一种清咽利喉含片及其制备方法

1.用于咽炎的清咽利喉的中药组合物，其特征在于，按照重量份计算由以下组分组成：
2.根据权利要求1所述的用于咽炎的清咽利喉的中药组合物，其特征在于，按照重量份计算由以下组分组成：
3.由权利要求1或2所述的中药组合物制备的中药浸膏。
4.权利要求3所述的中药浸膏的制备方法，其特征在于，取灰毡毛忍冬5-15重量份，玄参5-15重量份，黄芩3-5重量份，薄荷叶1-2重量份和生甘草1-2重量份为原料，将灰毡毛忍冬、玄参、黄芩和生甘草混合，挑拣除杂，清洗，摊凉，粉碎，过40-50目筛得粉碎混合物，将薄荷叶加入所述粉碎混合物中混合均匀后，加入原料8-15倍体积的水进行加热提取，过滤，对过滤所得滤液进行浓缩，所得浓缩物为中药浸膏。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述加热提取同时还采用超声波辅助提取。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述浓缩是先将所得滤液用双层振动筛过筛，再用中空纤维膜进行超滤，然后采用聚酰胺复合膜进行膜浓缩得到浓缩物。
7.用于咽炎的清咽利喉的口含片，其特征在于，所述口含片中的活性成分为中药浸膏，所述口含片还包括赋形剂基质，所述中药浸膏由以下重量配比的中药组合物制备：灰毡毛忍冬5-15份、玄参5-15份、黄芩3-5份、薄荷叶1-2份、生甘草1-2份；所述赋形剂基质按照重量份计由以下组分的一种或多种组成：白砂糖5-30份、葡萄糖浆5-30份、异麦芽酮糖醇5-20份。
8.根据权利要求7所述的口含片，其特征在于，所述口含片还包括口味调节剂，所述口味调节剂按照重量份计由以下组分的一种或多种组成：食用盐0.004-0.5份、柠檬酸
0.02-0.2份。
9.权利要求7所述的口含片的制备方法，其特征在于，包括如下进行的步骤：
1)制备中药浸膏：按配方配比取灰毡毛忍冬、玄参、黄芩、生甘草，挑拣除杂，清洗，摊凉，粉碎，过40-50目筛得粉碎混合物，将配方量的薄荷叶加入所述粉碎混合物中混合均匀后，加入原料8-15倍体积的水进行超声波加热提取，过滤，对过滤所得滤液进行浓缩，浓缩
3
至60℃条件下相对密度为1.2-1.5g/cm的稠膏，得中药浸膏；
2)将配方量的赋性剂加入水中加热、溶解，过滤后与步骤1)中所得中药浸膏混匀，熬制成膏状物，制粒，干燥，压片，金属检查，铝塑，包装即得产品。
10.根据权利要求9所述的口含片的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中，熬制成膏状物，在95℃以下与口味调节剂充分搅拌均匀，制粒，干燥，压片，金属检查，铝塑，包装即得产品，所述口味调节剂按照重量份计由以下组分的一种或多种组成：食用盐0.004-0.5份、柠檬酸0.02-0.2份。

一种清咽利喉含片及其制备方法\n技术领域\n[0001] 本发明属于中医药领域，特别涉及一种清咽利喉的中药及其制剂。\n背景技术\n[0002] 咽喉炎是耳鼻喉科最常见的一种疾病，是咽部粘膜、粘膜下及淋巴组织的弥漫性炎症。现代医学已证实：细菌、病毒及一些物化因素（如吸烟、喝酒等）刺激会使咽部发生炎症，造成咽粘膜层充血，粘膜下部结缔组织及淋巴组织增生，黏液腺肥大，分泌亢进，从而引起咽部不适感，如干燥、发痒、灼热、微痛、异物感及声音嘶哑等。咽喉炎病因临床有内、外之分，外因多为感受风寒之邪，郁久化热或风热之邪；内因多为素体阴虚，又嗜食辛辣煎炒，痰热蕴结，上灼咽喉或日久耗伤肺肾之阴，导致虚火上炎，灼伤津液成痰，痰热循经上扰咽喉，清道失利所致。