通络护肾酒及其制备工艺

1.通络护肾酒，其由生药和中药学上可接受的辅料制成，所述中药学上可接受的辅料包括酒和甜味剂，所述生药及其重量份如下所示：
黄芪27～33份，黑蚂蚁18～22份，枸杞子18～22份，肉苁蓉18～22份，淫羊藿13.5～
16.5份，
而且其由如下方法制备：
(1)粉碎并混合黄芪、黑蚂蚁、枸杞子、肉苁蓉和淫羊藿，获得生药粉；
(2)用酒精体积含量46～60％的酒浸泡生药粉并过滤，获得药渣和滤液；
(3)用酒精体积含量46～60％的酒渗漉通过步骤(2)获得的药渣并收集渗漉液；
(4)合并步骤(2)获得的滤液和步骤(3)获得的渗漉液并静置澄清后，加入甜味剂；和，(5)任选用水稀释并静置澄清。
2.权利要求1所述的通络护肾酒，其中所述生药及其重量份如下所示：
黄芪30份，黑蚂蚁20份，枸杞子20份，肉苁蓉20份，淫羊藿15份。
3.权利要求1所述的通络护肾酒，其中步骤(2)的酒的酒精体积含量为50％。
4.权利要求1所述的通络护肾酒，其中步骤(3)的酒的酒精体积含量为50％。
5.权利要求1所述的通络护肾酒，其中步骤(5)中，用水稀释至酒精体积含量25～45％。
6.权利要求5所述的通络护肾酒，其中步骤(5)中，用水稀释至酒精体积含量30-37％。
7.权利要求1-2之一所述的通络护肾酒，其中所述黑蚂蚁是拟黑多刺蚁。
8.权利要求1所述的通络护肾酒，其中甜味剂是蔗糖或非蔗糖甜味剂。
9.权利要求8所述的通络护肾酒，其中甜味剂是非蔗糖甜味剂。
10.权利要求9所述的通络护肾酒，其中甜味剂是异麦芽酮糖、木糖醇、甜菊糖苷、罗汉果甜甙和/或赤鲜糖。
11.权利要求10所述的通络护肾酒，其中甜味剂包括异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷。
12.权利要求11所述的通络护肾酒，其中甜味剂由异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷组成。
13.权利要求11或12所述的通络护肾酒，其中异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷及其重量份如下所示：
麦芽酮糖24～36份，木糖醇16～24份，甜菊糖苷0.08～0.12份。
14.权利要求13所述的通络护肾酒，其中异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷及其重量份如下所示：
麦芽酮糖27～33份，木糖醇18～22份，甜菊糖苷0.09～011份。
15.权利要求14所述的通络护肾酒，其中异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷及其重量份如下所示：
麦芽酮糖30份)，木糖醇20份，甜菊糖苷0.1份。
16.权利要求1所述的通络护肾酒的制备方法，其包括，
(1)粉碎并混合黄芪、黑蚂蚁、枸杞子、肉苁蓉和淫羊藿，获得生药粉；
(2)用酒精体积含量46～60％的酒浸泡生药粉并过滤，获得药渣和滤液；
(3)用酒精体积含量46～60％(的酒渗漉通过步骤(2)获得的药渣并收集渗漉液；
(4)合并步骤(2)获得的滤液和步骤(3)获得的渗漉液并静置澄清后，加入甜味剂；和，(5)任选用水稀释并静置澄清。
17.权利要求16所述的制备方法，其中步骤(2)的酒的酒精体积含量为50％。
18.权利要求16所述的制备方法，其中步骤(3)的酒的酒精体积含量为50％。
19.权利要求16所述的制备方法，其中步骤(5)中，用水稀释至酒精体积含量25～45％。
20.权利要求19所述的制备方法，其中步骤(5)中，用水稀释至酒精体积含量30-37％。
21.权利要求16所述的制备方法，其中所述黑蚂蚁是拟黑多刺蚁。
22.权利要求1～15之一所述的通络护肾酒在制备用于治疗失眠症的药物中的应用。

