一种治疗风湿病的中药组合物、软膏剂及其制备方法

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一种治疗风湿病的中药组合物、软膏剂及其制备方法\n技术领域\n[0001] 本发明涉及中药技术领域，特别是一种治疗风湿病的中药组合物、软膏剂及其制备方法。\n背景技术\n[0002] 风湿病是一组侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病，其中多数为自身免疫性疾病。发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向。祖国医学称之为痹证《，黄帝内经》：“风寒湿三气杂合为痹”。包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎、银屑病、风湿热、复发性风湿病、红斑狼疮、动脉炎、多发性肌炎、腱鞘炎、纤维肌痛、炎性肠病关节炎、风湿性心脏病等。目前风湿病为世界医学难题，对于风湿病的研究尚无突破性进展，同时也无根治此类疾病的药物。西医治疗本病主要为非甾体抗炎药、免疫抑制剂及激素，其长期用药的副作用不容忽视。而中医药在风湿病的治疗上日益显示出其独特的优势，蕴藏着极大的潜力。\n发明内容\n[0003] 针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗风湿病的中药组合物、软膏剂及其制备方法，能够有效解决治疗风湿病的药物效果不佳，毒副作用大的问题。\n[0004] 本发明解决的技术方案是，一种治疗风湿病的中药组合物，包括以下重量计的原料：当归13-17g、川芎9-11g、三七9-11g、丹参9-11g、杜仲9-11g、桑寄生13-17g、秦艽9-11g、独活9-11g、羌活9-11g、白芍13-17g、防风13-17g、乳香9-11g、没药9-11g、木瓜9-11g、制川乌4-6g、甘草4-6g。\n[0005] 本发明组合物采用纯天然的原料中药物制成，各种药物之间有机配合，相互支持，配伍合理，原料丰富，疗效好，成本低，是治疗治疗风湿病药物上的一大创新。\n[0006] 一种治疗风湿病的中药组合物软膏剂，包括以下重量计的原料：当归13-17g、川芎\n9-11g、三七9-11g、丹参9-11g、杜仲9-11g、桑寄生13-17g、秦艽9-11g、独活9-11g、羌活9-\n11g、白芍13-17g、防风13-17g、乳香9-11g、没药9-11g、木瓜9-11g、制川乌4-6g、甘草4-6g、甘油350-450g、甲基纤维素670-770g、苯甲酸钠3-5g及蒸馏水2300-3300mL；\n[0007] 一种治疗风湿病的中药组合物软膏剂的制备方法，包括以下步骤：\n[0008] （1）将当归13-17g、川芎9-11g、三七9-11g、丹参9-11g、杜仲9-11g、桑寄生13-17g、秦艽9-11g、独活9-11g、羌活9-11g、白芍13-17g、防风13-17g、乳香9-11g、没药9-11g、木瓜\n9-11g、制川乌4-6g、甘草4-6g粉碎成100目细粉，备用；\n[0009] （2）将甘油350-450g、苯甲酸钠3-5g溶解于蒸馏水2300-3300mL中，再加入甲基纤维素670-770g，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；\n[0010] （3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。\n[0011] 本发明中药组合物软膏剂采用纯天然的原料中药物制成，各种药物之间有机配合，相互支持，配伍合理，原料丰富，方法简单，选择局部用药的途径，选用无毒、无味、滋润肌肤、易于透皮吸收的膏剂为基质，可在患者局部外搽给药，直接作用于患处，药物通过角质层转运和表皮深层毛细血管通过转运吸收入血，同时软膏可在局部形成一种汗液难以蒸发扩散的相对密闭状态，使角质层含水量提高，角质层膨胀成多孔状态，利于药物渗透，中药中芳香性成分可刺橄局部血管扩张，血流加速，利于药物渗透吸收，可使关节局部血管扩张，血流加速，组织细胞膜通透性增加，改善局部组织营养代谢，促进组织再生，产生镇痛、消炎作用，并且无毒副作用，患者无痛苦，易于接受，可长期使用，且具有良好的抗炎、镇痛及免疫抑制作用，疗效好，成本低，是治疗风湿病药物上的一大创新。\n具体实施方式\n[0012] 以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。\n[0013] 实施例1\n[0014] 本实施例的治疗风湿病的中药组合物，包括以下重量计的原料：当归13g、川芎9g、三七9g、丹参9g、杜仲9g、桑寄生13g、秦艽9g、独活9g、羌活9g、白芍13g、防风13g、乳香9g、没药9g、木瓜9g、制川乌4g、甘草4g。\n[0015] 本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂，包括以下重量计的原料：当归13g、川芎9g、三七9g、丹参9g、杜仲9g、桑寄生13g、秦艽9g、独活9g、羌活9g、白芍13g、防风13g、乳香9g、没药9g、木瓜9g、制川乌4g、甘草4g，甘油350g、甲基纤维素670g、苯甲酸钠3g及蒸馏水\n2300mL。