一种咀嚼软胶囊皮、咀嚼软胶囊药物及其制备方法

一种咀嚼软胶囊皮，其特征在于：所述软胶囊皮包括如下组份：25～35wt％明胶，15～25wt％甘油，35～50wt％纯化水，0.1～1wt％海藻酸钠，0.1～1wt％卡拉胶，0.1～1wt％果胶，1.5～2.5wt％山梨醇，2～5wt％聚乙烯醇400。
2.根据权利要求1所述的咀嚼软胶囊皮，其特征在于：所述软胶囊皮由如下组份组成： 31wt%明胶，20wt%甘油，43«1%纯化水，0. 2wt%海藻酸钠，0. +拉胶，0. 44«丨％果 胶，2wt %山梨醇，3wt %聚乙烯醇400。
3.根据权利要求1所述的咀嚼软胶囊皮，其特征在于：所述咀嚼软胶囊皮还包括如 下组份：0. 1〜0. 3胃1%甜味素，0. 2〜0. 4胃1%酸味素，0. 001〜0. Olwt %香料，0. 001〜0. 腐剂，0. 001 〜0. 01wt%色素。
4.根据权利要求3所述的咀嚼软胶囊皮，其特征在于：所述软胶囊皮由如下组份组 成：31. 4%明胶，20%甘油，42%纯化水，0. 15%海藻酸钠，0. 16%卡拉胶，0. 5943%果胶，1. 997 %山梨醇，2. 9975 %聚乙烯醇400，0. 3 %甜味素，0. 387 %酸味素，0. 0062 %香料， 0. 0064%防腐剂，0. 0016%色素。
5. 一种咀嚼软胶囊药物，包括内容物和包裹在内容物外部的咀嚼软胶囊皮，其特征在 于，所述咀嚼软胶囊皮包括如下组份：25〜35wt%明胶，15〜25wt%甘油，35〜50衬％纯 化水，0. 1〜lwt%海藻酸钠，0. 1〜拉胶，0. 1〜lwt%果胶，1.5〜2. 梨醇， 2〜5wt%聚乙烯醇400。
6.根据权利要求5所述的咀嚼软胶囊药物，其特征在于：所述咀嚼软胶囊皮还包括如 下组份：0. 1〜0. 3胃1%甜味素，0. 2〜0. 4胃1%酸味素，0. 001〜0. Olwt %香料，0. 001〜 0. 腐剂，0. 001 〜0. 01wt%色素。
7. 一种制备权利要求5或6所述的咀嚼软胶囊药物的方法，其包括如下处理步骤：(1)称取适量原料备用，在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充分混合，然 后向胶罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明胶，充分混合；(2)将步骤（1)胶罐中的混合物在55〜75°C的温度下进行化胶1〜5小时，得到胶液；(3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶1〜3小时，经胶管流入胶盒，胶液自胶 盒中流出，流到胶盒下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；(4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物粗产Pm ；(5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为15〜30°C，湿度为15〜 50 %的密闭空间内，储存1〜3天，充分干燥即可。
8.根据权利要求7所述的制备咀嚼软胶囊药物的方法，其特征在于：将步骤（5)中所 生产的咀嚼软胶囊药物进行包装，包装温度控制在15〜30°C，包装湿度控制在10〜30%。
9.根据权利要求7所述的制备咀嚼软胶囊药物的方法，其特征在于：所述步骤（2)中 的混合物在68°C的温度下进行化胶1. 5小时。
10.根据权利要求7所述的制备咀嚼软胶囊药物的方法，其特征在于：所述步骤（3)中 的稳胶时间为2. 5小时。
11.根据权利要求7所述的制备咀嚼软胶囊药物的方法，其特征在于：所述步骤（4)中 所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为21°C，湿度为26%的密闭空间内，储存2天。
12.根据权利要求8所述的制备咀嚼软胶囊药物的方法，其特征在于：所述包装温度控 制为21 °C，包装湿度为25%。