在现代医学中，一般将咽喉炎分急性咽炎和慢性咽炎两种。急性咽炎常为上呼吸道感染的一部分，多由细菌、病毒感染引起，其症状可表现为急性单纯性咽炎和急性化脓性咽炎，一般使用激光、微波或雾化吸入等非药物治疗方法、或使用化药治疗即可治愈。\n慢性咽炎则由急性咽炎反复发作、或受有害气体刺激引起，一般可分为慢性单纯性咽炎、慢性肥厚性咽炎和慢性萎缩性咽炎三种，对于慢性咽炎患者来说，非药物治疗或化药治疗虽能有助于改善症状，但难以去除造成病症的病灶，在症状缓解后容易复发。\n[0003] 在中医理论中，咽为胃之关，喉为肺之门，外感之邪入肺易伤喉，饮食不当入胃易损于咽，咽喉为邪毒好浸久留之地。中医认为咽喉疾患与脏腑功能失调有关，风热犯肺、脾失健运、胃气虚弱等均可引发，防止可用清热解毒、理气化痰为法，在治疗上，中医中药显示出相当大得优势，也许还有很大潜力可挖。斯必利药业(厦门)有限公司报道了一种清咽利喉的口服制剂及其制备方法（授权公告号CN 101822786 B），其清咽利喉的活性成分由以下重量配比的原料制备：金银花5-10份、白茅根3-10份、罗汉果5-8份、和薄荷5-8份，以金银花为君药，白茅根、罗汉果为臣药，薄荷为佐药，可以起到极佳的清咽利喉保健和治疗效果。申请号为201010195847.1的发明专利公开了一种治疗慢性咽炎的中药制剂，由以下重量比例的原料制成：金银花34-36克、玄参14-16克、知母9-11克、黄芩9-11克、桔梗9-11克、生甘草9-11克、蜂蜜30-35克，制备的中药制剂能治疗咽喉不适，干痒等的症状。上海玉森新药开发有限公司报道了一种治疗急慢性咽炎及口腔炎症的口含片及制备工艺（授权公告号CN 1321657 C），其由重量份配比的青果6-15份、鱼腥草6-12份、金银花3-9份、菊花3-9份、生甘草1-3份及辅料制成，该口含片具有良好的抗炎、镇痛、抗病毒及清咽利喉的作用。发明专利（授权公告号CN 102177998 B）报道了一种清咽利喉保健茶，由以下重量份配比的组分制成:茶叶10份、胖大海9-10份、甘草9-12份、玄参10-11份、麦冬9-10份、金银花8-11份、板蓝根10-12份和菊花10份，长期饮用本保健茶，能有效滋润咽喉、清咽止痛、止咳消肿，尤其慢性咽炎患者长期服用疗效更佳，同时本保健茶将预防保健、治疗寓于饮茶中，适合人们的生活习惯，易于接受，费用低。目前，市场上已有的治疗咽炎疾病的中成药较多，如六神丸、喉症散、西瓜霜和金嗓子含片等。\n[0004] 由于一般清咽润喉产品的消费对象是慢性咽炎患者，这些患者多存在有喉咙痒、刺痛、干咳等症状，用胶囊、内服片剂治疗不太适宜，治疗效果不好；食用茶或其他饮品对人体内部调节、预防咽喉不适效果也不错，但作用时间短；而糖果、含片可以比较长时间、直接地作用于患处，效果比较好，且糖果、含片还有利于携带、方便食用的优点，因此，目前已有的清咽润喉产品以糖果、含片居多，不少专家认为糖果、含片仍将是清咽润喉产品的主流剂型，还可以开发出更多新品种满足市场需要。\n发明内容\n[0005] 有鉴于此，本发明的目的在于提供一种中药组合物，本中药组合物具有清咽利喉的作用。本发明的目的之二在于提供所述中药组合物的制剂，该制剂使用方便，效果明显。\n本发明的目的之三在于提供一种以中药组合物为主要活性成分制备的清咽利喉口含片，该口含片使用方便，口味适宜，有显著的清咽利喉疗效。