一种奥美拉唑肠溶胶囊杂质检测方法及一致性评价方法

发明专利有效专利

申请号：
CN202110354087.2
IPC分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/62;G01N30/74
申请日期：
2021-04-01
申请人：
海南海力制药有限公司

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法律信息

引证文献

著录项信息

专利名称	一种奥美拉唑肠溶胶囊杂质检测方法及一致性评价方法
申请号	CN202110354087.2	申请日期	2021-04-01
法律状态	实质审查	申报国家	中国
公开/公告日	2021-07-09	公开/公告号	CN113092614A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	G01N30/02 ? IPC结构图谱： G 物理 G0 仪器 G01 测量；测试 G01N （除免疫测定法以外包括酶或微生物的测量或试验入C12M，C12Q） G01N30/00 利用吸附作用、吸收作用或类似现象，或者利用离子交换，例如色谱法将材料分离成各个组分，来测试或分析材料（G01N 3/00至G01N 29/00优先）〔4〕 G01N30/02 柱色谱法〔4〕	IPC分类号	G;0;1;N;3;0;/;0;2;;;G;0;1;N;3;0;/;0;6;;;G;0;1;N;3;0;/;3;4;;;G;0;1;N;3;0;/;6;2;;;G;0;1;N;3;0;/;7;4查看分类表>
申请人	海南海力制药有限公司	申请人地址	海南省海口市秀英区永桂工业开发区海力路9号变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	海南海力制药有限公司	当前权利人	海南海力制药有限公司
发明人	许丹青;余国新;耿亮;朱亚东
代理机构	北京汇智英财专利代理事务所（普通合伙）	代理人	张玮玮

摘要

本发明公开了一种奥美拉唑肠溶胶囊杂质检测方法及一致性评价方法，将奥美拉唑肠溶胶囊样品以乙二胺水溶液完全溶解，使样品具有一定的稳定性，在配置使用过程中不产生多余的杂质影响检测结果，同时也达到主药奥美拉唑与杂质初步分离的效果，与流动相配合增加洗脱效果。检测过程中保证奥美拉唑的稳定性，能有效分离出奥美拉唑的杂质，增加杂质所检出的数目，提升检测方法的灵敏度和准确度，解决了现有检测方法由于奥美拉唑的不稳定性，通常存在的灵敏度和准确度较低、且杂质检出少的技术问题。

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