一种咀嚼软胶囊皮、咀嚼软胶囊药物及其制备方法\n技术领域\n[0001] 本发明涉及一种软胶囊，具体地说是一种咀嚼软胶囊皮及其胶囊药物，属于医药 技术领域。\n背景技术\n[0002] 软胶囊作为新兴的药物传递体系，鉴于其独特的封闭软包装特质，能够有效地保 证内容物良好的药效稳定性，并由于其本身具有的剂量可控性与便携性而得到广泛的应 用。近年来，从改善医药制剂服用性的目的来看，对即使没有水也能够易于服用的咀嚼型软 胶囊的需求日益提高。于是，通过向软胶囊剂皮的原料中添加适量的甘油以及山梨糖醇实 现了对咀嚼型软胶囊皮的制备。但是仅仅在提高咀嚼型软胶囊皮的可咀嚼性上进行改进还 远远无法满足服用者的要求，随之应运而生了专用于清新口气或改善口腔环境以及提高软 胶囊口感的咀嚼软胶囊产品。\n[0003] 中国专利CN1183904C就公开了一种改进了服用性的咀嚼型软胶囊剂，为了增加 咀嚼时的口感，该技术将软胶囊内容物设置为室温呈固体状或者半固体状，并且向内容物 中加入甘味剂或巧克力基剂等添加剂，然后用胶囊皮包裹内容物，从而在咀嚼时实现软胶 囊剂皮和内容物的均一化，在一定程度上减轻了软胶囊剂皮本身的原料气味。该现有技术 中软胶囊的剂皮是由明胶和增塑剂溶解后通过填充内容物得到的，由于在明胶中添加了一 定量的增塑剂使得咀嚼软胶囊皮的力学强度大，韧性高，从而使得服用者在咀嚼该类软胶 囊时由于胶囊本体太硬导致咀嚼感不佳，咀嚼难度增大，尤其对老年人或小孩来说，咀嚼该 软胶囊更加困难。此外，在现有技术中，中国专利CN100411614C公开了一种银耳多糖胶囊 壳，其原料配方为银耳胶15-35份、海藻酸钠15-35份、卡拉胶40-60份，甘油或山梨醇2_10 份，纯净水60-120份。该现有技术通过使用银耳胶、海藻酸钠、卡拉胶、甘油或山梨醇和纯 净水实现对胶囊壳的制备，按照上述配方制备得到的胶囊壳硬度较高，因此现有技术中的 上述配方只适用于制作硬胶囊壳，并不适用于制作软胶囊壳。\n发明内容\n[0004] 为此，本发明所要解决的技术问题是现有技术中的硬胶囊或咀嚼软胶囊皮的力学 强度大，韧性高，服用者在咀嚼该类软胶囊时咀嚼硬度大、咀嚼感不佳，从而提供一种力学 强度及韧性都较低的咀嚼软胶囊。\n[0005] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种咀嚼软胶囊皮，所述软胶囊皮包括如下 组份：25〜35wt%明胶，15〜25wt%甘油，35〜5(^{%纯化水，0. 1〜Iwt %海藻酸钠， 0. 1〜拉胶，0. 1〜lwt%果胶，1. 5〜2. 梨醇，2〜5界1%聚乙烯醇400。\n[0006] 优选所述软胶囊皮由如下组份组成：31wt%明胶，20wt%甘油，43衬％纯化水， 0. 2wt %海藻酸钠，0. 36wt %卡拉胶，0. 44wt %果胶，2wt %山梨醇，3wt %聚乙烯醇400。\n[0007] 上述咀嚼软胶囊皮还包括如下组份：0. 1〜0. 3衬％甜味素，0. 2〜0. 4wt%酸味 素，0. 001 〜0. 01wt%香料，0. 001 〜0. 腐剂，0. 001 〜0. 01wt%色素。[0008] 优选所述软胶囊皮由如下组份组成：31. 4%明胶，20%甘油，42%纯化水，0. 15% 海藻酸钠，0. 16 %卡拉胶，0. 5943 %果胶，1. 997 %山梨醇，2. 9975 %聚乙烯醇400,0. 3 %甜 味素，0. 387%酸味素，0. 0062%香料，0. 0064%防腐剂，0. 0016%色素。\n[0009] 一种咀嚼软胶囊药物，包括内容物和包裹在内容物外部的咀嚼软胶囊皮，其特征 在于，所述咀嚼软胶囊皮包括如下组份：25〜35wt%明胶，15〜25wt%甘油，35〜50wt% 纯化水,0. 1〜lwt%海藻酸钠，0. 1〜拉胶，0. 1〜lwt%果胶，1. 5〜2. 5wt%山梨 醇，2〜5«1%聚乙烯醇400。\n[0010] 所述咀嚼软胶囊皮还包括如下组份：0. 1〜0. 3衬％甜味素，0. 2〜0. 4wt%酸味 素，0. 001 〜0. 01wt%香料，0. 001 〜0. 腐剂，0. 001 〜0. 01wt%色素。\n[0011] 本发明还在公开了上述咀嚼软胶囊皮及咀嚼软胶囊药物的基础上，进一步公开了 一种制备上述咀嚼软胶囊药物的方法，其包括如下处理步骤：\n[0012] (1)称取适量原料备用，在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充分混 合，然后向胶罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明胶，充分混合；\n[0013] (2)将步骤（1)胶罐中的混合物在55〜75°C的温度下进行化胶1〜5小时，得到 胶液；\n[0014] (3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶1〜3小时，经胶管流入胶盒，胶液 自胶盒中流出，流到胶盒下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；\n[0015] (4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物 粗广品；\n[0016] (5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为15〜30°C，湿度为 15〜50 %的密闭空间内，储存1〜3天，充分干燥即可。