一种治疗神经衰弱的颗粒剂的制备方法及质量控制方法

1.一种治疗神经衰弱的颗粒剂，由30重量份鹿茸、625重量份制何首乌、500重量份淫羊藿、 125重量份干姜、62.5重量份甘草、125重量份大枣、5重量份维生素B1为原料药制成，其 特征是：含有挥发油包合剂β-环糊精6.8-13.6重量份；脂溶性成分的助溶剂β-环糊精 500-800重量份；含矫味剂甜菊糖苷100重量份；含有成型剂糊精900-1200重量份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗神经衰弱的颗粒剂的制备方法，按具体步骤如下：
以上七味，干姜加1000重量份水提取挥发油4小时，挥发油用10.2重量份β-环糊情 包合，包合液备用；药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，第一次2小时， 加水量为14375重量份，第二、三次各1小时，加水量均为11500重量份，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至流浸膏状，相对密度1.30，50℃测定，加乙醇至70％，沉淀，滤过，滤液回收乙 醇，浓缩至相对密度1.08～1.10，50℃测定，备用，将鹿茸粗粉加水煎煮五次，时间依次4、 4、3、3、2小时，加水量分别为300、300、240、240、180重量份，分次滤过，合并滤液， 浓缩至原生药的1/2，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明，加80％乙醇 至含醇量为40％，室温放置48小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度1.05～1.15，50℃测定， 加乙醇至含量为60％，室温放置24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.05～1.15， 50℃测定，将上述药液、挥发油包合液、鹿茸提取液混匀；加入β-环糊精500～800重量份 助溶，再加成型剂糊精900～1200重量份，充分搅拌，滤过，在喷雾状态下通入热空气，进 行喷雾干燥，热空气进风温度180℃，出风温度80℃，喷干粉加矫味剂甜菊糖苷100重量份 及维生素B1，混匀，物料在18-60℃温度下干式制粒，整粒。
3.一种如权利要求1所述的治疗神经衰弱的颗粒剂的质量控制方法，其特征是该质量控制方 法中淫羊藿鉴别方法为：
取本品6g，研细，加乙醇20ml回流提取，滤过，滤液蒸干，残渣加2ml乙醇溶解，作 为供试品溶液；另取对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，吸取上述两利溶液各5μl，分 别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以体积比为10∶1∶1∶1的醋酸乙酯 一丁酮一甲酸一水为展开剂，取出，晾干，喷5％三氯化铝试液，105℃烘5分钟，再置紫外 光灯下检视，波长为365nm，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色 的荧光斑点。
4.一种如权利要求1所述的治疗神经衰弱的颗粒剂的质量控制方法，其特征是该质量控制方 法中淫羊藿苷含量测定方法为：
对照品溶液的制备：精密称取于60℃于燥至恒重的淫羊藿苷对照品适量，用流动相制成 每1ml含0.282mg淫羊藿苷的溶液，即得；
供试品溶液的制备：取本品1g至25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，膜滤，即 得：
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
体积比为30∶70的乙腈：0.1％三氟乙酸水溶液为流动相；
检测波长为270nm；流速1ml/min；
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl，注入液相色谱仪测定。
5.根据权利要求4所述的一种治疗神经衰弱的颗粒剂的淫羊藿苷含量测定方法，其特征是： 体积比为30∶70的乙腈：0.1％乙酸水溶液为流动相。
6.根据权利要求4所述的一种治疗神经衰弱的颗粒剂的淫羊藿苷含量测定方法，其特征是： 体积比为30∶70的乙腈：0.1％磷酸水溶液为流动相。
7.一种如权利要求1所述的治疗神经衰弱的颗粒剂的质量控制方法，其特征是该质量控制方 法中维生素B1含量测定方法为：
对照品溶液的制备：精密称取于60℃干燥至恒重的维生素B1对照品适量，用流动相制 成每1ml含0.254mg维生素B1的溶液，即得；
供试品溶液的制备：取本品0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入1％盐酸20ml， 超声提取15分钟，放冷，加1％盐酸至刻度，摇匀，静置，取上清液适量，离心10分钟，每 分钟转速10000转，取上清液，即得；
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相为
甲醇：23体积
