一种数字化颌骨手术导板及其制造方法

1.一种数字化颌骨手术导板的制造方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
(1)采集患者的影像学资料；
(2)对上述影像学资料进行测量分析并进行位置标注；
(3)将分析后得到的数据导入设计软件，设计出手术导板；
(4)制造手术导板；
所述步骤(1)中通过X线、CT、MRI来进行影像学资料的采集；
所述步骤(2)中的测量分析包括进行头颅影像的三维重建，并在三维影像上测量相关解剖标志点的三维数据，分析畸形的细节和构成；
所述步骤(2)的测量分析还包括进行颌骨、血管神经束、牙胚、窦腔的分体重建；
所述步骤(2)的测量分析进一步包括绘制截骨线、绘制血管神经束、牙胚、窦腔在骨表面的投影、绘制器械固定位置和钻孔位置。
2.一种按照权利要求1的方法制造的数字化颌骨手术导板，其特征在于，所述数字化颌骨手术导板包括截骨线标记部、神经血管束走行标记部、牙胚位置标记部和板体，所述截骨线标记部、所述神经血管束走行标记部和所述牙胚位置标记部设置在板体上。
3.按照权利要求2所述的数字化颌骨手术导板，其特征在于，所述数字化颌骨手术导板还包括钻孔位置标记部。
4.按照权利要求3所述的数字化颌骨手术导板，其特征在于，所述数字化颌骨手术导板还包括内固定装置器械定位标记部。
5.按照权利要求4所述的数字化颌骨手术导板，其特征在于，所述数字化颌骨手术导板与患者的颌骨贴合。

一种数字化颌骨手术导板及其制造方法\n技术领域\n[0001] 本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种数字化颌骨手术导板及其制造方法。\n背景技术\n[0002] 现在的颌面整形外科手术主要是通过手术前对患者的X线、CT、MRI等影像学资料进行人工或计算机软件测量分析，并通过医学软件进行手术效果模拟，来制定手术方案。但手术方案的实施过程是医生在手术中根据术前测量分析和模拟数据，参看患者的影像学资料，并结合医生自己的临床经验进行截骨或植骨等手术操作。由于颌骨手术大多是口内操作或腔隙操作，手术视野差，很难通过精确定位实施术前设计方案；如果过分追求清晰宽敞的手术视野，大范围骨膜剥离有可能引起颌骨的缺血坏死和重要血管神经损伤等严重并发症。\n[0003] 目前能将术前设计精确置入术中操作的技术是手术导航，即通过昂贵而大型的手术导航仪和术中实时的CT和MRI检查实现手术对象和影像资料的配准，复杂的大型导航设备和术中影像设备不但价格过于昂贵，还因为难于掌握和操作复杂无法在医院中普及。我国仅有数家医院的脑外科手术中应用此技术。而术中医生和患者暴露在X线环境或强磁场中，并由于反复的影像学检查延误手术时间所引起的副作用由于该技术没有得到广泛应用还没有得到应有的认识和研究。\n[0004] 因此，需要提供一种简单便捷有效的数字化颌骨手术导板及其制造方法以解决上述问题。\n发明内容\n[0005] 为了解决该问题，本发明公开了一种数字化颌骨手术导板的制造方法，所述方法包括以下步骤：(1)采集患者的影像学资料；(2)对上述影像学资料进行测量分析并进行位置标注；(3)将分析后得到的数据导入设计软件，设计出手术导板；(4)制造手术导板。\n[0006] 较佳地，所述步骤(1)中通过X线、CT、MRI来进行影像学资料的采集。\n[0007] 较佳地，所述步骤(2)中的测量分析包括进行头颅影像的三维重建，并在三维影像上测量相关解剖标志点的三维数据，分析畸形的细节和构成。\n[0008] 较佳地，所述步骤(2)的测量分析还包括进行颌骨、血管神经束、牙胚、窦腔的分体重建。\n[0009] 较佳地，所述步骤(2)的测量分析进一步包括绘制截骨线、绘制血管神经束、牙胚、窦腔在骨表面的投影、绘制器械固定位置和钻孔位置。\n[0010] 本发明还公开了一种数字化颌骨手术导板，所述数字化颌骨手术导板包括截骨线标记部、神经血管束走行标记部、牙胚位置标记部和板体，所述截骨线标记部、所述神经血管束走行标记部和所述牙胚位置标记部设置在板体上。\n[0011] 较佳地，所述数字化颌骨手术导板还包括钻孔位置标记部。\n[0012] 较佳地，所述数字化颌骨手术导板还包括内固定装置器械定位标记部。\n[0013] 较佳地，所述数字化颌骨手术导板与患者的颌骨贴合。\n[0014] 根据本发明的数字化颌骨手术导板，将手术操作与术前设计精确拟合，全面实现手术设计方案；减少组织创伤；缩短手术时间；根据标记精确避开颌骨深层的神经、血管、牙胚等重要解剖结构，降低手术异常损伤的风险；全面提高颌骨手术的精确性和安全性。本发明应用工业软件和快速成型技术生产手术导板，从手术方案到导板成型只需几个小时，大量节约了术前准备时间。比起复杂大型的手术导航仪和术中影像学设备而言，操控简单，成本低廉。手术导板根据患者数字化影像学资料设计，满足每一台手术的个性化特点。\n[0015] 在发明内容部分中引入了一系列简化形式的概念，这将在具体实施方式部分中进一步详细说明。本发明内容部分并不意味着要试图限定出所要求保护的技术方案的关键特征和必要技术特征，更不意味着试图确定所要求保护的技术方案的保护范围。\n[0016] 以下结合附图，详细说明本发明的优点和特征。\n附图说明\n[0017] 图1是根据本发明一个实施例的数字化颌骨手术导板的示意图。