\n[0017] 将步骤（5)中所生产的咀嚼软胶囊药物进行包装，包装温度控制在15〜30°C，包 装湿度控制在10〜30%。\n[0018] 优选所述步骤（2)中的混合物在68°C的温度下进行化胶1. 5小时。\n[0019] 优选所述步骤（3)中的稳胶时间为2. 5小时。\n[0020] 优选所述步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为21°C，湿度为 26%的密闭空间内，储存2天。\n[0021] 优选所述包装温度控制为21°C，包装湿度为25%。\n[0022] 本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：\n[0023] 1)本发明所述的咀嚼软胶囊皮中，包括25〜35wt%明胶，15〜25wt%甘油， 35〜5(^1%纯化水，0. 1〜lwt%海藻酸钠，0. 1〜拉胶，0. 1〜lwt%果胶，1. 5〜 2. 5衬％山梨醇，2〜5衬％聚乙烯醇400。由于一般软胶囊皮的力学强度和韧性比较大，所 以本发明加入一定量的海藻酸钠、果胶、卡拉胶、聚乙烯醇以降低咀嚼软胶囊皮的力学强度 和韧性，其中发挥核心作用的是海藻酸钠、聚乙烯醇和果胶；卡拉胶较小的含量，确保了其 在水溶剂中具有一定的增稠作用而不具备骨架作用（卡拉胶含量大时，其在水溶剂中具备 骨架的作用），从而也在一定程度上降低了软胶囊皮的力学强度和韧性。其中，海藻酸钠在 水体系内充当低力学强度的骨架结构，可以使所制备胶皮的力学强度显著降低；但由于海 藻酸钠为强吸水物质，且吸水后其体积急剧膨胀，不利于其他成份的溶解，而且增加了体系 的不稳定性，导致胶液无法用于压丸，所以过量添加海藻酸钠会导致咀嚼软胶囊药物无法\n5制备，且使咀嚼软胶囊皮的脆性过大。果胶具备一定的凝胶作用，可以使胶液体系整体力学 性能和韧性降低。此外，山梨醇和聚乙烯醇具备一定吸湿性，软胶囊皮中添加适量的山梨醇 和聚乙烯醇可以使软胶囊皮中含水量适当上升，但是上述两者的加入量不能过多，过多的 山梨醇和聚乙烯醇则会使得生产的咀嚼软胶囊皮容易吸收空气中水分而发生粘连，从而降 低产品质量，因而在添加山梨醇和聚乙烯醇时也必须选择合适的添加量。正是由于上述物 质的适量添加，在上述咀嚼软胶囊皮组份的共同作用下，使得制备得到的软胶囊皮的力学 强度及韧性都较小，从而使得服用者在咀嚼该类软胶囊药物时容易咀嚼，具有较佳的咀嚼 感，尤其对老年人或小孩来说，咀嚼该软胶囊药物就更加容易。\n[0024] 2)本发明所述的咀嚼软胶囊药物的软胶囊皮还可加入甜味素、酸味素、香料、防腐 剂和色素，用于改善咀嚼软胶囊皮的口感，因软胶囊皮所用组分中不含糖类，故其可用于包 装适于糖尿病人的药物。\n[0025] 3)本发明所述的用于制备咀嚼软胶囊药物的方法中，首先称取本发明所公开的原 料纯化水、海藻酸钠、卡拉胶、果胶、山梨醇、聚乙烯醇400、明胶，根据生产需要还可加入甜 味素、酸味素、香料、防腐剂和色素进行混合备用；之后在55〜75°C的温度下进行化胶1〜 5小时，优先在68°C的温度下进行化胶1. 5小时，设定该化胶温度和化胶时间一方面保证了 上述原料化胶充分、均勻并具有适宜的咀嚼韧性和咀嚼柔软度，另一方面也保证了不至于 因为化胶温度和时间过大而使得上述原料化胶粘结而影响胶囊皮的韧性和柔软度，提高其 可咀嚼性；在化胶后，稳胶1〜3小时，提高胶液的稳定性，从而保证得到柔软度均勻的胶 皮；化胶处理后进行压制成丸，将咀嚼软胶囊药物内的内容物压制到咀嚼软胶囊皮中，得到 咀嚼软胶囊药物粗产品；最后要将所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为15〜30°C， 湿度为15〜50%的密闭空间内，储存1〜3天，优选将所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置 于温度为21 °C，湿度为26%的密闭空间内，储存2天，即保证在最短的时间内使咀嚼软胶囊 药物外表充分干燥又能使其胶囊药物内的水分不在干燥中流失。