含1％冰醋酸、0.2％三乙胺的10mmol/L庚烷基磺酸钠水：77体积；
检测波长为254nm；
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。

〔技术领域〕\n本发明涉及一种具有生精补髓，增强脑力功效，治疗神经衰弱，失眠，健忘，头痛 的药物及其制备方法，属中药领域。\n〔背景技术〕\n神经衰弱，失眠，健忘，头痛已成为现今社会的常见病，对治疗这类疾病的药物研 究也更为重视，应用也日益广泛。现代化学药物中镇静剂的使用会带来显著的副作用， 至今还没有一种治疗该类疾病的安全性高、可供长期服用的药物。而发扬中医药传统优 势，开发制剂稳定、用药安全、剂量准确、质量可控、疗效可靠的中药制剂具有重要意 义。中药安神补脑液是一种用于治疗神经衰弱，失眠，健忘，头痛的中药成药制剂，由 主原料药鹿茸、制何首乌、淫羊藿、干姜、甘草、大枣、维生素B1制成。但目前该药物 制剂为液体制剂，剂型落后，药物稳定性差；含乙醇、防腐剂及大量单糖浆，乙醇、防 腐剂和过多糖分的摄入对人体并无好处，影响制剂的安全使用；对同时乙醇过敏患者或 某些忌糖疾病的病人还会产生过敏、高血糖等不良反应。\n  〔发明内容〕\n  本发明的目的之一是提供一种中药安神补脑颗粒剂，以克服液体制剂含乙醇、防腐 剂及过多糖分对人体的不良影响，并达到服用方便的目的，同时本制剂比原剂型的药物 稳定性显著提高。本发明的目的之二是提供该中药安神补脑颗粒剂的制备方法和质量控 制方法。\n  本发明中药“安神补脑颗粒剂”由30重量份鹿茸、625重量份制何首乌、500重量份 淫羊藿、125重量份干姜、62.5重量份甘草、125重量份大枣、5重量份维生素B1原料药制 成，药剂还含成型剂糊精900-1200重量份及矫味剂甜菊糖苷100重量份。\n本发明中药“安神补脑颗粒剂”还使用β-环糊精包合挥发油工艺，使挥发油中的 有效成分姜烯的保留率提高到两倍以上，β-环糊精的用量为6.8-13.6重量份。\n原制剂标准中使用了乙醇以助溶方中溶解性较差的活性成分，为提高这些溶解性较 差的活性成分在水中的溶解度，增加颗粒剂的溶化性，本发明中药“安神补脑颗粒剂” 使用β-环糊精包合药液以助溶的方法，使淫羊藿中的淫羊藿苷及总黄酮[淫羊藿苷具有 延缓脑组织衰老，抑制老龄小鼠脑及血中胆碱酯酶活性.孟宪丽，曾南，张艺等.中国中药 杂志.1996，21(11)：683；淫羊藿总黄酮对家兔血小板功能及小鼠镇静催眠及耐力作用的影 响.高其铭，袁秉祥，李生正等.西北药学杂志，1992；(3)：15]，干姜中的6-姜酚[6-姜酚具有抑制 血小板聚集、清除自由基、抗炎、镇痛的作用.陈惠芳.植物活性成分辞典，第一册，北京，中 国医药科技出版社，2001：902]，制何首乌中的卵磷脂[卵磷脂能促进血液细胞的生长发育， 为其补肝肾、益精血的主要成分.徐楚江，主编.中药炮制学，上海，上海科技出版社1985：145] 等大量有效成分得以保留，β-环糊精的用量为500-800重量份。\n本中药安神补脑颗粒剂的制备方法按如下步骤：\n称取30重量份鹿茸、625重量份制何首乌、500重量份淫羊藿、125重量份干姜、62.5 重量份甘草、125重量份大枣、5重量份维生素B1，备用；\n以上七味，干姜加1000重量份水提取挥发油4小时，挥发油用6.8-13.6重量份β-环 糊精包合，包合液备用。药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，第一次2 小时，加水量为14375重量份，第二、三次各1小时，加水量均为11500重量份，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至流浸膏状(相对密度约1.30，50℃)，加乙醇至70％，沉淀，滤过，滤液 回收乙醇，浓缩至相对密度约1.08～1.10(50℃)，备用。将鹿茸粗粉加水煎煮五次，时 间依次4、4、3、3、2小时，加水量分别为300、300、240、240、180重量份，分次滤过， 合并滤液，浓缩至原生药的1/2，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄 明。加80％乙醇至含醇量为40％，室温放置48小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度约1.05～ 1.15(50℃)，加乙醇至含醇量为60％，室温放置24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密 度约1.05～1.15(50℃)。将上述药液、挥发油包合液、鹿茸提取液加入β-环糊精500-800 重量份助溶，再加成型剂糊精900-1200重量份，充分搅拌，滤过，在喷雾状态下通入热 空气，进行喷雾干燥，热空气进风温度180℃，出风温度80℃，喷干粉加及维生素B1混合； 矫味剂甜菊糖苷100重量份，混匀，物料在18-60℃温度下干式制粒，整粒，得颗粒，分 装，每袋2g，即得。\n本发明安神补脑颗粒剂的质量控制方法，包括制剂中淫羊藿的鉴别方法和淫羊藿苷 和维生素B1的含量测定方法。