一种治疗女性内分泌紊乱的中药及其制备方法

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一种治疗女性内分泌紊乱的中药及其制备方法\n技术领域\n[0001] 本发明涉及医药领域，特别是一种治疗女性内分泌紊乱的中药及其制备方法。\n背景技术\n[0002] 人体内分泌系统的复杂性、精确性和细微性在女性表现的尤为突出，其特殊的生理功能决定了女性更易受内分泌系统疾病的折磨，也更容易经受内分泌系统功能的紊乱，这一点在妇科内分泌系统疾病方面表现的尤为突出。自从20世纪70年代“下丘脑—垂体—卵巢轴”被西方现代医学阐明以来，与传统中医的“肾—天癸—冲任—胞宫轴”不谋而合，为中医治疗妇科内分泌疾病揭开了新的篇章，更加受到国际医学界的推崇和赞赏。尤其是人类基因组计划的顺利实施和完成，正深刻的影响着医学的各个领域。人们从来没有像现在这样深刻地认识到疾病的本质。随着中医药研究的不断进展，一些复杂疾病的病因和发病机制得到阐明，诊断会随之更明确，而新的、更具针对性的治疗方法也不断涌现。\n[0003] 女性内分泌紊乱是由于各种原因引起的神经-激素分泌调节反馈机制失常，特别是“下丘脑-垂体-卵巢轴（HPOA）”的调节反馈功能失常而造成的一系列疾病状态。从病因病机来讲可分为：性激素分泌不足或某种单一激素分泌过多、中枢神经调节异常、靶器官反馈机制失灵或功能减退。女性内分泌系统紊乱所导致的疾病主要包括：性分化及发育异常、功能性子宫出血、闭经、卵巢早衰、卵巢囊肿、多囊卵巢综合征、痛经、女性性冷淡、不孕症等。\n[0004] 女性内分泌紊乱的临床表现：大多数患者表现为月经失调、卵巢功能减退、闭经、痛经、情绪不稳、腰膝酸软、心悸失眠、耳鸣盗汗、性欲淡漠、不孕不育、体毛异常等。诊断女性内分泌紊乱主要依据患者的症状体征和激素六项测定做出诊断。\n[0005] 目前，针对女性内分泌紊乱的治疗西医多采用激素替代疗法，如：苯甲酸雌二醇（estradiolbenzoate）、戊酸雌二醇（estradiolvalerate）、尼尔雌醇（nilestriol）、炔雌醇（ethinylestradiol,EE）等，此类激素类药物的长期使用有诱发乳腺疾病和妇科肿瘤的危险，使用不当（限于种种原因，人体需求剂量和实际用药剂量临床上常无法准确匹配）则会加剧女性内分泌紊乱的状态，另外，外源性激素的副作用和依赖症也较为明显。激素替代疗法仅能为雌激素低下的内分泌紊乱患者提供外源性激素的补充，不能从根本上调理激活女性内分泌系统（下丘脑-垂体-卵巢性腺轴，HPOA）的神经激素调节反馈功能，也就无法解决女性内分泌紊乱的根本问题，外源性雌激素的副作用和激素依赖症产生的局限性，使激素替代疗法治疗女性内分泌紊乱往往得不偿失，带来新的健康问题。\n[0006] 中医典籍《素问•上古天真论》曰：“女子七岁，肾气盛，齿更发长；二七（十四岁左右）而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子……七七（四十九岁前后），任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。”《内经》在对女性生理认识的基础上，强调肾藏精，主生殖，泌天癸，司二阴，对女性内分泌起着主导作用；肝藏血，主疏泄，而司血海，对女子的内分泌有重要的调节作用；肝为肾之子，肝肾同源，女性内分泌紊乱与肝肾两脏密切相关。