黑骨藤伸筋透骨喷雾剂及其制备方法

1、一种治疗肢体、筋骨扭伤方面的疾病的喷雾剂，其特征在于是将按 重量配比的黑骨藤15∽20、伸筋草12∽18、透骨香12∽20、延胡索10∽17、 红花9∽20、三七8∽13、薄荷脑16∽24、花椒2∽6八味中药材配制而成， 分别称量后，除薄荷脑外，黑骨藤等七味粉碎成粗粉，用55％∽85％乙醇浸 渍加盖静置24∽48小时，渗漉提取后、薄荷脑用乙醇适量溶解，加入上述 渗漉液中，搅匀、过滤，加入乙醇调整浓度搅匀后即可分装而成喷雾剂。
2、根据权利要求1所述的一种治疗肢体、筋骨扭伤方面的疾病的喷雾 剂的制备方法，其特征在于按相应重量单位配比，其中黑骨藤17g、伸筋草 15g、透骨香16g、延胡索14g、红花9g、三七10g、薄荷脑20g、花椒4g.， 八味中除薄荷脑外，黑骨藤等七味粉碎成粗粉，装入渗漉器中，用75％的乙 醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液820ml，薄荷脑用适量乙 醇溶解，加入上述渗漉液中，边加入边搅拌，静置，滤过，最后加入75％ 乙醇至总量为1000ml，搅匀，分装，即得喷雾剂。

技术领域\n本发明涉及药物配制品，具体来说，涉及一种治疗肢体、筋 骨损伤疾病的中药喷雾剂药物及其生产方法。\n背景技术\n肢体、筋骨损伤方面的疾病，是一些常见病、多发病，发病 率较高，人们在与自然的斗争中，在劳动、工作和生活、体育运 动中，常因为受到外力的打击、用力不当等造成肢体的跌打损伤、 筋骨疼痛等，人在年轻时及时进行治疗可以较快恢复、如果没有 及时、彻底治疗或长期过度疲劳症状，可以给患者造成器质的病 变，如关节炎疼、骨质增生和其他并发症，给患者带来极大的痛 苦与不便。另外也有由于身体的其他疾病引起的对于肢体、筋骨 方面的疾病，对于上述的疾病，中、西医均有一些治疗手段，中 药也有一些治疗验方，市场上也有一些中药制剂品种供病人选 用。\n近年来，中药、民族药提取物用于治疗各种疾病得到医药界 起来越多的重视，利用中药材提取物制成药物的申请专利不断增 加，其中与本发明中使用的中药材制取喷雾剂用于治疗肢体、筋 骨损伤方面的疾病专利申请，如中国专利申请 93121002.X号“一种治疗急性软组织扭伤的药物喷雾剂”，公开 了这种喷雾剂的制法，本发明是一种治疗急性软组织扭伤的药物 喷雾剂，其药物组成为当归、川芎、红花、白芥子、细辛、白芷、 樟脑等，其65～70％乙醇渗漉提取液经药理、毒理试验表明： 同等剂量下，其止痛、消肿的效果优于正骨水，并且使用安全、 无毒副作用；又如02127909.8号申请“筋骨伤喷雾剂”，本发明 是一种筋骨伤喷雾剂，是用赤胫散、赤芍、淫羊藿、地龙、制草 乌、薄荷脑制作而成的，与现有技术相比，本发明提供的药品具 有活血化瘀、消肿止痛的功能，完全用中草药制作，没有副作用， 对于健康皮肤的伤害非常小，不会使皮肤发痒，同时止痛、治疗 效果明显，用于软组织损伤部位的治疗。这些药剂的配方使用的 中药材有一味药与本药剂配方(黑骨藤、伸筋草、透骨香、延胡 索、红花、三七、薄荷脑、花椒)相交叉，其他与本配方不相同， 上述这些药剂的配方和药效在申请文件中已载明，各有各自的特 点。\n黑骨藤：西南红柳(Periploca forrestii Schltr)。又名滇红柳， 异名黑骨头、青春藤、黑骨藤、青风藤。常绿攀援植物，长度达 10米以上。全体无毛，具乳汁。根细长，弯曲，有香气。生于 山野疏林中。分布在西藏云南、贵州、广西等地。秋、冬采集， 洗净切片，晒干。性味：苦凉，有小毒。功能主治：通经络，祛 风湿。治风湿性关节炎、跌打损伤，风湿关节疼，月经不调，乳 腺炎。\n伸筋草：异名，石松，过山龙，舒筋草等。为石松科植物的 带根全草。为多年生草本植物，匍匐茎蔓生，分枝有叶疏生，本 植物长有孢子，7、8月间孢子成熟，亦可入药。该草生于疏林 下荫蔽处。主要分布在东北、华东、西南及内蒙古等地。性味： 苦辛、温、无毒。功能主治：祛风散寒，除湿消肿，舒筋活血。 