\n[0026] 上述咀嚼软胶囊药物制备完成后，由于其直接放置于空气中容易由于时间的推移 导致咀嚼软胶囊药物的软胶囊皮发生变质，导致软胶囊皮的力学强度和柔韧性发生变化， 所以优选对上述所生产的咀嚼软胶囊药物进行进一步包装，包装温度控制在15〜30°C，包 装湿度控制在10〜30% ；优选包装温度控制为21°C，包装湿度为25%，确保在包装时使得 咀嚼软胶囊药物的水分不流失，进一步保证了制备得到的软胶囊皮具有较好的咀嚼韧性和 柔软度。\n具体实施方式\n[0027] 实施例1\n[0028] 一种制备咀嚼软胶囊药物的方法，其包括如下步骤：\n[0029] (1)称取31g明胶，20g甘油，43g纯化水，0. 2g海藻酸钠，0. 36g卡拉胶，0.44g果 胶，2g山梨醇，3g聚乙烯醇400，在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充分混 合，然后向胶罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明胶，将上述原料在胶罐中充分混 合后备用；\n[0030] (2)将经步骤（1)混合后的混合液在68°C的温度下进行化胶1. 5小时，得到胶液；\n[0031] (3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶2小时，经胶管流入胶盒，胶液自胶\n6盒下边缝隙中流出，流到胶盒正下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；\n[0032] (4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物 粗广品；\n[0033] (5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为21°C，湿度为26% 的密闭空间内，储存2天，使充分干燥，即咀嚼软胶囊药物产品。\n[0034] 上述制备得到的咀嚼软胶囊药物包括内容物和包裹在内容物外部的胶囊皮， 所述胶囊皮包括如下组分：31wt%明胶，20wt%甘油，43衬％纯化水，0.2wt%海藻酸钠， 0. 36wt %卡拉胶，0. 44wt %果胶，2wt %山梨醇，3wt %聚乙烯醇400。\n[0035] 实施例2\n[0036] 一种制备咀嚼软胶囊药物的方法，其包括如下步骤：\n[0037] (1)称取25g明胶，15g甘油，49. 5g纯化水，Ig海藻酸钠，Ig卡拉胶，Ig果胶，2. 5g 山梨醇，5g聚乙烯醇400，在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充分混合，然后 向胶罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明胶，将上述原料在胶罐中充分混合后备 用；\n[0038] (2)将经步骤⑴混合后的混合液在55°C的温度下进行化胶5小时，得到胶液；\n[0039] (3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶3小时，经胶管流入胶盒，胶液自胶 盒下边缝隙中流出，流到胶盒正下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；\n[0040] (4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物 粗广品；\n[0041] (5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为15°C，湿度为15% 的密闭空间内，储存1天，使充分干燥，即咀嚼软胶囊药物产品。\n[0042] 上述制备得到的咀嚼软胶囊药物包括内容物和包裹在内容物外部的胶囊皮，所述 胶囊皮包括如下组分：25wt%明胶，15wt%甘油，49. 5衬％纯化水，lwt%海藻酸钠，1衬％卡 拉胶，Iwt %果胶，2. 5wt %山梨醇，5wt %聚乙烯醇400。\n[0043] 实施例3\n[0044] 一种制备咀嚼软胶囊药物的方法，其包括如下步骤：\n[0045] (1)称取35g明胶，25g甘油，36. 2g纯化水，0. Ig海藻酸钠，0. Ig卡拉胶，0. Ig果 胶，1. 