本发明的目的之四在于提供清咽利喉口含片的制备方法，该方法程序简单，适合规模化生产。\n[0006] 为实现上述目的，本发明的技术方案为：\n[0007] 清咽利喉的中药组合物，按照重量份计算具体由以下组分组成：\n[0008] \n[0009] 灰毡毛忍冬（学名：Lonicera macranthoides）为忍冬科忍冬属的植物，是中国的特有植物。别名：大解毒茶，大山花，大银花，大金银花（湖南新宁），拟大花忍冬（中国高等植物图鉴），左转藤（江西遂川）。灰毡毛忍冬全株均可入药，其中花蕾为常用入药部位。在对灰毡毛忍冬花蕾的化学成分研究中发现，其所含的化学成分主要为黄酮类、挥发油类、皂苷类和绿原酸类这四大类，其次为甾醇类、糖类、无机元素类等成分。灰毡毛忍冬，中医临床及民间广泛应用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛等病症，并具有清热解毒，疏风通络之功效，为西南地区常用中药。玄参为玄参科多年生草本植物玄参及北玄参的根。本品性寒味苦、甘、咸，归肺、胃、肾经。功能清热凉血，滋阴降火，解毒散结。多用于温热病热入营血，症见身热、烦渴、发斑等；又用于阴虚火旺、肺阴交灼所致的咳嗽咽燥、骨蒸潮热、咯血、自汗盗汗等症；还用于咽喉肿痛、痈肿疮毒、瘰疬痰核。黄芩为唇形科植物黄芩的根。有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄疸、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。甘草味平，入脾、胃、肺经，有补脾益气，止咳祛痰，清热解毒，通经脉，利血气，调和诸药的功能，素有“和气佬”之称。用甘草加工的浸膏，治疗气管炎、咽炎、尿道炎、腹泻、类风湿性关节炎等。生甘草为豆科多年生草本植物，中医临床及民间广泛应用于缓急止痛，清热解毒，补脾益气，祛痰止咳，调和诸药的功效。薄荷叶是植物薄荷的叶子，味道清凉，中医认为薄荷具有性凉味辛、宣散风热、淸头目、透疹之功效。\n[0010] 优选的所述清咽利喉的中药组合物，按照重量份计算具体由以下组分组成：\n[0011] \n[0012] 由所述的中药组合物制备的中药浸膏。\n[0013] 所述的中药浸膏的制备方法，取灰毡毛忍冬5-15重量份，玄参5-15重量份，黄芩\n3-5重量份，薄荷叶1-2重量份和生甘草1-2重量份为原料，将灰毡毛忍冬、玄参、黄芩和生甘草混合，挑拣除杂，清洗，摊凉，粉碎，过40-50目筛得粉碎混合物，将薄荷叶加入所述粉碎混合物中混合均匀后，加入原料8-15倍体积的水进行加热提取，过滤，对过滤所得滤液进行浓缩，所得浓缩物为中药浸膏。为了使中药材的有效成分得到充分的提取，可以对原料进行多次的加热提取，将每次提取过滤得到的滤液合并后再进行浓缩。浓缩可以采取任何常规可行的浓缩方法，如采用旋转蒸发皿蒸发浓缩、减压蒸发浓缩等。\n[0014] 优选的，所述的制备方法，所述加热提取同时还采用超声波辅助提取。在提取时，超声波的频率及提取时间可根据所用的仪器说明进行操作，一般主要用于中药材提取的超声功率为20KW至75KW。超声波在提取溶媒中产生的空化效应和机械作用，一方面可有效地破碎材料的细胞壁，使有效成分快速呈游离状态并溶入提取溶媒中，另一方面可加速提取溶媒的分子运动，使得提取溶媒和材料中的有效成分快速接触，相互溶合、混合。超声波提取（也称为萃取）具有提取温度低、提取率高、提取时间短的独特优势。