\n[0007] 此外，情志因素也是女性内分泌紊乱的重要原因，可影响到脏腑气血，情志不畅，则脏腑失调，气血阻滞，导致女性内分泌失调，只有肝气条达，疏泄有司，才能女性内分泌系统张弛有度。女性内分泌紊乱的治疗应以补肾疏肝为法，使肾气充盛，肝气条达，脏腑和顺，阴平阳秘。古代房中术专著《素女经》中引《玉房秘诀》云：“避七损之禁，行八益之道，毋逆五常，身乃可保。正气内充，何疾不去！腑脏安宁，光泽润理。每接即起，气力百倍”。《素问•阴阳应象大论》有“能知七损八益则阴阳可调”之论。脏腑阴阳平衡，肾气旺盛，气血调和，则恢复正常性功能。总之，本病的发生与脏腑阴阳失调相关，肾虚为其根本，肝气郁滞为其标，治疗以补肾益精为主，养血疏肝为辅。\n[0008] 由上可见，中医针对女性内分泌紊乱的治疗是从调理脏腑机能入手，通过调和阴阳平衡，来达到治疗的目的，目前市场上除了西药外已有针对女性内分泌紊乱的中药的销售，这些中药功能单一，只偏重一种病因进行治疗，对于各种因素引起的病症无法达到预期效果，综合治疗效果不佳。\n发明内容\n[0009] 针对上述情况，为了克服现有技术之缺陷，本发明的目的是提供一种治疗女性内分泌紊乱的中药及其制备方法，可有效解决目前临床用药的单一性和缺陷，避免外源性激素药物产生的副作用和长期服用产生的激素依赖性，通过中药的调理、补充、激活的药理作用，来提高治疗效率和治疗的稳定性，从根本上解决女性内分泌紊乱的问题。\n[0010] 本发明解决的技术方案是，女性内分泌紊乱，属“妇科内分泌疾病”范畴，根据本病的病因和发病机理，中医认为，应以疏肝理气、温肾助阳、益气养血、和胃健脾、调理冲任督带为治疗原则，据此，本发明中药由A、B、C三组原料制成，以重量计，A组原料为：肉桂\n10-16份、淫羊藿8-10份、巴戟天10-15份、益母15-20份、当归15-20份、熟地18-20份、郁金10-16份、合欢皮10-15份、制香附15-20份、白术10-15份、茯苓10-15份、酒苁蓉15-20份、补骨脂15-20份和菟丝子15-20份；B组原料为：紫河车20-25份、鹿茸8-10份和海马\n4-6份；C组原料为：鹿角胶20-26份、龟胶10-13份和阿胶15-20份，其制备方法是：\n[0011] （1）、将A组原料混合后加入其重量6-8倍的水，煎煮1.5小时，将煎液浓缩至50℃相对密度为1.20-1.30的浸膏；\n[0012] （2）、将B组原料混合后共研为粉，过300目筛，混匀得到微粉；\n[0013] （3）、将C组原料和步骤（2）中所得微粉加入A组原料制成的浸膏中混合均匀，和药成坨，按常规方法，制成绿豆大小的药丸，烘干，即得。\n[0014] 本发明原料丰富，组方科学、合理，易于生产制造，成本相对较低，服用方便，效果好，针对不同病因引起的女性内分泌紊乱都可进行调理治疗，纯中药制剂，无副作用产生，有实际的临床意义。\n具体实施方式\n[0015] 以下结合实施例和对本发明的具体实施方式做进一步说明。