5g山梨醇，2g聚乙烯醇400，在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充分混 合，然后向胶罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明胶，将上述原料在胶罐中充分混 合后备用；\n[0046] (2)将经步骤⑴混合后的混合液在75°C的温度下进行化胶1小时，得到胶液；\n[0047] (3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶1小时，经胶管流入胶盒，胶液自胶 盒下边缝隙中流出，流到胶盒正下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；\n[0048] (4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物 粗广品；\n[0049] (5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为30°C，湿度为50% 的密闭空间内，储存3天，使充分干燥，即咀嚼软胶囊药物产品。\n[0050] 上述制备得到的咀嚼软胶囊药物包括内容物和包裹在内容物外部的胶囊皮，所 述胶囊皮包括如下组分：35wt %明胶，25wt %甘油，36. 2wt %纯化水，0. Iwt %海藻酸钠，0. 拉胶，0. ^^%果胶，1.5衬％山梨醇，2衬％聚乙烯醇400。\n[0051] 实施例4\n[0052] 一种制备咀嚼软胶囊药物的方法，其包括如下步骤：\n[0053] (1)称取33. 5g明胶，25g甘油，35g纯化水，Ig海藻酸钠，Ig卡拉胶，Ig果胶，1. 5g 山梨醇，2g聚乙烯醇400，在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充分混合，然后 向胶罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明胶，将上述原料在胶罐中充分混合后备 用；\n[0054] (2)将经步骤（1)混合后的混合液在60°C的温度下进行化胶1. 2小时，得到胶液；\n[0055] (3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶1. 5小时，经胶管流入胶盒，胶液自 胶盒下边缝隙中流出，流到胶盒正下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；\n[0056] (4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物 粗广品；\n[0057] (5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为21°C，湿度为26% 的密闭空间内，储存2天，使充分干燥，即得咀嚼软胶囊药物产品。\n[0058] 上述制备得到的咀嚼软胶囊药物包括内容物和包裹在内容物外部的胶囊皮，所述 胶囊皮包括如下组分：33. 5wt %明胶，25wt %甘油，35wt %纯化水，Iwt %海藻酸钠，Iwt %卡 拉胶，Iwt %果胶，1. 5wt%山梨醇，2衬％聚乙烯醇400。\n[0059] 实施例5\n[0060] 一种制备咀嚼软胶囊药物的方法，其包括如下步骤：\n[0061] (1)称取25g明胶，17. 2g甘油，50g纯化水，0. Ig海藻酸钠，0. Ig卡拉胶，0. Ig果 胶，2. 5g山梨醇，5g聚乙烯醇400，在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充分混 合，然后向胶罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明胶，将上述原料在胶罐中充分混 合后备用；\n[0062] (2)将经步骤⑴混合后的混合液在70°C的温度下进行化胶1小时，得到胶液；\n[0063] (3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶1小时，经胶管流入胶盒，胶液自胶 盒下边缝隙中流出，流到胶盒正下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；\n[0064] (4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物 粗广品；\n[0065] (5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为20°C，湿度为25% 的密闭空间内，储存1. 