\n[0015] 优选的，所述的制备方法，所述浓缩是借助中药制剂的先进制备技术经过浓缩；先将所得滤液用双层振动筛过筛进行粗滤，除去大颗粒的杂质和难溶物，再用中空纤维膜进行超滤，然后采用聚酰胺复合膜进行膜浓缩得到浓缩物。\n[0016] 清咽利喉的口含片，所述口含片由作为活性成分的中药浸膏和赋形剂基质制备而成，所述中药浸膏由以下重量配比的中药组合物制备：灰毡毛忍冬5-15份、玄参5-15份、黄芩3-5份、薄荷叶1-2份、生甘草1-2份；所述赋形剂基质按照重量份计由以下组分的一种或多种组成：白砂糖5-30份、葡萄糖浆5-30份、异麦芽酮糖醇5-20份。所述赋形剂基质包括但不限于白砂糖、葡糖糖浆和异麦芽酮糖醇，也可以是淀粉、糊精、乳糖、糖粉等。\n[0017] 优选的，所述口含片还包括口味调节剂，所述口味调节剂按照重量份计可以由以下组分的一种或多种组成：食用盐0.004-0.5份、柠檬酸0.02-0.2份。也可以加入适量的食用糖、乳酸或其他调味剂制成不同口味的口含片。\n[0018] 所述的口含片的制备方法，包括如下进行的步骤：\n[0019] 1）制备中药浸膏\n[0020] 按配方配比取灰毡毛忍冬、玄参、黄芩、生甘草，挑拣除杂，清洗，摊凉，粉碎，过\n40-50目筛得粉碎混合物，将配方量的薄荷叶加入所述粉碎混合物中混合均匀后，加入原料\n8-15倍体积的水进行超声波加热提取，过滤，对过滤所得滤液进行浓缩，浓缩至60℃条件\n3\n下相对密度为1.2-1.5g/cm的稠膏，得中药浸膏；\n[0021] 2）将上述配方量的赋性剂加入水中加热、溶解，过滤后与步骤1）中所得中药浸膏混匀，熬制成膏状物，制粒，干燥，压片，金属检查，铝塑，包装即得产品。\n[0022] 优选的，所述的口含片的制备方法，所述步骤2）中，熬制成膏状物，在95℃以下与口味调节剂充分搅拌均匀，制粒，干燥，压片，金属检查，铝塑，包装即得产品，所述口味调节剂按照重量份计由以下组分的一种或多种组成：食用盐0.004-0.5份、柠檬酸0.02-0.2份。\n[0023] 在本发明的口含片制造中，没有添加制造一般片剂过程中常添加的润滑剂、粘合剂和崩解剂，而是将赋形剂基质熬成膏状物，利用其自身的黏度来制得口含片，从而大大的简化了口含片的生产过程。\n[0024] 由所述的制备方法制得的清咽利喉口含片。\n[0025] 本发明的有益效果在于：1）本发明口含片配方科学、合理，各原料均为清咽润喉良药。灰毡毛忍冬、玄参、黄芩清热解毒；生甘草理气健脾，燥湿化痰；薄荷叶清凉止痛；五味药工凑清咽润喉之功效。2）本发明口含片含服方便，口感好，可调配成不同口味，具有增强机体免疫力、清热解毒、生津止渴、清咽利喉的功效；制备成口含片，通过口腔粘膜吸收直接作用于咽喉部位，以实现快速清咽润喉的功能，对咽炎、口腔炎症及口腔异味、咽喉不适等症有明显效果，是咽喉肿痛、声音嘶哑、咽喉不适人群的药食两用保健食品。\n具体实施方式\n[0026] 所举实施例是为了更好地对本发明的内容进行说明，但并不是本发明的内容仅限于所举实施例。所以熟悉本领域的技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。\n[0027] 实施例1中药浸膏的制备\n[0028] 取灰毡毛忍冬1300g、玄参1200g、黄芩500g、薄荷叶130g和生甘草150g为原料，将灰毡毛忍冬、玄参、黄芩和生甘草混合，挑拣除杂，清洗，摊凉，粉碎，过40目筛得粉碎混合物，将薄荷叶加入所述粉碎混合物中混合均匀后，加水加热超声波提取两次，第一次加水\n10倍量，80℃条件下，30kHz超声提取1小时，第二次加水8倍量，相同条件超声提取30分钟，合并两次提取液，过滤，滤液先用双层振动筛过筛粗滤，再用中空纤维膜进行超滤，然后采用聚酰胺复合膜进行膜浓缩至60℃条件下相对密度为1.35-1.40的稠膏得中药浸膏。