\n[0016] 实施例1\n[0017] 本发明在具体实施中，由A、B、C三组原料制成，以重量计，A组原料：肉桂10份、淫羊藿8份、巴戟天10份、益母15份、当归15份、熟地18份、郁金10份、合欢皮10份、制香附15份、白术10份、茯苓10份、酒苁蓉15份、补骨脂15份、菟丝子15份；B组原料：紫河车20份、鹿茸8份、海马4份；C组原料：鹿角胶20份、龟胶10份、阿胶15份，制备方法是：\n[0018] （1）、将A组原料混合后加入重量6倍的水，煎煮1.5小时，将煎液浓缩至50℃相对密度为1.20的浸膏；\n[0019] （2）、将B组原料混合后共研为粉，过300目筛，混匀得到微粉；\n[0020] （3）、将C组原料和步骤（2）中所得微粉加入A组原料制成的浸膏中混合均匀，和药成坨，制成绿豆大小的药丸，烘干，即得；\n[0021] 药丸的制作方法是：将干燥的丸粒置糖衣锅内，转动锅，加入适量的糖浆，搅拌均匀，待丸粒表面呈毛刺状且丸心浸透时，加入适量的滑石粉，搅拌均匀，使滑石粉全部裹附于丸粒表面，再加糖浆、滑石粉，如此反复，用吹风机将丸粒吹干，然后停止吹风，再加入糖浆搅拌，使丸粒表面均匀一致为准，待丸粒表面略干时，在加热吹风将丸吹干，然后加入蜡粉，转动摩擦至丸粒表面极为光亮为止，出锅，放置净容器中室温保存（药丸的制作方法为常规技术，不作为权利要求保护的技术特征）。\n[0022] 实施例2\n[0023] 本发明在具体实施中，由A、B、C三组原料制成，以重量计，A组原料：肉桂16份、淫羊藿10份、巴戟天15份、益母20份、当归20份、熟地20份、郁金16份、合欢皮15份、制香附20份、白术15份、茯苓15份、酒苁蓉20份、补骨脂20份、菟丝子20份；B组原料：紫河车25份、鹿茸10份、海马6份；C组原料：鹿角胶26份、龟胶13份、阿胶20份，制备方法是：\n[0024] （1）、将A组原料混合后加入重量8倍的水，煎煮1.5小时，将煎液浓缩至50℃相对密度为1.30的浸膏；\n[0025] （2）、将B组原料混合后共研为粉，过300目筛，混匀得到微粉；\n[0026] （3）、将C组原料和步骤（2）中所得微粉加入A组原料制成的浸膏中混合均匀，和药成坨，制成绿豆大小的药丸，烘干，即得；药丸制作方法同实施例1。\n[0027] 实施例3\n[0028] 本发明在具体实施中，由A、B、C三组原料制成，以重量计，A组原料：肉桂13份、淫羊藿9份、巴戟天13份、益母17份、当归19份、熟地19份、郁金13份、合欢皮13份、制香附17份、白术12份、茯苓12份、酒苁蓉16份、补骨脂18份、菟丝子18份；B组原料：紫河车22份、鹿茸9份、海马5份；C组原料：鹿角胶23份、龟胶21份、阿胶18份，制备方法是：\n[0029] （1）、将A组原料混合后加入重量7倍的水，煎煮1.5小时，将煎液浓缩至50℃相对密度为1.20的浸膏；\n[0030] （2）、将B组原料混合后共研为粉，过300目筛，混匀得到微粉；\n[0031] （3）、将C组原料和步骤（2）中所得微粉加入A组原料制成的浸膏中混合均匀，和药成坨，制成绿豆大小的药丸，烘干，即得，药丸制作方法同实施例1。\n[0032] 在上述药物中，其中：\n[0033] 肉桂，功用主治：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱之证。\n[0034] 淫羊藿，功用主治：补肾壮阳、祛风除湿、强筋键骨，治腰膝痿软、肢冷畏寒、宫冷不孕。\n[0035] 巴戟天，功用主治：补肾助阳、强筋壮骨、祛风除湿。治肾虚、少腹冷痛、宫冷不孕、腰膝酸软。\n[0036] 益母，功用主治：活血，祛瘀，调经。