通络护肾酒及其制备工艺\n技术领域\n[0001] 本发明属于中医药技术领域，涉及一种中药药酒，其具有通络护肾之功效，可用于祛痛、安神和治疗失眠症等。\n背景技术\n[0002] 中药历经千年发展，理论博大精深，主张整体治疗，用药配伍。即根据药的药性按“四气五味”加以分别，同时又根据病症归经的原理，也把中药的归经区别开来。中药师根据病症列出一味或数味对症状有疗效的药，并参照这些药的归经、五味四气等药性加以主次配伍，即常说的君臣佐使，从而开发出有神奇疗效的中草药方来。其中有些药方生药种类有些相似，但是配比和药效却差异很大。\n[0003] 例如，通络补肾酒是国药准字B20020587的中药酒剂，其配方也出现在此后申请的中国专利200310101139号中，包括的生药有黑蚂蚁、桃金娘果、黄芪、枸杞子和肉苁蓉，然后用白酒浸泡这些生药粉并渗漉收集，再加入蔗糖和淀粉，获得药酒。该药酒具有益气补血、壮腰补肾、通经活络、祛风除湿之功效，还可以提高人体血浆睾酮含量，并能改善脱发症状。\n然而，该药酒安神效果并不明显，没有提示用于失眠症的治疗。\n[0004] 然而，经过本发明人长期对中药的传统理论与现代药学、药剂学等不同领域的研究和实践，令人意外地获得了新的中药药酒，调整了部分生药种类，大幅改变了生药配比，君臣佐使关系大幅改变，却能在保留了通络祛痛的功效的基础上，使得药酒具有显著的安神功效，特别适用于失眠症的治疗。更令人意外的是，本发明人通过对辅料的调整，进一步提高失眠症的疗效。另外，本发明人还摸索出了该药酒的制备工艺，特别适合大规模生产。\n发明内容\n[0005] 本发明的目的在于提供一种中药组合物，其为酒剂，其具有通络护肾之功效，可用于祛痛、安神和治疗失眠症等。另外，本发明的目的还在于提供该药酒的制备方法和应用等。\n[0006] 具体而言，在第一方面，本发明提供了通络护肾酒，其由生药和中药学上可接受的辅料制成，所述中药学上可接受的辅料包括酒和甜味剂，所述生药及其重量份如下所示：\n[0007] 黄芪24～36份，黑蚂蚁16～24份，枸杞子16～24份，肉苁蓉16～24份，淫羊藿12～\n18份。\n[0008] 在本文中，黄芪、黑蚂蚁、枸杞子、肉苁蓉和淫羊藿均为可以通过市场渠道购买获得的生药(中药材原料)。尽管有些别名或异名，本领域技术人员完全可以通过上述名称购买到相应生药。优选在本文中，黑蚂蚁是拟黑多刺蚁。\n[0009] 优选在本发明第一方面的通络护肾酒中，所述生药及其重量份如下所示：\n[0010] 黄芪27～33份，黑蚂蚁18～22份，枸杞子18～22份，肉苁蓉18～22份，淫羊藿13.5～16.5份。\n[0011] 更优选在本发明第一方面的通络护肾酒中，所述生药及其重量份如下所示：\n[0012] 黄芪30份，黑蚂蚁20份，枸杞子20份，肉苁蓉20份，淫羊藿15份。\n[0013] 也优选本发明第一方面的通络护肾酒由如下方法制备：\n[0014] (1)粉碎并混合黄芪、黑蚂蚁(优选是拟黑多刺蚁)、枸杞子、肉苁蓉和淫羊藿，获得生药粉：\n[0015] (2)用酒精体积含量46～60％(如50％)的酒浸泡生药粉并过滤，获得药渣和滤液；\n[0016] (3)用酒精体积含量46～60％(如50％)的酒渗漉通过步骤(2)获得的药渣并收集渗漉液；\n[0017] (4)合并步骤(2)获得的滤液和步骤(3)获得的渗漉液并静置澄清后，加入甜味剂；\n和，\n[0018] (5)任选用水稀释(优选稀释至酒精体积含量25～45％，如30～37％)并静置澄清。\n[0019] 酒中的酒精体积含量通常用度或“°”来表示，如酒精体积含量50％的酒的酒精度数是50度。优选在本文中，酒是白酒。也优选在本发明第一方面的通络护肾酒中，可接受的辅料中的酒(即各制备步骤累计并任选稀释后产生的最终含酒精液体部分；以最终30度的酒计，其他度数的酒可以换算)与生药中的黄芪的体积质量比是800～1200∶24～36(L/kg)，优选是900～1100∶27～33(L/kg)，最优选是1000∶30(L/kg)。\n[0020] 还优选在本发明第一方面的通络护肾酒中，甜味剂是蔗糖或非蔗糖甜味剂。