高效液相色谱分离测定盐酸吡格列酮原料药及其杂质的方法

发明专利有效专利

申请号：
CN202110627013.1
IPC分类号：G01N30/06;G01N30/74
申请日期：
2021-06-04
申请人：
山东淄博新达制药有限公司

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专利名称	高效液相色谱分离测定盐酸吡格列酮原料药及其杂质的方法
申请号	CN202110627013.1	申请日期	2021-06-04
法律状态	实质审查	申报国家	中国
公开/公告日	2021-09-07	公开/公告号	CN113358801A
优先权	暂无	优先权号	暂无
主分类号	G01N30/06 ? IPC结构图谱： G 物理 G0 仪器 G01 测量；测试 G01N （除免疫测定法以外包括酶或微生物的测量或试验入C12M，C12Q） G01N30/00 利用吸附作用、吸收作用或类似现象，或者利用离子交换，例如色谱法将材料分离成各个组分，来测试或分析材料（G01N 3/00至G01N 29/00优先）〔4〕 G01N30/02 柱色谱法〔4〕 G01N30/04 待分析样品的制备或注入〔4〕 G01N30/06 制备〔4〕	IPC分类号	G;0;1;N;3;0;/;0;6;;;G;0;1;N;3;0;/;7;4查看分类表>
申请人	山东淄博新达制药有限公司	申请人地址	山东省淄博高新区鲁泰大道1号变更专利地址、主体等相关变化，请及时变更，防止失效
权利人	山东淄博新达制药有限公司	当前权利人	山东淄博新达制药有限公司
发明人	王晴雯;楚春锋;孙通;徐敏荣;陈曦;王超;赵翠玲;李素兰
代理机构	济南克雷姆专利代理事务所（普通合伙）	代理人	杨婷

摘要

本发明属于分析检测技术领域，具体涉及高效液相色谱分离测定盐酸吡格列酮原料药及其杂质的方法。本发明采用的色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，AgilentZORBAXSB‑C18，4.6×250mm，5μm；以乙腈‑水‑冰醋酸为流动相，以体积比计，乙腈‑水‑冰醋酸＝500:500:1.2，流动相用浓氨溶液调节pH值至5.2±0.1；柱温为30℃；流速为每分钟1.0ml/min；检测波长为226nm。采用本发明可以实现盐酸吡格列酮峰与各杂质的完全分离，其与各杂质的分离度均大于1.5，各杂质间的分离度均大于1.5，分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高，可以更好的对盐酸吡格列酮原料药中可能存在的杂质进行检测，有利于更好控制盐酸吡格列酮原料药的质量。

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