治月经不调，痛经，经闭。\n[0037] 当归，功用主治：补血，活血，调经，润燥滑肠。治血虚诸证。\n[0038] 熟地，功用主治：补血养阴，填精益髓。治血虚诸症。\n[0039] 郁金，功用主治：活血，行气，解郁，清心凉血，治经闭痛经，肝失疏泄，情志不畅。\n[0040] 合欢皮，功用主治：解郁安神，活血消肿，治忧郁失眠，心神不安。\n[0041] 制香附，功用主治：疏肝理气，调经止痛，治肝气郁滞，月经不调，痛经。\n[0042] 白术，功用主治：健脾益气，润燥利湿，增食欲。\n[0043] 茯苓，功用主治：利水渗湿，健脾化痰，宁心安神。治小便不利，脾虚食少，心悸不安，失眠健忘。\n[0044] 酒苁蓉，功用主治：补肾阳，益精血，润肠通便，治肾阳不足、精血虚亏，不孕，腰膝酸软，筋骨无力。\n[0045] 补骨脂，功用主治：温肾助阳，纳气，止泻。治腰膝冷痛，肾虚作喘，泄泻。\n[0046] 菟丝子，功用主治：补肾益精，养肝明目，健脾固胎。治腰痛耳鸣，不育，淋浊带下，头目昏暗。\n[0047] 紫河车，功用主治：补气，养血，益精，治虚损、羸瘦、咳血气喘、劳热骨蒸。\n[0048] 鹿茸，功用主治：壮肾阳，补精髓，强筋骨，调冲任。治肾虚、头晕、耳聋、目暗、阳痿、滑精、宫冷不孕、神疲、畏寒、腰脊冷痛、筋骨痿软及久病虚损等症。\n[0049] 海马，功用主治：补肾壮阳，治肾虚、难产、症瘕、疔疮肿毒等症。\n[0050] 鹿角胶，功用主治：温补肝肾，益精养血。治血虚头晕，腰膝酸冷，虚劳消瘦。\n[0051] 龟胶，功用主治：滋阴、补血，止血。治阴虚血亏，劳热骨蒸，烦热惊悸，肾虚腰痛，脚膝痿弱，崩漏，带下。\n[0052] 阿胶，功用主治：补血滋阴，润燥，止血。治血虚萎黄，眩晕心悸，心烦不眠，肺燥咳嗽。\n[0053] 上述药物有效配伍，互相支持，具有补肾益精、养血疏肝之功效，有效用于治疗女性内分泌紊乱，并经临床试验取得了满意的技术效果，有关资料如下：\n[0054] 一、临床资料\n[0055] （一）一般资料：本组患者均为2009年12月～2010年12月期间临床的病例。随机选取100例女性内分泌紊乱患者，年龄14～50岁，平均31.5岁：病程0.5～8年。\n[0056] （二）临床表现：月经失调、卵巢功能减退、闭经、痛经、情绪不稳、腰膝酸软、心悸失眠、耳鸣盗汗、性欲淡漠、不孕、失眠健忘、多思善虑等；精神郁闷不舒或心烦不宁，胸胁、乳房胀痛等；舌质淡或红，苔薄白，脉沉细或弦等。\n[0057] （三）中医辨证标准：依据国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》。\n[0058] （四）排除标准：患有妇科炎症、器质性病变、先天性发育异常等以及由上述疾病所致内分泌紊乱者；服用影响或可疑影响内分泌的药物（如降压药、镇静药、甲状腺类药物等）者；近6个月接受激素类药物治疗者。\n[0059] （五）观察指标：观察治疗前后诊断量表评分的变化，治疗前及治疗后3个月各记录\n1次。\n[0060] 二、治疗方案\n[0061] 患者服用本发明中药，每次6克，每日3次口服，从月经第5天开始服药，连续21天。2个月为一个疗程，三个疗程统计治疗结果。\n[0062] 三、疗效评定标准\n[0063] 参照国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》，结合女性内分泌紊乱诊断量表制定。