5天，使充分干燥，即得咀嚼软胶囊药物产品。\n[0066] 上述制备得到的咀嚼软胶囊药物包括内容物和包裹在内容物外部的胶囊皮，所 述胶囊皮包括如下组分：25wt %明胶，17. 2wt %甘油，50wt %纯化水，0. Iwt %海藻酸钠， 0. 拉胶，0. Iwt %果胶，2. 5衬％山梨醇，5衬％聚乙烯醇400。\n[0067] 实施例6\n[0068] 根据实际生产需要也可在上述实施例中加入少量甜味素，酸味素，香料，防腐剂及 色素用于调整咀嚼软胶囊药物的口感。\n[0069] 即制备咀嚼软胶囊药物的方法包括如下步骤：\n[0070] (1)称取31. 4g明胶，20g甘油，42g纯化水，0. 15g海藻酸钠，0. 16g卡拉胶， 0. 5943g果胶，1. 997g山梨醇，2. 9975g聚乙烯醇400,0. 3g甜味素，0. 387g酸味素，0. 0062g\n8香料，0. 0064g防腐剂，0. 0016g色素，在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充 分混合，然后向胶罐中添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明胶，甜味素，酸味素，香料，防 腐剂及色素，将上述原料在胶罐中充分混合后备用；\n[0071] (2)将经步骤⑴混合后的混合液在68°C的温度下进行化胶1.5小时，得到胶液；\n[0072] (3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶2小时，经胶管流入胶盒，胶液自胶 盒下边缝隙中流出，流到胶盒正下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；\n[0073] (4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物 粗广品；\n[0074] (5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为21°C，湿度为26% 的密闭空间内，储存2天，使充分干燥；\n[0075] (6)将步骤（5)中所生产的咀嚼软胶囊药物进行包装，包装温度控制在21°C，包装 湿度控制在25%，最终得到咀嚼软胶囊药物产品。\n[0076] 上述制备得到的咀嚼软胶囊药物包括内容物和包裹在内容物外部的胶囊皮，所述 胶囊皮包括如下组分：31. 4%明胶，20%甘油，42%纯化水，0. 15%海藻酸钠，0. 16%卡拉 胶，0. 5943%果胶，1. 997%山梨醇，2. 9975%聚乙烯醇400，0. 3%甜味素，0. 387%酸味素， 0. 0062%香料，0. 0064%防腐剂，0. 0016%色素。\n[0077] 实施例7\n[0078] —种制备咀嚼软胶囊药物的方法，其包括如下步骤：\n[0079] (1)称取25g明胶，15g甘油，48. 77g纯化水，Ig海藻酸钠，Ig卡拉胶，Ig果胶，2. 5g 山梨醇，5g聚乙烯醇400，0. 3g甜味素，0. 4g酸味素，0. Olg香料，0. Olg防腐剂，0. Olg色素， 在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充分混合，然后向胶罐中添加山梨醇和聚 乙烯醇400，最后加入明胶，甜味素，酸味素，香料，防腐剂及色素，将上述原料在胶罐中充分 混合后备用；\n[0080] (2)将经步骤（1)混合后的混合液在55°C的温度下进行化胶5小时，得到胶液；\n[0081] (3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶3小时，经胶管流入胶盒，胶液自胶 盒下边缝隙中流出，流到胶盒正下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；\n[0082] (4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物 粗广品；\n[0083] (5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为15°C，湿度为15% 的密闭空间内，储存1天，使充分干燥；\n[0084] (6)将步骤（5)中所生产的咀嚼软胶囊药物进行包装，包装温度控制在15°C，包装 湿度控制在10%，最终得到咀嚼软胶囊药物产品。