\n本发明安神补脑颗粒剂的质量控制方法，其中制剂中淫羊藿的鉴别方法的具体步骤 是：\n取本品6g，研细，加乙醇20ml回流提取，滤过，滤液蒸干，残渣加2ml乙醇溶解，作 为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中 国药典》2000版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲 基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)为展 开剂，取出，晾干，喷5％三氯化铝试液，105℃烘5分钟，再置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。\n本发明安神补脑颗粒剂的质量控制方法，其中测定制剂中淫羊藿苷含量的具体参数 是：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；\n流动相为\n乙腈                   30体积\n0.1％三氟乙酸水溶液    70体积\n检测波长为270nm；\n理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。\n其中流动相还可以是：以甲醇-0.1％磷酸水溶液(30∶70)(v/v)或甲醇-0.1％三氟乙 酸水溶液(30∶70)(v/v)。\n本发明安神补脑颗粒剂的质量控制方法，其中测定制剂中维生素B1含量的具体参数 是：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；\n流动相为\n甲醇                                              23体积\n10mmol/L庚烷基磺酸钠水(含1％冰醋酸、0.2％三乙胺)  77体积\n检测波长为254nm；\n理论板数按维生素B1峰计算应不低于3000。\n流动相还可以为\n甲醇                                                  23体积\n10mmol/L十八烷基磺酸钠水(含1％冰醋酸、0.2％三乙胺)    77体积\n本发明安神补脑颗粒剂采用干姜挥发油的β-环糊精包合工艺，从而增加挥发油的 稳定性，同时本发明的制剂还使用了β-环糊精助溶技术，使制剂中的有效成分更好的 得以保留，提高了制剂的疗效。\n本发明将安神补脑口服液改为颗粒剂(固体制剂)，药物稳定性好，易贮藏、运输。 该制剂不含乙醇、防腐剂和单糖浆，服用更安全。\n本发明的制剂还由喷雾干燥、干式制粒的新技术制备而成。喷雾干燥技术使方中有 效成分不被破坏而充分保留，克服了目前糖浆剂呈水溶液状态，有效成分易降解而不稳 定的弊端。干式制粒方法是将药物干粉加适量粘合剂辅料PVP，直接干燥状态下机械压制、 成整而成，使淫羊藿苷和维生素B1等有效成分稳定不变。上述方法操作过程简单，便于 连续性GMP条件下大型生产。\n本发明提供了制剂中淫羊藿的鉴别方法以及制剂中淫羊藿苷和维生素B1的含量测定 方法。制剂增加质控方法，提高了药物的质量控制，保证了制剂均一性及有效性。\n〔具体实施方式〕\n实施例一  安神补脑颗粒剂的制备\n称取原料鹿茸30g、制何首乌625g、淫羊藿500g、干姜125g、甘草62.5g、大 枣125g、维生素B15g，备用；\n以上七味，干姜加1000g水提取挥发油4小时，挥发油用10.2gβ-环糊精包合，包合 液备用。药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，第一次2小时，加水量为 14375g，第二、三次各1小时，加水量均为11500g，合并煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏 状(相对密度约1.30，50℃)，加乙醇至70％，沉淀，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密 度约1.08～1.10(50℃)，备用。将鹿茸粗粉加水煎煮五次，时间依次4、4、3、3、2小 时，加水量分别为300、300、240、240、180g，分次滤过，合并滤液，浓缩至原生药的 1/2，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。加80％乙醇至含醇量为 40％，室温放置48小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度约1.05～1.15(50℃)，加乙醇 至含醇量为60％，室温放置24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度约1.05～1.15(50℃)。 将上述药液、挥发油包合液、鹿茸提取液加入β-环糊精500g助溶，再加糊精1200g，充 分搅拌，滤过，在喷雾状态下通入热空气，进行喷雾干燥，热空气进风温度180℃，出风 温度80℃，喷干粉加及维生素B1混合再加入甜菊糖苷100g，混匀，物料在18-60℃温度下 干式制粒，整粒，得棕色颗粒2000g，按每次服用量2g分装成袋。