每天3次，每次2丸。外用本发明膏剂，方用：没药10g，吴茱萸15g，川续断20g，三七20g，红花15g，川芎15g，马钱子15g，蟾衣10g，蜈蚣4g，羌活20g，伸筋草15g。15天为一个疗程，当天，局部肿胀明显消退，疼痛明显减轻，经服药2周拍片复查，X线显示：骨折线模糊，有连续骨痂生长，拆除外固定，右手