一种治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂及其制备和应用

1.一种治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂，其植物药组合物由如下重量份的原料组成：
独活5-15，秦艽5-15， 桂枝3-8，寄生3-8， 防风3-8
杜仲5-12，制附子3-8，牛膝3-8，补骨脂3-8，羌活3-8，
茯苓3-8， 当归5-15， 川芎3-8，赤芍3-8， 生地3-8，
泽泻3-8， 丹参5-12， 黄芪5-15 甘草3-8。
2.根据权利要求1所述的一种治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂，其特征在于：所述的治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂中，所述的植物药组合物由如下重量份的原料组成：
独活8-10，秦艽8-10， 桂枝3-6，寄生3-6， 防风3-6
杜仲6-10，制附子3-6，牛膝3-6，补骨脂3-6，羌活3-6，
茯苓3-6， 当归8-10， 川芎3-6，赤芍3-6， 生地3-6，
泽泻3-6， 丹参8-10， 黄芪8-10 甘草3-6。
3.根据权利要求1所述的一种治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂，其特征在于：所述的治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂中，所述的植物药组合物由如下重量份的原料组成：
独活9，秦艽9， 桂枝4.5，寄生6， 防风6
杜仲9，制附子4.5，牛膝6， 补骨脂6，羌活6，
茯苓6，当归9， 川芎6， 赤芍6， 生地6，
泽泻6，丹参9， 黄芪9 甘草3。
4.根据权利要求1所述的一种治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂的制备方法，包括：
根据上述配方，加4-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁；再加4-12倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清夜，真空浓缩至比重1.08-1.35，干燥，加入药用辅料，制成植物药复方制剂。
5.一种治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂在制备预防或治疗血尿酸增高所致痛风性关节炎疾病有关药物中的应用。
6.根据权利要求5所述的植物药复方制剂的应用，其特征在于：所述的植物药复方制剂是通过口服、鼻吸入、直肠或胃肠外、局部用药的方式施用于需要这种治疗的患者。
7.根据权利要求6所述的植物药复方制剂的应用，其特征在于：所述的植物药复方制剂制成固体制剂，制成液体制剂；用于胃肠外时，将其制成注射用的溶液、水或油性悬浮剂；
局部给药时，将其制成霜剂、软膏剂、贴剂、喷雾剂或皮下植入剂。
8.根据权利要求7所述的植物药复方制剂的应用，其特征在于：所述固体制剂为片剂、粉剂、颗粒剂或胶囊；液体制剂为糖浆、合剂或口服液。
9.根据权利要求6或7所述的植物药复方制剂的应用，其特征在于：所述的植物药复方制剂的用量根据用药途径、患者的年龄、体重、所治疗的疾病的类型和严重程度调整，其每日给药剂量为60ml的糖浆或合剂、6-8粒的片剂或胶囊剂、60ml的口服液或30g的颗粒剂，一次或多次施用。
10.根据权利要求7所述的植物药复方制剂的应用，其特征在于：所述的颗粒剂的规格为10g/袋；胶囊剂的规格为0.5g/粒；
11.根据权利要求6或7所述的植物药复方制剂的应用，其特征在于：所述的植物药复方制剂制成缓释片剂或包衣片剂。

一种治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂及其制备和应用\n技术领域\n[0001] 本发明属植物药复方制剂及其制备和应用领域，特别是涉及一种治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂及其制备和应用。\n背景技术\n[0002] 痛风是一种嘌呤代谢障碍引起的全身性疾病。由于血清及体液中尿酸增加，致尿酸盐结晶沉着于各种间叶组织中，当关节受累时，则称为痛风性关节炎。西医多用别嘌呤纯、秋水仙碱、糖皮质激素等药物治疗痛风，但长期使用这类化学药会引起肝损害、胃肠道反应及神经毒性等副作用。\n[0003] 痛风性疾病，过去在我国较少出现，近年来，随着生活水平的提高，饮食结构的改变，本病病例有明显的增加趋势，痛风性关节炎，有时被误诊为风湿性关节炎。根据本病的临床表现，属于中医“痹症”范畴。患者多为形体肥胖，嗜食烟酒者。男性多于女性，且多见于老年人。主要病机是患者素体湿热偏胜加之感受寒湿或湿热之邪，内外相挟，湿热更盛，滞留于肌肤，蕴阻于经络关节之间，经络受阻而致红肿热痛。中医中药在防治痛风性关节炎有其独特的作用，已被广泛应用。\n[0004] 中国专利公开号CN1144676A公开的“痛风灵药酒及其制备工艺”，该发明为中药经白酒浸渍而制成药酒，虽然有一定疗效，但对心脏病、高血压、孕妇及不饮酒患者不适宜。\n公开号CN1070070C公开的“一种治疗痛风病的中药”，该发明由虫类药和草药配伍，经将原药粉碎直接制丸或装入胶囊，有较好疗效，不过原药未经提取，直接打粉，致使药剂杂质多、原药携带杂菌难灭、使用剂量大，也难以保证药剂的质量。\n发明内容\n[0005] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂及其制备和应用，该植物药复方制剂具有温阳宣痹，清热凉血，活血止痛之功效；可降低血尿酸，消除尿酸结晶引发的关节炎病变，并预防复发，标本兼治；且该药物具有质量稳定、服用方便、疗效高并且无毒副作用等优点。\n[0006] 本发明的一种治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂，其植物药组合物包括如下重量份的原料：\n[0007] 独活5-15，秦艽5-15， 桂枝3-8，寄生3-8， 防风3-8\n[0008] 杜仲5-12，制附子3-8，牛膝3-8，补骨脂3-8，羌活3-8，\n[0009] 茯苓3-8，当归5-15，川芎3-8，赤芍3-8，生地3-8，\n[0010] 泽泻3-8，丹参5-12，黄芪5-15 甘草3-8。