一种HPLC法分离测定度他雄胺原料药及制剂中降解杂质的方法

发明专利有效专利

申请号：
CN201811617633.1
IPC分类号：G01N30/02;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/06
申请日期：
2018-12-28
申请人：
重庆华邦制药有限公司

基础信息

权利要求

说明书

PDF全文

法律信息

引证文献

著录项信息

专利名称	一种HPLC法分离测定度他雄胺原料药及制剂中降解杂质的方法
申请号	CN201811617633.1	申请日期	2018-12-28
法律状态	授权	申报国家	中国
公开/公告日	2019-03-19	公开/公告号	CN109490444A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	G01N30/02 ? IPC结构图谱： G 物理 G0 仪器 G01 测量；测试 G01N （除免疫测定法以外包括酶或微生物的测量或试验入C12M，C12Q） G01N30/00 利用吸附作用、吸收作用或类似现象，或者利用离子交换，例如色谱法将材料分离成各个组分，来测试或分析材料（G01N 3/00至G01N 29/00优先）〔4〕 G01N30/02 柱色谱法〔4〕	IPC分类号	G;0;1;N;3;0;/;0;2;;;G;0;1;N;3;0;/;3;4;;;G;0;1;N;3;0;/;7;4;;;G;0;1;N;3;0;/;0;6查看分类表>
申请人	重庆华邦制药有限公司	申请人地址	重庆市渝北区人和星光大道69号变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	重庆华邦制药有限公司	当前权利人	重庆华邦制药有限公司
发明人	张颖;颜波
代理机构	北京元本知识产权代理事务所（普通合伙）	代理人	黎昌莉

摘要

本发明具体涉及一种采用高效液相色谱法分离和测定度他雄胺原料药及制剂中降解杂质的方法，该杂质是在强制降解条件下生成。本发明的方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相A和流动相B进行线性梯度洗脱。由于目前各国药典上均未有度他雄胺软胶囊质量标准，也没有相关的任何文献或者标准报道，因此该套HPLC法为完全自建的一套方法，本发明摸索了检测波长、稀释剂质量浓度等条件确定出一套适合该物质检测的方法。该方法在检测时干扰小，且专属性好，重现性好，准确度高，对度他雄胺软胶囊的质量控制能起到提供技术支持的作用。

序号	公开(公告)号	公开(公告)日	申请日	专利名称	申请人
该专利没有引用任何外部专利数据！

序号	公开(公告)号	公开(公告)日	申请日	专利名称	申请人
该专利没有被任何外部专利所引用！

我浏览过的专利

专利服务由北京酷爱智慧知识产权代理公司提供