一种治疗骨折的药物组合物及其制备方法

1.一种治疗骨折的药物组合物，其由如下重量份的原料药制备而成：
丹参30-32，红花26-28，川芎25-26，牛膝25-26，独一味24-25，
伸筋草24-25，透骨草22-24，桃仁22-24，延胡索20-22，甘草18-20，
木瓜18-20，桑叶16-18，牛蒡茎叶14-16，刘寄奴12-14，青鱼胆草10-12，当归9-11，黄芪8-10，苍术8-10，马齿苋7-9，桔梗7-9，
土鳖虫6-8，地龙6-8，蝉蜕3-5。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制备方法包括如下步骤：
1)按照重量份称取各原料药；
2)取丹参，红花，川芎，牛膝，独一味，伸筋草，透骨草，桃仁，延胡索，甘草，木瓜，桑叶，牛蒡茎叶，刘寄奴，青鱼胆草，当归，黄芪，苍术，马齿苋以及桔梗混合均匀，加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎，过100目筛得到药粉A；
3)取土鳖虫，地龙以及蝉蜕混合均匀，粉碎，过100目筛得到药粉B；
4)将药粉A、药粉B混合搅拌均匀，装入胶囊，灭菌消毒即得。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗骨折的药物中的应用。

一种治疗骨折的药物组合物及其制备方法\n技术领域\n[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗骨折的药物组合物及其制备方法。\n背景技术\n[0002] 骨折是指骨结构的连续性完全或部分断裂。多见于儿童及老年人，中青年人也时有发生。其主要临床表现为：骨折部有局限性疼痛和压痛，局部肿胀和出现瘀斑，肢体功能部位或完全丧失，完全性骨折尚可出现肢体畸形及异常活动。随着居民生活水平的提高，生活节奏的加快，生活中各种劳损随着交通运输工具的发展，由高速度、高能量所致的损伤越来越多，交通运输导致的车祸、运动意外造成的运动伤逐年上升。据资料统计，骨伤科疾病发病率达13.3％，其中12.1％可能致残，我国每年仅骨折的医疗费高达200亿元人民币。\n如何使骨折、创伤早期康复，减少伤残率；如何防治骨性疾病，减少残废率，同时降低医疗费用，保护劳动力和维护人民健康，是中医药研究者的任务。\n[0003] 目前治疗骨折的方法主要采用手术治疗，及通过校正断裂骨头，用石膏等物固定，涂抹内服一些中西药物来彻底治愈，但是往往疗程长，费用高，容易留下后遗症。虽然治疗骨折的药物品种很多，但是由于效果不十分明显，治疗周期长，且收费高，给患者及家庭带来了诸多困难和痛苦。\n[0004] 中医中药在治疗外伤性骨折，扭伤肿痛病症方面有其独特的疗效，根据唯物辩证法的哲学思想和中医学中“天人合一，药食同源；辩证施治，标本兼治，内外同治；筋骨并重，动静结合；肝主筋、肾主骨，补肝肾，强筋骨；通经络、祛湿痹、舒筋脉、消肿痛、利关节；\n气滞则血瘀、气行则血行；不通则痛、通则不痛；中病即止”的重要理论。结合现代药物成分分析和掌握科学的治疗方法。重点加强对机体整合调节作用，降低血液粘稠度，促进血流，加强血中营养物质输送，改善微循环；提高机体抗氧化能力，免疫功能和调节性激素水平，以增加机体对钙的吸收和利用，促进骨细胞生成和增殖，有利于骨痂生长和抗折能力，促进骨折愈合。达到消肿止痛、筋骨强壮的治疗目的。\n[0005] 现有技术CN103156972A公开了一种治疗骨折的中药组合物，但是该组合物配伍不够合理，存在药效差的缺陷；现有技术亟待需要一种制备方法简单、疗效佳的药物组合物。\n发明内容\n[0006] 本发明的目的是为了克服背景技术的不足，而提供的一种使制备简单、配伍合理并且治疗周期短、疗效较佳的药物组合物配方。本申请发明人结合祖传秘方根掘前人经验及自己多年的医疗实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，采用纯天然中药原料，结合传统中医技术精心配制成本发明的治疗骨折的中药组合物。