\n具体实施方式\n[0018] 在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员来说显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。\n[0019] 为了彻底了解本发明，将在下列的描述中提出详细的结构。显然，本发明的施行并不限定于本领域的技术人员所熟习的特殊细节。本发明的较佳实施例详细描述如下，然而除了这些详细描述外，本发明还可以具有其他实施方式。\n[0020] 以下结合附图对本发明的实施例做详细描述。\n[0021] 本发明是利用工业设计软件与医学软件进行衔接，根据每一个患者的手术方案将数据设计成标记清楚，定位明确，并完全可以贴合于该患者颌骨表面的手术导板，术中直接按照导板标记线(标记部)进行截骨、固定、钻孔、塑形等操作，所有手术操作与术前设计精确拟合，全面实现手术设计思想。本发明还可以减小手术术野，缩短手术时间，操作时准确避开颌骨深层的血管、神经和牙胚等重要解剖结构，降低手术异常损伤的风险，最大限度避免可能发生的缺血坏死，创面感染等并发症，全面提高颌面整形外科手术的精确性和安全性。\n[0022] 本发明利用医学软件将患者的X线、CT、MRI等影像学资料进行测量分析，模拟手术效果后制定颌骨手术方案。将手术方案数据导入到工业设计软件中，设计紧密贴合于骨面的手术导板，在导板上标记深部血管、神经、牙胚在颌骨表面的投影，并标记截骨线、钻孔位置、内固定装置器械定位，将导板形状设计成可辨识定位的最小体积。导板数据导入快速成型机制成手术导板。手术中将消毒后的导板置于剥离好的颌骨骨面上，紧密贴附，然后按导板标记线进行标记、钻孔、截骨、固定、安装器械等操作。手术完成后导板可以随医疗垃圾一并处理丢弃。\n[0023] 本发明的一种数字化颌骨手术导板的制造方法包括以下步骤:\n[0024] 1.采集患者的影像学资料。该资料的采集例如可以通过X线、CT、MRI等手段来进行。以CT来举例，可以采用螺旋CT薄层扫描。扫描后将断层数据以一种影像格式存储到存储装置，该影像格式例如可以是常用的DICOM格式。\n[0025] 2.对上述影像学资料进行测量分析并进行位置标注。\n[0026] 将采集到的CT断层数据输入医学影像控制系统软件，例如Materialise公司的mimics软件。在此进行头颅影像的三维重建，并结合X线头颅定位正侧位片，在三维影像上测量相关解剖标志点的三维数据，分析畸形的细节和构成。将骨骼变成半透明显示，使深处的血管神经束、牙胚和窦腔清晰可见。在骨表面绘制截骨线绘制截骨线，绘制血管神经束、牙胚、窦腔等在骨表面的投影。绘制器械固定位置和钻孔位置。将截骨线、投影线、固定位置和钻孔位置以IGES格式输出，颌骨三维模型以STL格式输出。\n[0027] 3.将分析后得到的数据导入设计软件，设计出手术导板。\n[0028] 例如将IGES文件和STL文件同时打开于geomagic studio软件(或者其他具有类似功能的软件)中。在各文件相对位置不作任何改变的情况下，设计手术导板，使得导板尽量小，以利术中置入术野多，且导板尽量包括某个或某几个标志性解剖点，使导板与骨面可以更好贴附。\n[0029] 4.制造出导板。\n[0030] 将设计好的导板数据转换成STL形式，直接输入快速成型机，以SLA方式生产精度在0.1mm左右的光敏树脂导板。当然也可以其其他生产方式制造，精度也可以有其他变化。\n[0031] 本发明还公开了利用上述方法制造的数字化颌骨手术导板。\n[0032] 参考图1，示出了根据本发明一个实施例的数字化颌骨手术导板10的示意图。该导板以下颌升支截骨手术为例。在这个例子中，该数字化颌骨手术导板10用于患者的下颌骨。该数字化颌骨手术导板10包括截骨线标记部11、血管神经束走行标记部12、牙胚位置标记部13和板体14。该数字化颌骨手术导板10与患者的下颌骨紧密贴合。\n[0033] 数字化颌骨手术导板10，还可以包括钻孔位置标记部、内固定装置器械定位标记部位。\n[0034] 使用时，在手术中暴露颌骨骨面后，置入手术导板，沿截骨线标记部截骨，通过上述的血管神经束走行标记部、牙胚位置标记部而避开血管神经束、牙胚、窦腔等。标记好后，取出导板全层截骨，截骨完成后，置入导板，标记固定器械和钻孔位置。取出导板，继续操作。将骨块或器械固定到术前预测的位置，坚固内固定。手术完成。导板丢弃，不置入患者体内，没有任何安全隐患。\n[0035] 根据本发明的数字化颌骨手术导板，将手术操作与术前设计精确拟合，全面实现手术设计方案；减少组织创伤；缩短手术时间；根据标记精确避开颌骨深层的神经、血管、牙胚等重要解剖结构，降低手术异常损伤的风险；全面提高颌面整形外科手术的精确性和安全性。本发明应用工业软件和快速成型技术生产手术导板，从手术方案到导板成型只需几个小时，大量节约了术前准备时间。比起复杂大型的手术导航仪和术中影像学设备而言，操控简单，成本低廉。手术导板根据患者数字化影像学资料设计，满足每一台手术的个性化特点。\n[0036] 本发明已经通过上述实施例进行了说明，但应当理解的是，上述实施例只是用于举例和说明的目的，而非意在将本发明限制于所描述的实施例范围内。此外本领域技术人员可以理解的是，本发明并不局限于上述实施例，根据本发明的教导还可以做出更多种的变型和修改，这些变型和修改均落在本发明所要求保护的范围以内。本发明的保护范围由附属的权利要求书及其等效范围所界定。