一种富马酸西他沙星注射剂及其制备方法

发明专利有效专利

申请号：
CN201410819608.7
IPC分类号：A61K9/08;A61K31/4709;A61K47/18;A61K47/12;A61K47/10;A61P31/04
申请日期：
2014-12-25
申请人：
南京优科生物医药研究有限公司;南京优科制药有限公司;南京优科生物医药集团股份有限公司

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著录项信息

专利名称	一种富马酸西他沙星注射剂及其制备方法
申请号	CN201410819608.7	申请日期	2014-12-25
法律状态	授权	申报国家	中国
公开/公告日	2016-07-20	公开/公告号	CN105769756A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	A61K9/08 ? IPC结构图谱： A 人类生活必需 A6 保健；救生；娱乐 A61 医学或兽医学；卫生学 A61K 医用、牙科用或梳妆用的配制品（专门适用于将药品制成特殊的物理或服用形式的装置或方法A61J3/00；空气除臭，消毒或灭菌，或者绷带、敷料、吸收垫或外科用品的化学方面，或材料的使用入A61L；肥皂组合物入C11D） A61K9/00 以特殊物理形状为特征的医药配制品 A61K9/08 溶液〔2，3〕	IPC分类号	A;6;1;K;9;/;0;8;;;A;6;1;K;3;1;/;4;7;0;9;;;A;6;1;K;4;7;/;1;8;;;A;6;1;K;4;7;/;1;2;;;A;6;1;K;4;7;/;1;0;;;A;6;1;P;3;1;/;0;4查看分类表>
申请人	南京优科生物医药研究有限公司;南京优科制药有限公司;南京优科生物医药集团股份有限公司	申请人地址	江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	南京优科生物医药研究有限公司,南京优科制药有限公司,南京优科生物医药集团股份有限公司	当前权利人	南京优科生物医药研究有限公司,南京优科制药有限公司,南京优科生物医药集团股份有限公司
发明人	闵涛;杨勇;车晓明;朱素华;薛峪泉;张峰
代理机构	暂无	代理人	暂无

摘要

本发明公开了一种富马酸西他沙星注射剂，该注射液的附加剂组分简单，却明显提高了在高温灭菌和强光照射下的稳定性，且可有效避免该制剂在存放过程中低温条件下的析出。本发明注射剂的组分包括：主药富马酸西他沙星，蛋氨酸，助溶剂选自门冬氨酸，柠檬酸以及乳酸中的一种，pH调节剂选自组氨酸，柠檬酸钠或者磷酸氢二钠中的一种，以及能够极大阻止低温析晶的抗冻剂D‑山梨醇，以及注射用水。本发明注射剂的应用形式可以为小容量注射剂，大容量输液，或者冻干粉针。在本发明注射剂的制备过程中，运用了特定的加入顺序，使得溶解主药富马酸西他沙星的助溶剂的用量尽可能减少；辅以添加的蛋氨酸和山梨醇，提高了该注射液在高温灭菌、强光照射以及低温存储时的稳定性，该注射剂的制备工艺完全能够满足工业化的生产和质量要求。

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