治风寒湿痹，关节疼痛皮肤麻木，四肢软弱，跌打损伤。\n透骨香：异名，透骨草、煤炭果、芳香草、小透骨消。为杜 鹃花科植物云南白珠树(滇白白珠)的茎叶。夏季采收，晒干。 药材长约35厘米，多分枝，表面黄棕色，具纵纹，味微苦，性 味：辛、温。叶中含挥发油0.5％∽0.8％。其主要成分为水杨酸 甲酯。功能主治：祛风除湿，治风湿关节痛，水膨，跌打损伤， 牙疼，湿疹。\n延胡索：异名，玄胡索，延胡，元胡索等。药材为罂粟科植 物延胡索的块根。主产浙江。性味：：辛、苦。在延胡索的块根 中已提出10余种生物碱。功能主治：活血、散瘀、理气、止痛。 治心腹腰膝诸痛，月经不调和跌打损伤。\n红花：异名，红蓝花、刺红花、草红花。红花(Carthamus tinctorius L.)为菊花科红花的花。主要产地为浙江、四川等地。功能主治： 活血通经，去瘀止痛。治疗经闭，难产，痈肿，跌扑损伤\n三七：异名，山漆、金不换、血参、田七。为五加科植物人 参三七(Panax pseudo-ginseng or notoginseng)的根。采集在夏 末、秋初开花前、或冬季种子成熟后采收。主要产地为云南广 西等地。功能主治：止血，散瘀，消肿，定痛。治吐血，咳血、 便血等，还治疗产后血晕、跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等。\n薄荷脑：又称薄荷醇。薄荷为唇形科的植物或家薄荷的全草 或叶，均可入药。用薄荷鲜茎叶经蒸馏而得到芳香油，然后将天 然薄荷油冷却，将其中冷却出现的结晶物分离所得到无色透明、 棒状晶体，即是薄荷脑。功能主治：疏风，散热，辟秽，解毒。 治外感风热，头痛，目赤，咽喉肿痛，食滞气胀，口疮，牙痛， 疮疥和瘾疹。\n花椒：异名，大椒、秦椒、巴椒、川椒、点椒等。为芸香科 植物花椒的果皮。野生于路旁，山坡的灌木丛中，或为栽培。我 国大部分地区有分布。功能主治：温中散寒，除湿，止痛，杀虫， 解鱼腥毒。治积食停饮，心腹冷痛，呕吐，咳嗽气逆，风寒湿痹， 痢疾，齿痛，蛔虫病等。以上资料取自《中药大辞典》(上海科 技出版社)的有关条目。\n发明内容\n本发明的目的利用我国和本地的丰富的中药资源，经过发明 人多年的临床实践，研制出一种利用黑骨藤、伸筋草、透骨香、 延胡索、红花、三七、薄荷脑、花椒等中药制成的喷雾剂，增加 了治疗肢体、筋骨损伤方面的疾病的药物品种。\n本发明的又一目的是研制出这种治疗肢体、筋骨损伤方面 的疾病的药物品种的制备方法。\n发明人提供的这种治疗肢体、筋骨损伤方面的疾病的喷雾剂 及其制备方法，其特征在于是将按重量配比的黑骨藤15∽20、 伸筋草12∽18、透骨香12∽20、延胡索10∽17、红花9∽20、 三七8∽13、薄荷脑16∽24、花椒2∽6八味中药材配制而成， 分别称量后，除薄荷脑外，黑骨藤等七味粉碎成粗粉，用 55％∽85％乙醇浸渍后加盖静置24∽48小时，渗漉提取、薄荷脑 用乙醇适量溶解，加入上述渗漉液中，搅匀、过滤，加入乙醇调 整浓度搅匀后即可分装而成喷雾剂。\n根据上述的一种治疗肢体、筋骨损伤方面的疾病的喷雾剂及 其制备方法，其特征在于按相应重量单位配比，其中黑骨藤17g、 伸筋草15g、透骨香16g、延胡索14g、红花9g、三七10g、薄 荷脑20g、花椒4g.，八味中除薄荷脑外，黑骨藤等七味粉碎成 粗粉，装入渗漉器中，用75％的乙醇作溶剂，浸渍24小时后进 行渗漉，收集渗漉液820ml，薄荷脑用适量乙醇溶解，加入上 述渗漉液中，边加入边搅拌，静置，滤过，最后加入75％乙醇至 总量为1000ml，搅匀，分装，即得喷雾剂。\n黑骨藤伸筋透骨喷雾剂药效学试验报告，为验证黑骨藤伸筋 透骨喷雾剂具有的消炎镇作用，采用大鼠化学性和外伤性足肿胀 法，小鼠化学性耳廓肿胀法，小鼠热板法和化学刺激法致痛实验。 结果证明，黑骨藤伸筋透骨喷雾剂能明显减轻角叉菜胶或外伤所 致的足肿胀、以及二甲苯所致的耳廓肿胀，并能延长热板所致的 小鼠痛阈值，能明显减少乙酸所致小鼠扭体次数。\n结果表明黑骨藤伸筋透骨喷雾剂具有明显的抗炎、消肿和镇 痛作用。