一种山银花的药物组合物及其制法

1.一种山银花的药物组合物，其特征在于按重量组分计算，制成该药物组合物有效成分的原料为：山银花60~100g、菊花15~50g、桔梗15~50g、薄荷15~50g、麦冬15~50g、山楂
15~50g、甘草3g~10g、冰片0.6~1.5g。
2.一种山银花的药物组合物，其特征在于按重量组分计算，制成该药物组合物有效成分的原料为：山银花60g、菊花30g、桔梗30g、薄荷30g、麦冬30g、山楂30g、甘草6g、冰片
0.9g。
3.如权利要求1或2所述的山银花的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物制成丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液。
4.如权利要求3所述的山银花的药物组合物，其特征在于所述药物组合物制成的剂型是：颗粒剂、胶囊剂、片剂。
5.如权利要求4所述的山银花的药物组合物，其特征在于所述药物组合物制成的剂型是口含片剂。
6.如权利要求4所述的山银花的药物组合物的制备方法，其特征在于：薄荷加水蒸馏，提取挥发油备用，残留液另器收集，挥发油、冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用；其余山银花、菊花、桔梗、麦冬、山楂、甘草等加水煎煮，滤过，再将提取挥发油后的药渣加入，加水煎煮，滤过，合并滤液及上述残留液，减压浓缩成浸膏，加入适量辅料，制粒，干燥，与β-环糊精包合物混匀，分装，即得颗粒剂。
7.如权利要求4所述的山银花的药物组合物的制备方法，其特征在于：薄荷加水蒸馏，提取挥发油备用，残留液另器收集，挥发油、冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用；其余山银花、菊花、桔梗、麦冬、山楂、甘草等加水煎煮，滤过，再将提取挥发油后的药渣加入，加水煎煮，滤过，合并滤液及上述残留液，减压浓缩成浸膏，加入适量辅料，制粒，干燥，与β-环糊精包合物混匀，装胶囊，即得胶囊剂。
8.如权利要求4所述的山银花的药物组合物的制备方法，其特征在于：薄荷加水蒸馏，提取挥发油备用，残留液另器收集，挥发油、冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用；其余山银花、菊花、桔梗、麦冬、山楂、甘草等加水煎煮，滤过，再将提取挥发油后的药渣加入，加水煎煮，滤过，合并滤液及上述残留液，减压浓缩成浸膏，浸膏与β-环糊精包合物加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成片，即得片剂。
9.如权利要求8所述的山银花的药物组合物的制备方法，其特征在于：薄荷加14倍量水蒸馏6小时，提取挥发油备用，残留液另器收集；取挥发油和冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中，低温恒温搅拌2小时，冷藏过夜，抽滤，40℃干燥，粉碎，制备成β-环糊精包合物备用；其余山银花、菊花、桔梗、麦冬、山楂、甘草等加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，加水两分别为10倍量和8倍量，合并滤液，滤过，药渣与提取挥发油后的药渣合并，再加水6倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液和上述残留液，减压浓缩至60℃时相对密度为1.20~1.30，上述浸膏与β-环糊精包合物加入适量淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖，混匀，制粒，40℃以下干燥，整粒；加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成片，即得口含片剂。
10.如权利要求9所述的山银花的药物组合物的制备方法，其特征在于：辅料淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖按重量配比计算为：淀粉1份、糊精1份、甘露醇2份、蔗糖2份。

一种山银花的药物组合物及其制法\n技术领域\n[0001] 本发明涉及一种药物组合物及其制法，尤其是涉及一种山银花的药物组合物及其制法。\n背景技术\n[0002] 急、慢性咽炎是临床常见病、多发病，为呼吸道常见急性感染疾病之一。工业废气、粉尘、化学等环境污染导致该病发病率升高，在城市居民中发病率占咽喉疾病的10％至\n20％左右，男性发病率较多于女性。临床主要表现为：咽部不适，有异物感，痰粘滞感，总感到咽部有咽不下又吐不出的东西，堵塞、发胀、灼热、干燥、发痒、刺激咳嗽、微有咽痛等。因其病程长，症状顽固，短期难见显效，故不易治愈，严重影响人类人体健康和工作学习。西医治疗咽炎一般注重局部用药，如：嗽口药，用2％棚酸溶液，3％盐水和1∶5000呋喃西林溶液反复嗽口，或者用2％碘甘油、5％强蛋白银液途于咽壁，或用碘含片、杜米芬、薄荷等含于口腔内等，有一定缓解症状之功能，却无法根治；中药治疗咽炎的品种有：清咽利喉颗粒、利咽解毒颗粒、清降丸、金嗓子喉宝、草珊瑚含片、西瓜霜等等，均侧重于清热泻火解毒。而本发明在山银花、菊花、桔梗等清热泻火解毒的基础上，附以中麦冬、山楂，兼顾滋阴补肺、酸甘和胃，意在治本，同时辅以薄荷、冰片调节口感的同时也增加清热之功效。\n发明内容\n[0003] 本发明的目的在于：提供一种治疗急、慢性咽炎，上呼吸道感染的山银花药物组合物及其制法。