中药浸膏可以用水冲服。\n[0029] 实施例2清咽利喉口含片的制备\n[0030] 一配方\n[0031] 灰毡毛忍冬1500g、玄参500g、黄芩300g、薄荷叶180g、生甘草120g、白砂糖\n1300g、葡萄糖浆600g、食用盐0.4g\n[0032] 二制备方法\n[0033] 将灰毡毛忍冬、玄参、黄芩和生甘草混合，挑拣除杂，清洗，摊凉，粉碎，过40目筛得粉碎混合物，将薄荷叶加入所述粉碎混合物中混合均匀后，加水加热提取两次，第一次加水10倍量煎煮1.5小时，第二次加水8倍量煎煮1小时，合并两次提取液，过滤，所得滤液减压浓缩至相对密度1.35-1.40（60℃）的稠膏，备用。在夹层锅中加入白砂糖、葡萄糖浆及水\n800ml,加热使其溶解，过滤至真空熬糖锅中，加入上述稠膏，混匀，熬制至水分在约4%时，停止加热，待温度降至90℃左右，边搅拌边加入食用盐，充分搅拌均匀，制粒，干燥，压片，金属检查，铝塑，包装即得产品，每片重2.0g。\n[0034] 实施例3清咽利喉口含片的制备\n[0035] 一配方\n[0036] 灰毡毛忍冬1000g、玄参1000g、黄芩500g、薄荷叶130g、生甘草170g、白砂糖\n500g、葡萄糖浆1300g、食用盐4g\n[0037] 二制备方法\n[0038] 将灰毡毛忍冬、玄参、黄芩和生甘草混合，挑拣除杂，清洗，摊凉，粉碎，过50目筛得粉碎混合物，将薄荷叶加入所述粉碎混合物中混合均匀后，加水加热超声波提取两次，第一次加水12倍量，80℃条件下，30kHz超声提取1小时，第二次加水10倍量，相同条件超声提取45分钟，合并两次提取液，过滤，滤液先用双层振动筛过筛粗滤，再用中空纤维膜进行超滤，然后采用聚酰胺复合膜进行膜浓缩至60℃条件下相对密度为1.35-1.35的稠膏得中药浸膏，备用。在夹层锅中加入白砂糖、葡萄糖浆及水850mL,加热使其溶解，过滤至真空熬糖锅中，加入上述稠膏，混匀，熬制至水分在约3%时，停止加热，待温度降至80℃左右，边搅拌边加入食用盐，充分搅拌均匀，制粒，干燥，压片，金属检查，铝塑，包装即得产品，每片重\n2.2g。\n[0039] 实施例4清咽利喉口含片的制备\n[0040] 一配方\n[0041] 灰毡毛忍冬700g、玄参1300g、黄芩400g、薄荷叶100g、生甘草200g、白砂糖800g、葡萄糖浆1000g、食用盐3g\n[0042] 二制备方法\n[0043] 将灰毡毛忍冬、玄参、黄芩和生甘草混合，挑拣除杂，清洗，摊凉，粉碎，过50目筛得粉碎混合物，将薄荷叶加入所述粉碎混合物中混合均匀后，加水加热超声波提取两次，第一次加水11倍量，80℃条件下，40kHz超声提取1小时，第二次加水9倍量，相同条件超声提取45分钟，合并两次提取液，过滤，滤液先用双层振动筛过筛粗滤，再用中空纤维膜进行超滤，然后采用聚酰胺复合膜进行膜浓缩至60℃条件下相对密度为1.35-1.35的稠膏得中药浸膏，备用。在夹层锅中加入白砂糖、葡萄糖浆及水750mL,加热使其溶解，过滤至真空熬糖锅中，加入上述稠膏，混匀，熬制至水分在约4.5%时，停止加热，待温度降至70℃左右，边搅拌边加入食用盐，充分搅拌均匀，制粒，干燥，压片，金属检查，铝塑，包装即得产品，每片重\n1.8g。