\n实施例二  干姜挥发油β-环糊精包合条件的选择\n为了增加挥发油的稳定性，保证制剂的疗效，我们采用饱和水溶液法，将方中 干姜挥发油进行包合，并用正交试验法筛选最佳包合工艺条件。\n饱和水溶液法包合：精密称取β-环糊精适量，置于150ml具塞三角瓶中，加 入蒸馏水100ml，水浴加热使溶解，降至规定温度，加入挥发油与无水乙醇的等量 混合物，超声包合一定时间，置冰箱冷藏24小时，抽滤，用石油醚(30～60℃)洗涤 (10、5、5ml)，抽干，40℃干燥4小时即得包合物。\n设立β-环糊精与油的配比，包合温度，超声时间为三个主要因素，各取三个水平， 进行正交试验。试验数据及其计算见表1、表2。\n表1β-环糊精包合挥发油正交试验结果\n\n表2β-环糊精包合挥发油正交试验方差分析表\n方差来源   平方和 自由度    均方      F     显著性 β-CD：油 包合温度(℃) 超声时间(min) 误差    87.41    453.50    24.25    8.93   2   2   2   2    43.70    226.75    12.12    4.46     9.79     50.80     2.72     不显著     显著     不显著\n由直观分析可见，影响挥发油包合的顺序为：包合温度＞β-环糊精与油的配比 ＞时间，以包合温度影响最大。由表2的方差分析可以看出，包合温度对挥发油包合 有显著性影响，β-环糊精与油的配比与超声时间对挥发油包合无显著性影响，其 中β-CD与油的配比为4∶1-8∶1，包结温度为30-40℃，搅拌时间为15-30min。 最佳包合工艺条件为：β-环糊精与油的配比为6∶1，包合温度为40℃，超声时间 为45min。\n实施例三  β-环糊精分散助溶条件的选择\n由于本方中含有水溶解性较差的活性成分，故采用β-环糊精使其更好的分散，增 加颗粒剂的溶化性。为了选择β-环糊精分散的最佳条件，进行了三次比较试验。\n称取原料鹿茸90g、制何首乌1875g、淫羊藿1500g、干姜375g、甘草187..5g、 大枣375g；取干姜、制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草水煎液的浓缩药液、干姜挥发油包 合液及鹿茸提取液混匀后的药液，分成等量的三份，分别加不同量的β-环糊精，搅匀后 进行试验。以总姜酚、总黄酮及淫羊藿苷作为考察指标，考察其对及淫羊藿苷的保留率 的影响，结果见表3。\n表3β-环糊精用量对淫羊藿苷保留率的影响\n\n结果表明，β-环糊精用量为200g时助溶效果不理想，当增加至500g时，指标 成分总姜酚、总黄酮及淫羊藿苷的保留率较高，如β-环糊精用量再增加为800g时， 与500g时指标成分的保留率差异很小，故选择β-环糊精的用量为500-800g，最佳 为500g。\n因此，干姜、制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草水煎液的浓缩药液、干姜挥发油包 合液、鹿茸提取液混匀后的药液β-环糊精分散助溶的用量为500g。\n实施例四  安神补脑口服液、安神补脑颗粒剂的有效成分含量比较(一)\n表4  安神补脑口服液、安神补脑颗粒剂的有效成分含量比较试验(一)\n    样品  姜烯含量(mg) 6-姜酚含量(mg) 卵磷脂含量(mg) 安神补脑口服液 安神补脑颗粒剂 提高率     0.177/支     0.372/袋     110％     0.064/支     0.12/袋     87.5％     2.67/支     4.83/袋     80.9％\n结果表明，采用β-环糊精包合干姜挥发油后，安神补脑颗粒剂制剂中挥发油成分 姜烯的含量较安神补脑颗粒口服液中的含量显著提高；使用β-环糊精助溶技术后，使 制剂中的有效成分6-姜酚、卵磷脂的溶解度增加，保证制剂的疗效。\n实施例五  安神补脑口服液、安神补脑颗粒剂的有效成分含量比较(二)\n表5  安神补脑口服液、安神补脑颗粒剂的有效成分含量比较试验(二)\n       样品 淫羊藿苷含量     (mg) 2，2，5，4’-四羟基二苯乙 烯-2-O-葡萄糖苷含量(mg) 维生素B1含量     (mg)   安神补脑口服液   1.72/支     2.12/支     3.41/支   安神补脑颗粒剂   2.14/袋     3.23/袋     4.72/袋   湿法制粒安神补脑颗粒剂   1.94/袋     2.73/袋     4.37/袋\n结果表明，采用喷雾干燥、干式制粒的新技术，可以通过瞬间干燥技术，使热不稳 定的有效成分如2，2，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-葡萄糖苷不被破坏而充分保留，克服了目 前糖浆剂呈水溶液状态，有效成分降解的弊端。\n实施例六  安神补脑颗粒剂中淫羊藿的薄层鉴别\n取本品6g，研细，加乙醇20ml回流提取，滤过，滤液蒸干，残渣加2ml乙醇溶解， 作为供试品溶液。