\n[0064] ①显效：恢复正常月经周期，闭经、痛经、心悸失眠等症状、体征消失或明显减轻；\n[0065] ②有效：恢复正常月经周期，闭经、痛经、心悸失眠等症状、体征均较治疗前减轻；\n[0066] ③无效：症状、体征无改善或改善不明显。\n[0067] 四、统计学处理\n[0068] 根据诊断标准和治疗方案，经对随机抽取的100例女性内分泌紊乱患者观察，有显著效果者78例，有明显改善者14例，无效者8例，总有效率92%，而且有较好的远期效果。\n[0069] 五、典型病例\n[0070] 莫某，女，33岁，南阳淅川人，郑州某保险公司经理，2011年6月26日诊。产后因胎盘滞留造成大出血，闭经八个月余，全身毛发脱落，伴见多尿、多饮、神倦乏力、性欲淡漠等症，舌质淡、苔薄白，脉细软。证属气血两虚，血枯经闭。治宜益气养血，调理冲任。诊断后，服用本发明中药7剂。复诊：7月3日，药后尚适，精神好转，纳寐亦佳，再守原方14剂继续服用。三诊：7月20日，经水来潮，唯量较少，与其配偶同来，丈夫旁诉，服药后，性欲亦有所恢复，病人自感亦然，效不更方，继续服用月余。四诊：8月26日，面色红润，精神俱佳，自觉已无病态，言谈中漏及夫妻生活融洽如初，遂按三诊方继续服用一个疗程。\n[0071] 卞某某，女，33岁，郑州私企业主。2011年5月24日初诊。自诉周身发凉月余，\n2010年产后自觉周身酸痛，周身乏力，发凉恶风喜暖，面色黯淡无光，肢节酸楚，夜寐不安，性欲淡漠，夫妻感情陷入低谷，曾服用多种女性保健品无效，以性欲淡漠为主诉来诊。刻诊：\n面（白光）微胀，自汗，舌质红苔白，脉虚。属产后失养，卵巢功能减退所致女性内分泌紊乱，治宜固表敛汗，滋补阴血、疏肝理气。诊断后服用本发明中药20剂。二诊：6月20日，服上药20剂后汗已大减，已不觉身凉，稍有性感，舌苔白，脉缓，仍以前方继续服用一个疗程（2个月）。三诊9月10日，自觉症状减轻，精神睡眠均好，脸色已有改善，性欲明显好转，继续服用，另开具中药微粉，嘱其每晚轻煎后熏洗，用药月余即愈。\n[0072] 岳某某，女，27岁，浙江湖州人，银行职员。2011年7月2日初诊。自诉汗多，骨蒸潮热，浑身发冷，下腹会阴尤甚，3月余，半年来月经量少色黑，性欲淡漠，不思房事。曾多处求诊，诊为雌激素低下，给雌激素类药物服用，稍有效，但服后体重增加明显，偶有恶心头晕，遂停药。后服用某品牌保健品，几乎无效，经同事介绍，其家人相伴来诊。刻诊：面色晦暗，微汗，手足冰凉，舌质薄苔白，脉细数无力。证属肾阴亏虚、肾阳虚衰。治宜滋阴补肾、温肾助阳。诊断后连续服用本发明中药20剂。二诊：8月5日，服上药20剂后汗出减少，下腹会阴自觉稍温热，脉稍强。将前方略加调整：黄芪60g，当归12g，麦冬15g，五味子15g。三诊：9月1日，来电称：服二诊药7剂后，浑身不适已消除，仍感潮热，性感稍有恢复。嘱其仍照第一次原方，继续服用一月。四诊：10月5日来诊，面色改善，神情愉悦，知其基本痊愈。\n给药10剂巩固善后。\n[0073] 田某，女，27岁，郑州某企业主管。2012年7月16日初诊。自诉周身发冷，以双下肢为著已2年多。自2011年生孩子后，汗出频频，性欲淡漠，经医生诊为贫血，服用补血药后略有好转，但自腰以下及双下肢发凉，甚则寒冷，时值夏季，身着厚衣也不知暖，经多方医治无效。