\n[0044] 实施例5清咽利喉口含片的制备\n[0045] 一配方\n[0046] 灰毡毛忍冬500g、玄参1500g、黄芩500g、薄荷叶150g、生甘草150g、异麦芽糖醇\n300g、食用盐1g、柠檬酸2g\n[0047] 二制备方法\n[0048] 将灰毡毛忍冬、玄参、黄芩和生甘草混合，挑拣除杂，清洗，摊凉，粉碎，过40目筛得粉碎混合物，将薄荷叶加入所述粉碎混合物中混合均匀后，加水加热超声波提取两次，第一次加水10倍量，80℃条件下，40kHz超声提取1小时，第二次加水8倍量，相同条件超声提取40分钟，合并两次提取液，过滤，滤液先用双层振动筛过筛粗滤，再用中空纤维膜进行超滤，然后采用聚酰胺复合膜进行膜浓缩至60℃条件下相对密度为1.25-1.30的稠膏得中药浸膏，备用。在夹层锅中加入异麦芽糖醇及水700mL,加热使其溶解，过滤至真空熬糖锅中，加入上述稠膏，混匀，熬制至水分在约3.5%时，停止加热，待温度降至75℃左右，边搅拌边加入食用盐、柠檬酸，充分搅拌均匀，制粒，干燥，压片，金属检查，铝塑，包装即得产品，每片重1.5g。\n[0049] 试验例一口含片的口感评定\n[0050] 选择实施例2-5所制备的口含片产品，在40℃、RH75%的条件下裸露放置3天，对产品感官指标的变化情况进行仔细观察；另外，随机邀请10名有口含片感官经验的人士，对口含片的口感指标进行评定，按十分制各自评分，以十分为满分，6分以上为较好，5分以下为较差，对评分结果作综合统计分析，最后综合评价各口含片的口感。\n[0051] 实施例2-5所制备的口含片产品，在40℃、RH75%的条件下裸露放置3天后外观均无明显变化。感官评定指标的结果表明，实施例2-5所制备的口含片产品的感官评分分别为9.3、9.5、9.6和9.5，均符合口含片片剂碎脆度要求，无粘牙感，在口腔内，实施例2-5所制备的口含片均可在10分钟内完全溶解释放。\n[0052] 试验例二口含片使用效果\n[0053] 1样品\n[0054] 实施例1的中药浸膏，制备成中药浸膏水溶液，每毫升水溶液中含有0.1g所述中药浸膏。每次口服10ml，3次/日。\n[0055] 实施例2的清咽利喉口含片，2g/片，人体推荐使用量为2片/次，3次/日。\n[0056] 对照品为都乐牌金嗓子含片，国药准字B20020993，产品批号20050107，由广西金嗓子药业有限公司生产，2g/片，服用方法为1片/次，6次/日。\n[0057] 2受试对象\n[0058] 选择年龄在18-65岁的慢性咽炎患者150名（无严重心、肝、肾等器质性疾病），主要症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感等，随机分为3组，每组50名。150名患者检查发现均有不同程度的咽部粘膜水肿，粘膜充血，咽后壁淋巴滤泡增生，分泌物附着。妊娠或哺乳期妇女及对本品过敏者排除。在服药期间忌食辛辣、油腻及难消化的食物。在服药前详细询问病史，观察或询问主要症状：咽痛、咽痒、干咳、咽干涩和异物感。按症状轻重分为重度、中度和轻度。\n[0059] 3服用方法\n[0060] 按照1中样品说明进行服用，均连续服用15天。15天之后检查并统计症状改善情况。\n[0061] 功效判定标准：\n[0062] 有效：症状减轻1度。\n[0063] 无效：症状无明显变化。\n[0064] 4结果\n[0065] \n组别 例数 有效 无效 总有效率（%）\n实施例1 50 34 16 68