\n[0016] 本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂的制备方法，包括以下步骤：\n[0017] （1）将当归13g、川芎9g、三七9g、丹参9g、杜仲9g、桑寄生13g、秦艽9g、独活9g、羌活\n9g、白芍13g、防风13g、乳香9g、没药9g、木瓜9g、制川乌4g、甘草4g粉碎成100目细粉，备用；\n[0018] （2）将甘油350g、苯甲酸钠3g溶解于蒸馏水2300 mL中，再加入甲基纤维素670g，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；\n[0019] （3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。\n[0020] 实施例2\n[0021] 本实施例的治疗风湿病的中药组合物，包括以下重量计的原料：当归15g、川芎\n10g、三七10g、丹参10g、杜仲10g、桑寄生15g、秦艽10g、独活10g、羌活10g、白芍15g、防风\n15g、乳香10g、没药10g、木瓜10g、制川乌5g、甘草5g。\n[0022] 本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂，包括以下重量计的原料：当归15g、川芎10g、三七10g、丹参10g、杜仲10g、桑寄生15g、秦艽10g、独活10g、羌活10g、白芍15g、防风15g、乳香10g、没药10g、木瓜10g、制川乌5g、甘草5g，甘油400g、甲基纤维素720g、苯甲酸钠4g及蒸馏水2800mL。\n[0023] 本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂的制备方法，包括以下步骤：\n[0024] （1）将当归15g、川芎10g、三七10g、丹参10g、杜仲10g、桑寄生15g、秦艽10g、独活\n10g、羌活10g、白芍15g、防风15g、乳香10g、没药10g、木瓜10g、制川乌5g、甘草5g粉碎成100目细粉，备用；\n[0025] （2）将甘油400g、苯甲酸钠4g溶解于蒸馏水2800 mL中，再加入甲基纤维素720g，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；\n[0026] （3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。\n[0027] 实施例3\n[0028] 本实施例的治疗风湿病的中药组合物，包括以下重量计的原料：当归17g、川芎\n11g、三七11g、丹参11g、杜仲11g、桑寄生17g、秦艽11g、独活11g、羌活11g、白芍17g、防风\n17g、乳香11g、没药11g、木瓜11g、制川乌6g、甘草6g。\n[0029] 本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂，包括以下重量计的原料：当归17g、川芎11g、三七11g、丹参11g、杜仲11g、秦艽11g、独活11g、羌活11g、白芍17g、防风17g、乳香\n11g、没药11g、木瓜11g、制川乌6g、甘草6g，甘油450g、甲基纤维素770g、苯甲酸钠5g及蒸馏水3300mL。\n[0030] 本实施例的治疗风湿病的中药组合物软膏剂的制备方法，包括以下步骤：\n[0031] （1）将当归17g、川芎11g、三七11g、丹参11g、杜仲11g、桑寄生17g、秦艽11g、独活\n11g、羌活11g、白芍17g、防风17g、乳香11g、没药11g、木瓜11g、制川乌6g、甘草6g粉碎成100目细粉，备用；\n[0032] （2）将甘油450g、苯甲酸钠5g溶解于蒸馏水3300mL中，再加入甲基纤维素770g，搅拌均匀，放置至凝胶状，得到水溶性软膏基质；\n[0033] （3）将步骤（1）的细粉加入水溶性软膏基质中，搅拌均匀即得。\n[0034] 本发明要指出的是，本发明请求保护的技术核心是组方（中药复方），凡是根据本中药复方制成的汤剂，丸剂，粉剂或胶囊剂，均属于本发明请求保护的范围。\n[0035] 在上述药物中，其中：\n[0036] 当归，别名干归、马尾当归、秦哪、马尾归、云归、土当归多年生草本植物，在中国分布于甘肃、云南、四川、青海、陕西、湖南、湖北、贵州等地，各地均有栽培。当归的根可入药，是最常用的中药之一。主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。\n[0037] 川芎，为多年生草本，常用于活血行气，祛风止痛，川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。 昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能，辛温升散，凡阴虚阳亢及肝阳上亢者不宜应用；月经过多、孕妇亦忌用。\n[0038] 三七，又名参三七、田七、土三七、血山草、古时亦称昭参、血参、人参三七、田三七等，具有散瘀止血，消肿定痛之功效。主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌仆肿痛。