刻诊：面色苍白，精神不振，身着绒衣厚裤，触下肢皮肤润而不温，舌淡苔白，脉沉细且迟缓（52次／分）。证属久汗伤阴，阴损及阳致肾阳虚弱，治宜温补肾阳，补脾敛汗。诊断后持续服用本发明中药14剂。二诊：8月2日，服上药14剂后自觉两下肢有温感，舌苔脉象同前，效不更方，且于上方中当归、白术、茯苓酌加至20克，具药一疗程。三诊：10月6日，患者来诉双下肢已完全不发凉，虽时已初秋，反将厚裤换掉，夫妻生活融洽如初，见证皆除，体质转好，开具滋肾益气之药以善其后，嘱其病疾初愈仍应注意保暖。\n[0074] 钱某某，女，14岁，郑州市人，学生。初诊：2012年7月29日。今年初潮，行经4次，汛潮尚准。此次经转时值盛夏，经期入水游泳以致月经量如冲，10天未净，已用卫生巾3包，小腹胀痛不适，少许血块，纳可便调，脉细滑带，舌暗红，苔薄。证属血凝瘀滞，冲任不固，治宜祛瘀生新。诊断后持续服用本发明中药4剂。二诊：8月4日。经血已减，略有瘀下(不用卫生巾)，唯感腰酸，神疲，纳呆，便结，脉细数无力，舌偏红，苔薄，根部白腻。气血耗损，脾肾两虚，治拟健脾和胃，补肾摄冲。三诊：8月9日。瘀下已止，精力渐充，大便亦畅，食纳仍少，脉细软，舌偏红，苔薄。经血已净，继以健脾益肾摄冲，以善固本。\n[0075] 栾某某，27岁，已婚，郑东新区学校教师。初诊：2011年6月5日。17岁月经初潮，周期先后无定，20～40天一转，经量偏多，曾经中药调治，经量减至正常。26岁结婚，婚后即孕，孕后42天时因故人流。经行无定期，经量中等，无痛经。经期伴小腹坠胀，腰肢酸软，经前后易感冒。末次月经5月6日，今临期未转。妇科检查：子宫前位，较正常略小。舌质偏红，苔腻，脉细弦。证属肝肾不足，气血两虚，冲任失调，治宜养肝益肾，调补冲任。诊断后持续服用本发明中药7剂。二诊：6月29日。经水落后10天已转，适逢第4天，经量中等，伴神疲乏力，腰酸肢软，口干便坚。舌质红，苔薄腻，脉细。肝肾阴虚，冲任不足。治宜滋养肝肾。上方加女贞子12g，桑椹子12g，桑寄生12g，柏子仁12g，8剂。三诊：6月26日。经水6天已转，精力较前充沛。舌边尖红，苔薄腻，脉细软。治宗原法。守原方14剂。四诊：7月12日。经期将近，尚无行经预感。舌质红，苔薄腻，脉弦细。肝肾素虚，冲任气滞，经前予养血疏肝，益肾调经。五诊：7月24日。经水20日转，量中将净。调治后经期趋准，伴小腹胀痛，下肢酸软，经期又感外邪，鼻塞流涕，纳便尚调。舌质红，苔薄黄腻少津，脉细弦带数。\n肝肾阴虚，外感风热，先宜疏解上邪，祛风清热。六诊：8月7日。感冒已瘥，已是经期第18天，无疾苦。舌质红，苔薄，脉细。流产后冲任受损，肝肾耗伤，治宜滋养肝肾。药后经水于\n8月24日转经量中等，故仍从原意增损调治，周期趋准，经随访不久获孕。\n[0076] 赵某某，女，50岁，郑东新区人，2011年9月21日初诊。9月15日月经来临，起初淋漓出血，昨日因劳累而致大量出血不止，色淡红，质稀，顺腿下流，头眩目花，肢青心慌，血色素65克，面色（白光）白，注止血针未效。脉细数，苔淡薄质嫩红，边有齿印。显见气血大亏，血去阴伤，阴损及阳，冲任失固之象，急当益气温阳止崩。诊断后持续服用本发明中药7剂。服药2剂经即净止。唯心悸寐差，神疲乏力，复诊拟益气养血，以防反复。上方去附片、炮姜；增甘杞子15克、制黄精15克，以澄其源复其旧。门诊随访3月，血崩未见复发。