\n[0007] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：\n[0008] 一种治疗骨折的药物组合物，其由如下重量份的原料药制备而成：\n[0009] 丹参30-32，红花26-28，川芎25-26，牛膝25-26，独一味24-25，\n[0010] 伸筋草24-25，透骨草22-24，桃仁22-24，延胡索20-22，甘草18-20，[0011] 木瓜18-20，桑叶16-18，牛蒡茎叶14-16，刘寄奴12-14，青鱼胆草10-12，[0012] 当归9-11，黄芪810，苍术8-10，马齿苋7-9，桔梗7-9，\n[0013] 土鳖虫6-8，地龙6-8，蝉蜕35。\n[0014] 上述药物组合物的制备方法包括如下步骤：\n[0015] 按照重量份称取各原料药；\n[0016] 取丹参，红花，川芎，牛膝，独一味，伸筋草，透骨草，桃仁，延胡索，甘草，木瓜，桑叶，牛蒡茎叶，刘寄奴，青鱼胆草，当归，黄芪，苍术，马齿苋以及桔梗混合均匀，加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎，过100目筛得到药粉A；\n[0017] 取土鳖虫，地龙以及蝉蜕混合均匀，粉碎，过100目筛得到药粉B；\n[0018] 将药粉A、药粉B混合搅拌均匀，装入胶囊，灭菌消毒即得；每粒胶囊重0.5g，口服一日两次，早晚各一次，每次6粒，两周为一个疗程，服用1-3个疗程。也可以依照本领域常规方法，将本申请的药物组合物制备成丸剂、片剂等剂型。\n[0019] 本发明药物组合物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔；本发明的药剂由纯中药制成，各组分符合药典法相关规定，利用各味中药的配伍作用，不含化工成分，不含激素，无毒副作用，标本兼治，能够有效地治疗骨折；该药剂疗程短，总有效率高，愈后不易复发；本发明的工艺简单独特，最大限度地保留了药物本身的药效成本，并且降低了生产成本，减轻了患者的经济负担。\n具体实施方式\n[0020] 以下通过具体的实施例来详尽解释本发明，但是并不作为对本发明内容的限制。\n[0021] 实施例1\n[0022] 一种治疗骨折的药物组合物，其由如下重量份的原料药制备而成：\n[0023] 丹参30，红花26，川芎25，牛膝25，独一味24，\n[0024] 伸筋草24，透骨草22，桃仁22，延胡索20，甘草18，\n[0025] 木瓜18，桑叶16，牛蒡茎叶14，刘寄奴12，青鱼胆草10，\n[0026] 当归9，黄芪8，苍术8，马齿苋7，桔梗7，\n[0027] 土鳖虫6，地龙6，蝉蜕3。\n[0028] 上述药物组合物的制备方法包括如下步骤：\n[0029] 按照重量份称取各原料药；\n[0030] 取丹参，红花，川芎，牛膝，独一味，伸筋草，透骨草，桃仁，延胡索，甘草，木瓜，桑叶，牛蒡茎叶，刘寄奴，青鱼胆草，当归，黄芪，苍术，马齿苋以及桔梗混合均匀，加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎，过100目筛得到药粉A；\n[0031] 取土鳖虫，地龙以及蝉蜕混合均匀，粉碎，过100目筛得到药粉B；\n[0032] 将药粉A、药粉B混合搅拌均匀，装入胶囊，灭菌消毒即得；每粒胶囊重0.5g，口服一日两次，早晚各一次，每次6粒，两周为一个疗程，服用1-3个疗程。\n[0033] 实施例2\n[0034] 一种治疗骨折的药物组合物，其由如下重量份的原料药制备而成：\n[0035] 丹参32，红花28，川芎26，牛膝26，独一味25，\n[0036] 伸筋草25，透骨草24，桃仁24，延胡索22，甘草20，\n[0037] 木瓜20，桑叶18，牛蒡茎叶16，刘寄奴14，青鱼胆草12，\n[0038] 当归11，黄芪10，苍术10，马齿苋9，桔梗9，\n[0039] 土鳖虫8，地龙8，蝉蜕5。