\n黑骨藤伸筋透骨喷雾剂急性毒性试验报告为评价皮肤用药 的安全性进行此项试验，将30只白色家兔随机分为赋形剂对照 组、高剂量皮肤组、高剂量破损皮肤组、低剂量完整皮肤组、低 剂量破损皮肤组，每组6只。低剂量组家兔去毛处喷黑骨藤喷雾 剂4ml，高剂量组喷8ml，对照组喷赋形剂8ml，6小时内给药3 次，观察一周。结果各给药组家兔的活动、摄食量、大小便均未 见异常，未出现中毒症状，体重增长与对照组比较显著差异 (P＞0.05)，无一家兔死亡。表明黑骨藤喷雾剂皮肤用药，未引起 家兔的急性毒性反应。\n黑骨藤伸筋透骨喷雾剂长期毒性试验报告为评价皮肤用药 的安全性进行此项试验，同样将30只白色家兔随机分为赋形剂 对照组、高剂量皮肤组、高剂量破损皮肤组、低剂量完整皮肤组、 低剂量破损皮肤组，每组6只。每天皮肤喷药3次，低剂量组家 兔去毛处喷黑骨藤喷雾剂12ml，高剂量组喷24ml，连续喷药30 天。对照组喷赋形剂8ml，6小时内，观察家兔的活动、摄食量、 体重、大小便和有否死亡等。末次给药24小时耳缘静脉取血查 外周血象及10项生化指标，取心、肝、脾、肺、肾、脑、肾上 腺、胸腺、睾丸、卵、子宫称重，计算肝脏器系数，并作病理组 织学检查。结果：各给药组与对照组比较，均无显著性差异 (P＜0.05)，唯高剂量组总胆固醇较对照组低(P＜0.05)。给药30天 及停药14天，各给药组和对照家兔皮肤及心、肝等11个脏器未 发现与药物毒性有关的病理变化。试验结果提示，黑骨藤伸筋透 骨喷雾剂在临床所用剂量及疗程范围内，经皮肤用药是安全的。\n黑骨藤喷雾剂为皮肤外用药，经过皮肤过敏性试验，结果表 明，用本品一次及多次给药对家兔完整皮肤无刺激性，对破损皮 肤有轻度刺激性；本品豚鼠皮肤过敏性试验未引起过敏反应。\n本药剂临床应用试验情况：临床应用试验350例，为患者患 部疼痛肿胀、青紫瘀斑、关节活动功能性障碍等采用本药剂进行 临床治疗观察的情况综合报告如下：\n1一般资料：\n试验组350例，其中男173例，女177例，对照组150例， 男女各半。\n2受试对象选择、疗效判定均依照中华人民共和国国家食品 药品监督管理局制定的中药新药临床研究指导原则。\n3用药方法和剂量\n试验组：采用黑骨藤伸筋透骨喷雾剂喷于患处，每次3-5ml， 每天3-5次。\n对照组：采用红花油擦局部，使用方法和次数同试验组。\n4安全性观测：血、尿、便三大常规及心电图、肝功能、肾 功能治疗前后各做一次。观察用药后的不良和毒性反应。\n5试验结果\n试验组350例，有效者达342例，有效率为97.7％，对照组 150例，有效者114例，有效率76％。经Ridit分析u＝3.3161， 说明试验组疗效明显优于对照组，P＜0.01，有非常显著差异。\n6毒副作用\n用药未见明显毒副反应。\n本发明的药剂与现有的治疗筋骨损伤的药剂相比，有作用迅 速、显效时间短、无明显毒副作用等优点，在短时间使疾病得到 缓解，疗效显著。\n本发明的药剂制备工艺具有制备工艺简单、稳定、且易于掌 握，设备简单、投资省、操作简单、生产周期短等优点。\n具体实施方式\n实施例1，本喷雾剂制备方法，其中黑骨藤15g、伸筋草 17g、透骨香18g、延胡索15g、红花13g、三七11g、薄荷脑20g、 花椒5g.，八味中除薄荷脑外，黑骨藤等七味粉碎成粗粉(80目)， 装入渗漉器中，用80％的乙醇作溶剂，浸渍20小时后进行渗漉， 收集渗漉液800ml，薄荷脑用乙醇适量溶解，加入上述渗漉液中 边加边搅拌，静置，滤过，加入70％乙醇调整至1000ml，搅匀， 分装，即得喷雾剂。\n实施例2，本喷雾剂制备方法，其中黑骨藤20g、伸筋草17g、 透骨香18g、延胡索15g、红花13g、三七11g、薄荷脑20g、花 椒5g.，八味中除薄荷脑外，黑骨藤等七味粉碎成粗粉(80目)， 装入渗漉器中，用65％的乙醇作溶剂，浸渍40小时后进行渗漉， 收集渗漉液800ml，薄荷脑用乙醇适量溶解，加入上述渗漉液 中边加边搅拌，静置，滤过，加入80％乙醇调整至1000ml，搅 匀，分装，即得喷雾剂。