\n[0011] 所述的植物药组合物包括如下重量份的原料：\n[0012] 独活8-10，秦艽8-10， 桂枝3-6，寄生3-6， 防风3-6\n[0013] 杜仲6-10，制附子3-6，牛膝3-6，补骨脂3-6，羌活3-6，\n[0014] 茯苓3-6， 当归8-10， 川芎3-6，赤芍3-6， 生地3-6，\n[0015] 泽泻3-6， 丹参8-10， 黄芪8-10 甘草3-6。\n[0016] 所述的治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂中，优选的植物药组合物包括如下重量份的原料：\n[0017] 独活9，秦艽9， 桂枝4.5，寄生6， 防风6\n[0018] 杜仲9，制附子4.5，牛膝6， 补骨脂6，羌活6，\n[0019] 茯苓6，当归9， 川芎6， 赤芍6， 生地6，\n[0020] 泽泻6，丹参9， 黄芪9 甘草3。\n[0021] 本发明的一种治疗痛风性关节炎的植物药复方制剂的制备，包括：\n[0022] 根据上述配方，加4-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁；再加4-12倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清夜，真空浓缩至比重1.08-1.35，干燥，加入药用辅料，制成植物药复方制剂。\n[0023] 本发明的植物药复方制剂在制备预防或治疗血尿酸增高所致痛风性关节炎等疾病有关药物中的应用。\n[0024] 所述的植物药复方制剂是通过口服方式施用于需要这种治疗的患者；\n[0025] 所述的植物药复方制剂制成固体制剂如片剂、颗粒剂或胶囊，制成液体制剂如水或油性悬浮剂等或其它液体制剂如糖浆、合剂或口服液；\n[0026] 所述的植物药复方制剂的用量根据用药途径、患者的年龄、体重、所治疗的疾病的类型和严重程度调整，，其每日给药剂量为60ml的糖浆或合剂、6-8粒的片剂或胶囊剂、\n60ml的口服液或30g的颗粒剂，可以一次或多次施用；\n[0027] 所述的颗粒剂的规格为10g/袋；胶囊剂的规格为0.5g/粒；\n[0028] 所述的植物药复方制剂制成缓释片剂或包衣片剂。\n[0029] 本发明中药药物组合物的药物来源：\n[0030] 泽泻为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎；\n[0031] 黄 芪 为 豆 科 植 物 蒙 古 黄 芪 Astragalus membranaceus(Fish.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fish.)Bge.的干燥根；\n[0032] 独活为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim.f.biserrata Shan et Yuan的干燥根；\n[0033] 桂枝为樟科植物肉桂Cinnamomum Presl的干燥嫩枝；\n[0034] 制附子莨科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的子根的加工品；\n[0035] 防风为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata(Turcz.)Schischk.的干燥根；\n[0036] 羌活为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang或宽叶羌活Notop-terygium forbesii Boiss.的干燥根茎及根；\n[0037] 赤芍为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根；\n[0038] 补骨脂为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实；\n[0039] 杜仲为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv。的干燥树皮；\n[0040] 丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎.[0041] 秦艽为龙胆科植物秦艽Gentiana macrophylla Pall.的干燥根。\n[0042] 寄生为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis(DC.)danser.的干燥带叶茎枝、[0043] 牛膝为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl.的干燥根。\n[0044] 茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf.的干燥菌核。\n[0045] 当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。\n[0046] 川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。\n[0047] 生地为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的干燥块根。\n[0048] 甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的干燥根及根茎。\n[0049] 本品方中桂枝、制附子性辛温，取其开发肌腠，疏通经络，通阳化气而止疼痛、活血脉；独活、羌活、防风、牛膝、秦艽以增强祛风胜湿之力；黄芪补气升阳，有提高机体免疫力的功能；川芎、当归、红花活血以止疼痛；赤芍、泽泻、生地清热凉血，而治热痹疼痛；另加桑寄生、丹参、杜仲、补骨脂补肝肾、通窜活血之品，以逐瘀消肿止痛，甘草甘平调和。