在本发明的具体实施方式中，无论是蔗糖作为甜味剂，还是非蔗糖甜味剂作为甜味剂，都能保持生药成分的组合药效，可用于祛痛、安神和治疗失眠症。然而，令人惊讶的是，非蔗糖甜味剂，尤其是本发明具体实施方式中精心调配的甜味剂，尽管保持了几乎与添加蔗糖一样的口感，但是对于治疗失眠症的药效却比采用蔗糖作为甜味剂的显著提高了。其机理我们还在进一步研究之中，但是不受理论所限，更优选在本发明第一方面的通络护肾酒中，甜味剂是非蔗糖甜味剂，如异麦芽酮糖、木糖醇、甜菊糖苷、罗汉果甜甙和/或赤鲜糖。\n[0021] 在本发明的具体实施方式中，甜味剂包括异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷，优选由异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷组成。更优选在本发明第一方面的通络护肾酒中，异麦芽酮糖、木糖醇和甜菊糖苷及其重量份如下所示：\n[0022] 麦芽酮糖24～36份(优选27～33份，如30份)，木糖醇16～24份(优选18～22份，如\n20份)，甜菊糖苷0.08～0.12份(优选0.09～011份，如0.1份)。\n[0023] 另外优选在本发明第一方面的通络护肾酒中，麦芽酮糖和黄芪的质量比是24～36∶24～36，优选是27～33∶27～33(L/kg)，最优选是30∶30。\n[0024] 在第二方面，本发明提供了本发明第一方面的通络护肾酒的制备方法，其包括，[0025] (1)粉碎并混合黄芪、黑蚂蚁(优选是拟黑多刺蚁)、枸杞子、肉苁蓉和淫羊藿，获得生药粉：\n[0026] (2)用酒精体积含量46～60％(如50％)的酒浸泡生药粉并过滤，获得药渣和滤液；\n[0027] (3)用酒精体积含量46～60％(如50％)的酒渗漉通过步骤(2)获得的药渣并收集渗漉液；\n[0028] (4)合并步骤(2)获得的滤液和步骤(3)获得的渗漉液并静置澄清后，加入甜味剂；\n和，\n[0029] (5)任选用水稀释(优选稀释至酒精体积含量25～45％，如30～37％)并静置澄清。\n[0030] 在本发明第二方面的制备方法中，可以优选本发明第一方面的各个优选特征，只要不产生矛盾。另外，优选在本发明第二方面的制备方法中，步骤(2)中的酒(以50度的酒计，其他度数的酒可以换算)与生药中的黄芪的体积质量比是160～240∶24～36(L/kg)，优选是180～220∶27～33(L/kg)，最优选是200∶30(L/kg)。优选在本发明第二方面的制备方法中，步骤(3)中的酒的量受到最终获得的通络护肾酒的酒精度数限制。\n[0031] 本发明第二方面的制备方法可以进行到步骤(4)为止，但是获得的通络护肾酒酒精度数较高，不适合更广大患者群体的服用，因此优选还进一步实施步骤(5)。\n[0032] 在第三方面，本发明提供了本发明第一方面的通络护肾酒在制备用于祛痛、安神和治疗失眠症的药物中的应用。其中，优选提供了本发明第一方面的通络护肾酒在制备用于治疗失眠症的药物中的应用；也优选提供了本发明第一方面的通络护肾酒在制备用于祛痛的药物中的应用。\n[0033] 本发明的有益效果在于，本发明的药酒能够有效用于祛痛、安神和治疗失眠症等，尤其是治疗失眠症的疗效确切；本发明的药酒在辅料改进后能令人意外地进一步提高治疗失眠症的疗效；本发明的药酒的制备方法简便，便于标准化和质量控制，适合大规模生产。\n[0034] 为了便于理解，以下将通过具体的实施例对本发明进行描述。需要特别指出的是，这些描述仅仅是示例性的描述，并不构成对本发明范围的限制。\n具体实施方式\n[0035] 下面通过实例来进一步阐述本发明药酒的配方及其制备方法，但不以任何方式限制本发明的范围。\n[0036] 实施例1药酒的制备\n[0037] 取3kg黄芪、2kg拟黑多刺蚁、2kg枸杞子、2kg肉苁蓉和1.5kg淫羊藿，分别粉碎成能过120目筛的粗粉，混合均匀，即获得生药粉。