\n[0085] 上述制备得到的咀嚼软胶囊药物包括内容物和包裹在内容物外部的胶囊皮，所述 胶囊皮包括如下组分：25wt %明胶，15wt %甘油，48. 77wt %纯化水，Iwt %海藻酸钠，Iwt % 卡拉胶，Iwt %果胶，2. 5wt %山梨醇，5wt %聚乙烯醇400，0. 3wt %甜味素，0. 4wt %酸味素， 0. 01wt%香料，0. 腐剂，0. 01wt%色素。\n[0086] 实施例8\n[0087] 一种制备咀嚼软胶囊药物的方法，其包括如下步骤：\n[0088] (1)称取35g明胶，25g甘油，35. 897g纯化水，0. Ig海藻酸钠，0. Ig卡拉胶，0. Ig\n9果胶，1.5g山梨醇，2g聚乙烯醇400，0. Ig甜味素，0. 2g酸味素，0. OOlg香料，0. OOlg防腐 剂，0. OOlg色素，在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充分混合，然后向胶罐中 添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明胶，甜味素，酸味素，香料，防腐剂及色素，将上述原 料在胶罐中充分混合后备用；\n[0089] (2)将经步骤⑴混合后的混合液在75°C的温度下进行化胶1小时，得到胶液；\n[0090] (3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶1小时，经胶管流入胶盒，胶液自胶 盒下边缝隙中流出，流到胶盒正下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；\n[0091] (4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物 粗广品；\n[0092] (5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为30°C，湿度为50% 的密闭空间内，储存3天，使充分干燥；\n[0093] (6)将步骤（5)中所生产的咀嚼软胶囊药物进行包装，包装温度控制在30°C，包装 湿度控制在30%，最终得到咀嚼软胶囊药物产品。\n[0094] 上述制备得到的咀嚼软胶囊药物包括内容物和包裹在内容物外部的胶囊皮，所 述胶囊皮包括如下组分：35wt %明胶，25wt %甘油，35. 897wt %纯化水，0. Iwt %海藻酸 钠，0. 1衬％卡拉胶，0. 1衬％果胶，1.5衬％山梨醇，2衬％聚乙烯醇400，0. Iwt %甜味素， 0. 2界1%酸味素，0. 001wt%香料，0. 腐剂，0. 001wt%色素。\n[0095] 实施例9\n[0096] 一种制备咀嚼软胶囊药物的方法，其包括如下步骤：\n[0097] (1)称取28. 77g明胶，25g甘油，35g纯化水，Ig海藻酸钠，Ig卡拉胶，Ig果胶，2. 5g 山梨醇，5g聚乙烯醇400，0. 3g甜味素，0. 4g酸味素，0. Olg香料，0. Olg防腐剂，0. Olg色素， 在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充分混合，然后向胶罐中添加山梨醇和聚 乙烯醇400，最后加入明胶，甜味素，酸味素，香料，防腐剂及色素，将上述原料在胶罐中充分 混合后备用；\n[0098] (2)将经步骤（1)混合后的混合液在60°C的温度下进行化胶1. 2小时，得到胶液；\n[0099] (3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶1. 5小时，经胶管流入胶盒，胶液自 胶盒下边缝隙中流出，流到胶盒正下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；\n[0100] (4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物 粗广品；\n[0101] (5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为21°C，湿度为26% 的密闭空间内，储存2天，使充分干燥，即得咀嚼软胶囊药物产品。\n[0102] 上述制备得到的咀嚼软胶囊药物包括内容物和包裹在内容物外部的胶囊皮，所述 胶囊皮包括如下组分：称取28. 