\n[0039] 丹参，为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。多为栽培，全国大部分地区均有。主产于四川、安徽、江苏、河南、山西等地。春、秋两季采挖，除去茎叶，洗净，润透，切成厚片，晒干。生用或酒炙用。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，除烦安神。主治月经不调，闭经痛经，产后瘀滞腹痛，血瘀心痛，脘腹疼痛，癥瘕积聚，跌打损伤，风湿痹证，疮痈肿毒，心烦失眠。\n[0040] 杜仲，为杜仲科植物杜仲的树皮。主产于四川、云南、贵州、湖北等地。4-6月采收，去粗皮堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，晒干。生用或盐水炒用。功效：补肝肾，强筋骨，安胎。\n《神农本草经》：“主腰脊痛，补中，益精气，坚筋骨，强智，除阴下痒湿，小便余沥。久服轻身耐老。”《名医别录》：“治脚中酸痛，不欲践地。”\n[0041] 桑寄生，别名桃树寄生，苦楝寄生，为桑寄生科植物桑寄生的干燥带叶茎枝。功效：\n祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎。主治：风湿腰膝酸软，筋骨无力，肝肾亏虚，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安。\n[0042] 秦艽，为龙胆科植物秦艽、麻花秦艽、粗茎秦艽或小秦艽的干燥根。前三种按形状不同分别习称“秦艽”和“麻花艽”，一种习称“小秦艽”。产于陕西、甘肃、内蒙古、四川等地。\n功效：祛风湿，通络止痛，退虚热，清湿热。《神农本草经》：“主寒热邪气，寒湿风痹，肢节痛，下水，利小便。”《名医别录》：“疗风无问久新，通身挛急。”\n[0043] 独活，为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。主产于四川、湖北、安徽等地。春初或秋末采挖，除去须根及泥沙，炕至半干，堆置2～3天，发软后再炕至全干。切片，生用。《本草正》：“专理下焦风湿，两足痛痹，湿痒拘挛。”现代研究，独活有抗炎、镇痛及镇静作用；对血小板聚集有抑制作用；并有降压作用，但不持久；所含香柑内酯、花椒毒素等有光敏及抗肿瘤作用。\n[0044] 羌活，别名羌青、护羌使者、胡王使者、羌滑、退风使者、黑药，主治：温肾助阳，纳气，止泻。 用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃；\n外感风寒、头痛无汗、油印寒湿痹、风水浮肿、疮疡肿毒。\n[0045] 白芍，为毛茛科植物芍药的根。主产于浙江、安徽、四川等地，故又有杭芍、毫芍、川芍之称。功效：养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳。主治肝血亏虚，胸胁脘腹疼痛，四肢挛急疼痛，头疼眩晕。\n[0046] 防风，别名铜芸、回云、回草，多年生草本植物，功效：祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。主治：外感风寒；头痛身痛；风湿痹痛；骨节酸痛；腹痛泄泻；肠风下血；破伤风；风疹瘙痒；疮疡初起 。\n[0047] 乳香，本名薰陆，别名熏陆香、马尾香、乳头香、塌香、天泽香、摩勒香、多伽罗香等，可调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。\n[0048] 没药，又名末药，又称明没药，制没药，炙没药，醋炒没药，生没药，生明没药等别称。主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活血止痛、消肿生肌等功效。\n[0049] 木瓜，又称“皱皮木瓜”，是蔷薇科植物贴梗海棠的干燥近成熟果实。主产于安徽、四川、湖北、浙江等地，安徽宣城产者称“宣木瓜”，质量较好，夏、秋二季果实绿黄时采收，置沸水中烫至外皮灰白色，对半纵剖，晒干。切片，生用。具有舒筋活络，和胃化湿的功效，主治腰膝关节酸重疼痛，风湿，脚气肿痛。\n[0050] 制川乌，中文名字因来源于川乌，其别名鹅儿花、铁花、五毒。可祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，乳房疼痛，胸部胀痛，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。\n[0051] 甘草，又名国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的根及根茎。有补脾益气、缓急止痛、清热解毒、调和诸药等作用。主治脉结代、心动悸，四肢挛急疼痛，药食中毒，调和药性。\n[0052] 上述药物中当归主要功效补血活血，调经止痛，尤善治疗风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡；川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳；与当归二药共为君药。