另取对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药 典》2000版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤 维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)为展开剂， 取出，晾干，喷5％三氯化铝试液，105℃烘5分钟，再置紫外光灯(365nm)下检视。供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。\n实施例七  安神补脑颗粒剂中淫羊藿苷含量测定\n照高效液相色谱法(《中国药典》2000版一部附录VI D)测定。\n其中流动相系统试验表明：以甲醇-0.1％磷酸水溶液(30∶70)(v/v)或甲醇-0.1％三 氟乙酸水溶液(30∶70)(v/v)为流动相时与以甲醇-0.1％三氟乙酸水溶液(30∶70)(v/v) 取得相似的分析图谱，但三氟乙酸、乙酸为有机酸，它对色谱仪器及色谱柱的影响均比 磷酸小，以三氟乙酸作流动相pH试剂更适宜。\n色谱条件与系统适应性试验：Waters 600泵，紫外486检测器，Rheodyne进样器。\n用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积比为30∶70的乙腈∶0.1％三氟乙酸水溶 液为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。\n对照品溶液的制备：精密称取于60℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品适量，用流动相 制成每1ml含0.282mg淫羊藿苷的溶液，即得；\n供试品溶液的制备：取本品1g至25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，膜滤， 即得；\n测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，用 外标法计算，即得。\n本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷计不少于1.74mg。\n实施例八  安神补脑颗粒剂中维生素B1含量测定(一)\n照高效液相色谱法(《中国药典》2000版一部附录VI D)测定。\n色谱条件与系统适应性试验：\nWaters 600泵，紫外486检测器，Rheodyne进样器。\n用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积比为23∶77的甲醇∶10mmol/L庚烷基磺酸 钠水(含1％冰醋酸、0.2％三乙胺)为流动相；检测波长为254nm；流速1.0ml/min。理论 板数按维生素B1峰计算应不低于3000。\n对照品溶液的制备：精密称取于60℃干燥至恒重的维生素B1对照品适量，用流动相 制成每1ml含0.254mg维生素B1的溶液，即得；\n供试品溶液的制备：取本品0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入1％盐酸20ml， 超声提取15分钟，放冷，加1％盐酸至刻度，摇匀，静置，取上清液适量，离心(每分钟 转速10000转)10分钟，取上清液，即得。\n测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，用 外标法计算，即得。\n本品每袋含维生素B1不少于4.01mg。\n实施例九  安神补脑颗粒剂中维生素B1含量测定(二)\n照高效液相色谱法(《中国药典》2000版一部附录VI D)测定。\n色谱条件与系统适应性试验：\nWaters 600泵，紫外486检测器，Rheodyne进样器。\n用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积比为23∶77的甲醇∶10mmol/L十八烷基磺 酸钠水(含1％冰醋酸、0.2％三乙胺)为流动相；检测波长为254nm；流速1.0ml/min。理 论板数按维生素B1峰计算应不低于3000。\n对照品溶液的制备：精密称取于60℃干燥至恒重的维生素B1对照品适量，用流动相 制成每1ml含0.254mg维生素B1的溶液，即得；\n供试品溶液的制备：取本品0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入1％盐酸20ml， 超声提取15分钟，放冷，加1％盐酸至刻度，摇匀，静置，取上清液适量，离心(每分钟 转速10000转)10分钟，取上清液，即得。\n测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，用 外标法计算，即得。\n本品每袋含维生素B1不少于4.0mg。\n本安神补脑颗粒剂采用上述方法进行质量控制，与安神补脑口服液现有的质量控制 的标准相比较，本发明的质量标准有了显著的提高，更有效地控制了产品的质量，确保 药物的疗效。\n附图说明\n图1缺淫羊藿阴性样品HPLC图\n图2淫羊藿苷对照品HPLC图\n图3安神补脑颗粒样品HPLC图(测淫羊藿苷)\n图4缺维生素B1阴性样品HPLC图\n图5维生素B1对照品HPLC图\n图6安神补脑颗粒样品HPLC图(测维生素B1)