77wt%明胶，25wt%甘油，35衬％纯化水，海藻酸钠， Iwt %卡拉胶，Iwt %果胶，2. 5wt %山梨醇，5wt %聚乙烯醇400，0. 3wt %甜味素，0. 4wt %酸 味素，0. 01wt%香料，0. 腐剂，0. 01wt%色素。\n[0103] 实施例10\n[0104] 一种制备咀嚼软胶囊药物的方法，其包括如下步骤：\n[0105] (1)称取25g明胶，20. 897g甘油，50g纯化水，0. Ig海藻酸钠，0. Ig卡拉胶，0. Ig 果胶，1.5g山梨醇，2g聚乙烯醇400，0. Ig甜味素，0. 2g酸味素，0. OOlg香料，0. OOlg防腐剂，0. OOlg色素，在胶罐中加入纯化水、海藻酸钠、卡拉胶和果胶并充分混合，然后向胶罐中 添加山梨醇和聚乙烯醇400，最后加入明胶，甜味素，酸味素，香料，防腐剂及色素，将上述原 料在胶罐中充分混合后备用；\n[0106] (2)将经步骤（1)混合后的混合液在62°C的温度下进行化胶1. 3小时，得到胶液；\n[0107] (3)将胶罐中经步骤（2)化胶得到的胶液稳胶2. 2小时，经胶管流入胶盒，胶液自 胶盒下边缝隙中流出，流到胶盒正下方的胶皮轮上，形成厚度均勻的胶皮；\n[0108] (4)将内容物压制在步骤（3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊药物 粗广品；\n[0109] (5)将步骤（4)中所生产的咀嚼软胶囊药物粗产品置于温度为23°C，湿度为25% 的密闭空间内，储存2天，使充分干燥，即得咀嚼软胶囊药物产品。\n[0110] (6)将步骤（5)中所生产的咀嚼软胶囊药物进行包装，包装温度控制在25°C，包装 湿度控制在24%，最终得到咀嚼软胶囊药物产品。\n[0111] 上述制备得到的咀嚼软胶囊药物包括内容物和包裹在内容物外部的胶囊皮，所 述胶囊皮包括如下组分：25wt %明胶，20. 897wt %甘油，50wt %纯化水，0. Iwt %海藻酸 钠，0. 1衬％卡拉胶，0. 1衬％果胶，1.5衬％山梨醇，2衬％聚乙烯醇400，0. Iwt %甜味素， 0. 2界1%酸味素，0. 001wt%香料，0. 腐剂，0. 001wt%色素。\n[0112] 其中，实施例1和实施例6为优先方案，实施例1充分考虑了化胶时间和干燥时间 的设置，即保证缩短了生产周期，同时也保证了咀嚼软胶囊药物的软胶囊皮具有很好的柔 软性和软低的韧性，从而更好地提高了可咀嚼性，实施例6在实施例1的基础上通过包装时 对温度和温度的控制，将具有很柔软性和软低韧性的咀嚼软胶囊药物进行包装，从而保证 在包装过程中咀嚼软胶囊药物的柔软性和软低的韧性的不受外部影响。\n[0113] 评价例\n[0114] 本发明还对上述实施例1〜10中制备得到的咀嚼软胶囊皮进行了相关力学强度 的测试，测试条件如下：\n[0115] 由于国内对该领域研究基本处于空白，按照《HG 2369-1992》、《HG2117-1991》相关 标准，对制备的咀嚼软胶囊皮进行拉力和硬度的测试，以判断咀嚼软胶囊皮的力学强度和 韧性。所测试的咀嚼软胶囊皮按照本发明所述的制备咀嚼软胶囊药物的方法制备，咀嚼软 胶囊皮统一采用14cm X 8cm X0. 7cm的尺寸。\n[0116] 作为参照标准，以明胶38wt %，纯化水40wt %，甘油22wt %的配比，在65°C下化胶 1.5小时，稳胶2小时，然后以温度为20°C，湿度为25%的密闭空间内，储存2天的工艺条件 下制备得到的咀嚼软胶囊皮为对照品，以其测量得到的力学性能数据为基准数据。\n[0117] 经测试数据如下：\n[0118]\n[0119] 经上述测试数据表明，有三类因素对制备的咀嚼胶囊皮的力学性能与韧性产生较 大的影响。一是海藻酸钠与果胶的用量，对咀嚼软胶囊皮的力学性能和韧性产生影响，尤其 是对后者影响较大；二是聚乙烯醇400，甘油和卡拉胶的用量，对咀嚼软胶囊皮的力学性能 和韧性产生影响，尤其是对前者影响较大；三是化胶温度与时间，控制适当的温度与时间， 能够使咀嚼软胶囊皮力学性能与韧性的改变更有对应性，尤其是对后者影响较大。\n[0120] 显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对 于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或 变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或 变动仍处于本发明创造的保护范围之中。