三七散瘀止血，消肿定痛；丹参活血通经，散瘀止痛；杜仲补肝肾，强筋骨；桑寄生祛风利湿，补益肝肾，强筋骨；四药共为臣药。秦艽祛风湿，舒筋络而利关节；独活专理下焦风湿，两足痛痹；羌活温肾助阳，纳气；木瓜舒筋活络，和胃化湿，湿痹，筋脉拘挛要药；白芍养血柔肝，缓急止痛，平抑肝阳，与当归相合养血和血，与甘草相合缓急止痛，柔肝舒筋；乳香没药调气活血，消肿生肌；制川乌祛风除湿，温经止痛；防风祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒，内外风皆除，共为佐药。甘草调和诸药兼使药之用。全方有效组合，互相支持，选药精细，组方严谨，配伍精当，共奏祛风除痹，活血止痛之效。该方并经临床应用，取得了良好效果，其有关资料如下：\n[0053] 选择病例的标准\n[0054] 1一般资料\n[0055] 2011年1月一2014年3月运用本发明药治疗风湿病200例病人，男性95例，女性105例，年龄最小者17岁，最大者52岁，平均年龄37.2岁；病程最短者3个月，最长者16年。\n[0056] 诊断标准\n[0057] 参照《中药新药临床研究指导原则》、《内科学》(第6版)制定。风湿病是一组侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病，其中多数为自身免疫性疾病。发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向。血清学检查（抗核抗体）、类风湿因子检查对风湿性疾病的诊断与鉴别诊断具有非常重要的意义。\n[0058] 临床表现\n[0059]  ⑴ 风湿病大多有关节病变和症状，可高达70-80%，约50%仅有疼痛，重则红，肿，热，痛及功能受损等全面炎症表现；多为多关节受累。侵及关节大小视病种而有不同。\n[0060] ⑵异质性，即同一疾病，存在有不同亚型，由于遗传背景，发病原因不同，机制也各异，因而临床表现的类型，症状，轻重及治疗反应也不尽相同。\n[0061] ⑶风湿病多是侵犯多系统的疾病，许多疾病的病理多有重叠，症状相似，如MCTD（混合性结缔组织病）为这种表现的典型。\n[0062] ⑷血清内出现多种抗体及免疫复合物(CIC)，并可沉积于组织(皮肤，滑膜)或器官(肾，肝)内致病。\n[0063] ⑸雷诺现象常出现于本类疾病，如SLE（红斑狼疮），MCTD（系统性红斑狼疮）。\n[0064] 纳入和排除标准\n[0065] 纳入标准：符合风湿病诊断标准。年龄在17-52岁之间，晨僵，关节对称持续性疼痛，变形，病程持续最短3个月。1个月以内未接受风湿病的治疗，半年以内未使用激素类制剂者，变形关节完好无破损，无皮肤病。\n[0066] 排除标准：合并恶性肿瘤、炎症性及其他内分泌疾病者；女子月经周期或经期严重不规则者；合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；过敏体质或己知对该类药物或组成成分过敏者；正在参加其他临床药物实验者。\n[0067] 治疗方案：患者仰卧，先将疼痛部位洗净，将本发明中药组合物软膏剂直接贴于疼痛部位。每付软膏剂可贴3天，间隔1天，20天为一疗程，针对上述疾病分别配制的相关内服方药，疗效更好。每3周复查1次，患愈者停药，未患愈者继续用药治疗，最多用药3—6个疗程。女子月经期停止外贴。贴药局部皮肤过敏者可停用3天或对症治疗后，再继续使用。治疗期间停用其他治疗药物。\n[0068] 疗效标准及结果\n[0069] 疗效标准\n[0070] 按国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》以及《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则》制订。\n[0071] 治愈：关节变形及疼痛消失，血清检查或影像检查提示风湿病征象消失，停药后3个月不复发。\n[0072] 有效：关节变形及疼痛消失，血清检查或影像检查提示风湿病征象改变明显或好转。\n[0073] 无效：关节变形及疼痛消失，血清检查或影像检查提示风湿病征象无变化。\n[0074] 治疗结果\n[0075] 200例病人经治疗后.，其中临床症状消失，各项检验指标均正常，随访3月内未复发114例；临床症状明显好转，各项检验指标正常或接近正常75例；临床症状改善，疗效不稳定11例。治愈率为57%，好转率为37.5%，总有效率为94.5%。\n[0076] 结论\n[0077] 由上述情况可知：本发明选择局部用药的途径，选用无毒、无味、滋润肌肤、易于透皮吸收的膏剂为基质。在总结多年临床经脸及传统外用方剂的基础上，提出中药结合水溶性机制治疗风湿病，效果显著。药物通过角质层转运和表皮深层毛细血管通过转运吸收入血，同时软膏可在局部形成一种汗液难以蒸发扩散的相对密闭状态，使角质层含水量提高，角质层膨胀成多孔状态，利于药物渗透。中药中芳香性成分可刺橄局部血管扩张，血流加速，利于药物渗透吸收，可使关节局部血管扩张，血流加速，组织细胞膜通透性增加，改善局部组织营养代谢，促进组织再生，产生镇痛、消炎作用。制作工艺简便，成本低，使用安全，疗效好，药量恒定，局部给药，缓释均匀，使用软膏治疗，操作简便，无毒副反应，患者无痛苦，易于接受，并且治愈率高，有效率达到92%，是治疗风湿病药物上的创新，对提高人类健康将作出重大的创造性贡献。