取20L50度白酒加入上述生药粉中，搅拌均匀后，于室温(约25℃)放置8天，期间每隔一天搅拌均匀一次，期满后过滤，过滤进行到最后挤压药渣，以挤压出药渣中的液体，从而充分获得滤液。进一步取43L50度白酒渗漉通过上述挤压的药渣，收集渗漉液，并与上述滤液混合，然后于室温静置一天，过滤，得澄清液。向上述澄清液加入用少量纯净水溶解的异麦芽酮糖3kg、木糖醇2kg和甜菊糖苷10g，混合均匀后，加纯净水(必要时，如果前述步骤损失较大的话，也可添加少量50度白酒)稀释至100L，其中酒精度数是30度，于5℃冷藏静置120小时，过滤，即得本发明优选的通络护肾酒(药酒\n1)，分装药酒125mL/瓶。\n[0038] 基本重复上述过程，所不同的是甜味剂用6.5kg蔗糖代替，制备成本发明一般的通络护肾酒(药酒2)。药酒1和药酒2的口味基本相同。\n[0039] 取50度白酒稀释成30度白酒，作为对照1；根据国药准字B20020587的标准生产通络补肾酒，作为对照2。\n[0040] 实施例2治疗失眠的临床试验\n[0041] 86名失眠患者随机分成4组，每组的患者分别于每天晚餐时口服按照实施例1所述方法制备的药酒1、药酒2、对照1和对照2，每次服用25mL，8天一个疗程，一个疗程后停用2天。进行3个疗程后评价对失眠治疗的效果，其中对照1组中有5名患者表示不适应白酒口味而没有最终完成全部疗程，剔除这些患者的数据；其他组的患者均完成全部疗程。疗效的评价标准如下：\n[0042] 痊愈：晚间连续睡眠时间6个小时以上；\n[0043] 显效：晚间连续睡眠时间比治疗前增加3小时以上；\n[0044] 有效：晚间连续睡眠时间比治疗前增加，但是不足3小时；\n[0045] 无效：晚间连续睡眠时间比治疗前没有增加，甚至减少。\n[0046] 各组治疗后的效果如表1所示，由于白酒的口味适应人群的局限性，因此对照1的患者顺应性不佳，而本发明的药酒和对照2的药酒都有效克服了这一缺陷，相应患者都完成了全部疗程；相对于对照1，对照2的药酒几乎没有提高治疗失眠的总有效率，而本发明的两种药酒都极大提高了总有效率，尤其是是极大提高了痊愈率和显效率，其中更令人意想不到的是，仅仅在辅料甜味剂上的改进，也导致本发明的药酒1比药酒2的总有效率和痊愈率大幅提高，说明本发明的药酒1更加优选。\n[0047] 表1失眠治疗效果比较\n[0048]\n[0049] 实施例3祛痛的治疗试验\n[0050] 由于还未取得相应疾病的临床试验批件，因此在知情同意的情况下，对如下有饮酒史的志愿受试者提供本发明的药酒，并接收他们饮用后效果的主动报告：\n[0051] 患者1：男性，55岁，开会久坐起身都会感到身体发紧，腰部曾扭伤，身体难以转动，疼痛难忍。服用本发明的药酒250mL，1小时后疼痛减轻，4小时后再服用50mL，12小时后完全恢复。\n[0052] 患者2：女性，46岁，工作久坐起身，突然感觉腰部扭伤，身体沉重，难以转动，疼痛不已。服用本发明的药酒250mL，2小时后疼痛减轻，4小时后再服用该保健酒50mL，12小时后身体恢复(主观评价恢复80％)。此后，每天服用本发明的药酒22次，每次50mL，连续服用3天后报告痊愈。\n[0053] 患者3：男性，60岁，腰膝酸软，关节疼痛，活动困难，疲劳乏力多年。每日服用本发明的药酒11次，每次100mL，服用时间通常是晚餐后。持续进行两周后，体力明显恢复，腰膝酸软症状消失，关节活动方便，疼痛消失。\n[0054] 患者4：男性，45岁，久坐起身突感下肢麻木，腰部突受扭伤，身体难以转动，疼痛难忍。服用本发明的药酒150mL，1小时后疼痛减轻，4小时后再服用50mL，12小时后完全恢复。\n[0055] 患者5：女性，56岁，腰部有扭伤史，身体沉重，腰膝酸软。服用本发明的药酒1，每天\n2次，每次50mL，持续服用60天后感身体强健，无腰膝酸软症状。\n[0056] 患者6：男性，65岁，腰膝酸软，气滞血淤，疲劳乏力多年。每日服用本发明的药酒11次，每次100mL，服用时间通常是晚餐后。持续进行六周后，体力明显恢复，腰膝酸软症状消失。