\n[0004] 本发明是这样实现的：按重量组分计算，制成该药物组合物有效成分的原料为：\n山银花30～100g、菊花15～50g、桔梗15～50g、薄荷15～50g、麦冬15～50g、山楂15～\n50g、甘草3g～10g、冰片0.6～1.5g。\n[0005] 本发明山银花药物组合物可以制成药剂学上可接受的剂型、包括剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂、缓释制剂或控释制剂等，优选颗粒剂、胶囊剂、片剂，特别优选口含片剂。\n[0006] 本发明山银花药物组合物颗粒剂制备方法：薄荷加水蒸馏，提取挥发油备用，残留液另器收集，挥发油、冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用；其余山银花、菊花、桔梗、麦冬、山楂、甘草等加水煎煮，滤过，再将提取挥发油后的药渣加入，加水煎煮，滤过，合并滤液及上述残留液，减压浓缩成浸膏，加入适量辅料，制粒，干燥，与β-环糊精包合物混匀，分装，即得。\n[0007] 本发明山银花药物组合物胶囊剂制备方法：薄荷加水蒸馏，提取挥发油备用，残留液另器收集，挥发油、冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用；其余山银花、菊花、桔梗、麦冬、山楂、甘草等加水煎煮，滤过，再将提取挥发油后的药渣加入，加水煎煮，滤过，合并滤液及上述残留液，减压浓缩成浸膏，加入适量辅料，制粒，干燥，与β-环糊精包合物混匀，装胶囊，即得。\n[0008] 本发明山银花药物组合物片剂制备方法：薄荷加水蒸馏，提取挥发油备用，残留液另器收集，挥发油、冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用；其余山银花、菊花、桔梗、麦冬、山楂、甘草等加水煎煮，滤过，再将提取挥发油后的药渣加入，加水煎煮，滤过，合并滤液及上述残留液，减压浓缩成浸膏，加入适量辅料与β-环糊精包合物，混匀，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成片，即得。\n[0009] 本发明山银花药物组合物口含片制备方法：薄荷加14倍量水蒸馏6小时，提取挥发油备用，残留液另器收集；取挥发油和冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中，低温恒温搅拌2小时，冷藏过夜，抽滤，40℃干燥，粉碎，制备成β-环糊精包合物备用；其余山银花、菊花、桔梗、麦冬、山楂、甘草等加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，加水两分别为10倍量和8倍量，合并滤液，滤过，药渣与提取挥发油后的药渣合并，再加水6倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液和上述残留液，减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.30，上述浸膏与β-环糊精包合物加入适量淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖(1∶1∶2∶2)，混匀，制粒，40℃以下干燥，整粒；加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成片，即得口含片。\n[0010] 中医认为咽炎内因多为肺、脾、胃的脏腑功能失衡，外因多为风热侵犯(或风寒郁而化热)，热毒循经上壅，脉络痹阻而发病。本组合物处方以山银花、菊花、桔梗清热泻火解毒为君药；以麦冬滋阴补肺，治疗次要症状，为臣药；以薄荷、冰片清热解毒、引药上行，共为佐药；山楂、甘草酸甘和胃调合诸药为使药。用于急慢性咽炎以及感冒引擎的咽喉肿痛等症的治疗。\n[0011] 我们以本发明山银花药物组合物口含片进行了药效学和临床研究，其主要研究综述如下。\n[0012] 1、药效学研究结果表明：本品可减轻大鼠棉球肉芽肿重量；减少小鼠的醋酸扭体次数；减轻大鼠蛋清所致足趾肿胀程度及小鼠耳廓肿胀程度。说明本发明组合物不仅可抑制炎症早期出现的渗出、肿痛，后期的肉芽组织增生，还能减轻炎症和镇痛。体外抑菌试验，表明本发明浓度为2.0g/ml的溶液对常见呼吸道致病菌金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、肺炎链球菌的最小杀菌浓度(MBC，％)均为10.0，表明本发明具有明显抑菌作用。\n[0013] 2、临床试验结果表明：病例选择标准、观察指标、疗效评定标准，均参照“中药新药治疗急性咽炎的临床研究指导原则”。纳入风热型急性咽炎患者60例，按照治疗组与对照组2：1的比例随机双盲分为治疗组40例，对照组20例。治疗组服用本发明药物组合物口含片，每次1片，一日6次；对照组服用复方草珊瑚含片，每次2片，2小时1片，一日6次，疗程均为7天。观察期间，两组病例均不对服用治疗急性咽炎的其他中、西药物。结果表明：\n治疗组与对照组在性别、年龄、病情积分、病程分布上经统计学分析，均无显著性差异(P＞\n0.05)，说明两组分布均衡，具有可比性。治疗组痊愈率达62％，总有效率达95％；与对照组比较无显著性差异(P＞0.05)，两组药物对咽痛、咽干灼热、口渴、咳嗽、咽粘膜充血等症状均有显著改善效果。观察过程中，没有发现明显不良反应。\n具体实施方式\n[0014] 本发明的实施例1：山银花30g、菊花15g、桔梗15g、薄荷15g、麦冬15g、山楂15g、