\n[0040] 上述药物组合物的制备方法包括如下步骤：\n[0041] 按照重量份称取各原料药；\n[0042] 取丹参，红花，川芎，牛膝，独一味，伸筋草，透骨草，桃仁，延胡索，甘草，木瓜，桑叶，牛蒡茎叶，刘寄奴，青鱼胆草，当归，黄芪，苍术，马齿苋以及桔梗混合均匀，加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮30分钟，过滤收集滤液；合并上述两次滤液，冷却后，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏；80℃烘干后，粉碎，过100目筛得到药粉A；\n[0043] 取土鳖虫，地龙以及蝉蜕混合均匀，粉碎，过100目筛得到药粉B；\n[0044] 将药粉A、药粉B混合搅拌均匀，装入胶囊，灭菌消毒即得；每粒胶囊重0.5g，口服一日两次，早晚各一次，每次6粒，两周为一个疗程，服用1-3个疗程。\n[0045] 实施例3\n[0046] 1.动物学长期毒性实验\n[0047] 选用SD大鼠60只，雌雄各半。据体重随机分成2组，即对照组(给予等量蒸馏水)、本发明中药组。每组30只，雌雄各半。各组动物每天灌胃给药一次，剂量为0.5g/kg，连续给药1个月后，分别剖杀实验组、对照组10只；恢复期(停药2周)分别剖杀实验组、对照组10只。试验期间观察动物的外观、一般行为、体重变化、摄食量、饮水量，给药后1个月和停药2周(恢复期)进行血液学、血清生化、脏器系数和病理组织学等指标检查。试验结果表明：各组动物的一般状态良好，外观体征、行为活动、体重增长均无异常变化。\n[0048] 2.药效学实验：\n[0049] 1、动物：大白兔，雄性，2.0-2.5kg，由山东大学动物中心提供。\n[0050] 2、药物：独一味胶囊，甘肃独一味生物制药有限责任公司，0.3g/粒。\n[0051] 本发明实施例1制备的药物组合物，0.5g/粒。\n[0052] 3、实验方法：取白兔60只，随机分为3组，每组20只，分别为模型组(等体积蒸馏水)，独一味阳性组(0.6g/kg)，本发明药物组合物组0.5g/kg。模型的制备：家兔适应性饲养一周后，家兔用3％戊巴比妥钠溶液按照1ml/kg剂量静脉麻醉后，两侧前肢剪毛，75％酒精消毒，在无菌条件下用医用手术牙科钻在两侧桡骨中上段1/3交界处横钻成宽为3mm，深入骨髓腔形成骨损伤，缝合皮肤，手术后次日开始灌胃给药，连续给药，给药后第14取各组家兔中的10只测定骨密度，然后于28天取各组家兔中的10只测定骨密度，观察骨折愈合情况。实验结果见表1。\n[0053] 表1\n[0054] \n组别 骨密度(g/cm3，14d) 骨密度(g/cm3，28d)\n模型组 0.182±0.023 0.247±0.017\n独一味阳性组 0.269±0.045 0.378±0.043\n本发明药物组 0.275±0.031 0.397±0.026\n[0055] 结论：本发明药物组合物的对骨密度的提高程度大大优于模型组，并且比常规药物独一味的效果更佳。\n[0056] 3.临床资料\n[0057] 从近几年来我处就诊病例中选择136例，随机分成治疗组和对照组，每组各68例，治疗组和对照组所选用的病例中病史、病情、年龄、性别尽量相当；治疗组和对照组均为住院治疗。治疗组68例，其中肱骨外科颈骨折21例，肱骨踝上骨折16例，尺桡骨骨折13例，股骨干骨折18例。对照组68例，其中肱骨外科颈骨折17例，肱骨踝上骨折18例，尺桡骨骨折16例，股骨干骨折17例。两组治疗前均未用过任何治疗骨折药物。以上病例多有外伤史，如高处跌伤、骑车碰伤、木头砸伤及汽车撞伤等。患者局部肿胀疼痛，功能性障碍，外观畸形，可触及骨擦音及假关节活动。\n[0058] 治疗组服用本发明实施例1制备药物组合物胶囊，口服一日两次，早晚各一次，每次6粒；对照组采用常规药物独一味胶囊，0.3g/粒，每次3粒，每天三次，服用两周，随时观察治疗效果，患部肿胀消退时间，每7日摄片一次，检查对位和骨痂生长情况及患肢功能恢复时间。\n[0059] 疗效评定标准\n[0060] 治愈：骨折对线对位满意，有连续性骨痂形成，断端无压痛，无冲击痛，功能恢复。\n有效：对位及对线尚可，或骨折对位不佳，但功能恢复尚好。未愈：骨折不愈合成局部明显畸形，功能障碍。\n[0061] 治疗结果见表2：\n[0062] 表2\n[0063]