\n[0050] 有益效果\n[0051] 本发明的植物药制剂对痛风病，特别是对痛风性关节炎发作有独特的疗效，本品具有温阳宣痹，清热凉血，活血止痛之功效；可使尿酸加速排泄，降低体内嘌呤物质积蓄，从而降低血尿酸，消除尿酸结晶引发的关节炎病变，并预防复发，标本兼治；且该药物具有质量稳定、服用方便、疗效高并且无毒副作用等优点。\n具体实施方式\n[0052] 下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。\n[0053] 实施例1\n[0054] 取独活450g，秦艽450g， 桂枝225g，寄生300g， 防风300g，\n[0055] 杜仲450g， 制附子225g，牛膝300g，补骨脂300g，羌活300g，\n[0056] 茯苓300g， 当归450g， 川芎300g，赤芍300g， 生地300g，\n[0057] 泽泻300g， 丹参450g， 黄芪450g，甘草150g。\n[0058] 以上十九味，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5小时，滤过，滤液合并，取上清液浓缩成相对密度1.30-1.35(90℃)的清膏，加入适量糊精，60℃减压干燥，粉碎，过40目筛，干燥，拌入润滑剂适量，装入胶囊，制成1000粒，即得。\n[0059] 实施例2\n[0060] 取独活600g，秦艽600g， 桂枝200g，寄生200g， 防风200g，\n[0061] 杜仲500g， 制附子200g，牛膝200g，补骨脂200g，羌活200g，\n[0062] 茯苓200g， 当归600g， 川芎200g，赤芍200g， 生地200g，\n[0063] 泽泻200g， 丹参500g， 黄芪600g，甘草200g。\n[0064] 以上二十味，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5小时，滤过，滤液合并，取上清液浓缩成相对密度1.10-1.15(90℃)的浸膏，加入适量糊精，喷雾干燥，过40目筛，干燥，拌入润滑剂硬脂酸镁适量，装入胶囊，制成1000粒，即得。\n[0065] 实施例3\n[0066] 取独活400g，秦艽400g， 桂枝275g，寄生275g， 防风275g，\n[0067] 杜仲300g， 制附子275g，牛膝275g，补骨脂275g，羌活275g，\n[0068] 茯苓275g， 当归400g， 川芎275g，赤芍275g， 生地275g，\n[0069] 泽泻275g， 丹参300g， 黄芪400g，甘草275g。\n[0070] 以上二十味，加水煎煮二次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1.5小时，滤过，滤液合并，浓缩至比重1.08-1.18(90℃)，喷雾干燥，加适量药用糊精，制粒，压制片剂每粒0.5g，薄膜包衣。\n[0071] 实施例4\n[0072] 胶囊剂质量标准\n[0073] 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒或粉末。\n[0074] 【鉴别】取本品内容物3g，加甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水\n20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，先用氨试液洗涤2次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10％硫酸乙醇溶液(v/v)，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。\n[0075] 【检查】水分：取内容物，照水分测定法(《中国药典》2005年版，一部附录IX H)测定，不得过9.0％。\n[0076] 装量差异：取本品，依法检查(《中国药典》2005年版，一部附录I L)，应符合规定。\n[0077] 崩解时限：照崩解时限检查法(《中国药典》2005年版，一部附录I L)检查，应符合规定。\n[0078] 微生物限度：照微生物限度检查法(《中国药典》2005年版，一部附录XIII C)检查，应符合规定。\n[0079] 其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版，一部附录I L)。\n[0080] 【功能与主治】本品具有温阳宣痹，清热凉血，活血止痛之功效；治疗痛风性关节炎，可以降低血尿酸，改善症状。\n[0081] 【不良反应】服用本品未见副作用。\n[0082] 【注意事项】\n[0083] 1.过敏性体质慎用，需经医师指导。\n[0084] 2.服药期间，忌食高嘌呤食物，如豆制品，海鲜，啤酒等食物；及慎食腥、辣、生冷食品。\n[0085] 【用法与用量】口服，每次3-4粒，每日二次。\n[0086] 【规格】每粒装0.5g。\n[0087] 【贮藏】密封，置阴凉处。\n[0088] 【有效期】2年。\n[0089] 实施例5\n[0090] 实施例1胶囊稳定性研究\n[0091] 根据中国药典2005年版一部“药物稳定性试验指导原则”和《中药新药质量稳定性研究的技术要求》，对实施例一胶囊进行6个月的加速试验和6个月的室温条件下稳定性试验。\n[0092] 一、样品6个月加速稳定性试验\n[0093] 1、时间：2007.5-2007.11\n[0094] 2、加速试验方法：\n[0095] 用与上市一样的包装样品，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的恒温恒湿培养箱内放置6个月。\n[0096] 二、考查项目\n[0097] 按痛风灵胶囊质量标准草案要求进行检查，同时进行微生物限度检查。具体考察项目为性状、鉴别、检查(装量差异、崩解时限、水分)、微生物限度检查。\n[0098] 三、考查方法及结果\n[0099] 按实施例一胶囊质量标准草案要求，结果见附表1。\n[0100] 四、结论及使用期限\n[0101] 根据加速稳定性试验，在实验期内各项检测项目前后无明显变化，基本稳定。\n[0102] 表1加速稳定性试验\n[0103] \n[0104]