药物中基因毒性杂质亚硝酸盐含量的准确定量测定方法

发明专利有效专利

申请号：
CN202011569855.8
IPC分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72
申请日期：
2020-12-26
申请人：
上海微谱化工技术服务有限公司

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著录项信息

专利名称	药物中基因毒性杂质亚硝酸盐含量的准确定量测定方法
申请号	CN202011569855.8	申请日期	2020-12-26
法律状态	实质审查	申报国家	中国
公开/公告日	2021-05-11	公开/公告号	CN112782301A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	G01N30/02 ? IPC结构图谱： G 物理 G0 仪器 G01 测量；测试 G01N （除免疫测定法以外包括酶或微生物的测量或试验入C12M，C12Q） G01N30/00 利用吸附作用、吸收作用或类似现象，或者利用离子交换，例如色谱法将材料分离成各个组分，来测试或分析材料（G01N 3/00至G01N 29/00优先）〔4〕 G01N30/02 柱色谱法〔4〕	IPC分类号	G;0;1;N;3;0;/;0;2;;;G;0;1;N;3;0;/;0;6;;;G;0;1;N;3;0;/;7;2查看分类表>
申请人	上海微谱化工技术服务有限公司	申请人地址	上海市杨浦区国伟路139弄2号110室变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	上海微谱化工技术服务有限公司	当前权利人	上海微谱化工技术服务有限公司
发明人	邵红霞;秦秋明;汪辉;刘婷
代理机构	暂无	代理人	暂无

摘要

本发明涉及亚硝酸盐测试技术领域，更具体地，本发明涉及药物中基因毒性杂质亚硝酸盐含量的准确定量测定方法。包括：标准曲线绘制，亚硝酸盐含量测定。申请人通过在顶空的参数中，使得衍生剂在无机酸的作用下和亚硝酸发生重氮化反应，使得亚硝酸盐反应生成重氮化合物，作为衍生产物，并通过气相色谱‑质谱的方式进行检测，具有高的检测灵敏度和准确性；通过控制样品制备过程中的无机酸和衍生剂的添加量，在顶空的参数反应时，可避免甲硝唑药物的分解和重氮衍生产物在无机酸的作用下重新回到脂肪胺的反应，从而具有高的准确度和回收率，且本发明的测定的具有好的可重复性和样品溶液稳定性，可用于亚硝酸盐的准确定量测定。

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